Hemostático absorbible.

Un procedimiento para hacer un apósito multicapa para heridas que comprende:

un primer material textil no tejido absorbible que comprende fibras constituidas de polímeros o copolímeros de poliéster alifático de uno o más monómeros seleccionados del grupo que consiste de ácido láctico, lactida (incluyendo L-, D-, meso y mezclas D, L), ácido glicólico, glicolida, ε-caprolactona, p-dioxanona y carbonato de trimetileno; y

un segundo material textil tejido o de punto absorbible unido al mencionado primer material textil no tejido absorbible, dicho segundo material textil tejido o de punto absorbible comprendiendo celulosa oxidada,

dicho método comprendiendo: suspender polvos de trombina y fibrinógeno juntos en un fluido portador de hidrocarburo perfluorado en el que no son solubles, y

aplicar la suspensión resultante al primer material textil no tejido absorbible.

Hemostático absorbible.

La presente invención se refiere a un procedimiento para hacer un apósito hemostático multicapa absorbible reforzado para heridas.

El control de la hemorragia, así como el sellado de aire y diversos fluidos corporales, es esencial y crítico en los procedimientos quirúrgicos para minimizar la pérdida de sangre, sellar estructuras de tejidos y órganos, reducir complicaciones post-quirúrgicas, y acortar la duración de la cirugía en el quirófano.

En un esfuerzo para proporcionar apósitos con propiedades hemostáticas y de sellado y adherencia de tejidos mejoradas, los agentes terapéuticos, incluyendo, pero sin limitación a, la trombina, la fibrina y el fibrinógeno se han combinado con vehículos o sustratos de apósito, incluyendo vehículos a base de gelatina, vehículos a base de polisacáridos, vehículos a base de ácido glicólico o ácido láctico y una matriz de colágeno. Se desvelan ejemplos de tales apósitos en el documento USP 6.762.336, el documento USP 6.733.774 y la publicación de PCT documento WO-A-2004/064878.

Debido a su biodegradabilidad y sus propiedades bactericidas, de sellado de tejidos, de reparación de tejidos, de administración de fármacos y hemostáticas, es deseable utilizar celulosa que se ha oxidado para contener restos de ácido carboxílico, en lo sucesivo en el presente documento denominada celulosa oxidada con carboxílico, como un apósito tópico en una variedad de procedimientos quirúrgicos, incluyendo la neurocirugía, la cirugía abdominal, la cirugía cardiovascular, la cirugía torácica, la cirugía de cabeza y cuello, la cirugía pélvica y los procedimientos de piel y tejido subcutáneo.

Sin embargo cuando la celulosa oxidada con carboxílico se utiliza en combinación con trombina y fibrinógeno, los restos ácidos que pueden estar presentes en la celulosa desnaturalizan la actividad de la trombina y el fibrinógeno. Por lo tanto, es deseable proteger la trombina y el fibrinógeno de dichos restos ácidos para mantener sus actividades hemostáticas.

El documento EP-A-0059265 describe un hemostático preparado recubriendo un portador de colágeno con una mezcla de fibrinógeno y trombina. El recubrimiento puede realizarse dispersando partículas de fibrinógeno y trombina en un solvente no acuoso y recubriendo la dispersión en el portador de colágeno, seguido por evaporación del solvente.

Tal como se usa en el presente documento, la expresión "material textil no tejido" incluye, pero sin limitarse a, tejidos cosidos, tejidos formados, o tejidos modificados, que se fabrican mediante procedimientos distintos de la hilatura, el tejido o el tricotado. Más específicamente, la expresión "material textil no tejido" se refiere a un material poroso y similar a la materia textil, normalmente en forma de lámina plana, compuesto principalmente o completamente por fibras cortas montadas en una banda, lámina o napa. La estructura del material textil no tejido está basada en la disposición de, por ejemplo, fibras cortas que están dispuestas habitualmente más o menos al azar. La propiedades de resistencia a la tracción, tensión-deformación y táctiles del material textil no tejido se derivan por lo común de la fricción fibra a fibra creada por el enmarañamiento y refuerzo de, por ejemplo, fibras cortas, y/o por el ligado adhesivo, químico o físico. No obstante, las materias primas usadas para fabricar el material textil no tejido pueden ser hilos, mallas, redes, o filamentos fabricados mediante procedimientos que incluyen la hilatura, el tejido o el tricotado.

La presente invención está dirigida a un procedimiento para hacer un apósito multicapa para heridas que comprende: dicho apósito para heridas comprendiendo: un primer material textil no tejido absorbible que comprende fibras compuestas de polímeros o copolímeros de poliéster alifático de uno o más monómeros seleccionados del grupo que consiste en ácido láctico, lactida (incluyendo L-, D-, meso y mezclas D, L), ácido glicólico, glicolida, £- caprolactona, p-dioxanona y carbonato de trimetileno; y un segundo material textil tejido o de punto absorbible unido al mencionado primer material textil no tejido absorbible, dicho segundo material textil tejido o de punto absorbible comprendiendo celulosa oxidada, el método comprendiendo: suspender polvos de trombina y fibrinógeno juntos en un fluido portador de hidrocarburo perfluorado en el que no son solublres, y aplicar la suspensión resultante al primer material textil no tejido absorbible.

La figura muestra la presión requerida para interrumpir/romper el sello formado entre el tejido y los apósitos hemostáticos para heridas hechos de acuerdo con la invención.

Los apósitos multicapa obtenibles por los procedimientos descritos en el presente documento proporcionan y mantienen una hemostasia eficaz cuando se aplican a una herida que requiere hemostasia. Una hemostasia eficaz, como se usa en el presente documento, es la capacidad para controlar y/o reducir la hemorragia capilar, venosa, o arterial dentro de un tiempo efectivo, como se reconoce por los expertos en la materia de la hemostasia. Otras indicaciones de una hemostasia eficaz pueden proporcionarse por normas reglamentarias gubernamentales y

similares.

En ciertas realizaciones, los apósitos multicapa obtenibles por la presente Invención son eficaces para proporcionar y mantener la hemostasia en casos de hemorragia grave o intensa. Como se usa en el presente documento, se entiende que una hemorragia grave Incluye aquellos casos de hemorragia en los que se pierde un volumen relativamente alto de sangre a una velocidad relativamente alta. Ejemplos de hemorragia grave incluyen, sin limitación, la hemorragia debida a una punción arterial, una resección hepática, un traumatismo romo del hígado, un traumatismo romo del bazo, un aneurisma aórtico, una hemorragia en pacientes con exceso de antlcoagulaclón o una hemorragia en pacientes con coagulopatías, tal como la hemofilia.

El apósito multicapa absorbióle reforzado comprende un material textil no tejido y un tejido de refuerzo. El tejido de refuerzo proporciona un soporte al que se une el material textil no tejido, o directamente o Indirectamente, en el que la tromblna y el flbrinógeno se dispersan sustanclalmente de manera homogénea a lo largo del material textil no tejido y/o se disponen sobre la superficie del material textil no tejido. El tejido de refuerzo proporciona al apósito resistencia suficiente para permitir que el usuario del apósito coloque y manipule el apósito sobre o dentro de una herida o directamente sobre el tejido de un paciente que requiere hemostasia, o el sellado y la adherencia del tejido.

Además de servir como un vehículo para la tromblna y el fibrinógeno, el material textil no tejido también sirve para proteger la tromblna y el fibrinógeno de los restos ácidos que pueden presentarse en la celulosa oxidada con carboxíllco del tejido de refuerzo.

El material textil no tejido funciona como el primer material textil no tejido absorbióle del apósito multicapa absorbióle reforzado descrito en el presente documento. El primer material textil no tejido absorbióle está compuesto de fibras que comprenden polímeros o copolímeros de poliéster alifático o mezclas de los mismos sintetizados en una polimerización de apertura de anillo de monómeros seleccionados de ácido láctico, lactida (incluyendo L-, D-, meso y mezclas D, L), ácido glicólico, glicolida, e-caprolactona, p-dloxanona(1,4-dioxan-2-ona) y carbonato de trlmetlleno (1,3-dloxan-2-ona).

Preferentemente, el primer material textil no tejido absorbióle comprende un copolímero de glicolida y lactida, en una cantidad que oscila del 70 al 95% en base molar de glicolida y el resto de lactida.

Preferentemente, el material textil no tejido se fabrica mediante procedimientos distintos de la hilatura, el tejido o el trlcotado. Por ejemplo, el material textil no tejido se puede preparar a partir de hilos, mallas, redes, y/o filamentos que se han fabricado mediante procedimientos que incluyen la hilatura, el tejido o el tricotado. Los hilos, mallas, redes y/o filamentos se rizan para mejorar el enmarañamiento de unos con otros y la unión al segundo material textil tejido o de punto absorbióle. A continuación estos hilos, mallas, redes y/o filamentos rizados pueden cortarse en una fibra corta que es lo suficientemente larga para enmarañarse. La fibra corta puede ser de entre 2,5 y 64 mm (0,1 y 2,5 pulgadas) de longitud, preferentemente entre 13 y 44 mm (0,5 y 1,75 pulgadas), y más preferentemente entre 25 y 33 mm (1,0 y 1,3 pulgadas). La fibra corta puede cardarse para crear una napa no tejida, que puede a continuación punzonarse por agujas o calandrarse en el primer material... [Seguir leyendo]

1. Un procedimiento para hacer un apósito multicapa para heridas que comprende:

un primer material textil no tejido absorbióle que comprende fibras constituidas de polímeros o copolímeros de poliéster alifático de uno o más monómeros seleccionados del grupo que consiste de ácido láctico, lactida (incluyendo L-, D-, meso y mezclas D, L), ácido glicólico, glicolida, £-caprolactona, p-dioxanona y carbonato de trimetileno; y

un segundo material textil tejido o de punto absorbióle unido al mencionado primer material textil no tejido absorbióle, dicho segundo material textil tejido o de punto absorbióle comprendiendo celulosa oxidada, dicho método comprendiendo: suspender polvos de trombina y fibrinógeno juntos en un fluido portador de hidrocarburo perfluorado en el que no son solubles, y aplicar la suspensión resultante al primer material textil no tejido absorbióle.

2. El procedimiento de la reivindicación 1, en donde el polvo de trombina y/o fibrinógeno son producidos liofilizando separadamente la trombina y/o el fibrinógeno seguido por la molienda de los materiales liofilizados usando un molino superfino o un molino de cuchillas refrigerado.

3. El procedimiento de cualquier reivindicación precedente, en donde la suspensión fluida se aplica de tal forma que la mayor parte de los polvos no entran en contacto con el segundo material textil tejido o de punto absorbióle, y no más que cantidades traza de polvo penetran en la parte inferior del segundo material textil tejido o de punto absorbióle.

4. El procedimiento de la reivindicación 4, donde el primer material textil no tejido absorbióle comprende copolímero de glicolida/lactida.

5. El procedimiento de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el segundo material textil tejido o de punto absorbióle comprende celulosa regenerada oxidada.

6. El procedimiento de la reivindicación 1, en donde el primer material textil no tejido absorbióle comprende copolímero de glicolida/lactida y el segundo material textil tejido o de punto absorbióle comprende celulosa

regenerada oxidada.

7. El procedimiento de la reivindicación 6, donde el primer material textil no tejido absorbióle tiene un gramaje de 16 a 310 g/m2 (0,01 a 0,2 g/in2); el segundo material textil tejido o de punto absorbióle tiene un gramaje de 1,6 a 310 g/m2 (0,001 a 0,2 g/in2); y el apósito multicapa que tiene la trombina y el fibrinógeno en el mismo tiene un gramaje de

155 a 1550 g/m2 (0,1 a 1,0 g/in2).

8. El procedimiento de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la cantidad de polvo trombina y/o fibrinógeno aplicado al material textil no tejido es suficiente para cubrir la superficie de manera que no hay un área visiblemente desprovista de cobertura.

9. Un apósito multicapa para heridas obtenible por un procedimiento de cualquiera de las reivindicaciones anteriores.