Energía de RF sintonizada y caracterización eléctrica de tejido para el tratamiento selectivo de tejidos diana.

Un sistema de catéter para remodelar un material diana adyacente a un vaso sanguíneo de un paciente,

comprendiendo el sistema:

un cuerpo de catéter flexible alargado (14) que tiene un extremo proximal (16) y un extremo distal (18) con un eje (20) entremedias;

al menos una superficie de administración de energía (722) dispuesta cerca del extremo distal del cuerpo de catéter, en el que la al menos una superficie de administración de energía (722) se incluye sobre uno o más circuitos flexibles (712, 714, 716) montados sobre una estructura radialmente expansible (26); y

una fuente de alimentación (618; 608) eléctricamente acoplada a la(s) superficie(s) de administración de energía (722), estando la fuente de alimentación configurada para energizar la(s) superficie(s) de administración de energía con una forma de energía eléctrica;

en el que la estructura radialmente expansible (26) comprende un balón;

en el que la al menos una superficie de administración de energía comprende una pluralidad de electrodos (722) montados en una pluralidad de circuitos flexibles (712, 714, 716), en el que cada circuito flexible (712, 714, 716) comprende pares de electrodos bipolares y/o sub-redes de electrodos (722) sobre los mismos;

soportando la estructura radialmente expansible (26) la pluralidad de electrodos (722) para conectar radialmente la pluralidad de electrodos contra la pared del vaso cuando se expanden dentro del vaso sanguíneo.

Energía de RF sintonizada y caracterización eléctrica de tejido para el tratamiento selectivo de tejidos diana Antecedentes de la invención 1. Campo de la invención La presente invención está, en general, relacionada con dispositivos, sistemas y procedimientos médicos para el diagnóstico y/o tratamiento basado en catéteres para enfermedades luminales, particularmente para placa aterosclerótica, placa vulnerable o "caliente", y similares.

Los médicos usan catéteres para acceder a y reparar tejidos interiores del cuerpo, particularmente dentro de las luces del cuerpo tales como vasos sanguíneos. Por ejemplo, la angioplastia con balón y otros catéteres frecuentemente se usan para abrir arterias que se han estrechado debido a enfermedad aterosclerótica.

La angioplastia con balón es frecuentemente eficaz en la apertura de vaso sanguíneo ocluido, pero el traumatismo asociado a la dilatación con balón puede imponer lesión significativa, de manera que los beneficios de la dilatación con balón pueden limitarse en el tiempo. Las prótesis endovasculares se usan comúnmente para extender la beneficiosa abertura del vaso sanguíneo.

La implantación de prótesis endovasculares, conjuntamente con la dilatación con balón, es frecuentemente el tratamiento preferido para la aterosclerosis. En la implantación de prótesis endovasculares, un marco de metal plegado se monta sobre un catéter con balón que se introduce en el cuerpo. La prótesis endovascular se manipula en el sitio de oclusión y se expande en su sitio por la dilatación del balón subyacente. La implantación de prótesis endovasculares ha ganado una amplia aceptación y generalmente produce resultados aceptables en muchos casos. Junto con el tratamiento de vasos sanguíneos (particularmente las arterias coronarias) , las prótesis endovasculares también pueden usarse en el tratamiento de muchas otras obstrucciones tubulares dentro del cuerpo, tales como para el tratamiento de obstrucciones reproductivas, gastrointestinales y pulmonares.

La reestenosis o un estrechamiento posterior de la luz del cuerpo después de la implantación de prótesis endovasculares se ha producido en un número significativo de casos. Más recientemente, las prótesis endovasculares recubiertas de fármaco (tales como la prótesis endovascular Cypher de Johnson and Johnson, que comprende el fármaco asociado Sirolimus) han demostrado una tasa de reestenosis marcadamente reducida, y otros están desarrollando y comercializando próstesis endovasculares que eluyen fármaco alternativas. Además, también se ha iniciado trabajo con administración de fármacos sistémica (intravenosa u oral) que también puede mejorar las tasas de éxito de la angioplastia de procedimiento.

Mientras que las prótesis endovasculares que eluyen fármaco parecen ofrecer una promesa significativa para el tratamiento de aterosclerosis en muchos pacientes, sigue habiendo muchos casos en los que las prótesis endovasculares tanto no pueden usarse como presentan desventajas significativas. Generalmente, la implantación de prótesis endovasculares deja un implante en el cuerpo. Tales implantes pueden presentar riesgos, que incluyen fatiga mecánica, corrosión y similares, particularmente cuando la eliminación del implante es difícil e implica cirugía invasiva. La implantación de prótesis endovasculares puede tener desventajas adicionales para tratar enfermedad de las arterias difusas, para tratar bifurcaciones, para tratar áreas del cuerpo susceptibles a aplastamiento y para tratar arterias sometidas a torsión, alargamiento y acortamiento.

También se han propuesto una variedad de tratamientos de reestenosis modificada o modalidades de tratamientos de oclusión inhibidora de la reestenosis, que incluyen radiación intravascular, tratamientos criogénicos, energía de ultrasonidos y similares, frecuentemente en combinación con la angioplastia con balón y/o la implantación de prótesis endovasculares. Aunque estos enfoques y enfoques diferentes muestran grados variables de promesa para disminuir la posterior degradación en la circulación sanguínea tras la angioplastia e implantación de prótesis endovasculares, el traumatismo inicialmente impuesto a los tejidos por angioplastia sigue siendo problemático.

También se han propuesto varias alternativas a la implantación de prótesis endovasculares y la angioplastia con balón de manera que se abran arterias estenosadas. Por ejemplo, se han desvelado e intentado una amplia variedad de dispositivos y técnicas de aterectomía. A pesar de las desventajas y limitaciones de la angioplastia e implantación de prótesis endovasculares, la aterectomía no ha ganado el uso generalizado y las tasas de éxito de los enfoques basados en dilatación. Más recientemente, todavía otras desventajas de la dilatación han salido a la luz. Éstas incluyen la existencia de placa vulnerable, que puede romperse y liberar materiales que pueden producir infarto de miocardio o ataque al corazón.

En vista de lo anterior, sería ventajoso proporcionar nuevos dispositivos, sistemas y procedimientos para diagnosticar, caracteriza, remodelar y/o eliminar material aterosclerótico y oclusiones de las luces del cuerpo, y particularmente de los

vasos sanguíneos. Se desearía adicionalmente evitar el coste significativo o complejidad mientras que se proporcionan estructuras que podrían tanto caracterizar y remodelar o eliminar placas y otros materiales oclusivos sin tener que recurrir al traumatismo de la dilatación, como permitir la abertura de vasos sanguíneos y otras luces del cuerpo que no son adecuadas para la implantación de prótesis endovasculares. También sería útil si diagnosticar y tratar sistemas podría proporcionar alguna retroalimentación sobre el progreso del tratamiento.

El documento WO 2006/105121 describe la caracterización eléctrica de tejido intraluminal y energía de RF sintonizada para el tratamiento selectivo de ateroma y otros tejidos diana. El catéter descrito y el sistema de catéter pueden usar energía adaptada para remodelar y/o eliminar material diana a lo largo de una luz del cuerpo, frecuentemente de material aterosclerótico de un vaso sanguíneo de un paciente. Un cuerpo de catéter flexible alargado con una estructura radialmente expansible puede tener una pluralidad de electrodos u otra superficie de administración de energía electroquirúrgica para conectar radialmente con el material aterosclerótico cuando la estructura se expande.

Breve sumario de la invención La presente invención se establece en las reivindicaciones adjuntas, en el presente documento se describen dispositivos, sistemas y procedimientos mejorados para tratar tejidos enfermos y otros diana, opcionalmente para el tratamiento de enfermedades de luces del cuerpo. Las realizaciones pueden permitir el análisis y/o tratamiento de los materiales a lo largo de estas luces del cuerpo, permitiendo opcionalmente caracterizar placa y otras lesiones usando una potencia eléctrica de frecuencia variable o fuente de señal. Expandiendo radialmente una cesta de soporte de red de electrodos dentro de (por ejemplo) un vaso sanguíneo y monitorizando características eléctricas (y particularmente la frecuencia, ángulo de fase de la impedancia y magnitud de la impedancia) de circuitos formados usando electrodos seleccionados de la red, puede analizarse localmente placa, placas vulnerables fibrosas o "calientes", tejidos sanos, tejidos tratados y/o similares a lo largo del vaso sanguíneo. Opcionalmente, pueden usarse los mismos electrodos para tratar selectivamente (y frecuentemente excéntricamente) los tejidos por los resultados del análisis. Los distintivos de tejido pueden usarse para caracterizar y/o tratar selectivamente tejidos con un intervalo de modalidades de energía, que incluyen energía de RF, energía de microondas, energía de ultrasonidos, energía luminosa y/o similares.

Las realizaciones pueden emplear energía eléctrica para calentar selectivamente tejidos diana y/u otras estructuras. Por ejemplo, pueden seleccionarse frecuencia de circuito y ángulo de fase para compensar un ángulo de fase del tejido diana, teniendo los tejidos colaterales frecuentemente un ángulo de fase característico significativamente diferente a la frecuencia seleccionada. Más generalmente, las formas de onda de energía eléctrica, ciclos de aplicación, potenciales, sistemas de administración y similares pueden adaptarse para ayudar a dirigir la energía terapéutica al ateroma y otros tejidos de enfermedad de la vasculatura mientras que se inhibe la lesión a estructuras de tejido colaterales. Como las características eléctricas de al menos algunos tejidos enfermos (y particularmente sus impedancias con respecto a aquellas de tejidos circundantes) pueden... [Seguir leyendo]

1. Un sistema de catéter para remodelar un material diana adyacente a un vaso sanguíneo de un paciente, comprendiendo el sistema:

un cuerpo de catéter flexible alargado (14) que tiene un extremo proximal (16) y un extremo distal (18) con un eje (20) entremedias;

al menos una superficie de administración de energía (722) dispuesta cerca del extremo distal del cuerpo de catéter, en el que la al menos una superficie de administración de energía (722) se incluye sobre uno o más circuitos flexibles (712, 714, 716) montados sobre una estructura radialmente expansible (26) ; y una fuente de alimentación (618; 608) eléctricamente acoplada a la (s) superficie (s) de administración de energía (722) , estando la fuente de alimentación configurada para energizar la (s) superficie (s) de administración de energía con una forma de energía eléctrica;

en el que la estructura radialmente expansible (26) comprende un balón;

en el que la al menos una superficie de administración de energía comprende una pluralidad de electrodos (722) montados en una pluralidad de circuitos flexibles (712, 714, 716) , en el que cada circuito flexible (712, 714, 716) comprende pares de electrodos bipolares y/o sub-redes de electrodos (722) sobre los mismos;

soportando la estructura radialmente expansible (26) la pluralidad de electrodos (722) para conectar radialmente la pluralidad de electrodos contra la pared del vaso cuando se expanden dentro del vaso sanguíneo.

2. El sistema de catéter de la reivindicación 1, en el que la pluralidad de electrodos (722) define una red de electrodos circunferencialmente distribuidos.

3. El sistema de catéter de la reivindicación 1, en el que la pluralidad de electrodos (722) define una red circunferencial que tiene electrodos axialmente desplazados.

4. El sistema de catéter de la reivindicación 1, en el que la fuente de alimentación comprende un generador de RF (610) , y la al menos una superficie de administración de energía (722) comprende una pluralidad de pares de electrodos bipolares.

5. El sistema de catéter de la reivindicación 4, en el que un controlador (47) está configurado para energizar selectivamente un par bipolar de la pluralidad de electrodos (50) .

6. El sistema de catéter de la reivindicación 5, adicionalmente en el que un procesador (49) está configurado para determinar la selección de electrodos usando una entrada de temperatura del electrodo.

7. El sistema de catéter de la reivindicación 4, en el que el controlador (47) está configurado para controlar la administración de la energía de remodelación con la pluralidad de electrodos para que calienten el tejido a una temperatura entre aproximadamente 50 ºC y 95 ºC.

8. El catéter del sistema 4, que comprende además un procesador (49) que está configurado para administrar energía para limitar el calentamiento de una capa adventicia del vaso sanguíneo hasta por debajo de aproximadamente 62 ºC o administrar la energía de remodelación en pulsos de energía.

9. El sistema de catéter de la reivindicación 4, que comprende además:

un procesador (49) configurado para monitorizar una característica de un circuito formado a lo largo del vaso sanguíneo usando electrodos seleccionados (50) de la pluralidad de electrodos.

10. El sistema de catéter de la reivindicación 9, en el que la característica comprende la magnitud de la impedancia del circuito y al menos uno de:

el procesador (49) está configurada para modificar una energía de remodelación administrada con los electrodos en respuesta a la característica del circuito monitorizada;

el procesador (49) está configurado para detener la remodelación en respuesta a la característica monitorizada del circuito;

el procesador (49) está configurado para remodelar el tejido aplicando una señal de frecuencia variable apropiada usando la característica monitorizada del circuito como retroalimentación.

11. El sistema de catéter como en cualquiera de las reivindicaciones 2 a 10, en el que la pluralidad de electrodos del circuito flexible (722) están montados en la estructura expansible de forma que la pluralidad de electrodos (722) están distribuidos circunferencialmente alrededor de la estructura expansible.

12. El sistema de catéter como en cualquiera de las reivindicaciones 2 a 11, en el que el balón está configurado para su uso con presiones de inflado del balón inferiores a 10 atm.

13. El sistema de catéter como en la reivindicación 3, en el que la fuente de alimentación (618; 608) está configurada para administrar energía energizando secuencialmente subconjuntos de los electrodos.