Sistema y procedimiento para el recubrimiento de dispositivos médicos.

Un sistema para el injerto de un polímero de recubrimiento sobre una superficie de un dispositivo,

comprendiendo el sistema:

a) una estación de fotoiniciador que comprende un depósito de fotoiniciador para el recubrimiento de dicho dispositivo con una solución de fotoiniciador;

b) una estación de injerto para el injerto de un polímero de recubrimiento sobre una superficie de un dispositivo recubierto de fotoiniciador húmedo, comprendiendo dicha estación:

i) un depósito de injerto, para sumergir dicho dispositivo en una solución polimerizable;

ii) un difusor, dispuesto dentro de dicho depósito de injerto para burbujear un gas de barrido de oxígeno desde una alimentación de gas en dicha solución polimerizable; y

iii) una fuente de luz UV, colocada para exponer dicho dispositivo a la luz UV para la activación del fotoiniciador en dicho dispositivo;, en el que dicho injerto se realiza sumergiendo dicho dispositivo en dicha disolución mientras se burbujea dicho gas a través del mismo antes de exponer dicho dispositivo a dicha fuente de luz UV; y

c) un carril, para la transferencia de dicho dispositivo desde dicho depósito de fotoiniciador a dicho depósito de injerto sin secar primero dicho dispositivo.

Sistema y procedimiento para el recubrimiento de dispositivos médicos Campo de la invención La presente invención se refiere a un sistema y a un procedimiento para el recubrimiento de dispositivos médicos. Más específicamente, la presente invención está dirigida a un sistema y procedimiento novedosos para el foto-injerto de un polímero de recubrimiento sobre la superficie de un dispositivo médico.

Antecedentes de la invención A lo largo de esta solicitud, se citan diversas referencias para describir más completamente el estado de la técnica a la que pertenece la presente invención. Las divulgaciones de estas referencias se incorporan por referencia en la presente divulgación en su totalidad.

El uso de dispositivos médicos implantados es un componente vital de la práctica clínica actual, sin embargo, pueden surgir complicaciones a partir de su uso. Las complicaciones más comunes son el traumatismo físico de los tejidos del paciente que resulta de la inserción y el uso continuado del dispositivo, así como el potencial de que el dispositivo sirva como un foco de contaminación microbiana y, por lo tanto, una posible fuente de infección microbiana del paciente. De hecho, estas complicaciones están a menudo asociadas, ya que la colocación de un dispositivo médico, tal como un catéter uretral o endoprótesis uretral, puede causar la rotura y el sangrado de los tejidos delicados, creando de ese modo una oportunidad para la infección a través de la contaminación microbiana del dispositivo o en la posterior migración de microbios a lo largo de la superficie del dispositivo. Ha sido deseable, por lo tanto, desarrollar dispositivos biomédicos permanentes de mejor calidad hechos de materiales que proporcionen ventajas clínicas a un paciente.

En respuesta al problema de traumatismo relacionado con inserción, los dispositivos médicos poliméricos han sido recubiertos con diversos polímeros hidrófilos para producir una fricción más baja o un recubrimiento lubricante en el dispositivo. Los dispositivos recubiertos tienen superficies de alta fricción cuando se secan, pero al humedecerse los dispositivos se vuelven resbaladizos y pueden insertarse más fácilmente en venas, arterias y otros conductos que causan un daño mínimo al tejido.

La mayoría de los procedimientos de injerto actuales son procedimientos que requieren recursos y un tiempo intensivo que requieren múltiples etapas manuales de inmersión y de espera, seguidos por la transferencia manual de los dispositivos desde una solución a la siguiente. Entre cada etapa de inmersión en la solución, los dispositivos convencionales se secan, añadiendo tiempo requerido para completar el procedimiento de injerto. Por ejemplo, un procedimiento de injerto se describe en el documento WO 02/070022 del solicitante, incorporado en el presente documento por referencia en su totalidad. Sin embargo, el procedimiento comprende etapas intermedias de secado y es relativamente intensiva en tiempo y recursos, ya que sólo se recubre un dispositivo a la vez.

Hay así una necesidad de desarrollar un aparato y un sistema eficientes y eficaces para el foto-injerto de un polímero de recubrimiento sobre la superficie de un dispositivo médico, así como procedimientos y sistemas que incorporan dicha estación de injerto, así como para producir dispositivos médicos clínicamente útiles que tienen propiedades deseables consistentes de superficies lubricantes y actividad anti-microbiana, obviando de este modo al menos un problema con la de la técnica anterior.

Sumario de la invención La presente invención es un sistema y procedimiento novedosos para el foto-injerto de un polímero de recubrimiento sobre la superficie de un dispositivo médico. El sistema de la invención comprende una pluralidad de estaciones que incluyen una nueva estación de injerto. El sistema y el procedimiento de la invención son eficientes tanto en tiempo como en recursos. El sistema de la invención incluye varias estaciones, incluyendo cada estación un depósito de inmersión. El sistema descrito en el presente documento permite la inmersión automatizada, semi-automatizada o manual de los dispositivos médicos en los depósitos de inmersión en un orden especificado, según se desee, en el que al menos una de las estaciones es una estación de injerto para el foto-injerto de polímero de recubrimiento sobre la superficie del dispositivo médico. El sistema es modular, lo que permite la modificación del proceso según sea necesario, dependiendo de las necesidades del usuario. Por ejemplo, el sistema puede comprender estaciones para la incorporación de un agente antimicrobiano en el recubrimiento, y/o para hacer el recubrimiento lubricante.

De acuerdo con un aspecto de la presente invención, se proporciona una estación de injerto para el injerto de un polímero de recubrimiento sobre una superficie de un dispositivo fotoiniciador recubierto húmedo, comprendiendo dicha estación:

i) un depósito de injerto, para sumergir dicho dispositivo en una solución polimerizable;

ii) un difusor, dispuesto dentro de dicho depósito de injerto para burbujear un gas de barrido de oxígeno desde una alimentación de gas en dicha solución polimerizable; y

iii) una fuente de luz UV, colocada para exponer dicho dispositivo a la luz UV para la activación del fotoiniciador en dicho dispositivo;

en el que dicho injerto se efectúa sumergiendo dicho dispositivo en dicha disolución mientras se burbujea dicho gas a través del mismo y exponiendo dicho dispositivo a dicha fuente de luz UV.

Según un aspecto, el depósito de injerto comprende una pared que puede transmitir luz UV y la fuente de luz UV está colocada fuera de dicho depósito de injerto y dicha pared adyacente.

Según un aspecto, dicha estación de injerto comprende un carril para soportar y sumergir dicho dispositivo en dicha solución polimerizable. En un aspecto, dicho carril comprende un mandril para fijar de manera amovible dicho dispositivo a dicho carril. En un aspecto, dicho carril y el mandril son huecos, definiendo un orificio contiguo que termina en una abertura en dicho mandril, a través de la cual fluye dicho gas de barrido de oxígeno desde dicho carril, en dicho mandril, y en dicha solución polimerizable. En otro aspecto, dicho carril soporta una pluralidad de dispositivos.

Según otro aspecto, dicha inmersión es totalmente automatizada, semi-automatizada o manual, y/o está bajo el control de un ordenador programable.

Según otro aspecto, dicha estación de injerto comprende una pluralidad de carriles dispuestos en filas para formar una plataforma de carga. Dicha plataforma de carga puede soportar alrededor de 200 dispositivos. Dichos dispositivos pueden estar soportados en dicho carril de tal manera que los dispositivos adyacentes no entren en contacto entre sí.

Según otro aspecto, dicho depósito de injerto comprende un reactor dimensionado para recibir dicho carril. Dicho reactor puede comprender una abertura flanqueada mediante brazos inclinados, guiando dichos brazos dicho carril en dicha abertura. Dicho reactor puede comprender además una pluralidad de divisores para evitar que dispositivos adyacentes contacten entre sí. Según un aspecto, la estación de injerto comprende una pluralidad de reactores en tándem, estando dimensionado cada reactor para recibir un carril individual.

Según otro aspecto, dicha pared que puede transmitir luz UV comprende vidrio, tal como cuarzo o vidrio de borosilicato. La estación de injerto puede comprender dos paredes opuestas que pueden transmitir luz UV.

En un aspecto, dicha fuente de luz UV es un conjunto de luz UV que comprende una pluralidad de luces UV y dicho conjunto de luz UV comprende un interruptor para encender de forma independiente cada una de dichas luces UV. Dicho interruptor puede ser totalmente automatizado, semi-automatizado o manual. En un aspecto, dicho conjunto de luz UV comprende 13 luces UV de 25 vatios cada una.

En un aspecto, dicho difusor está dispuesto dentro de dicho depósito de injerto cerca de la parte inferior de dicho depósito o en el fondo de dicho depósito. En otro aspecto, dicha alimentación de gas se activa antes de exponer dicho dispositivo a dicha fuente de luz UV y/o se activa simultáneamente con la exposición de dicho dispositivo a dicha fuente de luz UV. Dicha alimentación de gas puede ser ajustable y puede ser totalmente automatizada, semiautomatizada o manual.

En un aspecto, dicha estación de injerto comprende, además, un depósito de suministro para la transferencia de dicha solución polimerizable a dicho depósito de injerto. Dicho depósito de suministro puede comprender un agitador. Dicha estación de injerto en un aspecto comprende además... [Seguir leyendo]

1. Un sistema para el injerto de un polímero de recubrimiento sobre una superficie de un dispositivo, comprendiendo el sistema:

a) una estación de fotoiniciador que comprende un depósito de fotoiniciador para el recubrimiento de dicho 5 dispositivo con una solución de fotoiniciador;

b) una estación de injerto para el injerto de un polímero de recubrimiento sobre una superficie de un dispositivo recubierto de fotoiniciador húmedo, comprendiendo dicha estación:

i) un depósito de injerto, para sumergir dicho dispositivo en una solución polimerizable;

ii) un difusor, dispuesto dentro de dicho depósito de injerto para burbujear un gas de barrido de oxígeno 10 desde una alimentación de gas en dicha solución polimerizable; y iii) una fuente de luz UV, colocada para exponer dicho dispositivo a la luz UV para la activación del fotoiniciador en dicho dispositivo;, en el que dicho injerto se realiza sumergiendo dicho dispositivo en dicha disolución mientras se burbujea dicho gas a través del mismo antes de exponer dicho dispositivo a dicha fuente de luz UV; y c) un carril, para la transferencia de dicho dispositivo desde dicho depósito de fotoiniciador a dicho depósito de injerto sin secar primero dicho dispositivo.

2. El sistema de la reivindicación 1, en el que el depósito de injerto comprende una pared que puede transmitir luz UV y la fuente de luz UV está dispuesta fuera de dicho depósito de injerto y dicha pared adyacente.

3. El sistema de la reivindicación 1, en el que dicho carril comprende un mandril para fijar de manera amovible

dicho dispositivo a dicho carril, preferiblemente en el que dicho carril y el mandril son huecos, definiendo un orificio contiguo terminando en una abertura en dicho mandril, a través del cual dicho gas de barrido de oxígeno de dicho carril fluye en dicho mandril, y en dicha solución polimerizable.

4. El sistema de la reivindicación 3, en el que dicho carril soporta una pluralidad de dispositivos.

5. El sistema de las reivindicaciones 3 o 4, que comprende una pluralidad de carriles dispuestos en filas para 25 formar una plataforma de carga.

6. El sistema de una cualquiera de las reivindicaciones 3 a 5, en el que dicho injerto comprende un reactor de depósito dimensionado para recibir dicho carril.

7. El sistema de la reivindicación 6, en el que dicho reactor comprende una abertura flanqueada por brazos inclinados, siendo dichos brazos para guiar dicho carril dentro de dicha abertura.

8. El sistema de la reivindicación 6 o 7, en el que dicho reactor comprende una pluralidad de divisores para evitar que dispositivos adyacentes contacten entre sí.

9. El sistema de una cualquiera de las reivindicaciones 6 a 8, que comprende una pluralidad de reactores en tándem, estando cada reactor dimensionado para recibir un carril individual.

10. El sistema de una cualquiera de las reivindicaciones 2 a 9, en el que dicha pared que puede transmitir luz UV

comprende vidrio, preferiblemente en el que dicho vidrio es de cuarzo o de vidrio de borosilicato, y aún más preferiblemente en el que dicho vidrio es vidrio de borosilicato.

11. El sistema de una cualquiera de las reivindicaciones 2 a 10, que comprende dos paredes opuestas que pueden transmitir luz UV.

12. El sistema de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, que comprende además un depósito de suministro

para la transferencia de dicha solución polimerizable a dicho depósito de injerto, preferiblemente, en el que dicho depósito de suministro comprende un agitador.

13. El sistema de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, que comprende además un depósito de drenaje para la transferencia de dicha solución polimerizable de dicho depósito de injerto, preferiblemente en el que dicho depósito de drenaje comprende un agitador.

14. El sistema de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, en el que la solución polimerizable es una solución de monómero, preferiblemente en el que la solución de monómero se selecciona del grupo que consiste en ácido acrílico, ácido metacrílico, acrilato de 2-carboxietilo, ácido 4-vinilbenzoico, ácido itacónico, acrilato de metilo, y combinaciones de los mismos, y aún más preferiblemente en el que la solución de monómero comprende ácido acrílico y acrilato de metilo.

15. El sistema de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, en el que el dispositivo se selecciona del grupo que consiste en válvulas cardiacas, apósitos, pernos, abrazaderas, clips, jeringuillas, accesorios de jeringuillas, catéteres, drenajes, stents, implantes, tubos de drenaje, lentes oculares, y sus dispositivos de administración.

16. El sistema de la reivindicación 15, en el que el dispositivo es un catéter.

17. Un sistema para hacer una pluralidad de dispositivos médicos permanentes lubricantes y antimicrobianos, comprendiendo el sistema, en orden:

a) una estación de fotoiniciador que comprende una solución de fotoiniciador; b) una estación de injerto para el injerto de un polímero de recubrimiento sobre una superficie de un dispositivo recubierto de fotoiniciador húmedo, comprendiendo dicha estación:

i) un depósito de injerto, para sumergir dicho dispositivo en una solución polimerizable;

ii) un difusor, dispuesto dentro de dicho depósito de injerto para burbujear un gas de barrido de oxígeno desde una alimentación de gas en dicha solución polimerizable; y iii) una fuente de luz UV, colocada para exponer dicho dispositivo a la luz UV para la activación del fotoiniciador en dicho dispositivo;, 15 en el que dicho injerto se realiza sumergiendo dicho dispositivo en dicha solución mientras se burbujea dicho gas a través del mismo antes de exponer dicho dispositivo a dicha fuente de luz UV; c) una primera estación de lavado que comprende una solución básica; d) una primera estación alcalina que comprende una solución básica; e) una estación antimicrobiana que comprende una solución antimicrobiana;

f) una segunda estación alcalina que comprende una solución básica; g) una segunda estación de lavado que comprende agua purificada; comprendiendo también dicho sistema una plataforma de carga para sujetar dichos dispositivos y para transferir dichos dispositivos desde una solución a la siguiente sin secar dicho dispositivo.