Stent helicoidal resistente a fracturas que incorpora células biestables.

Una prótesis (10) que comprende un cuerpo helicoidal que tiene una pluralidad de vueltas,

la pluralidad de vueltas comprende unas celdas biestables interconectadas mediante unos elementos de puente (12), cada una de las celdas biestables tiene un puntal delgado (13) que incluye un primer y un segundo extremo acoplados a un puntal grueso (14), el puntal delgado está configurado para la transición entre una configuración aplastada completamente estable y una configuración expandida completamente estable, caracterizada por que el paso del cuerpo helicoidal se selecciona de modo que se forma un huelgo entre los extremos proximales (16) de las celdas unitarias (11) o una vuelta del cuerpo helicoidal y los extremos distales (15) de las celdas unitarias de la vuelta adyacente del cuerpo helicoidal cuando se instala la prótesis.

Stent helicoidal resistente a fracturas que incorpora células biestables ÁMBITO TÉCNICO

La presente invención está relacionada con las prótesis vasculares que comprenden una pluralidad de celdas biestables dispuestas hellcoidalmente.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Las prótesis vasculares, comúnmente conocidas como "stents", ahora se utilizan mucho en los procedimientos Intervencionistas para tratar las lesiones de las arterias coronarlas y otros vasos. Este tipo de dispositivos generalmente tienen una forma tubular y se instalan en un vaso para restaurar y mantener la ausencia de obstrucción de un segmento de un vaso. Más recientemente, ese tipo de prótesis vasculares se han utilizado combinadas con una terapia de radiación local y/o administración local de fármacos para prevenir la re-estenosis de un vaso.

Las prótesis vasculares conocidas previamente son generalmente auto-expansibles o deformables plásticamente, y tales stents se han utilizado fuera del sistema vascular cardíaco con resultados desiguales. Si bien un stent se realiza más comúnmente para tratar el estrechamiento de los vasos cardiacos, los esfuerzos más recientes se han centrado en el uso de tales dispositivos para tratar enfermedades oclusivas de las arterias carótidas, las arterias renales y las arterias femorales superficiales. Los stents que se utilizan para este tipo de aplicaciones frecuentemente requieren un conjunto diferente de características estructurales que las que típicamente se utilizan en un stent cardíaco.

La patente de EE.UU. n° 4.733.665 de Palmaz es típica de los stents deformables plásticamente, que se administran transvascularmente a través de un catéter con globo. Los stents que se describen en esa patente consisten en un tubo de malla de alambre o tubo metálico ranurado. Los stents se prensan corrugando alrededor del globo de un catéter de administración, y se instalan al Inflar el globo a alta presión para deformar plásticamente y expandir los puntales del stent. Si bien estos stents han demostrado ser adecuados para el tratamiento de una enfermedad de los vasos cardiacos, cuando se utilizan fuera del sistema vascular cardíaco se ven sometidos a una serie de inconvenientes bien documentados.

Por ejemplo, los stents plásticamente deformables previamente conocidos generalmente no son apropiados para los vasos sanguíneos, que están sujetos a cargas compresivas o a otras formas de cargas dinámicas, tales como las arterias de las extremidades o las arterias carótidas. Si bien generalmente proporcionan suficiente fortaleza radial, típicamente también tienen un alto grado de rigidez axial. De este modo, los stents plásticamente deformables no deben emplearse en los vasos que por rutina experimentan cambios en la forma longitudinal, porque los stents carecen de flexibilidad para adaptarse al vaso, y pueden fracturarse, deformarse o provocar la disección del vaso.

En la última década se ha invertido mucho esfuerzo en el diseño de enlaces axiales flexibles que permiten a unos anillos circunferenciales adyacentes, de un stent plásticamente deformable, doblarse y adaptarse a la forma de un vaso durante la administración, p. ej., como se describe en la patente de EE.UU. n° 5.195.984 de Schatz. Estos enlaces, sin embargo, también comprenden un material plásticamente deformable. Aunque los enlaces son capaces de experimentar una cantidad limitada de tensión por flexión durante la instalación inicial, rápidamente se endurecen por trabajo y se fracturan cuando se someten a múltiples ciclos de flexión, p. ej., en un vaso periférico que se somete a flexión.

Además, debido a que los stents plásticamente deformables tienen muy poca resiliencia, los stents de las patentes precedentes no son adecuados para su uso en vasos que se someten a altas fuerzas radiales compresivas, tales como las arterias carótidas. Debido a que las arterias carótidas se encuentran relativamente cerca de la superficie del cuello, hay un riesgo considerable de que el stent se pueda aplastar involuntariamente al soplar o con otro tipo de presión en el cuello. Por este motivo, los stents auto-expansibles, tales como las estructuras de tubo de malla descritas en la patente de EE.UU. n° 4.655.771 de Wallsten, y los tubos formados de materiales superelásticos con memoria de forma han sido el principal objetivo para los vasos sometidos a cargas dinámicas.

Los stents auto-expansibles generalmente se forman como tubos de malla de alambre, tal como en las patentes descritas de Wallsten, tubos que comprenden uno o varios anillos circunferenciales, tal como se describe en la patente de EE.UU. n° 4.58.568 de Gianturco, hojas enrolladas, tal como se describe en la patente de EE.UU. n° 4.74.27 de Kreamer, o hélices auto-expansibles, tal como se describe en la patente de EE.UU. n° 4.665.918 de Garza et al.

Los tubos de malla de alambre auto-expansibles del tipo descrito en la patente mencionada de Wallsten, y los tubos de hoja enrollada como los descritos en la patente mencionada de Kreamer, proporcionan un alto grado de resistencia al aplastamiento, pero sólo una capacidad limitada para flectar longitudinalmente o sostener cargas axiales compresivas. Las estructuras auto-expansible en anillos, tal como se describe en la patente mencionada de

Gianturco, también proporcionan una buena resistencia al aplastamiento radial, pero no proporcionan una alta fortaleza radial, y están sujetas a la migración si se someten a compresión cíclica.

Quizás más prometedores para este tipo de aplicaciones, los stents helicoidales del tipo descrito en la patente precedente de Garza parecen capaces de resistir la flexión longitudinal y cargas compresivas radiales. Sin embargo, se espera que Incluso los stents helicoidales auto-expansibles no se comporten adecuadamente cuando se les somete a cargas cíclicas de torsión y/o de compresión axial, tal como se encuentran en las arterias femorales superficiales ("SFA", superficial femoral arteries).

Las arterias femorales se extienden desde las arterias ilíacas en la región de la ingle hacia las extremidades inferiores, con las SFA suministrando sangre a las rodillas y los pies. Los pacientes que sufren enfermedades que ocluyen estos vasos, tal como la arteriesclerosis y complicaciones vasculares por la diabetes, a menudo pueden sufrir una movilidad reducida y, en casos extremos, puede ser necesaria la amputación.

Durante la flexión de la cadera, la arteria femoral se encuentra sometida a compresión axial y/o de torsión, que se espera que hagan que un stent helicoidal auto-expansible experimente una compresión radial. Cuando esa compresión es acompañada por el acortamiento del vaso, es probable que el stent migre lejos de su lugar de administración una vez que se retira la carga de compresión y el vaso vuelve a expandirse radlalmente. Aunque se desea un comportamiento elástico del stent y que permite que el stent haga frente a cargas compresivas radiales, esta misma característica agrava el riesgo de migración del stent cuando la compresión radial va acompañada de cambios en la longitud del vaso. En consecuencia, no se espera que los stents helicoidales previamente conocidos se comporten satisfactoriamente cuando se instalan en las SFA y otros vasos que experimentan carga cíclica axial y/o de torsión.

Además de ser estructuras plásticamente deformables y auto-expansibles, un nuevo tipo de estructura tubular expansible basada en el concepto de "celda blestable" se describe en la solicitud de patente de EE.UU. en tramitación con la presente cedida comúnmente n° de publicación US24/193247 de Besselink. Tal como se describe en la solicitud publicada, una celda biestable comprende un puntal grueso unido en sus extremos a un puntal delgado de modo que el puntal delgado encaja por salto elástico entre una posición estable aplastada y una posición estable expandida cuando se somete a una fuerza dirigida radialmente hacia fuera, pero es inestable en cualquier posición Intermedia.

Aunque la FIGURA 1 la precedente solicitud de Besselink describe el uso de enlaces flexibles para mejorar la flexibilidad axial del stent, como en la patente mencionada de Schatz, se esperaría que una estructura tubular biestable sufriera unos inconvenientes similares a los stents deformables plásticamente cuando se les somete a flexión axial dinámica o cargas compresivas.

A la vista de los Inconvenientes precedentes de las prótesis vasculares previamente conocidas, sería deseable proporcionar una prótesis vascular que pueda utilizarse en los vasos sanguíneos sometidos a carga axial y de torsión, pero que no sea propensa migrar.

También sería deseable proporcionar una prótesis vascular capaz de resistir altas cargas compresivas sin experimentar... [Seguir leyendo]

1. Una prótesis (1) que comprende un cuerpo helicoidal que tiene una pluralidad de vueltas, la pluralidad de vueltas comprende unas celdas biestables interconectadas mediante unos elementos de puente (12), cada una de las celdas biestables tiene un puntal delgado (13) que incluye un primer y un segundo extremo acoplados a un puntal grueso (14), el puntal delgado está configurado para la transición entre una configuración aplastada completamente estable y una configuración expandida completamente estable, caracterizada por que el paso del cuerpo helicoidal se selecciona de modo que se forma un huelgo entre los extremos proximales (16) de las celdas unitarias (11) o una vuelta del cuerpo helicoidal y los extremos distales (15) de las celdas unitarias de la vuelta adyacente del cuerpo helicoidal cuando se instala la prótesis.

2. La prótesis de la reivindicación 1 que comprende además por lo menos una vuelta terminal, la vuelta terminal incluye unas celdas unitarias que definen una estructura anular cuando se instala la prótesis.

3. La prótesis de la reivindicación 2, en donde por lo menos algunas de las celdas unitarias adicionales son celdas biestables.

4. La prótesis de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el puntal delgado tiene un primer grosor y el puntal grueso tiene un segundo grosor, y la relación entre el primer grosor y el segundo grosor está entre 1:2 y 1:5.

5. La prótesis de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el puntal delgado y el puntal grueso son alargados en dirección paralela a un eje longitudinal del cuerpo helicoidal.

6. La prótesis de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el primer extremo del puntal delgado se acopla al puntal grueso en un extremo distal de la celda unitaria y el segundo extremo del puntal delgado se acopla al puntal grueso en un extremo proximal de la celda unitaria, los extremos proximales de las celdas unitarias de una vuelta del cuerpo helicoidal se disponen adyacentes a los extremos dlstales de las celdas unitarias de una vuelta adyacente del cuerpo helicoidal cuando se instala la prótesis.

7. La prótesis de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el paso del cuerpo helicoidal se selecciona de modo que los extremos proximales de las celdas unitarias de una vuelta del cuerpo helicoidal están desviadas circunferencialmente de los extremos distales de las celdas unitarias de la vuelta adyacente del cuerpo helicoidal cuando se instala la prótesis.

8. La prótesis de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el puntal delgado y el puntal grueso tienen una forma arqueada cada uno.

9. La prótesis de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde cada elemento de puente conecta un puntal delgado de una celda biestable con un puntal grueso de una celda biestable adyacente.

1. La prótesis de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende además uno o más marcadores radiopacos fijados en el cuerpo helicoidal.

11. La prótesis de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el cuerpo helicoidal comprende además un agente bioactivo o un revestimiento de fármacos.

12. La prótesis de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el cuerpo helicoidal comprende un material con memoria de forma.

13. La prótesis de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el cuerpo helicoidal comprende un material biodegradable.

14. Un kit para tratar una enfermedad oclusiva de un vaso del cuerpo, el kit comprende: una prótesis como se establece en cualquiera de las reivindicaciones precedentes; y

un catéter de visualización que comprende un cuerpo alargado que tiene un extremo proximal y un extremo distal y un paso interno de alambre de guía que se extiende a través del mismo, una parte estrechada dispuesta cerca del extremo distal y uno o más marcadores radiopacos dispuestos en la parte estrechada.

15. El kit de la reivindicación 14 en donde el catéter de visualización comprende además un orificio de inyección, uno o más orificios de salida y un segundo paso interno que se extiende entre el orificio de inyección y el uno o más orificios de salida.

16. El kit de la reivindicación 14 o 15, en donde uno o más orificios de salida se disponen cerca de la parte estrechada.

17. El kit de la reivindicación 14, 15 ó 16, en donde el extremo distal del cuerpo alargado es articulable.