Dispositivo para ocluir una vía de acceso ovárica.

Un dispositivo médico que comprende un catéter y un cuerpo de espuma reticulada (400,

404, 408, 500, 506, 510,516, 524, 530, 534, 546, 556) diseñado para promover el crecimiento hacia el interior de tejido en la vía de accesoovárica al interior del cuerpo de espuma reticulada para la oclusión de la vía de acceso ovárica, teniendo la vía deacceso ovárica un ostio, caracterizado por que:

un marcador en forma de cola alargado (402, 406, 410, 508, 512, 522) está acoplado al cuerpo de espumareticulada y configurado con una longitud tal que, después del suministro del cuerpo de espuma reticuladadesde el catéter al interior de la vía de acceso ovárica en un punto distal al ostio y la retirada del catéter de lavía de acceso ovárica:

el marcador en forma de cola alargado puede observarse visualmente alrededor del ostio desde una vistaendoscópica de modo que el suministro del cuerpo de espuma reticulada pueda confirmarse, yel marcador en forma de cola alargado puede retirarse del cuerpo de espuma reticulada dado que estáconstruido de un material polimérico biodegradable, o que está acoplado al cuerpo de espuma reticuladacon una unión desprendible y separable (514).

Dispositivo para ocluir una vía de acceso ovárica

Campo de la invención La presente invención se refiere a un aparato para cerrar permanentemente vasos corporales tales como la unión útero-tubárica, el istmo uterino y las trompas de Falopio. En particular, al menos ciertas realizaciones de esta invención se refieren a un procedimiento quirúrgico relativamente sencillo para esterilizar hembras humanas que puede realizarse en la consulta del facultativo.

Antecedentes A menudo se desea o es necesario por razones médicas cerrar permanentemente las trompas de Falopio de mujeres. Los procedimientos propuestos actualmente para ocluir las trompas de Falopio para realizar la esterilización incluyen ligadura quirúrgica, oclusión mediante inserción de un cuerpo extraño, y oclusión por cicatrización en respuesta a lesiones graves.

Un método para esterilización en mujeres es la ligadura de trompas quirúrgica, un procedimiento en el que las trompas de Falopio se atan y cortan, o se sujetan con pinzas o fusionan con instrumentos que se hacen pasar al interior de la cavidad pélvica a través de una incisión realizada a través de la pared del abdomen. Cuando se realiza por vía endoscópica, la cavidad pélvica debe hincharse neumáticamente usando un gas inerte. La ligadura de trompas realizada con una laparotomía requiere una incisión quirúrgica en el abdomen de entre 6 y 12 centímetros de largo realizada bajo anestesia general. Actualmente, cuando las trompas de Falopio se sujetan con pinzas o fusionan desde el exterior de las trompas, deben sujetarse con pinzas o fusionarse en dos o tres puntos diferentes para garantizar que las trompas permanezcan cerradas.

Se han propuesto diversas técnicas de lesionado. El documento Cohen, et al, Method for Tubal Electroligation, Patente de Estados Unidos Nº 5.556.396 (17 de septiembre de 1996) desvela un método para ligadura de trompas proporcionando un electrodo al que se le puede suministrar energía eléctrica a una trompa de Falopio. El electrodo se hace avanzar el interior de la trompa de Falopio y se le suministra energía para dañar térmicamente la trompa de Falopio, causando de este modo cicatrización suficiente de la trompa de Falopio para ocluirla permanentemente. En otra técnica, un agente esclerotizante (quinacrina) se inyecta en el útero y las trompas de Falopio para crear un cierre permanente de las trompas de Falopio.

Se han propuesto diversos tapones para la oclusión de las trompas de Falopio o la unión útero-tubárica. Una técnica implica inyectar por vía transcervical una composición elastomérica curable, tal como silicona, en las trompas de Falopio en una cantidad suficiente para llenar la parte del oviducto adyacente al útero. A la composición elastomérica se le permite solidificarse para bloquear de este modo de forma no quirúrgica la trompa. Erb, Method and Apparatus for No-Surgical, Reversible Sterilization of Females, Patente de Estados Unidos Nº 3.805.767 (23 de abril de 1974) . Otros han propuesto la colocación de un alambre o espiral de oclusión dentro de las trompas de Falopio para ocluirlas. El documento Ton, Endoluminal Coil Deliver y System Having A Mechanical Release Mechanism, Patente de Estados Unidos Nº 5.601.600 (11 de febrero de 1997) , propone la colocación de una espiral de Guglielmi desprendible (usada típicamente para oclusión vascular) profundamente dentro de la trompa de 45 Falopio, pasado el istmo. La espiral debe suministrarse al interior de las trompas de Falopio con un catéter de suministro que se extiende desde el útero al interior de las trompas de Falopio.

Varias referencias sugieren que la trompa de Falopio debe ser dañada hasta el punto de cicatrización para soldar las trompas o para mejorar la retención de un tapón. Por ejemplo, el documento Vancaillie, Transuterine Sterilization Apparatus and Method, Patente de Estados Unidos Nº 5.095.917 (17 de marzo de 1992) enseña un método de formación de tejido cicatricial en la trompa de Falopio para ocluir la trompa de Falopio, incluyendo la aplicación de agentes de cicatrización químicos (clorhidrato de tetraciclina) o la aplicación de corriente de alta frecuencia a las trompas de Falopio. El objetivo es causar una reacción inflamatoria inmediata, incluyendo edema, llegada de leucocitos, proliferación de fibroblastos y tejido conectivo, y llegada de macrófagos, y también para causar el

posterior proceso de cicatrización que conduce a la formación de tejido cicatricial en la zona dañada. El documento Lessen, Surgical Method and Electrode Therefor, Patente de Estados Unidos Nº 3.858.586 (7 de enero de 1975) enseña la cicatrización de las trompas de Falopio con la aplicación de energía de RF, sin la colocación de un tapón a continuación, según la teoría de que la cicatrización resultante sería suficiente para sellar las trompas de Falopio. Tanto el tipo de lesión usada para iniciar una lesión en el ostio/istmo/trompa de Falopio como la naturaleza del material del tapón dicta el tipo de respuesta de cicatrización que se produce. Si se usa alta potencia para crear la lesión, la respuesta biológica del cuerpo seguirá una respuesta inflamatoria típica y conducirá a la creación de tejido cicatricial.

Si el material del tapón tiene una arquitectura, química y/o tamaño de poro (materiales lisos, no porosos, por

ejemplo) que induce una respuesta a un cuerpo extraño al material, esto fomentará la formación de tejido cicatricial y una cápsula fibrosa que rodea al tapón. La respuesta a un cuerpo extraño está compuesta principalmente por atracción de fibroblastos a la zona (incluyendo insinuación de fibroblastos al interior del material del tapón, si fuera posible) y la formación resultante de la matriz conectiva con pocas estructuras vasculares. La respuesta a un cuerpo extraño también se ha descrito como formación de “cicatriz”. Las células que componen esta respuesta a un cuerpo extraño pueden diferenciarse en miofibroblastos que son capaces de contraerse alrededor del material y hacer que el material se deforme o se fracture, o en la trompa de Falopio, desplazar el implante. La combinación de las contracciones miofibroblásticas, movimiento peristáltico de la trompa, contracciones de la trompa, y epitelio ciliado crea una fuerza combinada capaz de expulsar al material de la trompa.

Si el tapón se inserta en una trompa de Falopio sin la concomitante alteración del revestimiento de células epiteliales, habitualmente se producirá la expulsión del tapón. El revestimiento epitelial de la trompa de Falopio funciona para proteger las capas subyacentes de infiltración e infección por sustancias extrañas y agentes infecciosos. De la misma manera, pocas células atravesarán el revestimiento epitelial para entrar en la luz de la trompa de Falopio, donde se encuentra el tapón. Por lo tanto, el implante de un tapón en una trompa intacta da como resultado poca, si hubiera alguna, infiltración en el material del tapón. En su lugar, es probable que un tapón no infiltrado de gran tamaño de poro se convirtiera en un receptáculo para restos necróticos arrojados al interior de la trompa de Falopio. Esto podría dar como resultado una mayor contaminación e infección de la matriz del tapón. Adicionalmente, la falta de crecimiento hacia el interior daría como resultado menos anclaje de la matriz del tapón, así que las fuerzas de expulsión presentes dentro de la trompa de Falopio podrían desplazar y expulsar el tapón. Por lo tanto, la retención de una capa epitelial intacta no se desea, y la capa de células epiteliales debe ser destruida o alterada para eliminar la barrera física para infiltrar células. Después de que esto ha sucedido, un material poroso puede colocarse en la zona empobrecida, y puede seguir una respuesta de cicatrización. El implante de materiales porosos en el interior de una trompa de Falopio que tiene un revestimiento epitelial intacto no permite el crecimiento hacia el interior en el material, dado que parte de la función del revestimiento de células epiteliales es actuar como una barrera física a agentes infecciosos e infiltrado celular.

La solicitud de patente anterior, Harrington et al, Method And Apparatus For Tubal Occlusion, Solicitud Estadounidense Nº de Serie 09/063.119, (presentada el 20 de mayo de 1998) (cuya descripción se incorpora en el presente documento como referencia) ilustra un método de bloqueo de las trompas de Falopio colocando un tapón en el ostio o cuerno del útero que conduce al interior de las trompas de Falopio. Una realización ejemplar descrita en esta solicitud era la aplicación de calor para dañar el tejido del ostio y colocar un tapón en el ostio que, se fijó en el interior del ostio mediante la inflamación del ostio... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo médico que comprende un catéter y un cuerpo de espuma reticulada (400, 404, 408, 500, 506, 510, 516, 524, 530, 534, 546, 556) diseñado para promover el crecimiento hacia el interior de tejido en la vía de acceso ovárica al interior del cuerpo de espuma reticulada para la oclusión de la vía de acceso ovárica, teniendo la vía de acceso ovárica un ostio, caracterizado por que:

un marcador en forma de cola alargado (402, 406, 410, 508, 512, 522) está acoplado al cuerpo de espuma reticulada y configurado con una longitud tal que, después del suministro del cuerpo de espuma reticulada desde el catéter al interior de la vía de acceso ovárica en un punto distal al ostio y la retirada del catéter de la vía de acceso ovárica:

el marcador en forma de cola alargado puede observarse visualmente alrededor del ostio desde una vista endoscópica de modo que el suministro del cuerpo de espuma reticulada pueda confirmarse, y

el marcador en forma de cola alargado puede retirarse del cuerpo de espuma reticulada dado que está construido de un material polimérico biodegradable, o que está acoplado al cuerpo de espuma reticulada con una unión desprendible y separable (514) .

2. El dispositivo de la reivindicación 1, donde el cuerpo de espuma reticulada está construido de silicona.

3. El dispositivo de la reivindicación 1, donde el marcador en forma de cola es una espiral (406) .

4. El dispositivo de la reivindicación 2, donde el marcador en forma de cola alargado (508) es parte del cuerpo de

espuma reticulada, está ahusado, y está construido de una silicona de espuma reticulada. 25

5. El dispositivo de la reivindicación 1, que comprende adicionalmente al menos una de una sustancia radiopaca o una sustancia ecógena acoplada al cuerpo de espuma reticulada.

6. El dispositivo de la reivindicación 5, donde la sustancia radiopaca es una sustancia metálica suspendida en el cuerpo de espuma reticulada.

7. El dispositivo de la reivindicación 6, donde la sustancia metálica es un núcleo de alambre (402) .

8. El dispositivo médico de la reivindicación 1, que comprende adicionalmente al menos un anclaje (412) acoplado a, 35 y que se extiende desde, el cuerpo de espuma reticulada.

9. El dispositivo de la reivindicación 8, donde el anclaje está construido a partir de una aleación con memoria de forma o un polímero con memoria de forma.

10. El dispositivo de la reivindicación 1, que comprende además:

una luz (59) dispuesta dentro del catéter; un empujador interno (60) alojado de forma que pueda deslizarse dentro de la luz; el cuerpo de espuma reticulada (600) y un segundo cuerpo de espuma reticulada (600) alojados de forma que

puedan deslizarse dentro de la luz y adyacentes al empujador interno donde los cuerpos de espuma reticulada no están acoplados entre sí; y un elemento marcador (602) alojado de forma que pueda deslizarse entre los cuerpos de espuma reticulada.

11. El dispositivo de la reivindicación 10, donde el elemento marcador es biodegradable.

12. El dispositivo médico de la reivindicación 1, donde el cuerpo de espuma reticulada tiene un tamaño de poro en el intervalo de 40 a 200 micrómetros.

13. El dispositivo médico de la reivindicación 1, que comprende además:

una luz (59) dispuesta dentro del catéter; y un empujador interno (60) alojado de forma que pueda deslizarse dentro de la luz; donde el cuerpo de espuma reticulada (600) está alojado de forma que pueda deslizarse dentro de la luz y adyacente al empujador interno (60) .

14. El dispositivo de la reivindicación 1, donde el cuerpo de espuma reticulada comprende:

una sección media alargada (518, 526, 546) con un primer extremo y un segundo extremo; al menos una parte del extremo engrosada (520, 528, 548) unida a un extremo de la sección media alargada, 65 donde la parte del extremo engrosada tiene un perfil de sección transversal que es mayor que un perfil de sección transversal de la sección media alargada y donde la parte del extremo engrosada es al menos parcialmente hueca.

15. El dispositivo de la reivindicación 1, donde el cuerpo de espuma reticulada tiene un tamaño de poro en el

intervalo de 1 a 20 micrómetros. 5

16. El dispositivo de la reivindicación 14, donde la parte del extremo engrosada (548) incluye al menos una capa (550) para proporcionar fuerza de anclaje contra una vía de acceso ovárica.

17. El dispositivo de la reivindicación 14, donde el marcador en forma de cola alargado está acoplado a la al menos 10 una parte del extremo engrosada.

18. El dispositivo de la reivindicación 14, que incluye, además, un marco (554) dentro del cuerpo de espuma reticulada (556) .

19. El dispositivo de la reivindicación 14, que comprende adicionalmente un inserto alargado (536) acoplado a la sección media alargada, donde el inserto alargado incluye un elemento para el reposicionamiento o la retirada del dispositivo después de la colocación dentro de una vía de acceso ovárica.