Un material de implante quirúrgico poroso para recolocar o aumentar tejido en el cuerpo humano que comprende un material compuesto obtenido de una estructura de matriz porosa omnidireccional interconectada compuesta de polietileno poroso y partículas de vidrio bioactivas distribuidas a través de dicha matriz

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

La invención se refiere a implantes quirúrgicos y más particularmente a una reconstrucción y aumento cráneo-maxilofacial. La invención se refiere a un material de implante mejorado que es particularmente adecuado 5 para la reconstrucción y aumento de las estructuras y tejidos craneomaxilofaciales.

Un cirujano está presente algunas veces en circunstancias en las que porciones de una cara de paciente o de otras áreas de la cabeza han sido dañadas, perdidas o faltan debido a un trauma, la eliminación quirúrgica de tejidos cancerosos u otra forma de tejido enfermo, o de defectos congénitos, en estos casos es útil para implantar un material completamente dentro del cuerpo para remplazar o aumentar el tejido dañado o perdido. En otros casos es 10 conveniente implantar un material para mejorar las características faciales por razones cosméticas.

Un material usado ordinariamente para sustituciones o aumentos de tejidos faciales y de cabeza es un injerto tomado de otras partes de la cabeza de paciente, cara o cuerpo. Cuando el injerto es del propio cuerpo del paciente es denominado un auto injerto. Una alternativa a los auto injertos son las halografías que describen materiales recogidos de un tejido de donante humano que típicamente ha sido procesado para minimizar la infección 15 o disparar una respuesta auto inmune. Otra alternativa es el uso de xenografías que describen implantes que se originan en tejidos animales. Todavía hay unos materiales de implante quirúrgico denominados aloplastias que describen implantes hechos de materiales sintéticos.

Las autografías requieren que el material sea cosechado quirúrgicamente de otra parte del cuerpo de paciente, y están sometidas consecuentemente a los problemas de carencia de disponibilidad y de morbidez del 20 lugar de donante asociado con un segundo o con múltiples lugares quirúrgicos requeridos para cosechar el material. Además en muchas situaciones las autografías están sometidas a contracción, resorción o cambios en la forma que pueden comprometer la reconstrucción o el resultado estético deseados.

Las halografías y xenografías presentan la posibilidad de transmisión de infecciones virales o antes de la transmisión, una limitada disponibilidad, y están sometidas también a contracción, resorción o cambios en la forma 25 que pueden comprometer la reconstrucción o el resultado estético deseados.

Los materiales de implante sintéticos no tienen los problemas descritos anteriormente que están asociados con alografías y xenografías pero tienen otras dificultades. Los materiales aloplásticos sintéticos más comunes son el titanio, la silicona sólida, el metacrilato de polimetilo (PMMA) conocido también como politetrafluoretileno expandido, acrílico ("ePTFE"), polietileno poroso ("pPE"), y el vidrio bioactivo. 30

El vidrio bioactivo o Bioglass es suministrado en forma de gránulos, típicamente con un tamaño de partícula en el margen de 90 a 900 micrómetros. Las partículas de vidrio bioactivas han sido usadas como materiales que sustituyen a huesos y los estudios han demostrado que los vidrios facilitan la osteogénesis en un sistema físiológico. Además, los enlaces entre el hueso y el vidrio, como se describe en la Patente de EE.UU. Nº 4.861.046, se ha hallado que son fuertes, estables y sin efectos tóxicos. Las partículas pueden ser mezcladas con fluidos salinos o del 35 cuerpo para formar una mezcla granular algo cohesiva que puede ser colocada dentro de lugares defectuosos del tejidos. Los espacios entre los gránulos permiten el crecimiento interior fibrovascular. En vista de la naturaleza de la matriz, el vidrio bioactivo no tiene la integridad estructural de los otros aloplásticos aquí descritos.

El Bioglass puede obtenerse comercialmente de Bioma-teriales U.S. de Alachua, Florida, que vende el material que tiene una composición de aproximadamente el 45% de dióxido de silicio, 45% de óxido de sodio, y el 40 restante 10% de calcio y óxido de fósforo. El Bioglass se vende en forma granular bajo el nombre comercial de NOVABONE. Una composición a modo de ejemplo y la aplicación del Bioglass se describen en la Patente de U.S. Nº 6.338.751, a Litkowski y otros.

El Bioglass tiene propiedades que parecen acelerar el régimen de crecimiento fibrovascular o crecimiento óseo dentro de su estructura macroporosa. Cuando el Bioglass es humedecido con fluidos salinos o corporales y 45 colocado dentro del cuerpo, este libera disolviéndose iones de silicio, sodio, calcio y fósforo dentro del área que le rodea. En cuestión de horas, los iones de calcio y fósforo pueden recristalizar sobre la superficie de las partículas mayores en la forma de apatita hidroxicarbonatada, que es la estructura cristalina física en el hueso. A medida que la capa cristalina se forma, las proteínas del cuerpo que incluyen colágeno, son atraídas a y enlazadas con la capa cristalina. Este se piensa que es el mecanismo que acelera el crecimiento del tejido fibrovascular o hueso dentro de 50 la estructura macroporosa del Bioglass.

El Bioglass (Vidrio biológico) ha sido combinado con materiales que se injertan sólidos tales como el injerto descrito en la patente de Bonfield y otros, U.S. Nº 5.728.753 que enseña una combinación de un ligante poliolefínico con vidrio bioactivo que se transforma en una estructura de implante que es fuerte y mantiene la flexibilidad. Se informa que el vidrio bioactivo favorece el enlace interfacial del implante y los tejidos que le rodean. La patente a 55 Marotta, y otros, U.S. Nº 6.299.930 y la patente a Boyan, U.S. Nº 5.977.204 enseñan el uso del Bioglass como un

revestimiento para injertos. Un material compuesto que comprende polietileno y pobremente fosfato cálcico (PCA) apatítico cristalino se describe en US-A-6 027 742.

El titanio, la silicona, PMMA, ePTFE y el polietileno poroso pueden fabricarse en una variedad de formas y tamaños adecuados para una diversidad de necesidades reconstructivas o estéticos. Ejemplos de tales implantes incluyen el aumento de formas para barbillas o carrillos rebajados, hojas rígidas para reemplazar un hueso que falta 5 en la órbita o cráneo, o incluso formas personalizadas complejas para reemplazar un hueso que falta en el cráneo, órbita maxilar u otras áreas. La integridad estructural de estos materiales es una característica importante para muchas aplicaciones de implantes.

El titanio, la silicona, PMMA y ePTFE o son sólidos o en el caso de ePTFE, microporosos. Microporoso en este sentido significa que tienen poros con un tamaño medio aproximado de 60 micrómetros de diámetro. Cuando 10 estos materiales microporosos son implantados en el cuerpo, el cuerpo forma una cápsula fibrovascular alrededor del implante, separando este eficazmente

del cuerpo. Si el material es blando o plegable, la cápsula puede contraerse, cambiando la forma del implante. Si el espacio dentro de la cápsula fibrovascular se infecta, el sistema de defensa del cuerpo no puede alcanzar la infección, y el implante debe ser eliminado. Los implantes sólidos están sometidos también a una migración a largo 15 plazo, la cual puede alterar el efecto deseado del implante. Algunos implantes sólidos han sido mostrados que causan la reabsorción del hueso subyacente, cambiando de nuevo el efecto deseado del implante. Aunque los implantes sólidos son revestidos frecuentemente con vidrio biológico para mejorar el enlace interfacial entre los tejidos que le rodean y el implante, los implantes sólidos no permiten que los tejidos crezcan interiormente y estos no se integran completamente en el tejido del cuerpo. 20

La hidroxiapatita es un material natural usado como un implante y es resistente a las infecciones. La hidroxiapatita tiene una estructura porosa y permite que el tejido crezca. No obstante, bajo algunas condiciones experimentales se ha establecido que la hidroxiapatita interfiere con una respuesta del tejido hospedante normal y conduce a una inflamación suave crónica que no se resuelve completamente. Algunos inconvenientes adicionales en el material de hidroxiapatita son que es abrasiva, relativamente pesada y debe ser tallada desde su estado 25 natural para que se adapte a la forma y tamaño del hueco o a una forma deseada. Además la hidroxiapatita es relativamente quebradiza y frágil y debido a estas propiedades mecánicas inherentes, es difícil fijar mecánicamente el material del implante al tejido... [Seguir leyendo]

1. Un material de implante quirúrgico poroso para recolocar o aumentar tejido en el cuerpo humano que comprende un material compuesto obtenido de una estructura de matriz porosa omnidireccional interconectada compuesta de polietileno poroso y partículas de vidrio bioactivas distribuidas a través de dicha matriz. 5

2. El implante descrito en la reivindicación 1, en el que dicha matriz porosa tiene una porosidad que permite la vascularización y el crecimiento del tejido.

3. El implante quirúrgico como descrito en la reivindicación 1, en el que dicha matriz porosa tiene una porosidad de aproximadamente 100 a 500 micrómetros.

4. El implante quirúrgico según la reivindicación 1, en el que el volumen de poros es aproximadamente del 10 40 a 60 por ciento.

5. El implante quirúrgico según la reivindicación 1, en el que dichas partículas de vidrio bioactivas comprenden dióxido de silicio, óxido sódico, calcio y óxido de fósforo.

6. El implante quirúrgico según la reivindicación 5, en el que dichas partículas de vidrio bioactivas comprenden aproximadamente el 45% de dióxido de silicio, el 45% de óxido de sodio, y el restante 10% de óxido de 15 calcio y fósforo.

7. El implante quirúrgico según la reivindicación 1, en el que dicho implante es para el aumento o la reconstrucción maxilofacial del cráneo.

8. Un método para fabricar un implante quirúrgico que comprende las operaciones de combinar partículas de vidrio biológico con finos de polietileno y mezclar dichos vidrio biológico y los finos de polietileno para formar una 20 mezcla, introducir dicha mezcla dentro de un molde, aplicar calor a dicho molde en el que dichos finos de polietileno son sinterizados juntos para formar un implante poroso que tenga el vidrio biológico intercalado a través del mismo.

9. El método de la reivindicación 8, en el que dichos finos son seleccionados para formar un implante macroporoso que permite la vascularización y crecimiento de tejido.