Un implante para su uso en el tratamiento de incontinencia urinaria de esfuerzo.

Un implante (2) para su uso en el tratamiento de incontinencia urinaria de esfuerzo en una paciente,

que comprende:

una cinta alargada implantable (4) que tiene una multiplicidad de aberturas formadas a través del grosor de la misma, teniendo la cinta una primera región del extremo (6) y una segunda región del extremo (8) longitudinalmente opuesta a la primera región del extremo (6); y

primer y segundo elementos de fijación biocompatibles (16) fijados a la primera y segunda regiones (6, 8) del extremo de la cinta respectivamente, caracterizado porque cada elemento de fijación bio-compatible (16) tiene una rigidez mayor que la de la cinta (4), y cada elemento de fijación (16) comprende además una parte central (22) de cuerpo y una pluralidad de partes (24) de uña separadas que se extienden hacia afuera lateralmente desde la parte central (22) de cuerpo.

de la técnica anterior

La incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) es una afección médica femenina asociada habitualmente con el debilitamiento de los músculos pélvicos y/o de los tejidos conectivos que soportan a la uretra en su posición apropiada. Como resultado de esta afección, se produce una fuga involuntaria de orina por una actividad física sencilla, tal como correr o saltar, e incluso toser o estornudar, dado que la uretra no está soportada de forma apropiada y no permanece cerrada completamente durante dicha actividad.

Un procedimiento médico aceptado en general para corregir la IUE es la inserción de una cinta sin tensión o transvaginal que es implantada quirúrgicamente en el tejido pélvico y que se extiende bajo la uretra, y proporciona un soporte para la uretra, cuando se ejerce presión sobre la misma.

La Patente de Estados Unidos N2 5.899.909 describe con detalle un procedimiento típico para tratar la IUE usando una cinta transvaginal. La cinta se implanta haciendo pasar a una aguja curvada alargada que está fijada a un extremo de la cinta a través de una incisión en la pared vaginal, hasta una cara lateral de la uretra, a través del tejido pélvico detrás del hueso púbico, y saliendo a través de una incisión practicada en la pared abdominal. Se repite el procedimiento para el otro extremo de la cinta de malla, esta vez en la otra cara lateral de la uretra, saliendo la aguja a través de una segunda incisión practicada en la pared abdominal de la paciente. Después de que se ajuste la cinta de malla para un soporte apropiado de la uretra, se recortan sus extremos libres que se extienden fuera de la pared abdominal. Con el paso del tiempo, crecen fibroblastos en la cinta de malla para anclar la cinta en el tejido circundante. Por lo tanto, se deja la cinta como un implante en el cuerpo para formar un ligamento artificial que soporta la uretra para restaurar la continencia urinaria. En otro procedimiento conocido para implantar una cinta transvaginal, se inserta la cinta de una forma algo similar, pero es sacada a través del agujero obturador y sale del cuerpo a través de una pequeña incisión en la parte superior de la pierna.

El documento DE 20204669 U1 describe una tira para tratar incontinencia urinaria con extremos que están reforzados contra el rasgado.

El documento US6010447 describe un dispositivo de cabestrillo para su implante en un cuerpo humano como un soporte de la vejiga. El dispositivo de cabestrillo tiene miembros de rigidez en cada extremo para evitar que la tira flexible del miembro para colgar se amontone.

El documento WO 03/002027 A1 describe un cabestrillo para el tratamiento de incontinencia urinaria con una parte media y dos partes finales en donde las dos partes finales constituyen un sistema de fijación automática.

El uso de una cinta transvaginal para tratar la IUE presenta una serie de ventajas. No necesita ser fijada mediante anclajes óseos, suturas o cualquier otro elemento para fijar a la cinta en su lugar, y hay una cicatrización mínima. El procedimiento requiere aproximadamente de 30 a 50 minutos, y puede ser realizado de forma ambulatoria bajo anestesia local, regional o general. Una de las pocas desventajas de los procedimientos conocidos para implantar cintas suburetrales es que el uso de agujas para hacer pasar a la cinta a través del cuerpo supone un riesgo de perforación de vasos, de la vejiga y del intestino. También requieren que se practiquen dos incisiones mínimas individuales a través de la pared abdominal (para una aproximación retropúbica) o de la parte superior de la pierna (para una aproximación al obturador) a través de las cuales salen las agujas curvadas y se hace pasar a la cinta fijada. Por supuesto, esto aumenta el riesgo de dolor y/o de infección postoperatoria al menos en un grado pequeño.

Por consiguiente, lo que se necesita es una cinta suburetral mejorada, y un dispositivo y un procedimiento para implantarla.

RESUMEN DE LA INVENCIÓN

La presente invención proporciona un implante para su uso en el tratamiento de incontinencia urinaria de esfuerzo en un paciente que incluye una cinta alargada implantable que tiene múltiples aberturas formadas a través de su grosor, teniendo la cinta una primera región del extremo y una segunda región del extremo opuesta longitudinalmente a la primera región del extremo y primer y segundo elementos de fijación biocompatibles fijados a las primera y segunda regiones del extremo de la cinta respectivamente, con cada elemento de fijación biocompatible teniendo una rigidez mayor que la de la cinta, como se define en la reivindicación 1.

Este y otros objetos, características y ventajas de la presente invención serán evidentes a partir de la siguiente descripción detallada de las realizaciones ilustrativas de la misma, que debe leerse en relación con los dibujos adjuntos.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

La figura 1 es una vista isométrica de un ejemplo, de un implante médico de acuerdo con la presente invención que es particularmente adecuado para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo.

La figura 2 es una vista isométrica desde abajo del implante mostrado en la figura 1.

La figura 3 es una vista isométrica aumentada de una parte del implante formado de acuerdo con la presente invención y mostrado en la figura 1.

La figura 4 es una vista isométrica parcialmente en despiece ordenado del implante mostrado en la figura 1 y mostrado con un ejemplo de una vaina de protección.

La figura 4A es una vista isométrica parcialmente en despiece ordenado del implante mostrado en la figura 4 con otra forma de una vaina de protección mostrada en un estado abierto para recibir a la cinta.

La figura 4B es una vista isométrica del implante y de la vaina de protección mostrados en la figura 4, mostrándose la vaina de protección plegada para envolver, al menos parcialmente, a la cinta.

La figura 4C es una vista isométrica parcialmente en despiece ordenado del implante mostrado en la figura 4 con otra forma adicional de una vaina de protección mostrada en un estado abierto para recibir a la cinta.

La figura 5 es una vista en planta desde arriba de una parte de un implante formado de acuerdo con otra realización de la presente invención.

La figura 6 es una vista de sección transversal del implante mostrado en la figura 5, tomada a lo largo de la línea 6-6 de la figura 5.

La figura 7 es una ilustración esquemática de un implante de la presente invención siendo implantado quirúrgicamente en el cuerpo de una paciente antes de la extracción de la vaina.

La figura 8 es una ilustración esquemática de un implante de la presente invención mostrado implantado quirúrgicamente en el cuerpo de una paciente después de su colocación apropiada y de la retirada de la vaina.

La figura 9 es una vista isométrica y parcialmente en despiece ordenado de una forma de una herramienta de inserción, mostrada cubriendo un extremo de un implante, estando formados ambos de acuerdo con la presente invención, para implantar de forma quirúrgica el implante en el cuerpo de una paciente.

La figura 10 ilustra un extremo de otra realización de un implante de acuerdo con la presente invención.

La figura 10a ilustra la forma del implante de la figura 10 cuando está implantado y bajo tensión.

La figura 11 ilustra otra realización de un implante de acuerdo con la presente invención.

La figura 12 es una vista en perspectiva que ilustra otra realización de un dispositivo de inserción de acuerdo con la presente invención.

La figura 12a ilustra el dispositivo de la figura 12 con el elemento de sujeción del implante en una segunda posición.

La figura 13 es una vista lateral del dispositivo de inserción de la figura 12.

La figura 14 es una vista aumentada de la región del extremo distal del dispositivo de inserción de la figura 12 que sujeta un implante.

Las figuras 15a-c ilustran diversas etapas de inserción usando un implante y un dispositivo de inserción de acuerdo con la presente invención.

La figura 16 ilustra una colocación alternativa de un implante de acuerdo con la presente invención. DESCRIPCIÓN DETALLADA

Aunque se describe la presente invención en detalle con respecto a su uso como una cinta suburetral para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo, debe entenderse que la invención no está limitada a esto, dado que hay numerosas aplicaciones distintas adecuadas para dicho implante. Por ejemplo, los implantes que incorporan características novedosas descritas en este documento podrían ser utilizados para reparar defectos del suelo pélvico tales como, aunque sin limitación, cistoceles... [Seguir leyendo]

1. Un implante (2) para su uso en el tratamiento de Incontinencia urinaria de esfuerzo en una paciente, que comprende:

una cinta alargada implantable (4) que tiene una multiplicidad de aberturas formadas a través del grosor de la misma, teniendo la cinta una primera región del extremo (6) y una segunda región del extremo (8) longitudinalmente opuesta a la primera región del extremo (6); y

primer y segundo elementos de fijación biocompatibles (16) fijados a la primera y segunda regiones (6, 8) del extremo de la cinta respectivamente, caracterizado porque cada elemento de fijación bio-compatible (16) tiene una rigidez mayor que la de la cinta (4), y cada elemento de fijación (16) comprende además una parte central (22) de cuerpo y una pluralidad de partes (24) de uña separadas que se extienden hacia afuera lateralmente desde la parte central (22) de cuerpo.

2. El implante de acuerdo con la reivindicación 1, en donde los elementos de fijación (16) tienen una configuración sustancialmente rectangular, plana.

3. El implante de acuerdo la reivindicación 1, en donde los elementos de fijación (16) tienen una anchura más externa sustancialmente igual a una anchura de la cinta (4).

4. El implante de acuerdo con la reivindicación 1, en donde cuando se implanta, el implante tiene una longitud aproximadamente dentro del intervalo de 5 a 10 centímetros.

5. El implante de acuerdo con la reivindicación 1, en donde la cinta (4) está compuesta de una malla o red de polipropileno.

6. El implante de acuerdo con la reivindicación 1, en donde cada elemento de fijación (16) está hecho de un material fabricado de un compuesto de un primer polímero y un segundo polímero, el primer polímero estando preparado de monómeros seleccionados del grupo de lactida y glicolida, y el segundo polímeros siendo un polímero de poli(p- dioxanona), rico en poli(p-dioxanona).

7. El implante de acuerdo con la reivindicación 6, en donde el primer polímero es 10/90 poli(L(-)-láctido-co-glicólido), y el segundo polímero es poli(p-dioxanona).

8. El implante de acuerdo con la reivindicación 6, en donde el primer polímero es 95/5 poli(L(-)-láctido-co-glicólido), y el segundo polímero es poli(p-dioxanona).

9. El implante de acuerdo con la reivindicación 6, en donde los elementos de fijación (16) están hechos de ETHISORB® Dura patch.