Dispositivo intramedular de osteogénesis por distracción guiado plor un fijador externo.

1. Dispositivo intramedular de osteogénesis por distracción guiado por un fijador externo caracterizado por la combinación de un clavo intramedular y un fijador externo con unos pines de Schanz que pasan a través de los orificios del clavo intramedular.

2. Dispositivo intramedular de osteogénesis por distracción guiado por un fijador externo, según reivindicación anterior, caracterizado por un clavo intramedular con telescopaje.

3. Dispositivo intramedular de osteogénesis por distracción guiado por un fijador externo, según reivindicaciones anteriores, caracterizado por un clavo intramedular telescopado con control de la distracción gracias a un mecanismo de 0.5 mm cada paso.

4. Dispositivo intramedular de osteogénesis por distracción guiado por un fijador externo, según reivindicaciones anteriores, caracterizado por un clavo intramedular telescopado con un sistema antirretorno.

5. Dispositivo intramedular de osteogénesis por distracción guiado por un fijador externo, según reivindicaciones anteriores, caracterizado por un clavo intramedular telescopado con un sistema de compresión controlada de 1 mm entre las dos partes del clavo.

6. Dispositivo intramedular de osteogénesis por distracción guiado por un fijador externo, según reivindicaciones anteriores, caracterizado por unos pines de Schanz modificados que combinan el tornillo de bloqueo o perno de un clavo intramedular convencional y los clavos de Schanz de un fijador externo monolateral convencional.

7. Dispositivo intramedular de osteogénesis por distracción guiado por un fijador externo, según reivindicaciones anteriores, caracterizado por unos pines de Schanz modificados según el punto 6 que permiten retirar la parte externa al hueso (lo que correspondería al pin de Schanz convencional) dejando la parte interna al hueso (lo que correspondería al tornillo de bloqueo o perno convencional de un clavo intramedular).

Dispositivo intramedular de osteogénesis por distracción guiado por un fijador externo.

Antecedentes y situación actual 5

La osteogénesis por distracción es un método ampliamente utilizado para el alargamiento de las extremidades. La técnica de Wagner, utilizada previamente, se asocia a una alta tasa de complicaciones, fundamentalmente relacionadas con la consolidación ósea1. Ilizarov introdujo un método mas fisiológico que se basa en la biología ósea y en la regeneración de las partes 10 blandas bajo condiciones de estrés en tensión. Gracias al método de Ilizarov, los problemas relacionados con la consolidación ósea se hicieron menos frecuentes y más fáciles de manejar1. Sin embargo, el método de Ilizarov, aún siendo una técnica más fisiológica que la de técnica de Wagner, se asocia con muchos problemas, obstáculos y complicaciones1, 2. Paley1 describió, en una serie de alargamientos con el método de Ilizarov, 35 problemas, 11 15 obstáculos y 28 complicaciones verdaderas (17 menores y nueve mayores) . Garcia-Cimbrelo y cols.2 describieron, en una serie 100 casos, 14 problemas, 3 obstáculos y 30 complicaciones verdaderas.

Un problema importante del alargamiento con fijador externo es que el paciente debe llevar el 20 fijador externo durante la fase de alargamiento y la fase de consolidación. Los adultos necesitan una gran cantidad de tiempo para lograr una maduración final del hueso nuevo con suficientes neocorticales de forma que se pueda retirar el fijador externo1. Muchas de las desventajas del fijador externo como la infección del tracto de pin, la rigidez de la rodilla, las cicatrices dolorosas y las molestias son causadas por la necesidad de llevar el fijador durante 25 un largo periodo de tiempo1, 3. Además, muchos de los pacientes toleran mal llevar el fijador externo4. Sin embargo, la retirada prematura del fijador externo puede provocar la aparición de refracturas, deformidad, acortamiento o pseudoartrosis. Por todo ello, se han buscado sistemas para disminuir el periodo de tiempo que se necesita llevar el fijador externo o sustituirlo por un sistema interior. 30

Sistemas de distracción intramedular

Se han diseñado sistemas de distracción intramedular [Intramedullar y Skeletal Kinetic Distractor ISKD (Orthofix Inc, McKinney, TX, USA) ; Fitbone (Wittenstein Intens, Igersheim, 35 Germany) ; and the Albizzia nail (DePuy, Villeurbanne, France) ], similares a los clavos intramedulares utilizados en la fijación de las fracturas de fémur y tibia, que tienen dos secciones encastradas capaces de moverse una respecto a la otra. El clavo Albizzia y el ISKD son sistemas mecánicos que se alargan gracias a movimientos de torsión; mientras que el Fitbone tiene un motor eléctrico interno para poder alargarse. El clavo ISKD es el único sistema 40 de distracción intramedular aceptado por la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos de América.

Entre las ventajas de los clavos de alargamiento encontramos: no necesitar un fijador externo, su buena tolerancia, la baja incidencia de infección, evitar la desviación axial, evitar la fractura 45 del regenerado y mantener la integridad de la vascularización perióstica5.

Un problema importante asociado al alargamiento es el control del alineamiento de los fragmentos6. Existe una tendencia a la desviación del segmento de la extremidad que se esta alargando, debido fundamentalmente a un desequilibrio muscular y a la inestabilidad del 50 montaje1. El clavo intramedular evita la aparición de una deformidad durante el alargamiento7.

El clavo intramedular evita la fractura del regenerado7. Las refracturas ocurren después de retirar el aparato y son consideradas como complicaciones verdaderas1. García-Cimbrelo y cols.2 atribuyen la causa de las refracturas a una desviación axial gradual que da lugar a una fractura de estrés. El clavo intramedular evita la fractura del regenerado7.

Ilizarov enfatizó la importancia de preservar el aporte vascular endóstico en la osteogenesis por distracción. Sin embargo, Garcia-Cimbrelo y cols.5 demostraron que la colocación de un clavo intramedular fresado no evita la formación de hueso en el espacio de distracción. El canal medular puede ser fresado o cureteado sin consecuencias adversas, sin embargo el periostio es fundamental para la formación del callo regenerado5. Se ha sugerido que el posible 10 enlentecimiento en la neoformación ósea debido al daño provocado en la circulación endóstica se compensa con la revascularización que ocurre tras el fresado y con la mejor estabilidad que el clavo proporciona8.

Problemas asociados con los sistemas de distracción intramedular 15

Revisiones especializadas (NICE) 9 han considerado que los sistemas de distracción intramedular son un procedimiento que debe ser mejorado. El uso de estos sistemas para el alargamiento de los miembros inferiores no es recomendable debido a la evidencia actual sobre su seguridad y eficacia9. Aunque existe evidencia sobre la eficacia de estos sistemas 20 para el alargamiento de fémur, la evidencia sobre su seguridad es inadecuada. En el caso del uso de estos sistemas para el alargamiento de tibia, no existe evidencia adecuada ni sobre su eficacia, ni sobre su seguridad.

Schiedel et al.3 describieron, en una serie de 69 alargamientos (58 femures y 11 tibias) con el 25 Intramedullar y Skeletal Kinetic Distractor (ISKD) (Orthofix Inc, McKinney, TX, USA) , 116 dificultades en 45 pacientes (65%) . Casi la mitad (47%) de las dificultades observadas estaban relacionadas específicamente con un mal funcionamiento del mecanismo de alargamiento del ISKD.

Se ha descrito una incidencia de fallo mecánico del implante entre el 4-16%3, 10, 11. Los fallos mecánicos incluyen que se doble el clavo, el fallo o bloqueo del sistema de alargamiento, el fallo del motor de alargamiento o el retroceso de la parte telescópica del clavo al inicio de la fase de consolidación9, 10. Un fallo mecánico implica no conseguir el objetivo del alargamiento o necesitar una nueva cirugía para cambiar el implante11. 35

Por otro lado, los sistemas de distracción intramedular presentan, en comparación con el fijador externo, un déficit de control que puede llevar a una consolidación precoz o a un retraso de la consolidación9. El retraso de la consolidación puede ocurrir por factores relacionados con la técnica o por factores relacionados con el paciente. Dentro de los factores relacionados con la 40 técnica encontramos la distracción demasiado rápida1. En el caso del Intramedullar y Skeletal Kinetic Distractor (ISKD) , la distracción se consigue gracias a los movimientos fisiológicos de la marcha, mientras que en el clavo Albizzia lo hace gracias a movimientos de rotación. El Fitbone es el único clavo de alargamiento motorizado10. La distracción con el clavo Albizzia provoca a veces dolor y molestias a nivel de la osteotomía5, 10. La tasa de distracción usando ambos 45 clavos es menos predecible y depende de la colaboración del paciente10. Se han publicado, asociado con el uso de sistemas de distracción intramedular, altas tasas de alargamiento descontrolado con fallo mecánico del sistema por doblarse el implante3, 12, 13.

Debido a los problemas asociados a estos sistemas, su uso ha sido abandonado por muchos cirujanos4. Además, los sistemas de distracción intramedular son caros, lo cual ha contribuido a dificultar su difusión.

Fijador externo asociado a un clavo intramedular 5

En 1997, Paley y cols.8 describieron la técnica del alargamiento óseo sobre un clavo intramedular. Asociando ambos implantes durante la fase de distracción se consigue alargar el hueso de manera controlada gracias al fijador externo, mientras se mantiene la alineación correcta gracias al clavo intramedular. Además, una vez se ha logrado el alargamiento 10 deseado, el clavo intramedular es estabilizado distalmente, permitiendo la retirada precoz del fijador extemo4, 8. De esa forma, las complicaciones asociadas con el fijador externo disminuyen considerablemente14, añadiéndose las ventajas del clavo intramedular. Al igual que los sistemas de distracción intramedular, la presencia de un clavo intramedular evita la desviación del segmento que se esta alargando y la fractura del regenerado7, 15. En comparación con el 15 alargamiento con sólo fijador externo, la asociación de un clavo también aumenta la estabilidad del montaje, disminuyendo por tanto la incidencia de un retraso en la consolidación y permitiendo una fisioterapia precoz agresiva1, 7. En comparación con los sistemas de distracción intramedular, la asociación de un fijador externo con un clavo intramedular presenta una tasa menor de complicaciones, una mejor calidad del regenerado y un mejor control de la tasa de 20 distracción4....

1. Dispositivo intramedular de osteogénesis por distracción guiado por un fijador externo caracterizado por la combinación de un clavo intramedular y un fijador externo con unos pines de Schanz que pasan a través de los orificios del clavo intramedular.

2. Dispositivo intramedular de osteogénesis por distracción guiado por un fijador externo, según reivindicación anterior, caracterizado por un clavo intramedular con telescopaje.

3. Dispositivo intramedular de osteogénesis por distracción guiado por un fijador externo, según reivindicaciones anteriores, caracterizado por un clavo intramedular telescopado con control de la distracción gracias a un mecanismo de 0.5 mm cada paso.

4. Dispositivo intramedular de osteogénesis por distracción guiado por un fijador externo, según reivindicaciones anteriores, caracterizado por un clavo intramedular telescopado con un sistema antirretorno.

5. Dispositivo intramedular de osteogénesis por distracción guiado por un fijador externo, según reivindicaciones anteriores, caracterizado por un clavo intramedular telescopado con un sistema de compresión controlada de 1 mm entre las dos partes del clavo.

6. Dispositivo intramedular de osteogénesis por distracción guiado por un fijador externo, según reivindicaciones anteriores, caracterizado por unos pines de Schanz modificados que combinan el tornillo de bloqueo o perno de un clavo intramedular convencional y los clavos de Schanz de un fijador externo monolateral convencional.

7. Dispositivo intramedular de osteogénesis por distracción guiado por un fijador externo, según reivindicaciones anteriores, caracterizado por unos pines de Schanz modificados según el punto 6 que permiten retirar la parte externa al hueso (lo que correspondería al pin de Schanz convencional) dejando la parte interna al hueso (lo que correspondería al tornillo de bloqueo o perno convencional de un clavo intramedular).