Expansor de tejido con protección contra punción accidental.

Un expansor de tejido mamario que comprende una cubierta que tiene una cara anterior y una cara posterior (10),

la cara anterior tiene una región del polo superior (15) y una región de polol inferior (20) que coniciden en un ápice (25), la prótesis que comprende un puerto de inyección (40) tiene una región del septum de material autosellante, dicho puerto de inyección (40) está situado dentro del polo superior de la cara anterior de la cubierta, caracterizado porque dicho expansor comprende además un material autosellante unido a la cubierta dentro de l polo superior de la cara anterior que define una región de la capa protectora autosellante (45) circundante al puerto de inyección.

Expansor de tejido con protección contra punción accidental

CAMPO TÉCNICO 5

Esta invención se refiere a expansores tisulares implantables y prótesis, y más particularmente a expansores implantables de tejido blando mamario y prótesis.

ANTECEDENTES 10

Los expansores tisulares son dispositivos que se implantan bajo la piel y se hinchan gradualmente para dilatar el tejido suprayacente. Dichos expansores son utilizados para crear una bolsa que reciba una prótesis permanente y para generar un área aumentada de la superficie de la piel de manera que la piel pueda utilizarse para el injerto o la reconstrucción. 15

Los expansores tisulares implantables están formados normalmente por una cubierta polimérica de silicona. Tras el implante, se inyecta periódicamente solución salina o cualquier otro fluido en el expansor, por ejemplo, a través de un puerto de inyección, mediante una aguja que perfora la piel suprayacente. Además, la cubierta puede estar parcialmente llenada con un fluido o gel antes del implante. 20

Un expansor tisular puede estar provisto de un puerto de inyección, por ejemplo, un puerto que comprende un septum, que puede perforarse con una aguja hipodérmica para introducir fluido en el expansor. El documento U.S 4.428.364 revela un pulsador de inyección autosellante, en el que el pulsador es preferiblemente un compuesto unitario que comprende al menos una lámina de tejido o tejido metálico impregnado con caucho de silicona curada 25 que ha aumentado por la absorción de un agente expansor no volátil, tal como el fluido de dimetilpolisiloxano. Sin embargo, puede ser difícil localizar con exactitud el puerto de inyección a través del tejido suprayacente. Si no se encuentra el puerto de inyección y la aguja perfora la cubierta del expansor tisular, el expansor puede perder líquido. Más a menudo, esto requiere la eliminación y reemplazo del expansor. Este problema puede abordarse proporcionando un puerto de inyección lejano al expansor tisular, pero tiene comunicación fluida con el expansor. 30 Dichos sistemas se describen en el documento U.S 4.190.040. Otras soluciones incluyen la eliminación de la necesidad de un sitio de inyección mediante la formación del expansor con una cubierta autosellante que puede penetrarse con una aguja hipodérmica en cualquier punto a fin de añadir fluido a la cubierta. Por ejemplo, el documento U.S 5.066.303 describe un expansor formado utilizando un material de cubierta autosellante que al parecer puede penetrarse de forma segura en cualquier punto. El documento U.S 5.133.753 describe un expansor 35 tisular autosellante que comprende una cubierta autosellante que sella una abertura en la pared de la cubierta después de la retirada de una aguja de infusión.

El documento WO 93 / 40003 revela un expansor tisular mamario que tiene una parte de llenado de inyección localizada en el polo superior de su cara anterior. 40

RESUMEN

Según la presente invención, se proporciona un expansor tisular mamario tal y como se describe en la reivindicación 1. Las características preferidas se describen en las reivindicaciones 2 a 13. 45

El expansor tisular de la presente invención contienen un área autosellante circundante a un puerto de inyección. Este área autosellante reduce el riesgo de provocar una pérdida en el expansor cuando la aguja hipodérmica utilizada para llenar el expansor no encuentra el puerto de inyección. Esta característica reduce la frecuencia con la que los expansores requieren la eliminación debido a las pérdidas provocadas por las 50 perforaciones accidentales.

Los detalles de una o más realizaciones de la invención se presentan a continuación en los dibujos adjuntos y en la descripción. Otras características, objetos, y ventajas de la invención serán evidentes a partir de la descripción, dibujos, y reivindicaciones. 55

DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

La Figura 1 es una vista lateral en sección transversal de una realización de la invención.

La Figura 2 es una vista de las capas intercaladas de tejido y las láminas elastoméricas en una realización de una capa protectora autosellante.

La Figura 3 es una vista de una realización de un puerto de inyección.

Los símbolos de referencia iguales en los diversos dibujos indican elementos similares.

DESCRIPCIÓN DETALLADA

La invención presenta un expansor tisular que tiene una región autosellante circundante a un puerto de 5 inyección. Como se señaló anteriormente, a veces los médicos tienen dificultades para localizar con exactitud el puerto de inyección de un expansor tisular a través del tejido suprayacente. En ocasiones, el médico perforará accidentalmente la cubierta del implante en la región circundante al puerto de inyección con la aguja de llenado, provocando la pérdida o ruptura del expansor. La región autosellante proporcionada en el expansor de la presente invención reduce el riesgo de pérdida y ruptura asociadas con la perforación accidental de la región de la cubierta 10 circundante al puerto de inyección. Por otra parte, debido a que la región autosellante está creada mediante la aplicación a la cubierta de una o más capas de un material que es relativamente resistente al estiramiento, la región autosellante (y puerto de inyección) puede localizarse para controlar el extensor y la localización de la expansión del expansor tisular. Por ejemplo, en el caso de que el expansor tisular utilizado para crear una bolsa para el implante de una prótesis mamaria, el puerto de inyección y la región autosellante adjunta pueden ser localizados en la parte 15 superior del expansor. Dicho expansor tendrá una parte superior que es relativamente resistente a la expansión en comparación con la parte inferior del expansor. Como resultado, en el llenado del expansor, se producirá una mayor expansión en la parte inferior del expansor dando lugar a un expansor llenado que se asemeja más a un pecho natural.

La Figura 1 muestra una vista lateral en sección transversal de un expansor tisular mamario según una realización de la invención. El expansor tiene una región de cara anterior 5, una región de cara posterior 10 que se coloca contra la pared torácica del paciente, una región de polo superior 15 (es decir, la parte superior de la cubierta cuando el receptor del implante está de pie) , una región de polo inferior 20 (es decir, la parte inferior de la cubierta cuando el receptor del implante está de pie) , y un ápice 25 (correspondiente al punto en el que el pezón estaría en 25 un pecho natural) que separa la región del polo superior y la región del polo inferior. La cubierta del implante 27 tiene una superficie interna 30 y una superficie externa 35. El implante incluye un puerto de inyección o válvula 40 y una capa protectora autosellante 45 que se ubica en la superficie interior de la cubierta 30 en la región del polo superior 15 de la cara anterior del expansor, circundante al puerto de llenado 40 y que define una región autosellante que abarca el área de la cubierta que contiene la capa protectora autosellante 45 y un puerto de llenado 40. 30

La capa protectora autosellante está hecho de material elastomérico reforzado con un tejido o tejido metálico que resiste la elongación en al menos una dirección. Preferiblemente, el tejido es significativamente elástico en una dirección. Generalmente, la capa protectora autosellante incluye al menos dos capas de tejido y material elastomérico adheridos entre sí. El tejido (por ejemplo, Dacron) , que tiene generalmente al menos un eje resistente 35 al estiramiento se une al material elastomérico (por ejemplo lámina de silicona) . Preferiblemente, al menos dos capas de tejido unidas a la lámina de silicona se adhieren entre sí de manera que el eje que resiste el estiramiento en una capa del tejido es perpendicular al eje que resiste el estiramiento en la otra capa del tejido. Incluso más preferiblemente, al menos dos capas de tejido, cada una intercalada entre dos capas de lámina de silicona, se unen entre sí para formar la capa protectora autosellante. La capa protectora resultante es sustancialmente resistente al 40 estiramiento en todas las direcciones. La capa protectora autosellante se expone entonces a y absorbe un agente (por ejemplo, dimetilpolisiloxano) que provoca que el material elastomérico aumente. La incapacidad de la capa protectora para estirarse (debido a las capas de tejido) crea fuerzas de compresión en la capa protectora de manera que el disolvente se absorbe y el material elastomérico aumenta. Las fuerzas resultantes son suficientes para sellar un objeto pequeño, tal como una aguja hipodérmica, que penetra la capa protectora autosellante y vuelve a sellar el 45 área... [Seguir leyendo]

1. Un expansor de tejido mamario que comprende una cubierta que tiene una cara anterior y una cara posterior (10) , la cara anterior tiene una región del polo superior (15) y una región de polol inferior (20) que coniciden en un ápice (25) , la prótesis que comprende un puerto de inyección (40) tiene una región del septum de material 5 autosellante, dicho puerto de inyección (40) está situado dentro del polo superior de la cara anterior de la cubierta, caracterizado porque dicho expansor comprende además un material autosellante unido a la cubierta dentro de l polo superior de la cara anterior que define una región de la capa protectora autosellante (45) circundante al puerto de inyección.

2. El expansor tisular de la reivindicación 1 en el que el material de autosellante unido a la cubierta actúa permitiendo la expansión direccional controlada del expansor.

3. El expansor tisular de la reivindicación 1 en el que el material de autosellante es un cuerpo unitario que comprende al menos una capa de tejido y al menos una capa de material elastomérico impregnado con un agente 15 expansor, restringiendo el tejido la expansión del material elastomérico.

4. El expansor tisular de la reivindicación 1 en el que al menos una parte de la superficie exterior de la superficie externa de la cubierta está texturizada.

5. El expansor tisular de la reivindicación 1 en el que la cubierta comprende silicona.

6. El expansor tisular de la reivindicación 3 en el que la tela es un tejido de punto.

7. El expansor tisular de la reivindicación 3 en el que la tela es una tela tejida. 25

8. El expansor tisular de la reivindicación 3 en el que la tela es una tela no tejida o spunbonded.

9. El expansor tisular de la reivindicación 3 en el que la tela es una tela de ganchillo.

10. El expansor tisular de la reivindicación 3 en el que la tela es un tejido de poliéster.

11. El expansor tisular de la reivindicación 3 en el que el agente expansor es dimetilpolisiloxano.

12. El expansor tisular de la reivindicación 3 en el que el material autosellante comprende al menos dos capas 35 de tejido y al menos dos capas de material elastomérico.

13. El expansor de tejido de la reivindicación 3 en el que el material autosellante comprende al menos dos capas de tejido y al menos tres capas de material elastomérico.