Un elemento de implante quirúrgico de material compuesto que comprende:

(a) una matriz porosa que comprende un material de poliolefina que tiene una estructura de poros interconectados, (b) una malla metálica de calidad quirúrgica embebida dentro de la matriz porosa de modo que haya formado material poroso en los intersticios de la malla, y (c) una o más estructuras de fijación adaptadas para fijar el implante a una superficie deseada, en el que la una o más estructuras de fijación se extienden desde una periferia del implante y comprenden uno o más anillos, una o más estructuras en anillo, uno o más cuadrados, uno o más rectángulos, una o más formas oblongas, uno o más triángulos, uno o más trapezoides, y/o uno o más soportes adaptados para recibir un dispositivo de fijación, siendo el implante susceptible de doblado y desplazable mediante manipulación, en el que, tras el desplazamiento del implante, el implante mantendrá genéricamente la forma a la que ha sido desplazado

CAMPO DE LA INVENCIÓN

Las realizaciones de la presente invención versan, en general, acerca de implantes quirúrgicos de material compuesto y, más específicamente, acerca de implantes quirúrgicos fabricados de una lámina plana de una resina termoplástica que contiene en su interior una malla metálica o una plancha metálica de calidad quirúrgica. Los implantes pueden tener una o más estructuras de fijación que permiten la fijación del implante a una superficie deseada. El implante también puede ser doblado a mano para que mantenga en general la forma a la que ha sido desplazado.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Los defectos craneofaciales, y en especial los de la pared y el suelo orbitales, pueden ser el resultado de un traumatismo, un cáncer, una resección o de defectos congénitos. Típicamente, tales defectos son tratados quirúrgicamente usando injertos óseos o implantes sintéticos. Los defectos congénitos o las fracturas de las estructuras óseas complejas y relativamente delgadas que rodean y soportan el ojo humano presentan problemas difíciles de reparación y de fijación de los huesos internos. En casos en los que el ojo es sometido a un traumatismo, el margen o borde de la órbita puede propagar la fuerza del impacto. Sin embargo, a veces puede ocurrir la compresión del contenido orbital y fracturarse el suelo orbital y/o las paredes orbitales lateral y medial, relativamente frágiles. Además, una lesión en el borde orbital lateral puede producir una fractura dentro de la órbita. Cuando se fractura la órbita, las técnicas estándar de injerto óseo para la reconstrucción orbital pueden no dar como resultado una función y un posicionamiento oculares previsibles. A menudo, el soporte del globo es deficiente como consecuencia de una corrección deficiente, de una corrección excesiva del defecto o de una reconstrucción inadecuada del volumen orbital. Además, el injerto óseo puede estar sometido a una resorción que puede dar como resultado un soporte que diste de ser óptimo. La reconstrucción anatómica precisa de la órbita ósea es esencial para mantener una función y un aspecto normales del ojo después de fracturas orbitales. Dado que la mayor parte del hueso de las superficies orbitales internas es delgado, resulta difícil estabilizar de manera adecuada los fragmentos de hueso fracturados sin el uso de materiales autógenos o aloplásticos.

También puede producirse daño en otros huesos craneofaciales y en el cráneo a raíz de muchas de las causas enumeradas más arriba, siendo quizá las más comunes el traumatismo y los defectos congénitos. Existen distintas necesidades de proporcionar implantes que puedan reconstruir o sustituir estos huesos para restaurar y mantener la función y el aspecto normales.

Los injertos autólogos de hueso han sido considerados un procedimiento óptimo de tratamiento para la reconstrucción del suelo y la pared orbitales, así como para otros defectos craneofaciales y craneales. Sin embargo, este material es a veces difícil de obtener y difícil de dar forma al material del injerto óseo para que encaje debidamente dentro de la órbita o de otra zona que deba ser reconstruida. Por ejemplo, existen problemas relativos a la morbilidad del tejido del sitio donante. Tal como se ha señalado más arriba, los cirujanos craneomaxilofaciales vienen usando con frecuencia los injertos autógenos de hueso para la reconstrucción de la órbita interna. El hueso puede extraerse de la calavera y de otros materiales autógenos, incluyendo el hueso ilíaco o un hueso de costilla de espesor parcial. También se ha usado cartílago como material de injerto óseo. Sin embargo, los huesos autógenos a veces dan como resultado una cantidad de resorción inaceptable.

En consecuencia, resulta deseable proporcionar un implante mejorado para su uso en la reparación y la reconstrucción de huesos craneofaciales y craneales, así como de otros huesos que no soportan peso que pueden ser dañados por un traumatismo u otras causas. Para la reconstrucción orbital y aplicaciones craneofaciales se ha usado una variedad de materiales aloplásticos, incluyendo caucho de silicona, Teflon® (fabricado por DuPont), Supramid® (fabricada por S. Jackson, Inc., sita en Alexandria, Virginia), malla de tantalio, malla de Vitallium®, malla de titanio, polietileno y metacrilato de metilo. Pueden usarse tiras metálicas y paneles metálicos perforados biocompatibles para la fijación rígida interna de fracturas en la cirugía de traumatismos y como material de placa para inmovilización y la estabilización de huesos. Pueden usarse implantes metálicos para el material de apoyo del injerto óseo en la cirugía reconstructiva.

Los materiales sintéticos de implante tienen la ventaja de ausencia de morbilidad del sitio donante, de facilidad de uso, un coste relativamente bajo y disponibilidad inmediata. Aunque hay ventajas en los implantes sintéticos, algunas características pueden ser consideradas como desventajas. El caucho de silicona tiene una superficie lisa, pero no permite el recrecimiento fibrovascular interno en el implante. Además, aunque es flexible, no se amolda con facilidad al perfil de la zona en la que se requiere, ni mantiene una nueva forma cuando se lo conforma a una ubicación particular. Por ejemplo, en conexión con la reconstrucción de la órbita, un implante de caucho de silicona no es una opción atractiva, porque, después de darle la forma de un perfil deseado, tenderá a volver a su forma original. Aunque un implante de caucho de silicona no mantiene su forma, en un caso en el que hayan recibido un traumatismo los tejidos blandos de la órbita, es deseable un implante con una superficie superior lisa para evitar la fijación de los tejidos al implante tras la curación. La fijación de estos tejidos a la pared del implante puede dar como resultado una restricción del movimiento del ojo, causando diplopía, mareos y dolores de cabeza, así como una anomalía cosmética al quedarse mirando hacia arriba, hacia abajo o de lado.

Los implantes que tienen una estructura porosa con tamaños predeterminados de poro permiten el recrecimiento fibrovascular interno. En algunas circunstancias, el recrecimiento fibrovascular interno resulta deseable, porque integra el implante dentro de los tejidos, y reduce la posibilidad de que el material sintético sea rechazado. Además, el recrecimiento fibrovascular interno en el lado inferior o sinusal de un implante orbital permite la mucosalización de la superficie del implante, y, dado que la cara opuesta del implante puede ser una barrera, el seno queda aislado de manera efectiva de los tejidos blandos de la órbita. Se presentan situaciones similares en conexión con la reparación de otros huesos craneofaciales. Se considera deseable esta disposición, porque aumenta la capacidad del implante para prevenir la infección y minimiza la probabilidad de que la infección del seno entre en la órbita. También se cree que el recrecimiento fibrovascular interno minimiza la probabilidad de migración o desplazamiento del implante. Sin embargo, aunque algunos materiales que son flexibles y delgados (apropiados para la reconstrucción del suelo y las paredes orbitales) pueden doblarse para que adopten una forma apropiada, el material tiende a volver a su forma original. Además, el uso de un material que no tenga una superficie superior lisa, cuando se usa para la reconstrucción orbital, puede dar como resultado la restricción de los tejidos orbitales debida al recrecimiento fibrovascular interno.

El titanio puro es el material más preferido en la cirugía reconstructiva craneofacial, especialmente cuando se contempla que el implante sea permanente. Como material de implante, se prefiere el titanio puro porque su baja densidad y sus módulos elásticos son menores que los de algunas de las aleaciones de acero inoxidable o cobalto-cromo que se han usado como materiales de implante. El titanio es resistente a la corrosión y, cuando se proporciona en láminas delgadas, es maleable. Los implantes de titanio pueden ser cortados y recibir una forma con una configuración apropiada en el momento de la cirugía. La malla de titanio es fácilmente moldeable in situ y fácil de fijar al hueso, pero no tiene superficies lisas, ni permite el recrecimiento fibrovascular interno. Es deseable un material fácil de moldear para su uso en conexión con las realizaciones de la presente invención para que el cirujano pueda crear la forma correcta para reconstruir debidamente las paredes orbitales o el suelo orbital. La malla de titanio puede ser moldeada a mano en la forma deseada, y mantiene la forma debido a la maleabilidad y a la resistencia del material de... [Seguir leyendo]

1. Un elemento de implante quirúrgico de material compuesto que comprende:

(a) una matriz porosa que comprende un material de poliolefina que tiene una estructura de poros interconectados,

(b) una malla metálica de calidad quirúrgica embebida dentro de la matriz porosa de modo que haya formado material poroso en los intersticios de la malla, y

(c) una o más estructuras de fijación adaptadas para fijar el implante a una superficie deseada, en el que la una o más estructuras de fijación se extienden desde una periferia del implante y comprenden uno o más anillos, una o más estructuras en anillo, uno o más cuadrados, uno o más rectángulos, una o más formas oblongas, uno o más triángulos, uno o más trapezoides, y/o uno o más soportes adaptados para recibir un dispositivo de fijación,

siendo el implante susceptible de doblado y desplazable mediante manipulación, en el que, tras el desplazamiento del implante, el implante mantendrá genéricamente la forma a la que ha sido desplazado.

2. El implante de la reivindicación 1 en el que la malla metálica de calidad quirúrgica comprende titanio, acero inoxidable de calidad quirúrgica, acero revestido de titanio, nitruro de titanio, titanio en aleación con otros metales, compuestos de cualquiera de los materiales anteriores o cualquier combinación de los mismos.

3. El implante de las reivindicaciones 1 o 2 en el que el material de poliolefina comprende polietileno, polietileno de alta densidad o polietileno de peso molecular ultra alto.

4. El implante de la reivindicación 1 en el que la matriz porosa comprende poros dimensionados para permitir el recrecimiento fibrovascular, preferentemente de 20 a 500 µm.

5. El implante de la reivindicación 1 en el que el implante tiene una superficie superior y una superficie inferior y en el que una de entre la superficie superior o inferior comprende una superficie barrera y la otra de entre la superficie superior o inferior comprende una superficie porosa.

6. El implante de la reivindicación 1 en el que la una o más estructuras de fijación se extienden desde el implante en uno o más emplazamientos en los que el implante será fijado al hueso.

7. El implante de cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que el implante se proporciona en un kit de implantes que tienen características diversas, que están seleccionados preferentemente de uno o más grosores, patrones de malla, resistencias, tamaños, formas, maleabilidades, opciones de sembrado variados o combinaciones de los mismos.

8. El implante de cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que la malla metálica está dimensionada para permitir reconstrucciones con soporte de carga de la mandíbula o de huesos largos, y en el que el material de poliolefina proporciona una capacidad de relleno de volumen para estructuras óseas resecadas o deficientes, que además comprende una superficie barrera en al menos una superficie del implante.

9. El implante de cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que la malla metálica de calidad quirúrgica comprende un tamiz de alambre, un metal expandido, una lámina metálica perforada, barras perforadas, una malla interconectada de barras perforadas, una rejilla, una rejilla tridimensional, un sólido de forma libre, una lámina conformada con perforaciones o mediante mecanizado, o cualquier combinación de lo anterior.

10. Un procedimiento de fabricación de un implante quirúrgico que comprende:

(a) proporcionar un material de una malla metálica que comprende un cuerpo dotado de espacios, una superficie superior y una porción de una estructura de fijación;

(b) colocar el material de una malla metálica dentro de un molde, de modo que la porción de la estructura de fijación descanse sobre un reborde; e

(c) introducir finos de resina de poliolefina en el molde para permitir que los finos rellenen un vacío por debajo de la malla, rellenen los espacios entre la malla y cubran la superficie superior de la malla;

(d) colocar una parte superior del molde sobre los finos de resina de poliolefina; y

(e) aplicar calor y presión para permitir que los finos se fundan parcialmente y se fusionen entre sí, con lo que se construye un implante que tiene al menos una superficie porosa formada por los finos de resina de poliolefina.

11. Un kit para la reparación de un defecto óseo que comprende:

(a) uno o más implantes quirúrgicos que comprenden una superficie superior y una superficie inferior, comprendiendo cada superficie una capa de material de poliolefina que tiene una estructura de poros

interconectados y una malla metálica de calidad quirúrgica contenida entre las superficies superior e inferior, comprendiendo el implante quirúrgico, además, una o más estructuras de fijación adaptadas para fijar el implante a una superficie deseada, siendo el implante susceptible de doblado y desplazamiento mediante manipulación; y

(b) una o más ayudas para dar forma al implante.