Dispositivo mejorado de implante para glaucoma.

Un dispositivo de drenaje del humor acuoso (151, 701, 801) que comprende una estructura de paso alargado (100) que proporciona un conducto de fluido para desviar el humor acuoso a partir de la cámara anterior del ojo,

caracterizado porque la estructura de paso se forma a partir de un material que comprende poliisobutileno y un segmento vítreo, dicho segmento vítreo que no contiene ningún grupo escindible que se libere en la presencia de fluido corporal dentro del ojo humano y provoque efectos secundarios tóxicos y la encapsulación de las células.

Dispositivo mejorado de implante para glaucoma.

Antecedentes de la invención

1. Campo de la invención

Esta invención se refiere generalmente a dispositivos y materiales médicos para reducir la presión intraocular. Más específicamente, esta invención se refiere a dispositivos y materiales médicos para desviar el humor acuoso fuera de la cámara anterior a través de un conducto de paso implantado quirúrgicamente.

2. Estado de la técnica

El glaucoma es una enfermedad del nervio óptico que se produce normalmente en el entorno de una presión intraocular elevada (denominada por lo general "IOP") . La presión dentro del ojo aumenta provocando cambios en la apariencia ("acopamiento") y la función ("puntos ciegos" en el campo visual) del nervio óptico. La alta presión se desarrolla en un ojo debido al flujo de salida alterado del humor acuoso. En el glaucoma de ángulo abierto, el flujo de salida alterado se provoca por anomalías del sistema de drenaje de la cámara anterior. En el glaucoma de ángulo cerrado, el flujo de salida alterado se provoca por el acceso alterado del humor acuoso al sistema de drenaje. Si la presión dentro del ojo se mantiene suficientemente alta durante un período de tiempo suficientemente largo, se produce la pérdida total de la visión. Por lo tanto, el glaucoma es la causa número uno de ceguera prevenible.

Como se muestra en la Fig. 1, el ojo 10 es una estructura hueca que contiene un líquido claro llamado "humor acuoso". El humor acuoso se forma por el cuerpo ciliar 12 adyacente a la cámara posterior 9 del ojo. El fluido, que se produce a una velocidad casi constante, pasa después alrededor de la lente 14, a través de la abertura pupilar 16 en el iris 18 y en la cámara anterior 20. Una vez en la cámara anterior 20, el fluido drena fuera del ojo 10 a través de dos vías diferentes. En la vía "uveoescleral", el fluido se filtra entre las fibras musculares del cuerpo ciliar 12. Esta vía es la responsable de aproximadamente el diez por ciento del flujo de salida del humor acuoso en los humanos. La trayectoria primaria para el flujo de salida del humor acuoso en los humanos es a través de la vía "canalicular" que implica la red trabecular 22 y el canal de Schlemm 24.

La red trabecular 22 y el canal de Schlemm 24 se localizan en la zona de unión entre el iris 18 y la esclerótica 26, la cual por lo general se denomina el "ángulo". La red trabecular 22 es una estructura en forma de cuña que se extiende alrededor de la circunferencia del ojo. Se compone de fibras de colágeno dispuestas en una estructura similar a un tamiz tridimensional. Las fibras se recubren con una monocapa de células llamadas células trabeculares. Los espacios entre las fibras de colágeno se llenan con una sustancia extracelular que se produce por las células trabeculares. Estas células producen además enzimas que degradan el material extracelular. El canal de Schlemm 24 se dispone adyacente a la red trabecular 22. La pared exterior de la red trabecular 22 coincide con la pared interna del canal de Schlemm 24. El canal de Schlemm 24 es una estructura en forma de tubo que se extiende alrededor de la circunferencia de la córnea. En los adultos humanos, se cree que el canal de Schlemm se divide por tabiques en una serie de canales autónomos, sin salida.

El fluido acuoso viaja a través de los espacios entre las fibras trabeculares de la red trabecular 22, a través de la pared interior del canal de Schlemm 24 en el canal, a través de una serie de aproximadamente veinticinco canales recolectores que drenan a partir del canal de Schlemm 24 y hacia el sistema venoso epiescleral 28.

En un paciente normal, la producción de humor acuoso es igual al flujo de salida del humor acuoso y la presión intraocular permanece casi constante (por lo general en el intervalo de 15 a 21 mm de Hg) . En el glaucoma, hay una resistencia anormal al flujo de salida del humor acuoso, la cual se manifiesta como un aumento de la IOP. La tonometría es la medición de la IOP.

En el glaucoma primario de ángulo abierto, el cual es la forma más común de glaucoma, se cree que la resistencia anormal es a lo largo del aspecto exterior de la red trabecular 22 y la pared interior del canal de Schlemm 24. El glaucoma primario de ángulo abierto es el responsable de aproximadamente el ochenta y cinco por ciento de todos los glaucomas. Otras formas de glaucoma (tales como el glaucoma de ángulo cerrado y los glaucomas secundarios) implican además una disminución del flujo de salida a través de la trayectoria canalicular, pero el aumento de la resistencia es a partir de otras causas tales como el bloqueo mecánico, restos inflamatorios, bloqueo celular, etc.

Con el aumento de la resistencia, el fluido acuoso se acumula debido a que no puede salir suficientemente rápido. A medida que el fluido se acumula, la IOP aumenta en el ojo. El aumento de la IOP comprime los axones en el nervio óptico y puede comprometer además el suministro vascular al nervio óptico. El nervio óptico lleva la visión desde el ojo hasta el cerebro. Algunos nervios ópticos parecen ser más susceptibles a la IOP que otros ojos. Si bien la investigación estudia las maneras de proteger el nervio de una presión elevada, el enfoque terapéutico disponible actualmente para el glaucoma es reducir la presión intraocular.

El tratamiento clínico del glaucoma se lleva a cabo por lo general de una manera por etapas. Los medicamentos son frecuentemente la primera opción de tratamiento. Administrados ya sea en forma tópica u oral, estos medicamentos funcionan o bien para reducir la producción de humor acuoso o actúan para aumentar el flujo de salida. Los medicamentos disponibles actualmente tienen muchos efectos secundarios graves que incluyen: insuficiencia cardiaca congestiva, dificultad respiratoria, hipertensión, depresión, cálculos renales, anemia aplásica, disfunción sexual y muerte. La adhesión al tratamiento con los medicamentos es un problema importante, con estimaciones de que más de la mitad de los pacientes con glaucoma no siguen sus horarios de dosificación correctos.

Cuando los medicamentos fallan en reducir adecuadamente la presión, frecuentemente se realiza la trabeculoplastia con láser. En la trabeculoplastia con láser, la energía térmica a partir de un láser se aplica a un número de puntos no contiguos en la red trabecular. Se cree que la energía del láser estimula en cierto modo el metabolismo de las células trabeculares, y cambia el material celular en la red trabecular. En un gran porcentaje de los pacientes, el flujo de salida del humor acuoso se incrementa y disminuye la IOP. Sin embargo, frecuentemente el efecto no es duradero y una porción significativa de los pacientes desarrolla una presión elevada dentro de los años que siguen el tratamiento: el tratamiento por trabeculoplastia con láser por lo general no es repetible. Además, la trabeculoplastia con láser no es un tratamiento eficaz para el glaucoma primario de ángulo abierto en pacientes menores de cincuenta años de edad, ni es eficaz para el glaucoma de ángulo cerrado ni para muchos glaucomas secundarios.

Si la trabeculoplastia con láser no reduce suficientemente la presión, entonces se realiza la cirugía de incisión (por lo general denominada cirugía de filtración) . Con la cirugía de incisión, se hace un agujero en la esclerótica 26 adyacente a la región del ángulo. Este agujero permite que el fluido acuoso salga del ojo a través de una vía alternativa.

El procedimiento de incisión más comúnmente realizado es una trabeculectomía. En una trabeculectomía, se hace una incisión posterior en la conjuntiva 30, que es el tejido transparente que cubre la esclerótica 26. La conjuntiva 30 se enrolla hacia delante, exponiendo la esclerótica 26 en el limbo 32, el cual marca la zona de unión entre la esclerótica 26 y la córnea 34. Un colgajo escleral parcial se hace y se diseca en la córnea. La cámara anterior 20 se introduce por debajo del colgajo escleral, y se escinde una sección de la esclerótica profunda 26 y la red trabecular 20. El colgajo escleral se cose nuevamente de manera holgada en su lugar. La incisión en la conjuntiva se sella. De manera postoperatoria, el fluido acuoso pasa a través del agujero, por debajo del colgajo escleral y se recolecta en un sáculo formado por debajo de la conjuntiva 30. El fluido después se absorbe o bien a través de los vasos sanguíneos en la conjuntiva 30 o atraviesa a través de la conjuntiva 30 hacia la capa lagrimal. La cirugía de trabeculectomía de esta naturaleza es muy difícil y sólo una pequeña fracción de los oftalmólogos realiza este procedimiento. Además, consume mucho tiempo y los médicos no se compensan por el tiempo necesario para realizar... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo de drenaje del humor acuoso (151, 701, 801) que comprende una estructura de paso alargado (100) que proporciona un conducto de fluido para desviar el humor acuoso a partir de la cámara anterior del ojo, caracterizado porque la estructura de paso se forma a partir de un material que comprende poliisobutileno y un segmento vítreo, dicho segmento vítreo que no contiene ningún grupo escindible que se libere en la presencia de fluido corporal dentro del ojo humano y provoque efectos secundarios tóxicos y la encapsulación de las células.

2. Un dispositivo de drenaje del humor acuoso de acuerdo con la reivindicación 1, en donde dicho segmento vítreo comprende un polímero aromático de vinilo o un polímero de metacrilato.

3. Un dispositivo de drenaje del humor acuoso de acuerdo con la reivindicación 2, en donde dicho polímero aromático de vinilo comprende al menos uno de estireno y α-metilestireno; o en donde dicho polímero de metacrilato comprende al menos uno de metilmetacrilato, etilmetacrilato, e hidroximetacrilato.

4. Un dispositivo de drenaje del humor acuoso de acuerdo con la reivindicación 1, en donde dicho material tiene una estructura de bloques general con un bloque de poliisobutileno elastomérico central y bloques terminales termoplásticos, tales como una cadena principal polimérica de tres bloques que comprende poliestireno poliisobutileno poliestireno.

5. Un dispositivo de drenaje del humor acuoso de acuerdo con la reivindicación 4, en donde:

dicho material tiene una estructura de bloques general seleccionada a partir de las siguientes:

a) BAB o ABA, b) B (AB) n o a (BA) n, y c) X- (AB) n o X- (BA) n;

donde A es un bloque de poliisobutileno elastomérico, B es un bloque termoplástico, n es un número entero positivo y X es una molécula de semilla inicial.

6. Un dispositivo de drenaje del humor acuoso de acuerdo con la reivindicación 5, en donde dicho material comprende un copolímero de bloque en forma de estrella (donde n=3 o más) o un copolímero de bloque en forma de multidendrita.

7. Un dispositivo de drenaje del humor acuoso de acuerdo con la reivindicación 1, en donde la estructura de paso alargado define un canal de la luz que tiene un diámetro interior de entre 0.05 mm y 0.3 mm, tal como de entre

0.05 mm y 0.10 mm.

8. Un dispositivo de drenaje del humor acuoso de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende además un elemento en forma de disco (153) y un miembro de retención (154) que son integrales a dicha estructura de paso alargado y que se separan de tal manera que la esclerótica del ojo se puede mantener entre ellos de una manera que fija dicha estructura de paso alargado.

9. Un dispositivo de drenaje del humor acuoso de acuerdo con la reivindicación 8, en donde dicho elemento en forma de disco y dicho miembro de retención forman un ángulo con respecto a un eje longitudinal (155) de dicha estructura de paso alargado.

10. Un dispositivo de drenaje del humor acuoso de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende además medios de fijación (154) , dispuestos en la superficie exterior de dicha estructura de paso alargado, para fijar dicha estructura de paso alargado a la esclerótica del ojo.

11. Un dispositivo de drenaje del humor acuoso de acuerdo con la reivindicación 10, en donde dicho medio para fijar comprende al menos uno de los siguientes:

a) al menos un hilo de sutura envuelto alrededor de dicha estructura de paso alargado; b) una funda de silicona u otro material que promueve la cicatrización; c) un pegamento tal como un adhesivo silástico; y

d) al menos un elemento mecánico (821) que se adapta para apoyarse en la esclerótica del ojo con el objetivo de limitar el movimiento posterior y/o el movimiento anterior de dicha estructura de paso alargado.

12. Un dispositivo de drenaje del humor acuoso de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en donde dicha estructura de paso alargado se trata con un agente que evita que el conducto de fluido se cierre al pegarse en el caso de que se apriete.

13. Un dispositivo de drenaje del humor acuoso de acuerdo con la reivindicación 12, en donde dicho agente se selecciona a partir de ácido hialurónico, fosfatidilcolina, y glicerina.

14. Un kit que comprende un dispositivo de drenaje del humor acuoso de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a la 13; y un aparato de colocación que comprende una aguja hueca (805, 905) que se carga con dicha estructura de paso alargado de dicho dispositivo de drenaje del humor acuoso.

15. Un kit de acuerdo con la reivindicación 14, en donde dicho dispositivo de colocación incluye un émbolo (807) que coopera con dicha aguja hueca para expulsar dicha estructura de paso alargado a partir de dicha aguja hueca y/o dicho dispositivo de colocación incluye una palanca retráctil (902) acoplada operativamente a dicha aguja la cual se adapta para proporcionar la retracción por accionamiento manual de dicha aguja hueca con relación a dicha estructura de paso alargado para la colocación de dicha estructura de paso alargado a partir de la misma y/o dicho dispositivo de colocación comprende un alambre fijo (907) que se apoya en un extremo de dicho paso alargado.