Esfínter contráctil artificial.

Esfínter contráctil artificial para control de la incontinencia urinaria,

que comprende una estructura (1, 10, 20, 30, 50) destinada a ser colocada alrededor de la uretra y que comprende por lo menos dos entradas, caracterizado porque las citadas entradas están diseñadas para contraer la uretra en por lo menos dos regiones distintas de una manera pulsante y alternativa y aplicar una presión alternativamente en cada región de la uretra durante un período comprendido entre 30 segundos y 30 minutos, preferiblemente entre 30 segundos y 10 minutos y más preferiblemente entre 1 y 5 minutos, de tal manera que la temperatura de los fluidos o tejidos que rodean la uretra no se incrementa por encima de 40ºC.

Esfínter contráctil artificial Campo técnico

La presente invención se refiere a esfínteres contráctiles artificiales usados para control de la incontinencia urinaria y que comprenden una estructura destinada a ser colocada alrededor de la uretra.

Antecedentes de la invención

Es conocido el uso de estructuras artificiales para ayudar a la contracción muscular. Dichas estructuras se destinan a ayudar o reemplazar un esfínter natural. Actualmente se ha Incrementado el uso de dichos esfínteres artificiales porque las incontinencias fecal y urinaria afectan ahora al 10% de la población mayor de 60 años y se incrementa notablemente por encima de los 80. Se han desarrollado varias soluciones farmacéuticas o quirúrgicas para tratar la incontinencia. En general, el resultado de la cirugía para el tratamiento de la Incontinencia fecal y urinaria se ha de considerar bajo. Los impactos sobre los costes de la atención médica y la calidad general de vida del paciente son enormes.

El esfínter artificial AMS800 para la Incontinencia urinaria lo comercializa American Medical Science y está compuesto de tres componentes, un puño, una bomba y un balón regulador de la presión. El puño se implanta en los hombres en la uretra bulbosa y se puede hinchar por medio de un fluido. La bomba se implanta en el escroto y el balón regulador de la presión se Implanta en el abdomen. Los problemas principales cuando se usa el esfínter AMS800 es la erosión de los tejidos alrededor de la uretra debido a la presión constante, la atrofia e irritación de los tejidos en la posición del puño hlnchable y la cirugía de emergencia para repararlo cuando el dispositivo está en posición cerrada en el caso de fallo mecánico. Todos los esfínteres artificiales comercializados para la incontinencia urinaria y fecal adolecen de los mismos Inconvenientes.

El esfínter artificial ProAct para la Incontinencia urinaria lo comercializa Uromedlca y está compuesto de dos balones pequeños implantares. Durante un corto procedimiento no hospitalario, los balones se colocan quirúrgicamente debajo de la piel en la zona donde la próstata del paciente ha sido tratada quirúrgicamente. Los balones ayudan a proteger contra la pérdida accidental de orina Incrementando la cantidad de presión requerida para orinar. Cuando el paciente necesita orinar, se requerirá una cantidad normal de esfuerzo para expulsar la orina. Sin embargo, la presión de los balones ayudará a proteger contra pérdidas involuntarias de orina, como al estornudar o toser. Los problemas principales cuando se usa el dispositivo ProAct son idénticos a los problemas antes descritos cuando se usa el esfínter artificial AMS800.

Algunas publicaciones describen el uso de esfínteres artificiales que comprenden elementos de una aleación con tendencia a recuperar su forma primitiva adecuados para abrir o cerrar una parte de un órgano de un ser vivo. El documento EP 1 238 638 describe un esfínter artificial que tiene una porción de cierre/apertura para abrir y cerrar, en el que la citada porción de cierre/apertura tiene:

- un par de elementos alargados, con tendencia a recuperar su forma primitiva, de una aleación que cambian reversiblemente entre formas opuestas con los cambios de temperatura, y

- bisagras que unen el citado par de elementos con tendencia a recuperar su forma primitiva de la aleación formando un cuerpo cilindrico.

Dicho esfínter artificial se coloca alrededor del intestino de un ser humano o animal dentro del cuerpo, cerca de una abertura intestinal de modo que la porción de apertura/cierre oprime el intestino. Cuando los elementos de la aleación con tendencia a recuperar su forma primitiva se calientan, cambian de forma por lo que se pierde la fuerza que oprime el Intestino.

Sin embargo, como la porción de apertura/cierre todavía oprime la misma región del intestino, hay daño en esta parte del cuerpo y más especialmente riesgo de erosión, atrofia y quemazón de tejidos debido a la presión y calentamiento constantes de los elementos de la aleación con tendencia a recuperar su forma primitiva.

Se producen lesiones térmicas reversibles cuando la temperatura local se incrementa a un valor dentro del intervalo de 42 a 44°C (5-7°C por encima de la temperatura corporal normal de 37°C) y se producen lesiones térmicas irreversibles cuando la temperatura local se incrementa por encima de 45°C (aumento de la temperatura corporal normal mayor que 8°C).

Además, en estado normal, los elementos de la aleación con tendencia a recuperar su forma primitiva no se calientan y cada uno se curva oprimiendo el intestino. Esto significa que se necesita calentar para abrir el esfínter artificial. SI el calentamiento implica fallo, el esfínter permanece cerrado y no se puede abrir, lo cual puede originar complicaciones que pueden poner en peligro la vida del paciente. Entonces se necesita cirugía para abrir el esfínter artificial y resolver el problema.

Otro esfínter artificial ha sido propuesto en el documento JP 07-051304. Este documento describe un constrictor que comprende dos elementos de una aleación con tendencia a recuperar su forma primitiva, con tendencias diferentes de recuperación de la forma, y recubiertos por materiales de recubrimiento. El primer material de recubrimiento tiene una forma que cierra la uretra durante el día y el segundo material de recubrimiento tiene una forma que cierra a medias la uretra durante la noche. El esfínter permite cambiar la presión sobre la uretra para evitar la incontinencia durante el dia y evitar necrosis del tejido eliminando la presión sobre la uretra durante la noche.

Sin embargo, los inconvenientes de dicho esfínter artificial son que hay riesgo de necrosis y la consiguiente erosión de tejidos, debido a la presión constante sobre la uretra durante el día, y que hay riesgo de incontinencia durante la noche.

Por lo tanto, actualmente no hay soluciones adecuadas, tanto comerciales como en la bibliografía, para implantar esfínteres contráctiles artificiales, particularmente para el tratamiento de la incontinencia urinaria.

Resumen de la invención

La presente invención proporciona un esfínter contráctil artificial que permite evitar los inconvenientes de la técnica anterior.

En consecuencia, la presente invención se refiere a un esfínter contráctil artificial para control de la incontinencia urinaria, que comprende una estructura destinada a ser colocada alrededor de la uretra. La estructura está diseñada para contactar con la uretra en por lo menos dos regiones distintas de una manera pulsante y alternativa y la estructura está diseñada de tal manera que la temperatura de los fluidos o tejidos que rodean la uretra no se incrementa por encima de 40°C, preferiblemente por encima de 39°C y más preferiblemente por encima de 38°C.

La frecuencia de activación alternativa de la entrada depende de la naturaleza de los tejidos y de la presión de los órganos interiores y se ajusta de modo que no se produzca erosión ni quemazón de los tejidos después de varios meses de implantación. En realidad se ha encontrado que el control de la temperatura es un parámetro significativo para evitar necrosis y erosión de los tejidos y sorprendentemente que una temperatura 1°C menor que la temperatura corporal humana (de 37°C) protege particularmente el tejido circundante, independientemente de la forma y naturaleza de la estructura contráctil. Esto es particularmente sorprendente porque no se conoce que un incremento de la temperatura de 7-8°C por encima de la temperatura corporal normal de 37°C origine lesiones de los tejidos [H. Hemoto et al., Systemic and local effects of heat dissipation ¡n the thermally powered LVAS, ASAIO trans., julio-septiembre 1988, 34(3):316-6].

Ventajosamente, la presente invención proporciona un esfínter contráctil artificial diseñado para aplicaciones crónicas (esto es, implantación de larga duración), por ejemplo, durante muchos meses y preferiblemente durante muchos años.

En algunas realizaciones, la estructura puede comprender una abrazadera de bisagra destinada a ser colocada alrededor de la uretra, en la que la abrazadera de bisagra comprende por lo menos dos pares de dientes que forman por lo menos dos entradas, pudiendo cada entrada oprimir una región de la uretra cerrándola, de una manera pulsante y alternativa.

En otras realizaciones, la estructura puede comprender una varilla con forma de U a la que se fijan por lo menos dos tiras por su parte central, de modo que cada tira forma una U destinada a ser colocada alrededor de la uretra, formando las tiras por lo menos dos entradas, pudiendo cada entrada oprimir una región de la uretra cerrándola, de una manera pulsante y alternativa.

1. Esfínter contráctil artificial para control de la incontinencia urinaria, que comprende una estructura (1, 10, 20, 30, 50) destinada a ser colocada alrededor de la uretra y que comprende por lo menos dos entradas, caracterizado porque las citadas entradas están diseñadas para contraer la uretra en por lo menos dos regiones distintas de una

manera pulsante y alternativa y aplicar una presión alternativamente en cada región de la uretra durante un período comprendido entre 30 segundos y 30 minutos, preferiblemente entre 30 segundos y 10 minutos y más preferiblemente entre 1 y 5 minutos, de tal manera que la temperatura de los fluidos o tejidos que rodean la uretra no se incrementa por encima de 40°C.

2. Esfínter contráctil artificial de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque la estructura (1) comprende 10 una abrazadera de bisagra destinada a ser colocada alrededor de la uretra, en el que la abrazadera de bisagra

comprende por lo menos dos pares de dientes (4) que forman por lo menos dos entradas, pudiendo cada entrada oprimir una región de la uretra cerrándola, de una manera pulsante y alternativa.

3. Esfínter contráctil artificial de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque la estructura (20) comprende una varilla con forma de U (21) a la que se fijan por lo menos dos tiras (22) por su parte central, de modo que cada

tira (22) forma una U destinada a ser colocada alrededor de la uretra, formando las tiras (22) por lo menos dos entradas, pudiendo cada entrada oprimir una región de la uretra cerrándola, de una manera pulsante y alternativa.

4. Esfínter contráctil artificial de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque comprende además un activador unido a la estructura (1, 10, 20, 30, 50) y destinado a contraer pulsante y alternativamente la citada estructura (1, 10, 20, 30, 50), estando diseñado el citado activador de tal manera que la

temperatura de los fluidos o tejidos que rodean la uretra no se incrementa por encima de 40°C, preferiblemente por encima de 39°C y más preferiblemente por encima de 38°C.

5. Esfínter contráctil artificial de acuerdo con la reivindicación 4, caracterizado porque el activador y la estructura (1, 10, 20, 30, 50) están diseñados de tal manera que la estructura (1, 10, 20, 30, 50) aplica una presión sobre la región de la uretra que se ha de contraer, que está comprendida entre 10 g/cm2 y 200 g/crrr.