DISPOSITIVO DE EXTRACCIÓN DE SANGRE DE LA PLACENTA Y DEL CORDÓN UMBILICAL.

Dispositivo de extracción de sangre de la placenta y del cordón umbilical.

La presente invención se refiere a un dispositivo destinado a la extracción y a la recogida de sangre de la placenta y/o del cordón umbilical, a través de un sistema que combina la recogida de dicha sangre a través de su caída por efecto de la gravedad, junto con un sistema de succión que facilita dicha caída. La invención permite extraer una cantidad mayor de sangre que la obtenida mediante los sistemas convencionales de caída por gravedad, sin entrañar un riesgo para la salud de la madre, permitiendo una succión controlada que impida el desprendimiento prematuro de la placenta.

DISPOSITIVO DE EXTRACCIÓN DE SANGRE DE LA PLACENTA Y DEL CORDÓN UMBILICAL

CAMPO DE LA INVENCIÓN

El presente documento constituye una adición a la solicitud de Patente Nacional 200930536 “Dispositivo de extracción de sangre de la placenta y del cordón umbilical”. La invención se refiere a un dispositivo destinado a la extracción y a la recogida de sangre de la placenta y/o del cordón umbilical, y más en particular, a un dispositivo basado en la recogida de dicha sangre a través de su caída por efecto de la gravedad, en combinación con un sistema de succión que permite facilitar y mejorar los procesos de extracción.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

En los últimos años, el descubrimiento de la existencia de un alto contenido de células madre en el cordón umbilical y en la placenta, ha favorecido el desarrollo de diversos sistemas de extracción y recogida de la sangre contenida en dichos órganos, con el objetivo de almacenarla para su uso posterior, bien para fines científicos, o para su empleo, en caso de necesidad, con el objetivo de ser trasplantada a pacientes de algunas enfermedades, congénitas o adquiridas, tales como inmunodeficiencias, enfermedades oncológicas o trastornos metabólicos de depósito, entre otras.

Para que los trasplantes de sangre proveniente del cordón umbilical y de la placenta resulten efectivos, proporcionando el nivel terapéutico requerido en las patologías que son tratadas, resulta de crucial importancia disponer de un volumen suficiente de sangre rica en células madre, necesitando, al menos, del orden de 1, 5x107 células precursoras por cada Kg del paciente para que se produzca un injerto exitoso.

Actualmente, la inmensa mayoría de los sistemas orientados a extraer la sangre de la placenta y del cordón umbilical, están basados en mecanismos esterilizados de punción del cordón umbilical, inmediatamente después de la expulsión del neonato, durante los minutos previos al desprendimiento de la placenta. La sangre así extraída cae, por efecto de la gravedad, en una bolsa en la que se recoge la sangre, manteniendo dicha bolsa por debajo de la altura que ocupa la mujer que acaba de dar a luz, de forma que se favorezca la caída de la sangre. Normalmente, la bolsa utilizada incluye sustancias anticoagulantes y semantiene en movimiento durante el proceso de recogida, favoreciendo la preservación de la sangre en condiciones óptimas.

A través del método anterior, el volumen medio de sangre recogida en cada parto se estima en, aproximadamente, 120 ml. Si bien, en muchos casos, este volumen es suficiente para obtener un contenido en células madre que resulte, a posteriori, terapéuticamente efectivo, ocurre también, en un número no despreciable de pacientes, que dicho volumen no alcanza a aportar el contenido de células madre necesario, por presentar una celularidad insuficiente.

En la actualidad, el estado de la técnica contempla algunos sistemas destinados a obtener un aumento en la extracción y recogida de sangre de la placenta y del cordón umbilical, fundamentalmente mediante sistemas de presión que permiten succionar dicha sangre, aumentando así el volumen de recogida y reduciendo el tiempo de extracción. Algunos ejemplos de este tipo de sistemas son los dispositivos descritos en las patentes WO2005/041772, US5097842, US5059168 y US5575795. Dichos dispositivos comprenden una o más agujas para perforar la vena umbilical y/o de la placenta, medios de recogida de la sangre, tales como reservorios, bolsas o contenedores de vacío, y medios de aspiración o drenaje, tales como bombas de vacío o bombas peristálticas. En todas las referencias anteriormente citadas, el aumento de la cantidad de sangre recogida se produce mediante la sustitución del método habitual, basado en una punción y posterior caída por gravedad, por un método basado exclusivamente en la presión negativa ejercida por los medios de aspiración o drenaje.

Si bien los citados dispositivos son capaces de llevar a cabo los fines con que están ideados, produciendo un aumento en la cantidad de sangre recogida, comparten un problema común a todos ellos, relacionado con su diseño basado exclusivamente en un método de succión. Como consecuencia de la aplicación continuada de dicha succión, existe la posibilidad de precipitar la aparición de complicaciones tales como la aparición súbita del hematoma retroplacentario y, consecuentemente, el desprendimiento prematuro de la placenta antes de que transcurra el tiempo necesario para que dicho desprendimiento se realice de forma natural y que los factores de hemostasis materna inmediatos al alumbramiento hagan mínima la hemorragia. Este desprendimiento, que puede precipitarse por acción de una succión de sangre constante no controlada, comporta un riesgo evidente para la salud de la madre.

Se hace, por tanto, necesario el desarrollo de dispositivos que permitan aumentar el volumen de recogida de sangre de la placenta y del cordón umbilical, de forma que el contenido de células madre extraídas sea suficiente para satisfacer los fines terapéuticos buscados, y que, al mismo tiempo, resulten seguros para la madre durante la fase inmediata al parto, garantizando el desprendimiento natural de la placenta sin riesgo alguno para la salud.

La presente invención está orientada a satisfacer esta necesidad, mediante un dispositivo de extracción que combina el sistema habitual de caída por gravedad, junto con la ayuda controlada que suministra un sistema de succión.

Otra ventaja de la presente invención es que, mediante un diseño que combina la extracción a través de la caída por gravedad y la extracción por succión, se facilita que, realizando únicamente la perforación del cordón umbilical, se pueda extraer tanto la sangre contenida en dicho cordón umbilical, como aquélla contenida en la placenta. La no necesidad de punción de la placenta resulta de especial relevancia, ya que dicha punción comporta, normalmente, un riesgo de contaminación bacteriana que se evita con el dispositivo aquí descrito. Adicionalmente, la posibilidad de extraer la sangre de la placenta a través de la perforación del cordón umbilical, hace posible realizar la extracción de sangre inmediatamente después de la expulsión del neonato, sin necesidad de esperar al alumbramiento de la placenta, que se produce en un tiempo comprendido entre 5 y 30 minutos después de la expulsión del neonato, lo que supone una optimización en los tiempos de trabajo de quirófano, con el consiguiente ahorro en costes.

DESCRIPCIÓN BREVE DE LA INVENCIÓN

Un objeto de la presente invención es un dispositivo de extracción de sangre de la placenta y del cordón umbilical que combine, simultáneamente, la recogida de sangre, tanto a través de su caída por efecto de la gravedad, como de un sistema de succión que facilita dicha caída.

Dicho objeto se obtiene mediante una primera realización preferida de la invención que consiste en dispositivo de extracción de sangre de la placenta y del cordón umbilical que comprende un medio de extracción de sangre constituido por, al menos, una aguja o catéter y, al menos, un tubo o vía por el que circula la sangre extraída, donde el tubo o vía está conectado a, al menos, un medio de recogida de la sangre, cayendo dicha sangre al medio de recogida por efecto de la gravedad; y donde el dispositivo comprende, asimismo, un medio de succión que está conectado al tubo o vía y, asimismo, conectado al medio de recogida de la sangre a través de dicho tubo o vía. Se consigue con ello un medio eficaz para aumentar el volumen de sangre recogida de la placenta y/o el cordón umbilical frente a los dispositivos del estado de la técnica, ofreciendo además una solución técnica que permite controlar la presión realizada por succión de la sangre, lo que permite reducir enormemente los riesgos derivados de una excesiva presión aplicada, o de una presión continuada, que se produce en los dispositivos conocidos destinados a la recogida de sangre.

Preferentemente, el medio de extracción de sangre incluye, al menos, una aguja o catéter y un tubo o vía de repuesto. Se consigue, de esta forma, disponer de un sistema de recambio directamente acoplado al dispositivo de extracción, que puede ser usado en caso de necesidad, sin tener que sustituir ningún elemento adicional que suponga un retraso o complicación en el proceso de extracción.

En otra realización preferente de la presente invención, el tubo comprende, al menos, un medio de cierre, por ejemplo, a través de pinzas de tipo “clamp” o, alternativamente, sistemas de válvulas tipo “by-pass”, accionadas manual o automáticamente. Se consigue con ello disponer de medios de control y retención... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo de extracción de sangre de la placenta y/o del cordón umbilical que comprende, al menos, un medio de extracción de sangre (1) constituido por, al menos, una aguja o catéter (2) y, al menos, un tubo o vía (3) por el que circula la sangre extraída, donde el tubo o vía (3) está conectado a, al menos, un medio de recogida (4) de la sangre, cayendo dicha sangre al medio de recogida (4) por efecto de la gravedad, y estando caracterizado el dispositivo porque comprende, asimismo, un medio de succión (5) de la sangre, que está conectado al tubo o vía (3) y, asimismo, conectado al medio de recogida (4) de la sangre a través de dicho tubo o vía (3) .

2. Dispositivo de extracción de sangre según la reivindicación 1, donde los medios de extracción de sangre (1) comprenden, adicionalmente, al menos una aguja o catéter (2) y un tubo o vía (3) de repuesto.

3. Dispositivo de extracción de sangre según cualquiera de las reivindicaciones 1-2, donde el tubo o vía (3) comprende, al menos, un medio de cierre (6) de dicho tubo o vía (3) .

4. Dispositivo de extracción de sangre según la reivindicación anterior, donde el medio de cierre (6) del tubo o vía (3) comprende una o más pinzas de tipo clamp.

5. Dispositivo de extracción de sangre según cualquiera de las reivindicaciones 3-4, donde el medio de cierre (6) del tubo o vía (3) comprende un sistema de válvulas de tipo by-pass (6) , accionables manual o automáticamente.

6. Dispositivo de extracción de sangre según la reivindicación 3, donde el medio de cierre (6) del tubo o vía (3) comprende una o más válvulas anti-retorno.

7. Dispositivo de extracción de sangre según la reivindicación 5, donde el sistema de válvulas tipo by-pass (6) comprende, al menos, una válvula de dos o más vías.

8. Dispositivo de extracción de sangre según cualquiera de las reivindicaciones 1-7, donde el punto de conexión del medio de succión (5) al tubo o vía (3) se encuentra situado a una distancia de, sustancialmente, un 75% o menos de la longitud máxima de la vía desde el medio de recogida (4) .

9. Dispositivo de extracción de sangre según la reivindicación anterior, donde el punto de conexión del medio de succión (5) al tubo o vía (3) se encuentra situado a una distancia inferior a un 50% de la longitud máxima del tubo o vía (4) desde el medio de recogida (4) .

10. Dispositivo de extracción de sangre según la reivindicación anterior, donde el punto de conexión del medio de succión (5) al tubo o vía (3) se encuentra situado a una distancia inferior a un 30% de la longitud máxima del tubo o vía (4) desde el medio de recogida (4) .

11. Dispositivo de extracción de sangre según cualquiera de las reivindicaciones 1-10,

donde el medio de succión (5) está conectado al tubo o vía (3) en dirección sustancialmente orientada hacia el medio de recogida (4) , mediante una vía de aplicación con forma de “V”, dispuesta en la parte superior del medio de recogida (4) , en el punto de entrada de dicho tubo o vía (3) en dicho medio de recogida (4) .

12. Dispositivo de extracción de sangre según cualquiera de las reivindicaciones 1-11,

caracterizado porque el medio de recogida (4) contiene, en su interior, medios anticoagulantes.

13. Dispositivo de extracción de sangre según cualquiera de las reivindicaciones 1-12, caracterizado porque el medio de succión (5) es operable de forma manual o automática.

14. Dispositivo de extracción de sangre según la reivindicación 13, donde el medio de 15 succión (5) es una jeringa operada manualmente.

15. Dispositivo de extracción de sangre según la reivindicación 11 que comprende un medio de cierre (6) configurado mediante el doblado/desdoblado del medio de recogida (4) , en la región de entrada del medio de succión (5) y del tubo o vía (3) en el medio de recogida (4) de la sangre.

16. Dispositivo de extracción de sangre según cualquiera de las reivindicaciones 11 ó 15, que comprende una zona (7) dispuesta para albergar la vía de aplicación con forma de “V”, estando configurada dicha zona (7) para admitir, adicionalmente, la escritura de información o el pegado de etiquetas informativas.

FIG. 1

FIG. 2