Dispositivo de recogida y ensayo de fluido biológico.

Un dispositivo para recoger y analizar un fluido biológico, que comprende:

una sección (100) de recogida de muestra que comprende al menos una almohadilla (300) de recogida para recoger una muestra del fluido biológico y una primera porción (102) roscada;

una sección (500) de alojamiento de muestra para extraer y alojar la muestra recogida por la sección de recogida de muestra,

un depósito (504) de muestra dispuesta circunferencialmente a lo largo y dentro de la sección (500) de alojamiento de muestra;

en el que la sección de alojamiento de muestra comprende una segunda porción (502) roscada acoplable operativamente a la primera porción (102) roscada de la sección de recogida de muestra, comprendiendo la sección de alojamiento de muestra, además, un medio (503) de extracción de muestra dispuesto dentro de la sección de alojamiento de muestra, estando el medio de extracción de muestra configurado para acoplar la al menos una almohadilla de recogida para extraer la muestra de la almohadilla de recogida (300) de una manera controlada cuando la primera porción roscada y la segunda porción roscada están acopladas la una a la otra, y comprendiendo, además, la sección (500) de alojamiento de muestra una superficie (505) interior inferior sobre la que se forma el medio (503) de extracción de muestra, estando el depósito (504) formado alrededor del medio (503) de extracción de muestra; y

una sección (400) de análisis de muestra al menos parcialmente dispuesta dentro del depósito, comprendiendo la sección de análisis de muestra: una camisa (410) tubular que tiene una pasarela (409) a través de la cual pasa la al menos una almohadilla de recogida para acoplar el medio (503) de extracción de muestra; una pluralidad de ranuras (403) formada a lo largo de una superficie exterior de la camisa; y una pluralidad de tiras (600) de ensayo dispuestas cada una de manera deslizante dentro de una ranura correspondiente para estar en comunicación de fluido con la muestra extraída y alojada dentro de la sección de alojamiento de muestra; en el que el medio (503) de extracción de muestra comprende una protrusión dispuesta dentro de la sección (500) de alojamiento de muestra y dimensionada para acoplar al menos parcialmente la almohadilla (300) de recogida para extraer la muestra de la almohadilla de recogida cuando la primera porción (102) roscada y la segunda porción (502) roscada están acopladas entre sí; en el que además, la protrusión es sustancialmente de forma cilíndrica.

Dispositivo de recogida y ensayo de fluido biológico Antecedentes de la invención Campo de la invención La presente invención se refiere, en general, a un dispositivo de diagnóstico. Más en particular, la presente invención se refiere a un dispositivo para recoger y analizar un fluido biológico.

Técnica relacionada Los dispositivos analíticos para recoger muestras y determinar la presencia o ausencia y/o cuantificar la cantidad de varios analitos en las muestras son conocidos en el mercado. Los ensayos están habitualmente disponibles para drogas de abuso pruebas de embarazo y fertilidad, y enfermedades infecciosas. La mayoría de estos dispositivos analíticos existentes están típicamente diseñados y usados para analizar muestras de orinas y ensayar productos químicos de DOA (Drogas de Abuso) . La orina tiene el problema tradicional de que la muestra se suele recoger en privado, aumentando los problemas de seguridad y manipulación, tales como la falsificación de muestras.

Por lo tanto, es preferible en algunas situaciones llevar a cabo el análisis sobre una muestra de saliva en lugar de sobre una muestra de orina. Cuando es aplicable, la recogida de saliva y su análisis tiene varias ventajas respecto del análisis de recogida de orina. Una muestra de saliva puede ser tomada en cualquier momento apropiado, y puede obtenerse simple o secuencialmente. Además, la recogida de muestra de saliva se puede hacer en cualquier lugar y se puede observar con facilidad, si fuese necesario.

Dispositivos para recoger y analizar muestras de saliva han sido desarrollados e introducidos comercialmente. Tales dispositivos están en general divididos en dos tipos. El primer tipo adopta una configuración en la que una parte de recogida está separada de la parte de análisis. La segunda parte adopta una configuración similar a una prueba de embarazo a partir de orina de mitad de chorro, donde las muestras son recogidas en una almohadilla y suministradas por acción capilar al canal de ensayo en el mismo dispositivo.

Sin embargo, el primer tipo de dispositivos requiere múltiples etapas y puede conllevar el problema de contaminación de muestras. El segundo tipo de dispositivos que es una mejora importante respecto del primer tipo, es capaz de llevar a cabo la recogida de muestras y ensayo en una etapa. Sin embargo, puesto que el segundo tipo de dispositivos tiene que servir para ambos propósitos de recogida de muestras y suministro de muestras, se requiere una almohadilla blanda para recoger la muestra y una almohadilla rígida para suministrar la muestra al canal de ensayo. Además, puesto que las almohadillas no pueden ser exprimidas, se necesita una gran capacidad de líquido con un volumen de retención mínimo. Todos estos requisitos hacen que el diseño y la selección de los materiales de almohadilladlo sean difíciles. Además, puesto que el dispositivo de ensayo está fijado a la almohadilla de recogida, es relativamente desaconsejado manipular el dispositivo de ensayo y es muy probable que se derramen fluido sobre todo el dispositivo.

La publicación de solicitud de patente de los Estados Unidos nº 2003/190259 enseña un dispositivo de recogida y análisis, que incluye un contenedor dividido (18) , un tapón de fondo (30) ensamblado al extremo inferior del contenedor dividido, una cubierta superior (20) ensamblada a la parte superior del contenedor dividido, y un tapón (50) para sellar el acoplamiento entre el contenedor dividido y el tapón de fondo. El contenedor dividido define una primera cámara (17) y una segunda cámara (21) opuesta a través de una pared de división (11) . Una pluralidad de tiras de ensayo están dispuestas a lo largo de una superficie lateral del contenedor (18) . El dispositivo incluye, además, un hisopo de muestra (40) que tiene un medio de bloqueo (53) para acoplar un medio de bloqueo (48) correspondiente de la cubierta superior (20) . Como el hisopo de muestra se bloquea sobre la cubierta superior, el tapón inferior contacta y comprime una almohadilla absorbente (61) del hisopo de muestra para extraer la muestra. El documento US 5352410 enseña un dispositivo de recogida y ensayo, que incluye un contenedor (1201) y una tapa (1202) . En el fondo del contenedor, se proporciona una abertura (1211) , a través de la cual una tira de reactivo se puede insertar para contactar la muestra extraída. El documento EP2113203 divulga un dispositivo de recogida de fluidos, en el que se coloca una tarjeta de prueba plana (48) dentro de un vial de recogida (14) en un lado de un émbolo (58) .

El documento DE102009010563 presentado el 16 de febrero de 2009, el documento EP 2395921 presentado el 16 de febrero de 2010, reivindica la prioridad del documento DE102009010563. En la medida en que el documento EP 2395921 reivindica válidamente la prioridad de los documentos DE12009010563, EP 2395921 tiene por lo tanto una fecha de presentación efectiva anterior, y una fecha de publicación posterior, a la fecha de presentación efectiva de la presente solicitud. En consecuencia, la materia objeto del documento EP 2395921 que reivindica

válidamente la prioridad del documento DE102009010563 forma parte del estado de la técnica con el propósito de evaluar la novedad pero no la etapa inventiva de la presente solicitud, de acuerdo con el artículo 54 (3) y el artículo 56 CPE. El documento DE102009010563 divulga un dispositivo (10) para determinar la presencia y/o el volumen de uno o más analitos en una muestra de un fluido corporal de una persona. El dispositivo tiene un receptáculo

(12) y al menos una tira de ensayo (18) que tiene una sección absorbente (19) y reactivos para determinar la presencia y/o el volumen del analito. Hay además un elemento de mantenimiento (13) para recibir y mantener la (s) tira (s) de ensayo (18) . El dispositivo tiene además, un elemento (20) de retirada de muestra longitudinal, que tiene un portamuestras (22) absorbente, en el que el elemento (20) de retirada de muestra se puede insertar dentro del receptáculo (12) . Además, hay un hemisferio (30) abierto centralmente elevado dispuesto centralmente en el suelo

(15) del receptáculo (12) a través del cual se puede introducir la muestra desde el portamuestras (22) a la al menos una tira de ensayo (18) comprimiéndola sobre el hemisferio (30) abierto elevado. El hemisferio abierto comprende elementos en forma de crestas (32) que, partiendo del punto más lato del hemisferio, bajan por los lados del mismo.

En consecuencia, es deseable y ventajoso desarrollar un dispositivo novedoso, que tenga una sección separada para llevar a cabo una recogida de muestra de manera independiente y seguir manteniendo la funcionalidad de una prueba de muestras en una etapa.

Sumario de la invención La presente invención proporciona un dispositivo para recoger y analizar un fluido biológico según la reivindicación 1.

En un aspecto del dispositivo, la sección de recogida de muestras contiene un pomo en el extremo proximal de la misma para que un operador sostenga la sección de recogida de muestras y un árbol alargado en el extremo distal del mismo para fijar la almohadilla de recogida. Preferiblemente, la sección de alojamiento de muestras contiene un medio de extracción de muestras dispuesto dentro de la sección de alojamiento de muestras para acoplar la almohadilla de recogida y extraer la muestra recogida por la almohadilla de recogida cuando la sección de recogida de muestras está acoplada operativamente a la sección de alojamiento de muestras. Preferiblemente, el medio de extracción de muestra contiene una protrusión dispuesta dentro de la sección de alojamiento de muestra, y dimensionada para acoplar parcialmente la almohadilla de recogida para extraer la muestra de la almohadilla de recogida cuando la sección de alojamiento de muestra está acoplada operativamente a la sección de alojamiento de muestra. Preferiblemente, la sección de alojamiento de muestra tiene una superficie interior inferior, y la protrusión se forma sobre parte de la superficie interior inferior para formar un depósito de muestra alrededor de la protrusión donde se aloja la muestra extraída por la protrusión. Preferiblemente, el medio de análisis de muestra de la sección de análisis de muestra está en comunicación de fluido con la muestra alojada en el depósito de muestra.

La sección de recogida de muestra contiene una porción exteriormente roscada y la porción de alojamiento de muestra contiene una porción interiormente roscada acoplable a la porción exteriormente roscada.

En otro aspecto del dispositivo, el dispositivo contiene, además, un medio aislante para asegurar el contacto cercano entre la sección de recogida de muestra y la sección de alojamiento de muestra cuando la sección de recogida de muestra... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo para recoger y analizar un fluido biológico, que comprende:

una sección (100) de recogida de muestra que comprende al menos una almohadilla (300) de recogida para recoger una muestra del fluido biológico y una primera porción (102) roscada; una sección (500) de alojamiento de muestra para extraer y alojar la muestra recogida por la sección de recogida de muestra, un depósito (504) de muestra dispuesta circunferencialmente a lo largo y dentro de la sección (500) de alojamiento de muestra; en el que la sección de alojamiento de muestra comprende una segunda porción (502) roscada acoplable operativamente a la primera porción (102) roscada de la sección de recogida de muestra, comprendiendo la sección de alojamiento de muestra, además, un medio (503) de extracción de muestra dispuesto dentro de la sección de alojamiento de muestra, estando el medio de extracción de muestra configurado para acoplar la al menos una almohadilla de recogida para extraer la muestra de la almohadilla de recogida (300) de una manera controlada cuando la primera porción roscada y la segunda porción roscada están acopladas la una a la otra, y comprendiendo, además, la sección (500) de alojamiento de muestra una superficie (505) interior inferior sobre la que se forma el medio (503) de extracción de muestra, estando el depósito (504) formado alrededor del medio (503) de extracción de muestra; y una sección (400) de análisis de muestra al menos parcialmente dispuesta dentro del depósito, comprendiendo la sección de análisis de muestra: una camisa (410) tubular que tiene una pasarela (409) a través de la cual pasa la al menos una almohadilla de recogida para acoplar el medio (503) de extracción de muestra; una pluralidad de ranuras (403) formada a lo largo de una superficie exterior de la camisa; y una pluralidad de tiras (600) de ensayo dispuestas cada una de manera deslizante dentro de una ranura correspondiente para estar en comunicación de fluido con la muestra extraída y alojada dentro de la sección de alojamiento de muestra; en el que el medio (503) de extracción de muestra comprende una protrusión dispuesta dentro de la sección (500) de alojamiento de muestra y dimensionada para acoplar al menos parcialmente la almohadilla (300) de recogida para extraer la muestra de la almohadilla de recogida cuando la primera porción (102) roscada y la segunda porción (502) roscada están acopladas entre sí; en el que además, la protrusión es sustancialmente de forma cilíndrica.

2. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que la sección de recogida de muestra comprende un pomo en el extremo proximal de la misma para que un operador sostenga la sección de recogida de muestra y un árbol alargado en el extremo distal de la misma para fijar la almohadilla de recogida.

3. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que las tiras de ensayo de la sección de análisis de muestra están en comunicación de fluido con la muestra alojada en el depósito de muestra.

4. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que la primera porción roscada comprende una porción exteriormente roscada y la segunda porción roscada comprende una porción complementaria interiormente roscada.

5. El dispositivo de la reivindicación 1, que comprende, además, un medio aislante para asegurar el contacto cercano entre la sección de recogida de muestra y la sección de alojamiento de muestra cuando la sección de recogida de muestra y la sección de alojamiento de muestra están acoplados entre sí.

6. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que la sección de alojamiento de muestra comprende una parte transparente para observar el medio de análisis de la sección de análisis de muestra.

7. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el acoplamiento entre la al menos una almohadilla de recogida y el medio de extracción de muestra puede ser controlado por el acoplamiento entre la primera porción roscada y la segunda porción roscada, de manera que la cantidad de muestra extraída de la almohadilla de recogida pueda ser controlada.

8. El dispositivo de la reivindicación 2 en el que la sección de alojamiento de muestra es sustancialmente de forma cilíndrica.