Recipiente de uso médico y recipiente doble de uso médico.

Recipiente de uso médico que comprende un cuerpo para contener un medicamento caracterizado porque el cuerpo está formado por una película de múltiples capas que comprende (i) una capa formada por polietileno y (ii) una capa formada por una poliolefina cíclica adyacente a dicha capa (i),

la capa (i) formada por polietileno satisface la siguiente condición (a) y/o (b):

condición (a): la cantidad, de un componente líquido, que permanece tras la extracción de Soxhlet con disolventes orgánicos seguida por eliminación por evaporación de los disolventes, es del 0,2% en peso o menos; y

condición (b): un grado de ramificación de un componente, que permanece tras la extracción de Soxhlet con n-hexano seguida por eliminación por evaporación de n-hexano, es de 50 o menos por 1000 átomos de carbono.

Recipiente de uso médico y recipiente doble de uso médico Campo técnico

La presente invención se refiere a un recipiente que comprende un compartimento o una pluralidad (por ejemplo, dos) de compartimentos formados por un material que comprende una pluralidad de capas, por ejemplo, un recipiente de uso médico (por conveniencia, tal recipiente también puede denominarse "recipiente de múltiples capas de uso médico") y, más particularmente, a un recipiente que suprime la elución de un componente del material que constituye el recipiente, por ejemplo, un recipiente de uso médico. Por conveniencia, un recipiente de uso médico que comprende la pluralidad de compartimentos se denomina "recipiente doble de uso médico" o "recipiente doble de múltiples capas de uso médico".

Técnica anterior

Hasta la fecha, como recipiente que contiene un medicamento, se ha usado ampliamente un recipiente que usa una película de una sola capa formada por una poliolefina lineal o una película de múltiples capas que comprende una capa de poliolefina lineal y una capa de polímero que tiene propiedades de barrera frente a la humedad o gases. Además, el uso de una película de múltiples capas que comprende estas películas unidas entre sí usando un adhesivo se ha aprobado recientemente por la revisión de la Farmacopea en Japón y se ha desarrollado un recipiente de uso médico dotado de diversas funciones, y por tanto se hace posible contener diversos medicamentos en un recipiente de este tipo.

Sin embargo, puesto que se ha hecho posible contener diversos medicamentos como resultado de la mejora en las funciones del recipiente, pueden surgir problemas tales como disminución del contenido de un principio activo de un medicamento debido a una interacción entre un componente de bajo peso molecular eluido al interior del recipiente desde la capa de poliolefina lineal y/o la capa adhesiva, aumento del contenido de sustancias relacionadas; aumento del contenido de partículas finas insolubles en un medicamento líquido y similares.

En estas circunstancias, existe el temor de que se ejerza cualquier influencia adversa sobre el medicamento que va a envasarse. Para disipar tal temor, se ha propuesto, como material de envasado de poliolefina que es menos probable que influya de manera adversa, un material de envasado de poliolefina para envasar un medicamento, que contiene 15 ppm o menos de una sustancia que tiene 12 o más y 26 o menos átomos de carbono, y se obtiene tratando una resina de polietileno lineal de baja densidad a una temperatura de resina de 17 a 23°C a presión reducida de 1 Torr o menos usando una extrusora con ventilación para la liberación de gases (véase la patente japonesa n.° 2.826.643). Además, como material de envasado para alimentos, bebidas o fármacos, que es menos probable que provoque la elución de una sustancia de bajo peso molecular, se ha propuesto un material de envasado de elución baja obtenido mediante laminación de una capa de sellante (por ejemplo, una película de polietileno lineal de baja densidad o polipropileno no estirado) sobre un material de base mediante una capa de copolímero de olefina cíclica o una capa de polímero combinado formada por un copolímero de olefina cíclica y una resina de poliolefina (véase la publicación de patente japonesa no examinada (Kokai) n.° 21-162724).

Sin embargo, un recipiente de uso médico que usa estos materiales de envasado tiene problemas porque cuando un fármaco es un medicamento sólido (por ejemplo, un medicamento en polvo) que se mezcla con un líquido disolvente para preparar un medicamento líquido para su uso, aumentan las partículas finas insolubles en el medicamento líquido. Además, se requiere que tal recipiente de uso médico tenga idoneidad frente a la exposición a la radiación tras esterilización por irradiación, además de idoneidad frente a la esterilización a alta temperatura tal como esterilización por vapor a alta presión, esterilización con agua caliente o similares.

El documento JP241678 A da a conocer una película laminada y un artículo envasado. En particular, el documento JP241678 A da a conocer una película laminada que tiene al menos una capa (la capa B) compuesta por una resina de polietileno lineal de baja densidad que tiene un punto de fusión de 123 a 133°C y un punto de reblandecimiento de Vicat de 9 a 13°C que se lamina sobre al menos una cara de una capa (la capa A) compuesta por una resina polimérica que contiene una estructura alicíclica que tiene una unidad de repetición que contiene una estructura alicíclica y una temperatura de transición vitrea de 6°C o más.

El documento JP24121824 A da a conocer un receptáculo de uso médico. En particular, el documento JP24121824 A da a conocer un receptáculo de uso médico que está dotado de, al menos, una capa de composición de resina A formada por el 85-4% en peso del polímero de norborneno saturado termoplástico y el 15- 6% en peso de polietileno con una densidad de 9-97 kg/m3 y un capa de recubrimiento B unida con, al menos, una superficie de la capa de composición de resina A.

El documento JP2319253 A da a conocer un envase. En particular, el documento JP2319253 A da a conocer un envase que comprende, entre otras cosas, una hoja de material laminado de tres capas que incluye una capa intermedia compuesta por una poliolefina cíclica y capas exteriores compuestas por polietileno a ambos lados de la misma.

Descripción de la invención Problemas de la invención

Un problema de la presente invención es proporcionar un recipiente, por ejemplo, un recipiente de uso médico que puede someterse a esterilización por irradiación y que disminuye la cantidad de un componente eluido al interior del recipiente de uso médico desde un material que constituye el recipiente de uso médico (por ejemplo, siendo el componente un componente de bajo peso molecular eluido desde una capa que constituye el material, un componente de capa adhesiva usado para unir una capa de este tipo, etc.), paliando de este modo los problemas de una influencia adversa debido a una interacción entre estos componentes y un medicamento en el recipiente de uso médico (por ejemplo, siendo la influencia adversa disminución del contenido del medicamento, aumento del contenido de sustancias relacionadas del medicamento, aumento del contenido de partículas finas insolubles en el medicamento y similares), que preferiblemente soluciona los problemas, y además tiene estabilidad de medicamento. Particularmente, la presente invención proporciona un recipiente doble, por ejemplo, un recipiente doble de uso médico en el que, tras la esterilización por radiación, un recipiente de medicamento sólido llenado de manera aséptica con un medicamento sólido tal como un medicamento en polvo, se une con un recipiente de agente líquido sometido a esterilización por vapor a alta presión tras llenarse con un agente líquido. Cuando se usa un recipiente doble de este tipo para formular un medicamento objetivo mezclando el medicamento sólido con el agente líquido, se suprime al menos uno de los siguientes problemas y preferiblemente se supera sustancialmente: deterioro de un medicamento sólido almacenado; aumento del contenido de las partículas finas insolubles en el medicamento formulado; cambio en el aspecto del recipiente de medicamento sólido provocado, por ejemplo, por la esterilización por irradiación en comparación con un recipiente doble de uso médico usado de manera convencional cuando el medicamento objetivo se formula mezclando el medicamento sólido almacenado durante un periodo largo con el agente líquido.

Medios para solucionar los problemas

Los presentes inventores han estudiado detenidamente cómo solucionar los problemas anteriores y encontraron que los objetivos anteriores se logran cuando, como material que constituye un recipiente tal como un recipiente de uso médico, se usa una película de múltiples capas que comprende una capa de polietileno como capa más interior y una capa de poliolefina cíclica adyacente a la capa de polietileno, y además prestando atención al polietileno, el polietileno contiene una cantidad específica de un componente líquido específico (condición (a)) tal como se describe a continuación en el presente documento, o el polietileno contiene un componente específico que tiene un grado de ramificación específico (condición (b)) tal como se describe a continuación en el presente documento, y por tanto se ha completado la presente invención.

La condición (a) y la condición (b) son tal como sigue: Condición (a): la cantidad total de componentes líquidos, que permanece tras la extracción de Soxhlet de la capa de polímero usando disolventes orgánicos predeterminados (cuatro disolventes: metanol, acetona, n-pentano... [Seguir leyendo]

1. Recipiente de uso médico que comprende un cuerpo para contener un medicamento caracterizado porque

el cuerpo está formado por una película de múltiples capas que comprende (i) una capa formada por polietileno y (ii) una capa formada por una poliolefina cíclica adyacente a dicha capa (i),

la capa (i) formada por polietileno satisface la siguiente condición (a) y/o (b):

condición (a): la cantidad, de un componente líquido, que permanece tras la extracción de Soxhlet con disolventes orgánicos seguida por eliminación por evaporación de los disolventes, es del ,2% en peso o menos; y

condición (b): un grado de ramificación de un componente, que permanece tras la extracción de Soxhlet con n- hexano seguida por eliminación por evaporación de n-hexano, es de 5 o menos por 1 átomos de carbono.

2. Recipiente de uso médico según la reivindicación 1, en el que dicha película de múltiples capas comprende (i) la capa formada por polietileno, (¡i) la capa formada por la poliolefina cíclica adyacente a dicha capa (i), y una capa imprimible y/o una capa de barrera mediante o no mediante (v) una capa formada por una poliolefina lineal

adyacente a dicha capa (¡i).

3. Recipiente de uso médico según la reivindicación 2, en el que dicha capa imprimible es una capa de poliéster o una capa de poliéster que tiene una película fina sobre la que se ha depositado sustancia inorgánica.

4. Recipiente de uso médico según la reivindicación 2 ó 3, en el que dicha capa de barrera es una lámina de metal, una capa sobre la que se ha depositado metal o una capa sobre la que se ha depositado sustancia inorgánica.

5. Recipiente de uso médico según la reivindicación 1, en el que dicha película de múltiples capas comprende (i) la capa formada por polietileno, (¡i) la capa formada por la poliolefina cíclica adyacente a dicha capa (i), (iii) una capa de poliéster o una capa de poliéster sobre la que se ha depositado sustancia inorgánica y (v) una capa formada por una poliolefina lineal, que se laminan en la secuencia indicada anteriormente.

6. Recipiente de uso médico según la reivindicación 1, en el que dicha película de múltiples capas comprende (i) la capa formada por polietileno, (ii) la capa formada por la poliolefina cíclica adyacente a dicha capa (i), (iv) una lámina de metal, una capa sobre la que se ha depositado metal o una capa sobre la que se ha depositado sustancia inorgánica y (iii) una capa de poliéster o una capa de poliéster sobre la que se ha depositado sustancia inorgánica, que se laminan en la secuencia indicada anteriormente.

7. Recipiente de uso médico según la reivindicación 1, en el que dicha película de múltiples capas comprende (i) la capa formada por polietileno, (ii) la capa formada por la poliolefina cíclica adyacente a dicha capa (i), (v) una capa formada por una poliolefina lineal adyacente a dicha capa (ii), (iii) una capa de poliéster o una capa de poliéster sobre la que se ha depositado sustancia inorgánica y (v) una capa formada por una poliolefina lineal, que se laminan en la secuencia indicada anteriormente.

8. Recipiente de uso médico según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que dicho cuerpo comprende además una conexión.

9. Recipiente de uso médico según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que dicho cuerpo constituye un compartimento de agente líquido que contiene un agente líquido y un compartimento de medicamento conectado de manera estanca a líquidos con el compartimento de agente líquido mediante una parte de sello desprendióle,

dicho cuerpo es un recipiente con forma de bolsa compuesto por una hoja frontal y una hoja posterior,

al menos uno del compartimento de agente líquido y el compartimento de medicamento comprende una conexión, y

la hoja frontal está formada por dicha película de múltiples capas.

1. Recipiente de uso médico según la reivindicación 9, en el que dicha hoja posterior está formada por la película de múltiples capas que comprende (i) la capa formada por polietileno, (ii) la capa formada por la poliolefina cíclica adyacente a dicha capa (i), (iv) una lámina de metal, una capa sobre la que se ha depositado metal o una capa sobre la que se ha depositado sustancia inorgánica y (iii) una capa de poliéster o una capa de poliéster sobre la que se ha depositado sustancia inorgánica, que se laminan en la secuencia indicada anteriormente.

11. Recipiente de uso médico según la reivindicación 9, en el que dicha hoja posterior está formada por la película

de múltiples capas que comprende (i) la capa formada por polietileno, (iv) una lámina de metal, una capa sobre la que se ha depositado metal o una capa sobre la que se ha depositado sustancia inorgánica y (iii) una capa de poliéster o una capa de poliéster sobre la que se ha depositado sustancia inorgánica, que se laminan en la secuencia indicada anteriormente.

12. Recipiente de uso médico según una cualquiera de las reivindicaciones 9 a 11, en el que dicho compartimento

de agente líquido está compuesto por una película de una sola capa formada por una poliolefina lineal o una película de múltiples capas que comprende una poliolefina lineal.

13. Recipiente de uso médico según una cualquiera de las reivindicaciones 9 a 12, en el que dicha parte de sello desprendible es una parte formada fusionando débilmente las capas más interiores de la hoja frontal y la hoja

posterior entre sí, o una parte formada fusionando débilmente dichas capas más interiores con un elemento separado compuesto por una resina que muestra una fuerza de fusión débil con dichas capas más interiores.

14. Recipiente de uso médico según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, en el que un medicamento sólido está contenido como medicamento.

15. Recipiente de uso médico según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, que contiene, como 15 medicamento, un medicamento seleccionado del grupo que consiste en un agente antibiótico, un agente

antibacteriano, un agente anticancerígeno y un agente hormonal.

16. Recipiente de uso médico según una cualquiera de las reivindicaciones 9 a 15, que contiene, como agente líquido, agua para un producto de inyección, una solución salina fisiológica, una disolución de glucosa, una disolución de aminoácido, una disolución para infusión de alto contenido calórico, una emulsión de grasas, una

preparación de vitaminas o una preparación de elementos metálicos.

17. Recipiente de uso médico según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 16, en el que (i) dicho polietileno tiene una densidad en el intervalo entre ,932 g/cm3 y ,965 g/cm3.