Anclaje de sutura sin nudos para reparación de tejido blando y procedimiento de utilización.

Anclaje de sutura sin nudos (120; 198; 210; 238; 320) para implantar en un orificio en el hueso,

que comprende:

un elemento tubular exterior (136; 200; 300) que presenta un extremo distal (128), un extremo proximal (138; 232), una pared exterior (180; 236) configurada para retener el anclaje de sutura sin nudos en el orificio en el hueso, y una pared interior (176);

un elemento interior (134; 260; 270; 290) que está dispuesto de manera giratoria dentro del elemento tubular exterior, presentando el elemento interior un diámetro exterior; y

presentando el elemento interior y el elemento tubular exterior cada uno una abertura (164; 130) para recibir un hilo (122) de sutura;

caracterizado por que el diámetro exterior del elemento interior se selecciona, de tal manera que a medida que se hace girar el elemento interior que presenta el hilo (122) de sutura recibido por su abertura (164), se tira del hilo (122) de sutura a través de la abertura (130) del elemento tubular exterior y se enrolla sobre el elemento interior, aumentando así el diámetro efectivo del elemento interior al entrar el hilo (122) de sutura enrollado en contacto con la pared interior del elemento tubular exterior, ejerciendo dicho contacto una fuerza hacia dentro sobre el hilo (122) de sutura enrollado para mantenerlo en posición en el elemento interior.

Anclaje de sutura sin nudos para reparación de tejido blando y procedimiento de utilización.

Campo de la invención La presente invención se refiere a dispositivos médicos. Más particularmente, a dispositivos para aproximación de tejido blando a un material rígido tal como el hueso.

Antecedentes de la invención Hay muchos procedimientos médicos en los que un cirujano necesita unir tejido blando al hueso. El tejido blando puede ser tendón u otro tejido conjuntivo. Un ejemplo muy común de esto es la reparación del manguito de los rotadores cuando una parte o todo el manguito de los rotadores está desgarrado o desprendido del húmero. Cuando el manguito de los rotadores se desgarra o se desprende del húmero, el resultado es una pérdida de función. La enfermedad del manguito de los rotadores afecta a un gran número de personas en todo el mundo, afectando a muchas personas con más de cuarenta años de edad. Algunos estudios han mostrado una prevalencia de aproximadamente el 30% en personas con más de cuarenta años de edad (Rockwood C., et al., The Shoulder, Saunders, 2004; 820-821) . Se estima que hasta 17 millones de personas en Estados Unidos pueden correr el riesgo de dolor y disfunción como resultado de lesiones del manguito de los rotadores. Aunque la mayoría de las personas son asintomáticas, un subgrupo significativo llega a tener discapacidad. Un estudio en pacientes con desgarros del manguito de los rotadores en un hombro encontró que el 50% de estos pacientes que presentaban desgarro del manguito de los rotadores asintomático en el otro hombro llegó a tenerlo sintomático (Yamaguchi, K., et al., J. Shoulder Elbow Surg., 2001; 10:199-203) .

La prevalencia de la enfermedad del manguito de los rotadores sintomática se refleja en el gran número de reparaciones quirúrgicas para este estado. La reparación del manguito de los rotadores es uno de los procedimientos ortopédicos más comunes realizados. Cuando un paciente se presenta con un desgarro del manguito de los rotadores significativo, se realiza reparación quirúrgica. El objetivo de la reparación quirúrgica del manguito de los rotadores es sujetar el tendón al hueso de manera estable de modo que el tendón pueda volver a unirse al hueso y pueda consolidarse. Si el tendón no es estable y se desarrolla oscilación o micromovimiento entre el tendón y el hueso, el proceso de consolidación se interrumpirá. En esta situación, es menos probable que el tendón se consolide adecuadamente al hueso, dando como resultado un nuevo desgarro. Por tanto, cuanto más estable sea la reparación, con más éxito se consolidará el tendón al hueso.

La reparación del manguito de los rotadores se realiza de manera abierta o por artroscopia, utilizando lo más frecuentemente anclajes de sutura. Estos presentan un punto de fijación con o bien una sutura o bien varias suturas unidas para volver a unir el tendón al hueso. Aunque la reparación artroscópica es menos dolorosa y por tanto más atractiva para los pacientes, muchos cirujanos continúan realizando reparaciones del manguito de los rotadores abiertas. Gran parte de la razón para esto se debe al reto de la cirugía artroscópica de hombro. Hay una curva de aprendizaje significativa en la obtención de las habilidades para poder manejar múltiples hebras de sutura en un campo de visión relativamente pequeño, hacer pasar éstas a través del tendón y anudar las suturas en el proceso de atar el tendón en yuxtaposición con el hueso. Muchas de estas técnicas pueden ser relativamente largas cuando se comparan con cirugía abierta.

Hay un conjunto creciente de bibliografía que muestra que la reparación quirúrgica del manguito de los rotadores presenta una tasa de fracaso alta. El fracaso de las reparaciones del manguito de los rotadores es una complicación bien descrita de las reparaciones del manguito de los rotadores, tanto abiertas como artroscópicas. Por ejemplo, Gerber et al. encontraron una tasa de nuevo desgarro del 20% tras la reparación aislada del músculo supraespinoso. Bishop encontró una tasa de nuevo desgarro del 31% en pacientes que se sometieron a reparación artroscópica y del 47% en pacientes que se sometieron a reparación abierta (Bishop J., et al. Cuff integrity after arthroscopic versus open rotator cuff repair: A prospective study, J. Shoulder Elbow Surg., 2006;15: 290-299) . Galatz encontró una tasa de nuevo desgarro incluso superior en desgarros más grandes (Galatz, L., et al., The outcome and repair integrity of completely arthroscopically repaired large and massive rotator cuff tears, J. Bone Joint Surg. Am., 2004;86A:219-24) . La unión de nuevo del tendón al hueso en un procedimiento de reparación del manguito de los rotadores puede fracasar por varios medios. En una revisión de cirugías del manguito de los rotadores fracasadas evaluadas en la nueva operación, Cummins citó como una de las conexiones débiles en la reparación, la superficie de contacto sutura-tendón (Cumins, C.A., et al., Mode of failure for rotator cuff repair with suture anchors identified at revision surger y , J. Shoulder Elbow Surg., marzo-abril de 2003;12 (2) :128-33) . Para reducir la carga sobre una sutura cualquiera, (es decir, mayor distribución de cargas) los anclajes de sutura utilizados en la reparación de tendón han comenzado a añadir múltiples suturas a cada anclaje de sutura. Burkhart ilustra que la carga sobre cada sutura diminuye a medida que aumenta el número de suturas que sujetan el tendón en su sitio (Burkhart, S.S., et al., A stepwise approach to arthorscopic rotator cuff repair based on biomechanical principles, Arthroscopy, enero-febrero de 2000; 16 (1) :82-90) . Kim demostró menos tensión y mayor estabilidad tendón-hueso en reparaciones realizadas con múltiples filas (4 puntos de fijación) que con filas individuales (2 puntos de fijación) . Sin embargo, incluso en las reparaciones realizadas con 4 puntos de fijación, el deslizamiento (oscilación y micromovimiento) entre el tendón y el

hueso fue de más de 3, 0 mm tras sólo 200 ciclos de carga fisiológica (Kim, D., et al., Biomechanical comparison of a single-row versus double row suture anchor technique for rotator cuff repair, Am. J. Sports Med., 2006; 34;407) .

La figura 1 ilustra una configuración común de la técnica anterior para unir tendón a hueso. Un anclaje de sutura 102 con una sutura 105 unida previamente se impulsa en primer lugar al interior de la cubierta 100 cortical y luego a la parte esponjosa 101 del hueso 110, tras lo cual uno o ambos extremos de la línea 105 de sutura se enhebra (n) a través del tendón 103. Los dos extremos de la línea 105 de sutura se conectan entonces con uno cualquiera de una variedad de tipos 111 de nudo para llevar el tendón 103 en contacto directo, o en yuxtaposición, con el hueso 110. En la reparación de tendón, es una práctica común raspar o rasurar la cubierta 100 cortical para lograr una superficie de sangrado. Se cree que una superficie de sangrado favorecerá una consolidación más rápida del tendón al hueso. La yuxtaposición estable entre el tendón y el hueso favorecerá la consolidación mientras que el micromovimiento o la oscilación entre el tendón y el hueso pueden alterar la consolidación del tendón al hueso. En las técnicas de reparación de tendón actuales, la estabilidad entre el tendón y el hueso procede en gran parte de la compresión que puede aplicar la sutura entre el tendón y hueso.

El objetivo con la reparación de tendón es que la conexión entre el tendón 103 y el hueso 110 permanezca estable cuando se aplica fuerza F 108 lateral fisiológica. La figura 2 representa cómo puede formarse un hueco 104 de colocación cuando se aplica la fuerza F 108 lateral fisiológica al tendón 103 cuando sólo se utilizan suturas para aplicar fuerza compresiva hacia abajo para sujetar el tendón al hueso. A medida que la fuerza F 108 supera las fuerzas de fricción entre el tendón y el hueso y las que se aplican por la sutura, el tendón se desliza a lo largo de la superficie de contacto entre el tendón y el hueso y hace que la sutura flexible, no rígida 105 comprima adicionalmente el tendón y gire en el sentido de la fuerza F aplicada hasta que se logra un nuevo equilibrio de fuerzas. Por tanto, se forma la oscilación no deseada que da como resultado el hueco 104 de colocación. Un hueco de este tipo interfiere con la consolidación del tendón al hueso y puede poner en peligro el proceso de reparación hasta un punto que llega a ser fallido. Tal fuerza F 108 puede aplicarse por el paciente que utiliza su húmero antes de que se haya producido la unión de nuevo y la consolidación completas del tendón 103 al hueso 110.

Para facilitar o aumentar la fijación del tendón al hueso en la reparación quirúrgica del manguito... [Seguir leyendo]

1. Anclaje de sutura sin nudos (120; 198; 210; 238; 320) para implantar en un orificio en el hueso, que comprende:

un elemento tubular exterior (136; 200; 300) que presenta un extremo distal (128) , un extremo proximal (138; 232) , una pared exterior (180; 236) configurada para retener el anclaje de sutura sin nudos en el orificio en el hueso, y una pared interior (176) ;

un elemento interior (134; 260; 270; 290) que está dispuesto de manera giratoria dentro del elemento tubular exterior, presentando el elemento interior un diámetro exterior; y presentando el elemento interior y el elemento tubular exterior cada uno una abertura (164; 130) para recibir un hilo (122) de sutura;

caracterizado por que el diámetro exterior del elemento interior se selecciona, de tal manera que a medida que se hace girar el elemento interior que presenta el hilo (122) de sutura recibido por su abertura (164) , se tira del hilo (122) de sutura a través de la abertura (130) del elemento tubular exterior y se enrolla sobre el elemento interior, aumentando así el diámetro efectivo del elemento interior al entrar el hilo (122) de sutura enrollado en contacto con la pared interior del elemento tubular exterior, ejerciendo dicho contacto una fuerza hacia dentro sobre el hilo (122) de sutura enrollado para mantenerlo en posición en el elemento interior.

2. Anclaje de sutura sin nudos según la reivindicación 1, en el que la superficie exterior del elemento tubular exterior incluye unas características (192) de acoplamiento con el hueso formadas en el mismo.

3. Anclaje de sutura sin nudos según la reivindicación 1, que comprende además un mecanismo (132) de trinquete montado en el elemento interior y el elemento tubular exterior configurado para permitir el giro del elemento interior en un primer sentido en relación con el elemento tubular exterior, mientras se impide el giro del elemento interior en un segundo sentido, comprendiendo el mecanismo de trinquete un retén (148; 172; 228; 265; 280; 294) y una pluralidad de dientes (150; 174; 226; 266; 274; 302) .

4. Anclaje de sutura sin nudos según la reivindicación 3, en el que el elemento interior comprende unos dientes del mecanismo de trinquete y el elemento tubular exterior comprende un retén del mecanismo de trinquete, estando dispuestos el elemento interior y el elemento tubular exterior uno en relación con el otro, de modo que el retén acople los dientes para permitir el giro del elemento interior en el primer sentido, mientras que se impide el giro en el segundo sentido.

5. Anclaje de sutura sin nudos según la reivindicación 1, que comprende además un indicador (310) de tensión ubicado en el elemento tubular exterior en contacto con la sutura, estando el indicador de tensión adaptado para indicar visualmente una cantidad de tensión sobre la sutura.

6. Anclaje de sutura sin nudos según la reivindicación 1, en el que el elemento tubular exterior comprende una primera y segunda guías de hilo de sutura (230) dispuestas en la pared exterior del elemento tubular exterior entre los extremos proximal (232) y distal, estando separadas la primera y segunda guías de hilo de sutura (230) angularmente entre sí alrededor de la pared exterior del elemento tubular exterior y presentando cada una un orificio para recibir el hilo (122) de sutura, presentando los orificios de guiado un eje longitudinal que es sustancialmente paralelo a un eje longitudinal del elemento interior, en el que las guías de hilo no se extienden más allá de los extremos o bien proximal o bien distal del elemento tubular exterior.

7. Anclaje de sutura sin nudos según la reivindicación 6, en el que la primera y segunda guías de hilo de sutura están dispuestas separadas ciento ochenta grados (180º) en la pared exterior del elemento tubular exterior.

8. Anclaje de sutura sin nudos según la reivindicación 6, que comprende además un primer y segundo canales

(224) de guía de hilo de sutura, estando dispuesto cada uno de ellos alineado con una respectiva guía de hilo de sutura entre la guía de hilo de sutura y una abertura (130) en la superficie exterior del elemento tubular exterior, comprendiendo cada canal de guía una parte rebajada de la superficie exterior del elemento tubular exterior que presenta una profundidad seleccionada para recibir el hilo (122) de sutura, por medio de la cual las guías de hilo y los canales de guía están adaptados para dirigir y guiar el hilo (122) de sutura dispuesto en el anclaje de sutura sin nudos a posiciones que están lejos del contacto con el hueso circundante.

9. Anclaje de sutura sin nudos según la reivindicación 6, que comprende además un indicador (310) de tensión ubicado en una guía de hilo de sutura en contacto con la sutura, estando adaptado el indicador de tensión para indicar visualmente una cantidad de tensión sobre la sutura.

10. Anclaje de sutura sin nudos según la reivindicación 1, en el que las aberturas (164; 130) del elemento interior y el elemento tubular exterior para alojar el hilo (122) de sutura están formadas con una orientación diametral en relación con el elemento interior y el elemento tubular exterior.

11. Anclaje de sutura sin nudos según la reivindicación 1, en el que:

la pared exterior del elemento tubular exterior comprende una parte de retención (140; 190; 202) que es 5 deformable hacia fuera en contacto con hueso circundante para retener el anclaje en su sitio en el orificio en el hueso, en el que el hilo (122) de sutura enrollado está sobre el elemento interior, el hilo de sutura está adaptado para hacer contacto con la parte de retención que aplica así presión al hilo de sutura enrollado para sujetarlo en su sitio en el elemento interior y la parte de retención también se deforma hacia fuera en acoplamiento con la pared del orificio en el hueso para proporcionar fuerza de anclaje adicional del anclaje de sutura en el orificio en el hueso.

12. Anclaje de sutura sin nudos según la reivindicación 11, en el que la parte de retención del elemento tubular 15 exterior comprende un elemento de pandeo (158; 202) .

13. Anclaje de sutura sin nudos según la reivindicación 11, en el que la parte de retención del elemento tubular exterior comprende un elemento en voladizo (135; 184) .

14. Anclaje de sutura sin nudos según la reivindicación 13, en el que el elemento en voladizo forma una lengüeta (186) que se extiende radialmente hacia fuera y hacia un extremo proximal del elemento tubular exterior.

15. Anclaje de sutura sin nudos según la reivindicación 14, en el que el hilo (122) de sutura enrollado sobre el elemento interior está adaptado para hacer contacto con el elemento en voladizo, forzando así al elemento en 25 voladizo hacia fuera en acoplamiento de bloqueo con la pared del orificio en el hueso.