Dispositivo de tratamiento endovascular que tiene un separador o espaciador de punta de fibra.

Un dispositivo de tratamiento con láser endovascular para colapsar una vena,

que comprende:

una fibra óptica (3) que se puede utilizar para ser insertada en una vena y para aplicar una energía láser con el fin de provocar el colapso de la vena;

un separador (19; 109) dispuesto cerca de una extremidad distal 5 de la fibra óptica (3) y que se puede utilizar para posicionar la extremidad distal de la fibra óptica (3) lejos de la pared interna de la vena para impedir que la extremidad distal de la fibra óptica (3) entre en contacto con la pared interna de la vena y para dirigir la energía láser a un lumen de la vena y para hacia la sangre en el interior del lumen para provocar el colapso de la vena.

caracterizado por una funda (49; 69) adaptada para ser insertada en la vena y cuya extremidad distal está abierta, constituyendo la extremidad abierta un único orificio terminal distal, siendo recibida la fibra óptica (3) de forma deslizable dentro de la funda (49; 69) y estando dispuestos tanto el separador (19; 109) como la fibra óptica (3) para salir a través del único orificio terminal distal de la funda (49; 69).

Dispositivo de tratamiento endovascular que tiene un separador o espaciador de punta de fibra CAMPO DEL INVENTO

El presente invento se refiere a un aparato dispositivo médico para el tratamiento de los vasos sanguíneos. Más particularmente, el presente invento se refiere a un dispositivo láser de fibra para el tratamiento térmico endovenoso de las venas varicosas.

ANTECEDENTES DEL INVENTO

Las venas son de paredes delgadas y contienen válvulas de una vía que controlan el flujo sanguíneo. Normalmente, las válvulas se abren para permitir que la sangre fluya hacia las venas más profundas y se clenan para impedir el reflujo a las venas superficiales. Cuando las válvulas están funcionando mal o funcionando solo parcialmente, sin embargo, ya no Impiden el reflujo de sangre a las venas superficiales. Como resultado, la presión venosa se forma en la zona de las válvulas defectuosas. Debido a que las venas son de paredes delgadas y no son capaces de soportar la presión incrementada, dan como resultado lo que se conoce como venas varicosas que son venas que están dilatadas, tortuosas o inflamadas.

En particular, las venas varicosas de las extremidades inferiores es una de las condiciones médicas más comunes de la población adulta. Se ha estimado que las venas varicosas afectan aproximadamente al 25% de las mujeres adultas y al 1% de los hombres. Los síntomas incluyen malestar, piernas doloridas, desazón o prurito, deformidades estéticas, e hinchazón. Si se dejan sin tratar, las venas varicosas pueden causar complicaciones médicas tales como hemonagia, flebitis, úlceras, trombos y lipodermatoesclerosis.

Los tratamientos tradicionales para las varices incluyen tanto técnicas temporales como permanentes. Los tratamientos temporales implican el uso de medias de compresión y la elevación de las extremidades enfermas. Aunque proporcionan un alivio temporal de síntomas, estas técnicas no corrigen la causa subyacente, que son las válvulas defectuosas. Los tratamientos permanentes incluyen la extirpación quirúrgica de los segmentos enfermos, la flebectomía ambulatoria, y la oclusión de la vena a través de medios químicos o térmicos.

La extirpación quirúrgica requiere anestesia general y un largo período de recuperación. Incluso con su elevado índice de éxito clínico, la extirpación quirúrgica está resultando rápidamente una técnica obsoleta debido a los elevados costes de tratamiento y a los riesgos de complicación de la cirugía. La flebectomía ambulatoria implica la avulsión del segmento de vena varicosa utilizando múltiples pequeñas incisiones quirúrgicas a través de la piel. El procedimiento se realiza de forma ambulatoria, pero aún es relativamente caro debido al largo período de tiempo requerido para realizar el procedimiento.

La oclusión química, también conocida como escleroterapia, es un procedimiento en consulta que implica la inyección de una sustancia química irritante en la vena. La sustancia química actúa sobre el revestimiento interno de las paredes de las venas haciendo que se ocluyan y bloqueen el flujo sanguíneo. Aunque una opción de tratamiento popular, las complicaciones pueden ser graves incluyendo la ulceración de la piel, reacciones anafilácticas y manchas permanentes en la piel. El tratamiento se limita a las venas de un rango de tamaño particular. Además, hay una tasa de recurrencia relativamente elevada debido a la recanalización de los vasos sanguíneos.

La terapia con láser endovascular es una técnica de tratamiento relativamente nueva para enfermedades de reflujo venoso. Con esta técnica, la energía láser es entregada por una fibra óptica flexible que se inserta por vía percutánea en la vena enferma antes de la entrega de energía. Un catéter o funda introductor es típicamente insertado en primer lugar en la vena safena en una ubicación distal y avanzada hasta unos pocos centímetros de la unión safena-femoral de la vena safena mayor. Una vez que la funda es colocada de manera apropiada, una fibra óptica flexible es insertada en el lumen de la funda y hecha avanzar hasta que la punta de la fibra está cerca de la punta de la funda pero aún protegida dentro del lumen de la funda.

Antes de la activación del láser, la funda se retira aproximadamente de 1 a 4 centímetros para exponer la punta distal de la fibra óptica. Después de que la punta de la fibra ha sido expuesta en la distancia correcta más allá de la punta de la funda, un generador láser es activado provocando que la energía láser sea emitida desde la punta plana desnuda de la fibra al vaso sanguíneo. La energía hace contacto con la sangre provocando que se creen burbujas de gas caliente. Las burbujas de gas transfieren energía térmica a la pared de la vena, provocando necrosis celular y un eventual colapso de la vena. Con el generador láser encendido, la fibra óptica y la funda son extraídas lentamente como una sola unidad hasta que se ha tratado todo el segmento enfermo del vaso sanguíneo.

Un sistema láser típico utiliza una fibra óptica de 6 mieras cubierta con una gruesa cubierta de polímero. La fibra se extiende desprotegida desde la cubierta de polímero, aproximadamente unos 4 mm de longitud en la punta de la fibra óptica. La punta de la fibra está amolada y pulida para formar una cara plana en su extremidad distal extrema. La cara plana es necesaria para asegurar que la energía es dirigida en una dirección hacia delante en vez de radialmente, lo que ocurriría si la configuración de la punta de la fibra fuera redondeada. La cara plana de la punta de fibra óptica dirige la energía láser desde la fibra al lumen de la vena en vez de directamente a las paredes de la vena.

Con los métodos de tratamiento de la técnica anterior, el contacto entre la cara que emite energía de la punta de la fibra óptica y la pared Interior de la vena varicosa es recomendado para asegurar el colapso completo del vaso sanguíneo enfermo. En la Patente Norteamericana n° 6.398.777, de Navarro y col., se muestran o bien los medios de aplicación de presión sobre la punta láser o bien el vaciado de sangre del vaso sanguíneo para asegurar que existe contacto entre la pared del vaso sanguíneo y la punta de la fibra.

Un problema con el contacto directo entre la punta de la fibra láser y la pared Interna del vaso sanguíneo es que puede dar como resultado una perforación del vaso sanguíneo y extravasación de sangre al tejido perivascular. Este problema está documento en numerosos artículos científicos Incluyendo Tratamiento Endovenoso de la Vena Safena Mayor con un Diodo Láser de 94-nm: Oclusión Trombótica Después de un Daño Térmico Endoluminal Por la Burbuja de Vapor Generada por Láser de T. M. Proebstle, MD, en la Revista de Cirugía Vascular (Journal of Vascular Surgery), Vol. 35, págs. 729-736 (Abril, 22), y Daño Térmico de la Pared Interior de la Vena Durante el Tratamiento Endovenosos con Láser: Key Role de Absorción de Energía por Sangre Intravascular de T.M. Proebstle, MD, en Dermatol Surg, Vol. 28, págs. 595-6 (22). Cuando la fibra contacta con la pared del vaso sanguíneo durante el tratamiento, es entregada energía láser directa Intensa a la pared del vaso sanguíneo en vez de energía térmica indirecta creada cuando la sangre es convertida en burbujas de gas. La energía láser en contacto directo con la pared del vaso sanguíneo hace que se perfore la vena en el punto de contacto y en el área circundante. La sangre escapa a través de estas perforaciones al tejido perivascular, dando como resultado cardenales o moratones post-tratamlento y molestias asociadas.

Otro problema creado por los métodos de la técnica anterior que Implican contacto entre la punta de la fibra y la pared del vaso sanguíneo es que es entregada energía Inadecuada a los segmentos sin contacto de la vena enferma. El tejido venoso calentado inadecuadamente puede no necrosarse o colapsarse, lo que da como resultado un tratamiento incompleto. Con la punta de la fibra en contacto con la pared del vaso sanguíneo en vez de con la corriente sanguínea, no se crean burbujas de gas callente. La burbuja es el mecanismo por el que la circunferencia de 36 grados de la pared del vaso sanguíneo es dañada. Sin las burbujas, es posible que algún tejido venoso sea subcalentado o no calentado en absoluto, dando como resultado un tratamiento Incompleto y una posible recanallzaclón del vaso sanguíneo.

Por tanto, es deseable proporcionar un dispositivo de tratamiento endovascular que protege la punta de la fibra óptica del contacto directo con la pared Interior del vaso sanguíneo durante la emisión de energía láser para asegurar el calentamiento térmico consistente a través de toda la circunferencia del vaso sanguíneo evitando así la perforación... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo de tratamiento con láser endovascular para colapsar una vena, que comprende:

una fibra óptica (3) que se puede utilizar para ser insertada en una vena y para aplicar una energía láser con el fin de provocar el colapso de la vena;

un separador (19; 19) dispuesto cerca de una extremidad distal de la fibra óptica (3) y que se puede utilizar para posicionar la extremidad distal de la fibra óptica (3) lejos de la pared interna de la vena para impedir que la extremidad distal de la fibra óptica (3) entre en contacto con la pared interna de la vena y para dirigir la energía láser a un lumen de la vena y para hacia la sangre en el interior del lumen para provocar el colapso de la vena.

caracterizado por una funda (49; 69) adaptada para ser insertada en la vena y cuya extremidad distal está abierta, constituyendo la extremidad abierta un único orificio terminal distal, siendo recibida la fibra óptica (3) de forma deslizable dentro de la funda (49; 69) y estando dispuestos tanto el separador (19; 19) como la fibra óptica (3) para salir a través del único orificio terminal distal de la funda (49; 69).

2. El dispositivo de tratamiento con láser endovascular según la reivindicación 1, en el que:

el separador (19; 19) está dimensionado para ser insertado en la vena; y

cuando el separador es insertado en la vena, el separador (19; 19) está en un estado desplegado radialmente expandido con el fin de posicionar la extremidad distal de la fibra óptica lejos de la pared Interna de la vena.

3. El dispositivo de tratamiento con láser endovascular según la reivindicación 2, en el que el separador (19; 19) está unido a la fibra óptica (3) cerca del extremo distal.

4. El dispositivo de tratamiento con láser endovascular según la reivindicación 3, en el que el separador comprende una pluralidad de nervios (19) que son expandióles en una dirección radial al estado desplegado.

5. El dispositivo de tratamiento con láser endovascular según la reivindicación 3, en el que el separador (19) incluye un tubo (17) que rodea la fibra óptica (3) y que tiene su parte distal unida a la fibra óptica (3), teniendo el tubo (17) una pluralidad de nervios (19) posicionados cerca de la parte distal, siendo expandióles los nervios (19) en una dirección radial al estado desplegado cuando el tubo (17) se mueve con relación a la fibra óptica (3).

6. El dispositivo de tratamiento con láser endovascular según la reivindicación 1, que comprende además:

un primer tubo (77) adaptado para recibir la fibra óptica (3); y

un segundo tubo (75) que rodea el primer tubo (77) y que tiene su parte distal unida al primer tubo (77), estando dispuesto el separador (19) cerca de la parte distal del segundo tubo (75) y pudiendo utilizarse para posicionar la extremidad distal de la fibra óptica (3) lejos de la pared interna de la vena cuando el segundo tubo (75) se mueve con relación al primer tubo (77).

7. El dispositivo de tratamiento con láser endovascular según la reivindicación 1, en el que la funda (49; 69) está dimensionada para ser insertada en una vena por debajo de la unión safena-femoral.

8. El dispositivo de tratamiento con láser endovascular según la reivindicación 1, en el que:

el separador comprende una pluralidad de nervios (19) que son expandióles en una dirección radial a un estado desplegado; y

la pluralidad de nervios (19) tienen extremos proximales unidos a la fibra óptica (3) y extremos distales que están unidos a la fibra óptica (3).

9. El dispositivo de tratamiento con láser endovascular según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el separador incluye un globo (117) posicionado cerca del extremo distal de la fibra óptica (3).

1. El dispositivo de tratamiento con láser endovascular según la reivindicación 1, en el que:

la fibra óptica (3) tiene un conector de fibra (27) unido a la fibra óptica (3) a una distancia seleccionada del extremo distal de la fibra óptica; y la funda (49) tiene un conector de funda (63) para conectarse al conector de fibra (27) de tal manera que cuando los conectores de funda y de fibra están conectados entre sí, el extremo distal de la fibra óptica se extiende a una distancia predeterminada desde el extremo distal de la funda.

11. El dispositivo de tratamiento con láser endovascular según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 1, que comprende además un dispositivo de despliegue (7; 73) acoplado al separador (11) y que tiene una primera posición en la que el

separador está en un estado no desplegado y una segunda posición en la que el separador está en un estado desplegado.

12. El dispositivo de tratamiento con láser endovascular según la reivindicación 11, en el que el dispositivo de despliegue (7; 73) tiene una o varias posiciones intermedias entre la primera y la segunda posiciones para variar la separación entre

la extremidad distal de la fibra óptica (3) y la pared interna de la vena.

13. El dispositivo de tratamiento con láser endovascular según la reivindicación 11, en el que el dispositivo de despliegue (7; 73) proporciona una variabilidad de posición continua entre la primera posición y la segunda posición.

14. El dispositivo de tratamiento con láser endovascular según la reivindicación 1, en el que:

el separador (19) comprende una pluralidad de nervios curvados previamente (111) hechos de un material 1 de memoria de forma que son expandióles en una dirección radial a un estado desplegado; y

la pluralidad de nervios (111) tiene extremos proximales unidos a la fibra óptica (3) y extremos distales que no están unidos a la fibra óptica (3).

15. El dispositivo de tratamiento con láser endovascular según la reivindicación 14, en el que los nervios (111) están hechos de Nitinol, material con memoria de forma.

16. El dispositivo de tratamiento con láser endovascular según la reivindicación 1, en el que el separador está unido a la

fibra óptica (3) cerca del extremo distal de la fibra óptica, la fibra óptica define una punta en su extremo distal, y el separador es un manguito no expandióle que se extiende sobre la punta de la fibra y está radialmente espaciado lejos de ella.

17. El dispositivo de tratamiento con láser endovascular según la reivindicación 16, en el que el separador es un 2 manguito de tipo cerámico no expandióle.

18. El dispositivo de tratamiento con láser endovascular según la reivindicación 16, en el que los nervios están constituidos de un material con memoria de forma.

19. El dispositivo de tratamiento con láser endovascular según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la fibra óptica (3) se extiende distalmente desde el separador (19, 19,117) de 1 a 3 cm.