Catéter para el tratamiento de pulso cardiaco irregular.

Catéter para el tratamiento de la arritmia; que comprende un cuerpo (1) del catéter que tiene una estructura con un tubo doble,

en el que un tubo interior (3) está introducido de forma que puede deslizar en un tubo exterior (4), un globo (2, 2') fijado entre la parte de la punta del tubo interior (3) y la parte de la punta del tubo exterior (4) en una posición colocado entre ambos y un sensor de temperatura para monitorizar la temperatura en el interior del globo (2, 2'); en el que el catéter está configurado de tal modo que en la situación de deshinchado del globo (2, 2'), por lo menos el borde frontal del globo (2, 2') sobresale por delante de la parte de la punta del tubo interior (3) hacia la parte delantera del mismo, caracterizado por estar dispuesto un par de electrodos (5, 18) para la conducción de corriente de alta frecuencia, de los cuales, por lo menos un electrodo (5), está dispuesto en el interior del globo (2, 2') y por estar dispuesto en el interior del globo (2, 2') el sensor de temperatura (6) fijado en el electrodo (5) de conducción de la corriente de alta frecuencia.

Catéter para el tratamiento de pulso cardiaco irregular SECTOR TÉCNICO DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere a un catéter para ser utilizado en el tratamiento de la arritmia y, más específicamente, a un catéter para ser utilizado en el tratamiento de la arritmia, en el que se hace que un globo esté en contacto estrecho con la causa de la arritmia y se lleva a cabo su ablación localizada utilizando calentamiento por alta frecuencia.

TÉCNICA ANTERIOR

En los últimos años, se ha descubierto que muchas de las causas de la arritmia (o fibrilación arterial) se originan en el interior de una vena pulmonar y, por este motivo, si la causa del problema se aísla eléctricamente, se puede tratar la arritmia. De acuerdo con ello, los procedimientos de tratamiento actualmente habituales adoptan un catéter con un electrodo metálico que comprende un chip de 4 mm de longitud para establecer contacto con la abertura de la vena pulmonar, donde dicha vena pulmonar se une a la aurícula izquierda y, mediante una ablación repetida conseguida utilizando corriente de alta frecuencia mientras se desplaza secuencialmente alrededor de la abertura circular de la vena pulmonar, la vena pulmonar que constituye la causa de la arritmia es aislada eléctricamente de la aurícula.

Sin embargo, en el tratamiento descrito anteriormente, si la ablación secuencial en el punto de contacto alrededor de la abertura circular de la vena pulmonar no es llevada a cabo varias decenas de veces, es imposible realizar la ablación de la totalidad del entorno de cada abertura; en consecuencia, el procedimiento en cuestión es problemático en lo que se refiere a la excepcional cantidad de tiempo que requiere. Un procedimiento para realizar el contacto entre un globo, de un catéter de globo del tipo de corriente de alta frecuencia, y la abertura de la vena pulmonar y la ablación mediante corriente de alta frecuencia, ha sido propuesto en la patente japonesa a información pública Nº 2002-78809 como medio para conseguir este tratamiento en un breve periodo de tiempo. Utilizando este catéter de globo, no existe la necesidad de llevar a cabo la ablación de forma repetida, de la misma manera que con los catéteres convencionales y es posible una ablación circunferencial completa de la abertura de la vena pulmonar gracias a un único proceso de conducción de corriente de alta frecuencia; en consecuencia, resulta posible reducir en gran manera el tiempo requerido para el tratamiento, reduciendo simultáneamente la tensión ejercida sobre el paciente.

Cuando se lleva a cabo el tratamiento de la fibrilación arterial utilizando un catéter de globo de corriente de alta frecuencia del tipo habitual, tal como se ha explicado anteriormente, es necesario que el globo en el extremo distal del catéter sea introducido en la zona afectada del corazón. Y durante el proceso de inserción, el globo es guiado hacia el corazón a través de la vena femoral y de la vena cava inferior; además, es introducido en la aurícula izquierda a través del septum o diafragma mediante la punción del diafragma interauricular a través de la aurícula derecha. Una vez en el interior de la aurícula izquierda, se hincha el globo y se acuña contra la abertura de la vena pulmonar. No obstante, cuando este tipo de catéter pasa a través del vaso sanguíneo y del corazón, el globo puede interferir involuntariamente con las uniones de los vasos y con el interior del corazón en su camino hacia la vena pulmonar y esto tiene como resultado daños en partes del cuerpo tales como los vasos y el corazón. Por consiguiente, ocurre que no siempre se produce el caso en que el catéter es introducido suavemente sin problemas. En consecuencia, mientras que el catéter de globo, tal como ha sido descrito anteriormente, permite que la ablación sea llevada a cabo en un corto periodo de tiempo, sigue sin resolverse el problema con respecto al proceso de inserción.

Otro problema asociado con el catéter de globo del tipo de corriente de alta frecuencia, tal como se ha explicado anteriormente, es el ablandamiento del tubo del catéter como resultado del calentamiento generado durante la conducción de la corriente de alta frecuencia. Y cuando se produce de este modo el ablandamiento del tubo, el globo que empuja contra la abertura de la vena pulmonar puede desplazarse debido a la influencia de la presión venosa pulmonar. Por este motivo, se lleva a cabo el enfriamiento del interior del catéter de globo convencional del tipo de corriente de alta frecuencia mediante la circulación de agua de refrigeración. No obstante, con el objeto de conseguir este enfriamiento se debe introducir en el tubo del catéter un elemento tubular para hacer circular el agua de refrigeración; en consecuencia, el tubo del catéter resulta más grueso afectando no solo a la manipulación del propio catéter sino también incrementando la tensión ejercida sobre el paciente.

Además, la temperatura del globo del catéter de globo del tipo habitual de corriente de alta frecuencia, tal como se ha explicado anteriormente, sube hasta un valor entre 50 ºC y 70 ºC para poder llevar a cabo la ablación. Aunque están dispuestos sensores de temperatura en el interior de los globos para mantener la temperatura a un nivel constante, la temperatura del globo no se puede medir con precisión cuando la configuración y la estructura del sensor de temperatura no es la correcta. Se conoce un catéter según la parte pre-caracterizante de la reivindicación 1 del documento U.S.A. 4946440 A. El documento WO 02/47566 A da a conocer la utilización de un par de electrodos que conducen la corriente de alta frecuencia para el tratamiento del tejido, por lo menos, con un electrodo dispuesto en el interior de un globo en el sector del tratamiento de las arritmias. El documento WO 00/56237 A da a

conocer un sensor de temperatura que monitoriza la temperatura en el interior del globo de un catéter para el tratamiento de la arritmia.

CARACTERÍSTICAS DE LA INVENCIÓN

El principal objetivo de la presente invención es dar a conocer un catéter de globo del tipo habitual de corriente de alta frecuencia para ser utilizado en el tratamiento de la arritmia con una facilidad de introducción mejorada y que es capaz de detectar con precisión la temperatura en el interior del globo de dicho catéter.

Otros objetivos de la presente invención se aclararán mediante los ejemplos específicos siguientes.

Con el fin de alcanzar el objetivo principal explicado anteriormente, el catéter para ser utilizado en el tratamiento de la arritmia, según la reivindicación 1 de la presente invención, comprende un cuerpo de un catéter que tiene una estructura con un doble tubo en la que un tubo interior está introducido de forma deslizante en un tubo exterior, un globo está fijado entre la punta del tubo interior y la punta del tubo exterior en una situación en que está colocado entre ambos, un par de electrodos que conducen la corriente de alta frecuencia, uno de los cuales por lo menos, está dispuesto en el interior del globo, y un sensor de temperatura que monitoriza la temperatura en el interior del globo; y está configurado de tal manera que el globo en estado deshinchado, por lo menos el borde frontal de dicho globo sobresale de la punta del tubo interior hacia la parte frontal del mismo.

De acuerdo con el hecho de que el borde frontal del globo sobresale de la punta del tubo interior, por lo menos en situación de deshinchado, la presente invención avanza con el borde del globo blando como punta, asegurando que la introducción tiene lugar suavemente sin dañar la vena cava inferior o el interior del corazón.

Además, otro catéter para ser utilizado en el tratamiento de la arritmia, según la reivindicación 2 de la presente invención, comprende un cuerpo de un catéter que tiene una estructura con un doble tubo en la que un tubo interior está introducido de forma deslizante en un tubo exterior, un globo está fijado entre la punta del tubo interior y la punta del tubo exterior, en una situación en que está colocado entre ambos tubos, un par de electrodos que conducen la corriente de alta frecuencia, uno de los cuales, por lo menos, está dispuesto en el interior del globo, y un sensor de temperatura que monitoriza la temperatura del interior del globo; y está configurado de tal manera que un tubo que es más blando que el tubo interior está dispuesto en la punta del tubo interior, y la longitud del tubo es de 50 mm o menos.

De acuerdo con el hecho de que un tubo que es más blando que el tubo interior está dispuesto en la punta del tubo interior, cuando se introduce el catéter para el tratamiento de la arritmia, el tubo blando constituye la punta del catéter mientras avanza, asegurando... [Seguir leyendo]

1. Catéter para el tratamiento de la arritmia; que comprende un cuerpo (1) del catéter que tiene una estructura con un tubo doble, en el que un tubo interior (3) está introducido de forma que puede deslizar en un tubo exterior (4) , un globo (2, 2) fijado entre la parte de la punta del tubo interior (3) y la parte de la punta del tubo exterior (4) en una posición colocado entre ambos y un sensor de temperatura para monitorizar la temperatura en el interior del globo (2, 2) ; en el que el catéter está configurado de tal modo que en la situación de deshinchado del globo (2, 2) , por lo menos el borde frontal del globo (2, 2) sobresale por delante de la parte de la punta del tubo interior (3) hacia la parte delantera del mismo, caracterizado por estar dispuesto un par de electrodos (5, 18) para la conducción de corriente de alta frecuencia, de los cuales, por lo menos un electrodo (5) , está dispuesto en el interior del globo (2, 2) y por estar dispuesto en el interior del globo (2, 2) el sensor de temperatura (6) fijado en el electrodo (5) de conducción de la corriente de alta frecuencia.

2. Catéter para el tratamiento de la arritmia; que comprende un cuerpo (1) del catéter que tiene una estructura con un tubo doble, en el que un tubo interior (3) está introducido de forma que puede deslizar en un tubo exterior (4) , un globo (2, 2) fijado entre la parte de la punta del tubo interior (3) y la parte de la punta del tubo exterior (4) en una posición colocado entre ambos, un par de electrodos (5, 18) para la conducción de la corriente de alta frecuencia, de los cuales por lo menos un electrodo (5) , está dispuesto en el interior del globo, y un sensor de temperatura (6) que monitoriza la temperatura en el interior del globo (2, 2) ; en el que el catéter está configurado de tal modo que un tubo (20) que es más blando que el tubo interior (3) está dispuesto en la parte de la punta del tubo interior (3) , caracterizado porque el sensor de temperatura (6) está dispuesto en el interior del globo (2, 2) , fijado en el electrodo (5) para la conducción de la corriente de alta frecuencia.

3. Catéter para el tratamiento de la arritmia, según la reivindicación 2, caracterizado además porque en el tubo (20) está dispuesto por lo menos un orificio lateral (21) .

4. Catéter para el tratamiento de la arritmia, según la reivindicación 2 ó 3, moldeado además integralmente, de tal modo que el tubo (20) tiene un gradiente de dureza con respecto al tubo interior.

5. Catéter para el tratamiento de la arritmia, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado además porque incluye un material copolímero de poliuretano en el que la proporción de recuperación instantánea al módulo del 300% de alargamiento es del 90% o mayor y su resistencia está comprendida entre 12 y 24 MPa.

6. Catéter para el tratamiento de la arritmia, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado además porque el globo (2) comprende una membrana de un grosor entre 100 y 300 µm, siendo su forma cónica en estado hinchado, aumentando progresivamente el diámetro hacia una parte de gran diámetro en la parte posterior del mismo, desde una parte de diámetro pequeño en la punta, estando comprendida su longitud en dirección axial entre 10 y 40 mm, y la proporción Da/Db del diámetro grande Da y del diámetro pequeño Db está dentro del intervalo de 5 a 12.

7. Catéter para el tratamiento de la arritmia, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado además porque el globo (2) comprende una membrana con un grosor comprendido entre 100 y 300 µm, tiene una forma cilíndrica en estado hinchado, tiene una longitud en dirección axial Lb entre 10 y 40 mm, tiene un diámetro Dc entre 5 y 20 mm, y tiene una proporción (Lb/Dc) de la longitud Lb y el diámetro Dc comprendida dentro del intervalo de 1, 5 a 8, 0.

8. Catéter para el tratamiento de la arritmia, según la reivindicación 7, caracterizado porque el cilindro del globo (2) se convierte en una forma curvada en estado hinchado.

9. Catéter para el tratamiento de la arritmia, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado además porque el electrodo (5) para la conducción de la corriente de alta frecuencia dispuesto en el interior del globo (2) está formado por enrollado en configuración en espiral un alambre de metal plano (5a) con sección transversal plana, manteniendo la orientación plana alrededor de la superficie exterior del tubo interior (3) .

10. Catéter para el tratamiento de la arritmia, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado además porque el electrodo (5) para la conducción de la corriente de alta frecuencia dispuesto en el interior del globo está formado mediante el recubrimiento de material conductivo, por lo menos, sobre la mitad de la superficie circunferencial interna del globo (2) en el lado de la punta del mismo.

11. Catéter para el tratamiento de la arritmia, según la reivindicación 10, caracterizado además porque el material conductivo plano está formado por condensación de vapor, recubrimiento o pintado.

12. Catéter para el tratamiento de la arritmia, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizado además porque el tubo interior (3) , el tubo exterior (4) y los materiales de recubrimiento de los cables de conducción (7, 17) de los electrodos de conducción de la corriente eléctrica de alta frecuencia, y de los cables de conducción (8)

del sensor de temperatura (6) están fabricados de un material que tiene una capacidad inductiva específica de 3 o menos, a una frecuencia de 1 MHz, respectivamente.

13. Catéter para el tratamiento de la arritmia, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, caracterizado además porque un elemento tubular (3a, 4a) que tiene propiedades de protección contra las radiaciones está conectado a las puntas del tubo interior (3) y del tubo exterior (4) , respectivamente, y porque el globo (2, 2) está colocado entre los elementos tubulares (3a, 4a) de protección contra las radiaciones.

14. Catéter para el tratamiento de la arritmia, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, caracterizado además porque en el extremo posterior del cuerpo (1) del catéter está dispuesta una escala (20a) que indica el diámetro del globo (2) correspondiente al grado de la magnitud de deslizamiento relativo entre el tubo interior (3) y el tubo exterior (4) .

15. Catéter para el tratamiento de la arritmia, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, caracterizado además porque el sensor de temperatura (6) está dispuesto más cerca de la punta del globo (2, 2) que del centro de la distancia axial en estado hinchado.

16. Catéter para el tratamiento de la arritmia, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15, caracterizado además porque están dispuestos electrodos (23, 24) para la detección del potencial en una o en ambas zonas de 20 ablación colocados a ambos lados del globo (2) en la punta del cuerpo (1) del catéter.

17. Catéter para el tratamiento de la arritmia, según la reivindicación 16, caracterizado además porque los cables de conducción (26, 27) de los electrodos de detección del potencial están recubiertos de un material aislante eléctrico, y se extienden hacia el extremo posterior del cuerpo (1) del catéter a través de uno cualquiera de los espacios libres entre el tubo interior (3) y el tubo exterior (4) , el grosor del material del tubo interior (3) y el grosor del material del tubo exterior (4) .

18. Catéter para el tratamiento de la arritmia, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 17, caracterizado además porque está dispuesto un hilo anti-alargamiento (9) en paralelo con la dirección axial del tubo exterior (4) , fijando la punta del hilo anti-alargamiento a la punta del tubo exterior (4) y fijando el extremo posterior del hilo anti-alargamiento a una sección operativa (10) dispuesta en el extremo posterior del tubo exterior (4) .

19. Catéter para el tratamiento de la arritmia, según la reivindicación 18, caracterizado además porque el hilo anti-alargamiento (9) comprende un cuerpo lineal fabricado, por lo menos, de fibra de poliimida, fibra de poliéster, 35 fibra de carbono y fibra de aramida.

20. Catéter para el tratamiento de la arritmia, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 19, caracterizado además porque están dispuestos medios de ajuste de la presión en el globo (2, 2) en la sección operativa dispuesta en el extremo posterior del cuerpo (1) del catéter.

21. Catéter para el tratamiento de la arritmia, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 20, caracterizado además por suministrar energía de alta frecuencia dentro del intervalo de frecuencias de 1 a 2.450 MHz al par de electrodos (5, 18) de conducción de la corriente de alta frecuencia.

22. Catéter para el tratamiento de la arritmia, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 21, caracterizado además por formar en un plano el electrodo (18) de conducción de la corriente de alta frecuencia para ser fijado al cuerpo del paciente como un electrodo opuesto al electrodo (5) de conducción de la corriente de alta frecuencia en el interior del globo (2, 2) y disponer, por lo menos uno de ellos, y porque el electrodo plano tiene un área superficial comprendida entre 80 y 600 cm2.

23. Catéter para el tratamiento de la arritmia, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 18, caracterizado además por disponer ambos electrodos (5, 18) del par de electrodos de conducción de la corriente de alta frecuencia en el interior del globo (2, 2) mediante el aislamiento mutuo de los cables de conducción (7, 17) conectados a cada uno de los electrodos (5, 18) y por adoptar una estructura de cable coaxial (22) para este 55 propósito.

24. Catéter para el tratamiento de la arritmia, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 23, caracterizado además por disponer de una parte flexible de rigidez reducida en las proximidades de la punta del cuerpo (1) del catéter al que está fijado el globo (2, 2) .