Sistema para inducir efectos de temperatura deseables sobre un tejido corporal.

Un sistema para inducir efectos de temperatura deseables sobre un tejido corporal,

estando dispuesto el tejidocorporal alrededor de un lumen, sistema que comprende:

un cuerpo (14) de catéter que tiene un extremo proximal y un extremo distal con un eje entre ellos;un miembro que se puede expandir radialmente y que comprende un balón (20) inflable alargado soportado porel extremo distal del cuerpo (14) de catéter, en el que el balón (20) tiene una configuración de inserción de perfilbajo y una configuración de perfil mayor; y

una pluralidad de electrodos (34) montados o hechos sobre sustratos flexibles o circuitos flexibles (35) fijados albalón (20) con un adhesivo adecuado, en el que cada circuito flexible se extiende a lo largo del eje del balón ylos circuitos flexibles están separados circunferencialmente alrededor del balón (20), cada circuito flexible tieneal menos un par de electrodos (34) bipolar y el balón (20) tiene una pluralidad de pliegues para facilitar elcambio entre la configuración de perfil bajo y la configuración de perfil mayor con los pliegues dispuestos entrelos electrodos (34), de forma que los pares de electrodos bipolares definen zonas de remodelado en el tejidocuando el balón (20) está en la configuración de perfil mayor en el interior del lumen, los electrodos (34) estánacoplados radialmente con el tejido y energía para remodelado del tejido es transmitida entre los electrodos y eltejido para calentar el tejido dentro de las zonas de remodelado.

Sistema para inducir efectos de temperatura deseables sobre un tejido corporal

Antecedentes de la invención 1. Campo de la invención La presente invención se refiere en general, a dispositivos, sistemas y métodos médicos y, en particular, al tratamiento basado en catéter para enfermedades luminales, en particular, para placa aterosclerótica, placa vulnerable o “caliente” y similares. Las estructuras de la invención permiten inducir efectos de temperatura deseables sobre tejido corporal.

Los médicos usan catéteres para obtener acceso a y reparar tejidos internos del cuerpo, en particular, en el interior de lúmenes del cuerpo tales como vasos sanguíneos. Por ejemplo, la angioplastia con balón y otros catéteres son usados a menudo para abrir arterias que se han estrechado debido a enfermedad aterosclerótica.

La angioplastia con balón es a menudo efectiva en abrir un vaso sanguíneo ocluido, pero el trauma asociado con la dilatación con balón puede imponer lesiones significativas, de forma que los beneficios de la dilatación con balón pueden ser limitados en el tiempo. Se usan comúnmente stents para extender los beneficios de la abertura del vaso sanguíneo.

La colocación de stents, en conjunto con la dilatación con balón, a menudo, es el tratamiento preferido para la ateroesclerosis. En la colocación de stents, un armazón de metal plegado es montado sobre un catéter de balón el cual es introducido en el cuerpo. El stent es manipulado hasta el sitio de la oclusión y expandido en su lugar por la dilatación del balón subyacente. La colocación de stents ha ganado una aceptación generalizada, y produce en general resultados aceptables en muchos casos. Junto con el tratamiento de vasos sanguíneos (en particular, las arterias coronarias) , los stents pueden ser usados también en el tratamiento de muchas otras obstrucciones tubulares en el interior del cuerpo, tales como para el tratamiento de obstrucciones reproductivas, gastrointestinales y pulmonares.

La reestenosis o un estrechamiento posterior del lumen corporal después de colocar un stent ha ocurrido en un número significativo de casos. Más recientemente, stents recubiertos de fármaco (tal como el stent CypherT de Johnson and Johnson’s, que comprende el fármaco asociado SirolimusT) han demostrado una tasa de reestenosis marcadamente reducida y otros están desarrollando y comercializando stents liberadores de fármaco alternativos. Además, se han iniciado también trabajos con suministro de fármaco sistémico (intravenoso u oral) el cual puede también mejorar las tasas de éxito del procedimiento de angioplastia.

Mientras que los stents liberadores de fármaco parecen ofrecer una promesa significativa para el tratamiento de la ateroesclerosis en muchos pacientes, aún quedan muchos casos en los que los stents, o bien no pueden ser usados o presentan desventajas significativas. En general, la colocación de un stent deja un implante en el cuerpo. Tales implantes pueden presentar riesgos, que incluyen fatiga mecánica, corrosión y otros similares, en particular cuando la extracción del implante es difícil e implica cirugía invasiva. La colocación de un stent puede tener desventajas adicionales para tratar la enfermedad arterial difusa, para tratar bifurcaciones, para tratar zonas del cuerpo susceptibles de aplastarse y para tratar arterias sometidas a torsión, alargamiento o acortamiento.

También ha sido propuesta una variedad de tratamientos para la reestenosis modificados o modalidades de tratamiento de oclusiones inhibidores de la reestenosis, que incluyen radiación intravascular, tratamientos criogénicos, energía ultrasónica y otras similares, a menudo en combinación con angioplastia con balón y/o colocación de stent. Mientras que estas y otras aproximaciones diferentes muestran grados variables de promesa para reducir la degradación posterior en el flujo sanguíneo que sigue a la angioplastia y colocación de stent, el trauma impuesto inicialmente a los tejidos por la angioplastia permanece problemático.

También se han propuesto varias alternativas a la colocación de stents y la angioplastia con balón para abrir arterias estenosadas. Por ejemplo, una amplia variedad de dispositivos y técnicas de aterectomía han sido divulgadas e intentadas. A pesar de las desventajas y limitaciones de la angioplastia y la colocación de stents, la aterectomía no ha obtenido el uso generalizado y las tasas de éxito de las aproximaciones basadas en la dilatación. Más recientemente, han salido a la luz aún más ventajas de la dilatación. Éstas incluyen la existencia de placa vulnerable, la cual puede romperse y liberar materiales que puede causar infarto de miocardio o ataque al corazón.

A la luz de lo anterior, sería ventajoso proporcionar nuevos dispositivos, sistemas y métodos para remodelar los lúmenes del cuerpo y, en particular, de los vasos sanguíneos. Sería, además, deseable evitar costes significativos o complejidad al tiempo que se proporcionan estructuras la cuales podrían remodelar lúmenes corporales sin tener que recurrir al trauma de la dilatación extrema y permitir la apertura de los vasos sanguíneos y otros lúmenes corporales que no son adecuados para la colocación de stents.

El documento de patente internacional WO 2006/105121 describe un sistema de catéter que tiene un cuerpo de catéter flexible alargado con una estructura expandible radialmente que comprende una estructura perforada o cesta que tiene una serie de riostras o elementos estructurales con aberturas o perforaciones entre ellos. Las perforaciones pueden ser conformadas, por ejemplo, cortando ranuras alargadas en un material tubular flexible o la cesta puede ser conformada trenzando alambres o cintas alargados u otros similares. Una pluralidad de electrodos u otras superficies que suministran energía electroquirúrgica pueden ser provistas sobre la estructura expandible radialmente para trabarse radialmente con el material aterosclerótico cuando la estructura se expande.

El documento de patente de EE.UU. US 4709698 describe un catéter de dilatación calentable que incluye un catéter flexible alargado el cual tiene un balón inflable fijado a su extremo distal. El balón tiene el elemento calefactor fijado a él. Un lumen proporciona una vía de paso que permite que se introduzca un fluido para inflar el balón de forma que el elemento calefactor esté en una proximidad estrecha con el tejido a ser tratado.

Breve resumen de la invención La presente invención se expone en las reivindicaciones anexas. En este documento hay descritos dispositivos, sistemas y métodos para tratar tejidos enfermos y otros tejidos objetivo, opcionalmente para el tratamiento de enfermedades de lúmenes corporales. Las realizaciones permiten calentar los lúmenes corporales. Mediante la expansión radial de un balón con electrodos, las placas vulnerables fibrosas, las placas “calientes”, junto con tejidos sanos son calentados por los electrodos activados usando energía RF, energía de microondas, energía ultrasónica y/u otras similares.

Breve descripción de los dibujos La figura 1A ilustra una enfermedad aterosclerótica difusa en la cual una longitud sustancial de varios vasos sanguíneos tiene diámetros efectivos limitados.

La figura 1B ilustra la placa vulnerable en el interior de un vaso sanguíneo.

La figura 1C ilustra las curvas pronunciadas o tortuosidad de algunos vasos sanguíneos.

La figura 1D ilustra una enfermedad aterosclerótica en una bifurcación.

La figura 1E ilustra una lesión asociada con la enfermedad aterosclerótica de las extremidades.

La figura 1F es una ilustración de una fractura o corrosión de un stent.

La figura 1G ilustra una disección en el interior de un vaso sanguíneo.

La figura 1H ilustra una pared arterial alrededor de una arteria sana.

La figura 1I ilustra una arteria reestenosada.

La figura 2 ilustra esquemáticamente un sistema de catéter con balón de acuerdo con la presente invención.

La figura 3 ilustra esquemáticamente una realización de un balón inflable para su uso en el sistema de catéter de la figura 2.

Las figuras 4A y 4B muestran un ejemplo de catéter con balón que soporta electrodos y un ejemplo de estructura

generadora de RF, respectivamente, para su uso en los sistemas y métodos descritos en este documento.

La figura 5A ilustra esquemáticamente una realización de electrodos en un montaje de distribución circunferencial sobre un balón.

Las figuras 5B y 5C ilustran esquemáticamente electrodos en circuito/circuitería flexible.

Las figuras 6A y 6B ilustran esquemáticamente una realización de electrodos que tienen una porción de balón electrochapado... [Seguir leyendo]

1. Un sistema para inducir efectos de temperatura deseables sobre un tejido corporal, estando dispuesto el tejido corporal alrededor de un lumen, sistema que comprende:

un cuerpo (14) de catéter que tiene un extremo proximal y un extremo distal con un eje entre ellos;

un miembro que se puede expandir radialmente y que comprende un balón (20) inflable alargado soportado por el extremo distal del cuerpo (14) de catéter, en el que el balón (20) tiene una configuración de inserción de perfil bajo y una configuración de perfil mayor; y

una pluralidad de electrodos (34) montados o hechos sobre sustratos flexibles o circuitos flexibles (35) fijados al balón (20) con un adhesivo adecuado, en el que cada circuito flexible se extiende a lo largo del eje del balón y los circuitos flexibles están separados circunferencialmente alrededor del balón (20) , cada circuito flexible tiene al menos un par de electrodos (34) bipolar y el balón (20) tiene una pluralidad de pliegues para facilitar el cambio entre la configuración de perfil bajo y la configuración de perfil mayor con los pliegues dispuestos entre los electrodos (34) , de forma que los pares de electrodos bipolares definen zonas de remodelado en el tejido cuando el balón (20) está en la configuración de perfil mayor en el interior del lumen, los electrodos (34) están acoplados radialmente con el tejido y energía para remodelado del tejido es transmitida entre los electrodos y el tejido para calentar el tejido dentro de las zonas de remodelado.

2. El sistema de la reivindicación 1, en el que el lumen corporal comprende un vaso sanguíneo, estando el balón adaptado para su expansión en el interior del vaso sanguíneo.

3. El sistema de la reivindicación 1, en el que los electrodos (34) comprenden una pluralidad de juegos de electrodos, estando cada uno de los electrodos de un juego acoplado junto a un conductor que se extiende de forma proximal a lo largo del cuerpo (14) del catéter, estando los electrodos (34) del juego suficientemente separados como para permitir la flexión del balón (20) a lo largo de una longitud del juego, estando los electrodos (34) del juego suficientemente cercanos como para que una zona de remodelado contigua asociada sea definida, al menos en parte, por el juego.

4. El sistema de la reivindicación 3, en el que un primer juego de electrodos está desviado de un segundo juego de electrodos por una distancia de separación predeterminada, comprendiendo el primer y segundo juegos de electrodos dicho par bipolar para definir la zona de remodelado asociada entre ellos, siendo la zona de remodelado contigua asociada alargada con una longitud de la zona a lo largo de las longitudes de los juegos que es mayor que el ancho de zona a lo largo de la distancia de separación.

5. El sistema de la reivindicación 4, en el que los juegos de electrodos del par se extienden axialmente a lo largo de la porción media del balón (20) de forma que la zona de remodelado asociada también se extiende axialmente y que comprende, además, una pluralidad de juegos de pares de electrodos, estando los pares separados circunferencialmente alrededor de la porción media del balón (20) de forma que tejido sin tratar está dispuesto entre una pluralidad de zonas de tratamiento.

6. El sistema de la reivindicación 1, en el que los electrodos (34) tienen un distancia de separación predeterminada entre ellos, siendo la distancia de separación sustancialmente independiente de una presión dentro de un rango de presiones de inflado del balón (20) cuando el balón (20) está en uso y los electrodos (34) están activados.

7. El sistema de la reivindicación 1, que comprende, además, medios para monitorizar una distancia entre los circuitos flexibles de pares de electrodos adyacentes.

8. El sistema de la reivindicación 1, en el que los electrodos (34) están dispuestos como una pluralidad de pares de electrodos de banda bipolares alargados, en el que los electrodos de banda de cada par están separados por una distancia en un rango desde unos 0’5 mm hasta unos 2’5 mm, y en el que los electrodos de banda del par tienen una anchura de electrodo en un rango desde unos 0’1 mm hasta unos 0’5 mm.

9. El sistema de la reivindicación 1, en el que la expansión del balón (20) en el interior del lumen obliga a los pares de electrodos contra la pared del vaso, proporcionando dicho par de electrodos una impedancia de carga de desde 20 hasta 4.500 ohmios cuando está entregando energía a tejidos de la pared del vaso cuando los tejidos tienen una conductividad específica dentro de un rango desde 0’2 hasta 0’5 siemens por metro.

10. El sistema de la reivindicación 9, en el que dicho par de electrodos proporciona la carga de impedancia de desde 50 a 1.000 ohmios cuando está entregando la energía .a los tejidos de la pared del vaso cuando los tejidos tienen una conductividad específica dentro del rango.

11. El sistema de la reivindicación 10, en el que cada par de electrodos se extiende axialmente y proporciona una impedancia de carga asociada dentro del rango cuando está entregando energía a los tejidos de la pared del vaso y cuando los tejidos tienen una conductividad específica dentro del rango.

12. El aparato de la reivindicación 9, que comprende, además, una fuente de energía eléctrica acoplada a los pares de electrodos, configurada la fuente de energía para aplicar la energía, en el que una separación entre bordes internos adyacentes de los electrodos (34) de dicho par es desde unos 0’25 hasta unos 2’5 mm.

13. El sistema de la reivindicación 9, en el que una separación entre bordes internos adyacentes del par de electrodos es desde unos 0’75 mm hasta unos 1’50 mm.

.

14. El sistema de la reivindicación 1, en el que la pluralidad de electrodos (34) comprende pares de electrodos bipolares llevados por el balón (20) de forma que la expansión del balón (20) en el interior del lumen obliga a los pares de electrodos contra la pared del vaso, teniendo uno de dichos pares de electrodos una separación de bordes internos de x mm y una longitud de L mm; y

una fuente de energía eléctrica configurada para aplicar una potencia en vatios durante un tiempo de t 10 segundos de tal forma que potencia = b * x^2 * L * (t^ (-0’59) ) , donde b es un parámetro en el rango de 0’2 a 0’6.