Etiqueta de RF-ID para un envase médico.

Un sistema de tratamiento médico (70) para aliviar el dolor, la ansiedad y el malestar de un paciente asociados a procedimientos médicos o quirúrgicos,

comprendiendo dicho sistema de tratamiento médico un aparato de tratamiento de pacientes y por lo menos un suministro o componente médico (62), comprendiendo 5 dicho aparato de tratamiento de pacientes:

un dispositivo del monitor de salud del paciente adaptado para ser acoplado a un paciente y generar una señal que refleja por lo menos una condición fisiológica del paciente,

un controlador de entrega de fármaco adaptado para suministrar uno o más fármacos al paciente,

un dispositivo de memoria que almacena información de seguridad relativa a parámetros de por lo menos una condición fisiológica monitorizada del paciente, y

un controlador electrónico interconectado entre el monitor de salud del paciente, el controlador de entrega de fármaco y el dispositivo de memoria, en el que dicho controlador electrónico recibe dicha señal que refleja por lo menos una condición fisiológica y en respuesta gestiona la aplicación de los fármacos dentro de intervalos seguros; estando dicho sistema de tratamiento médico (70) caracterizado porque dicho suministro o componente médico (62) tiene un marbete de soporte de datos (10, 24, 42), dicho aparato tiene un dispositivo de reconocimiento (72) que lee información llevada por dicho marbete de soporte de datos y que genera una señal que refleja la información, y dicho dispositivo de memoria tiene almacenada en él información del reconocimiento para uno o más suministros o componentes, estando adaptado dicho marbete para proporcionar información de reconocimiento de suministro o componente médico a dicho dispositivo de memoria a través de dicho dispositivo de reconocimiento para uso por parte de dicho aparato de tratamiento de pacientes, en el que dicha información de reconocimiento almacenada proporcionada por dicho marbete de soporte de datos (10, 24, 42) puede ser alterada electrónicamente por mediación de una señal generada por dicho dispositivo de reconocimiento, y dicho sistema de tratamiento médico (70) comprende una región blindada que impide que dicho marbete de soporte de datos (10, 24, 42) sea alterado electrónicamente por mediación de una señal generada por dicho dispositivo de reconocimiento cuando dicho suministro o componente médico está colocado dentro de la región blindada;

y estando caracterizado adicionalmente porque dicho marbete de soporte de datos comprende un circuito de identificación de radiofrecuencia.

Etiqueta de RF-ID para un envase médico Campo de la invención

La presente invención se refiere a la autenticación de productos por medio de la identificación y certificación del origen o fabricante de suministros médicos, componentes y otros dispositivos. Tal autenticación garantiza, entre otras cosas, un ajuste y un funcionamiento apropiados a través de una garantía de la calidad de pureza, concentración, esterilidad, calibración y tolerancia de fabricación apropiadas de los dispositivos. La presente invención también se refiere al marcado de un suministro o componente médico de uso en un solo paciente como utilizado, una vez que se ha utilizado, a fin de evitar la contaminación cruzada con enfermedades infecciosas entre pacientes.

Antecedentes de la invención

Muchos de los procedimientos médicos, tales como la administración de fármacos (por ejemplo, sedantes y analgésicos) son tareas críticas para la seguridad con la salud del paciente en cuestión. Por lo tanto, la identificación y certificación del origen y fabricante de suministros médicos y la identificación de los fármacos que se administran a un paciente son importantes. Dicha identificación y certificación mejora la seguridad del paciente, garantizando y mejorando la calidad de los productos farmacéuticos y dispositivos desechables de uso en un solo paciente, incluyendo garantizar criterios tales como la pureza, la concentración, la esterilidad, la calibración y la tolerancia de fabricación adecuadas.

También son importantes medios para impedir que suministros médicos que ya han sido utilizados con un paciente vuelvan a ser utilizados posteriormente con otro paciente. La contaminación cruzada entre pacientes es una preocupación debido a enfermedades infecciosas causadas por patógenos transmitidos por la sangre, como el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) y la hepatitis B y C, y por patógenos respiratorios como la tuberculosis resistente a múltiples fármacos. Además, la contaminación de ciertos productos farmacéuticos ha causado casos fatales de septicemia debido a que estos compuestos sirven de soporte para el crecimiento de bacterias.

En un intento por evitar la contaminación cruzada, equipos, componentes y suministros médicos a menudo se esterilizan antes de volver a utilizarse con un paciente diferente. Sin embargo, estudios recientes indican que la esterilización de muchos dispositivos médicos, especialmente los que tienen válvulas, mecanismos complejos o lúmenes estrechos y largos (por ejemplo, trocares laparoscópicos, fórceps de biopsia endoscópica, y fibroscopios), puede no ser totalmente eficaz.

Una forma alternativa para evitar la contaminación cruzada es a través de suministros y componentes médicos de uso en un solo paciente (desechables). Los suministros y componentes médicos desechables no evitarán la contaminación cruzada si se vuelven a utilizar. Por lo tanto, la preocupación persiste tanto en cuanto a la reutilización deliberada como a la no intencionada de suministros y componentes médicos desechables. También existe la preocupación más allá de la contaminación cruzada de los pacientes con la esterilización y/o reutilización no autorizada de materiales y componentes médicos desechables que no están diseñados o validados para ser esterilizados o para tener una larga vida útil.

Lo productos que exterior y superficialmente se parecen a un componente o suministro de un dispositivo médico que tiene la forma, el ajuste y la función apropiados que deben utilizarse con el dispositivo pueden ser en realidad productos no certificados que de otro modo no se hubieran fabricado de acuerdo con las especificaciones de diseño originales. En muchas circunstancias en las que la calidad y la fiabilidad de los resultados son críticos para la misión, el cliente u otro usuario pueden no ser capaces de discernir la diferencia entre las partes no certificadas y auténticas. Por ejemplo, el uso adecuado de un sistema de administración o infusión de fármaco requiere el conocimiento de la concentración del fármaco, volumen de espacio muerto en el entubado de infusión y la carcasa de bomba de fármaco, y superficies de compresión y entubados calibrados (a fin de generar el control volumétrico de la tasa de infusión de fármaco). Esta información puede no ser conocida o estar fuera de las especificaciones para las versiones certificadas de componentes o suministros de sistemas de infusión.

Si los suministros médicos fueran "inteligentes", la detección de la presencia o ausencia de suministros médicos certificados y su condición de uso podría ser fácilmente automatizada. La automatización también puede aliviar al clínico de la carga de tareas y memorización de productos de certificación y puede mejorar la seguridad del paciente, garantizando que todos los suministros necesarios están presentes y, en su caso, sin uso, antes de la iniciación de un procedimiento médico.

Además, a pesar de todos los esfuerzos de garantía de calidad de los fabricantes, a veces llegan al mercado productos contaminados o defectuosos. Consiguientes las retiradas de producto son un esfuerzo extremadamente costoso para el fabricante. Un sistema de identificación que facilite la localización y eliminación de cada uno de los productos retirados sería ventajoso. Como medida de seguridad adicional, sería beneficioso si el número de lote y

los números de identificación únicos de los productos retirados del mercado pueden ser programados en el dispositivo de administración asociado, como una máquina de sedación consciente, o en cualquier lugar de dispensación como una farmacia o una base de datos centralizada de modo que cualquier producto retirado, tal como un frasco de fármaco contaminado, que se escapa de la retirada es rechazado por el dispositivo de suministro.

El documento US 59851 A describe depósitos y dispositivos de entrega y particularmente a un depósito pasivo para medicamentos que tiene medios de soporte de datos para llevar datos relativos a un medicamento contenido o que ha de ser contenido en el depósito. Los medios de soporte datos comprenden un dispositivo eléctrica y/o magnéticamente operable para emitir datos que está llevando en respuesta a la activación por un campo adecuado aplicado por unos medios externos.

El documento WO 98/19734 A1 describe un sistema programable de atención al paciente para hacer de interfaz y controlar de manera centralizada la administración de analgésicos en un paciente mientras que se supervisa al paciente para prevenir la depresión del sistema nervioso central y respiratoria asociada a la administración de analgésicos.

El documento US 5681285 A describe un sistema para crear una biblioteca de fármacos personalizada para una bomba de infusión de fármaco cargable electrónicamente.

Sumario de la invención

La presente invención proporciona un sistema de tratamiento médico de acuerdo con la reivindicación 1. En las reivindicaciones dependientes se definen realizaciones preferidas.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es un dibujo de un marbete de identificación por radiofrecuencia ("RFID") combinado con un bucle conductor rompible;

la figura 2 es un dibujo en perspectiva de un marbete de RFID con un bucle conductor rompible que se utiliza como etiqueta en un frasco;

la figura 3 es una vista lateral de un marbete de RFID usado como etiqueta en una jeringa junto con al menos una matriz lineal de sensores de efecto Hall;

la figura 4 es una vista en perspectiva de una caja que aloja un kit o suministro o componente médico que está dotado de marbete con una etiqueta de RFID que tiene una cubierta de retirada de envoltorio;

la figura 5 es una vista parcialmente en despiece ordenado de un marbete de memoria de solo lectura, programable y borrable eléctricamente (EEPROM) que muestra el contacto eléctrico entre un marbete de EEPROM incorporado en el suministro o componente desmontable y un lector/grabador de EEPROM sujeto a una unidad de infraestructura;

la figura 6 es una vista de un conector adecuado en una unidad de infraestructura para su uso con suministros, componentes y materiales desechables dotados de marbete con EEPROM;

la figura 7 es una vista de un conector adecuado en un suministro o componente desechable para usar con suministros, componentes y materiales desechables dotados de marbete con EEPROM; y

la figura 8 es una vista de un dispositivo médico que incorpora un lector/grabador de RFID que se conecta con al menos uno de una serie de precintos y marbetes de RFID sujetos a suministros, componentes, accesorios y equipo periférico médicos.

Descripción detallada de la invención

Un sub-sistema de... [Seguir leyendo]

1. Un sistema de tratamiento médico (7) para aliviar el dolor, la ansiedad y el malestar de un paciente asociados a procedimientos médicos o quirúrgicos, comprendiendo dicho sistema de tratamiento médico un aparato de tratamiento de pacientes y por lo menos un suministro o componente médico (62), comprendiendo dicho aparato de tratamiento de pacientes:

un dispositivo del monitor de salud del paciente adaptado para ser acoplado a un paciente y generar una señal que refleja por lo menos una condición fisiológica del paciente,

un controlador de entrega de fármaco adaptado para suministrar uno o más fármacos al paciente,

un dispositivo de memoria que almacena información de seguridad relativa a parámetros de por lo menos una condición fisiológica monitorizada del paciente, y

un controlador electrónico interconectado entre el monitor de salud del paciente, el controlador de entrega de fármaco y el dispositivo de memoria, en el que dicho controlador electrónico recibe dicha señal que refleja por lo menos una condición fisiológica y en respuesta gestiona la aplicación de los fármacos dentro de intervalos seguros;

estando dicho sistema de tratamiento médico (7) caracterizado porque dicho suministro o componente médico (62) tiene un marbete de soporte de datos (1, 24, 42), dicho aparato tiene un dispositivo de reconocimiento (72) que lee información llevada por dicho marbete de soporte de datos y que genera una señal que refleja la información, y dicho dispositivo de memoria tiene almacenada en él información del reconocimiento para uno o más suministros o componentes, estando adaptado dicho marbete para proporcionar información de reconocimiento de suministro o componente médico a dicho dispositivo de memoria a través de dicho dispositivo de reconocimiento para uso por parte de dicho aparato de tratamiento de pacientes, en el que dicha información de reconocimiento almacenada proporcionada por dicho marbete de soporte de datos (1, 24, 42) puede ser alterada electrónicamente por mediación de una señal generada por dicho dispositivo de reconocimiento, y dicho sistema de tratamiento médico (7) comprende una región blindada que impide que dicho marbete de soporte de datos (1, 24, 42) sea alterado electrónicamente por mediación de una señal generada por dicho dispositivo de reconocimiento cuando dicho suministro o componente médico está colocado dentro de la región blindada;

y estando caracterizado adicionalmente porque dicho marbete de soporte de datos comprende un circuito de identificación de radiofrecuencia.

2. El sistema de tratamiento médico según la reivindicación 1, en el que dicha información de reconocimiento de suministro o componente médico comprende uno o más de lo siguiente: una ID única para un suministro o componente dado, identificación de un suministro o componente dado, identificación de una fuente de un suministro o componente dado, niveles de pureza de un fármaco contenido en un suministro o componente dado, niveles de concentración de un fármaco contenido en un suministro o componente dado, estado de si un suministro o componente dado se ha utilizado previamente, un número de lote de un suministro o componente dado, una fecha de fabricación de un suministro o componente dado, una dirección en donde puede ser obtenida información actualizada de un suministro o componente dado, un número de ciclos de uso registrados y un número recomendado de ciclos de uso para un suministro o componente dado, y una fecha de caducidad de un suministro o componente dado.

3. El sistema de tratamiento médico según la reivindicación 1, en el que dicho suministro o componente médico (62) es un envase que contiene un fármaco y en el que dicho marbete (1, 24, 42) proporciona información que identifica dicho fármaco.

4. El sistema de tratamiento médico según la reivindicación 1, en el que dicho marbete de soporte de datos (1, 24, 42) está adaptado además para almacenar información adicional que representa un cambio de estado de dicho suministro o componente médico (62) y dicho marbete es una identificación por radiofrecuencia o un circuito eléctrico que está provisto de medios mecánicos para actualizar dicha información adicional proporcionada por dicho marbete.

5. El sistema de tratamiento médico según la reivindicación 1, en el que dicho suministro o componente médico (62) es un paquete que contiene múltiples suministros y/o componentes médicos, y en el que dicho marbete de soporte de datos (1, 24, 42) proporciona además información de reconocimiento relativa a una pluralidad de dichos suministros y/o componentes médicos en dicho paquete, comprendiendo dicha información de reconocimiento de suministro o componente médico uno o más de lo siguiente: una ID única para un suministro o componente dado, identificación de un suministro o componente dado, identificación de una fuente de un suministro o componente dado, niveles de pureza de un fármaco contenido en un suministro o componente dado, niveles de concentración de un fármaco contenido en un suministro o componente dado, estado de si un suministro o componente dado se ha utilizado previamente, un número de lote de un suministro o componente dado, una fecha de fabricación de un suministro o componente dado, una dirección en donde puede ser obtenida información actualizada de un suministro

o componente dado, un número de ciclos de uso registrados y un número recomendado de ciclos de uso para un suministro o componente dado, y una fecha de caducidad de un suministro o componente dado.

6. El sistema de tratamiento médico según la reivindicación 1, en el que dicho suministro o componente (62) comprende un indicador mecánico de uso, dicho marbete de soporte de datos (1, 24, 42) comprende un conjunto de datos que tiene valores dependientes del estado físico de dicho indicador mecánico de uso, y dicha información almacenada y dichos datos son legibles por dicho dispositivo de reconocimiento.

7. El sistema de tratamiento médico según la reivindicación 6, en el que dicho indicador mecánico de uso comprende un bucle conductor rompible (16, 2, 44) conectado con dicho marbete de soporte de datos (1, 24, 42) en el que dicho bucle asigna a dicho conjunto de datos un primer valor cuando está intacto y un segundo valor cuando está roto.

8. El sistema de tratamiento médico según la reivindicación 7, en el que dicho bucle conductor rompible (16, 2, 44) comprende material conductor aplicado en un precinto rompible en el que dicha rotura de dicho precinto para utilizar dicho suministro o componente médico hace que dicho bucle conductor se rompa.

9. El sistema de tratamiento médico según la reivindicación 1, en el que dicho marbete de soporte de datos (1, 24, 42) está adaptado además para almacenar información adicional que representa un cambio de estado de dicho suministro o componente médico (62) y dicho dispositivo de reconocimiento lee dicha información adicional y dicho sistema retiene dicha información adicional en una base de datos.

1. El sistema de tratamiento médico según la reivindicación 9, en el que dicha base de datos está situada en una red de ordenadores externa que está conectada electrónicamente con dicho dispositivo de reconocimiento.

11. El sistema de tratamiento médico según la reivindicación 9, en el que dicha información adicional que representa dicho cambio en estado de dicho suministro o componente médico (62) que está almacenada en dicha base de datos se utiliza para el seguimiento de inventario de dicho suministro o componente médico.

12. El sistema de tratamiento médico según la reivindicación 1, en el que dicho suministro o componente es un frasco del propofol (22).

13. El sistema de tratamiento médico según la reivindicación 1, en el que dicho suministro o componente es una carcasa de fármaco de bomba de infusión (88).

14. El sistema de tratamiento médico según la reivindicación 1, en el que dicho suministro o componente es un juego de entubado de infusión.

15. El sistema de tratamiento médico según la reivindicación 1, en el que dicho suministro o componente es una cánula de O2.

16. El sistema de tratamiento médico según la reivindicación 1, en el que dicho dispositivo de reconocimiento es o bien un lector de datos electrónico o bien un lector/grabador de datos electrónico (72).