Detección de estenosis en el circuito sanguíneo para tratamiento extracorpóreo de sangre.

Un dispositivo de detección para detectar las variaciones en la presión intravascular que indican flujo sanguíneo irregular en un circuito sanguíneo de una máquina de hemodiálisis donde la sangre se extrae de un paciente para su procesamiento y después se retorna,

dicho dispositivo que comprende:

un medio de cálculo que incluye un microprocesador para calcular automáticamente la presión en el acceso venoso (VAP) corriente arriba de un lugar supuesto de una restricción del flujo de sangre mediante el uso de un algoritmo para calcular automáticamente una relación de la presión en el acceso venoso (VAPR) de dicha VAP a la presión arterial media (MAP); y

un comparador para comparar cada una de dichas relaciones calculadas, con una relación patrón contenida dentro de un repositorio de la base de datos central, en donde dicho medio de cálculo usa una fórmula empírica VAP ≥ VDP - VDP0

donde VDP es la presión de la cámara de goteo venosa en el circuito sanguíneo de la máquina de hemodiálisis, VDP0 es la presión de goteo venoso para una máquina de hemodiálisis, un conjunto de entubado y un tamaño de la aguja dados cuando la presión en el acceso venoso VAP es nula, VDP0 que se calcula a partir de la ecuación polinómica de segundo grado de la forma

en cuya ecuación Qb es el régimen de flujo de la sangre en ml/minute y Hct es el hematocrito expresado como un porcentaje.

Detección de estenosis en el circuito sanguíneo para tratamiento extracorpóreo de sangre

1. Campo de la invención

La presente invención se refiere a dispositivos para detectar variaciones en la presión ¡ntravascular que indican flujo sanguíneo irregular.

2. Descripción de la técnica relacionada

En el campo de la hemodiálisis y otras técnicas donde se extrae sangre de un paciente para su procesamiento y después se retorna, es importante evaluar periódicamente el régimen de flujo de la sangre a través de una fístula, injerto, o catéter arteriovenoso para monitorear el inicio del desarrollo de estenosis. Esto se realiza frecuentemente mediante la lectura de las presiones de acceso a través de las agujas de acceso venoso y arterial. La detección temprana de la estenosis asociada con la colocación de una fístula, injerto, acceso implantable, o un catéter puede permitir que se hagan reparaciones de bajo coste. Por otro lado, si estos problemas se ignoran o no se detectan, el coste de la revisión o sustitución de la fístula, injerto, acceso implantable, o catéter puede ser muy alto y oneroso para el paciente.

Los métodos para la detección de la estenosis en el circuito sanguíneo para el tratamiento extracorpóreo se conocen en la técnica. El artículo publicado "THE PREVENTION OF ACCESS FAILURE PRESSURE MONITORING", de BESARAB A. Y OTROS (ASAIO JOURNAL, LIPPINCOTT WILLIAMS & WILKINS/ASAIO, HAGERSTOWN, MD, Estados Unidos, vol. 44, no. 1, 1 de Enero de 1998, páginas 35-37) describe el interés de calcular la presión normalizada dentro del acceso (PIA/presión arterial promedio). En este artículo se hace referencia a la estimación de la PIA a partir de la presión del transductor en la cámara de goteo PDC para el flujo nulo de la bomba de sangre. La única diferencia en la presión entre un transductor externo y la cámara de goteo que es la diferencia de la altura, se sugiere corregir la PIA para este desplazamiento. El artículo indica que no es necesario medir la diferencia de altura en cada paciente en cada sesión de diálisis porque la diferencia de altura depende del sistema de diálisis y el tipo de asiento, y tiende a ser constante dentro de una unidad dada. Puede calcularse una PIA equivalente a partir de la relación EqPIA = PDC + (,35 AH + 3,4). El cálculo de la relación EqPIA/MAP se describe como un método efectivo para monitorear la estenosis venosa en los pacientes con accesos de injertos.

Como se describe en la patente de Estados Unidos 5454374, de Omachi, las presiones de acceso pueden determinarse mediante manipulaciones volumétricas que Implican la determinación de una altura de la columna de sangre de manera visual. (La linea de sangre que va hacia la máquina de diálisis se usa para medir la presión y el problema es determinar la altura entre el transductor y el sitio de acceso del paciente).

Resumen de la Invención

La presente Invención proporciona un dispositivo de detección como se define en la reivindicación 1.

Se proporciona además un sistema para proporcionar un aviso de problemas potenciales de salud debido a la presión ¡ntravascular Irregular (como se define en la reivindicación 2).

Breve descripción de las figuras

Otras ventajas de la presente Invención pueden apreciarse fácilmente a medida que la misma se comprenda mejor como referencia a la siguiente descripción detallada cuando se considere en relación con los dibujos acompañantes, en donde:

La Figura 1 muestra el circuito de diálisis usado para determinar la relación entre el flujo de sangre y la presión de la cámara de goteo venosa de la máquina de hemodiálisis con el hematocrlto que varía de 38.4 % a 18.2 %.

La Figura 2 muestra la presión de la cámara de goteo venosa en función del flujo de sangre en un circuito sanguíneo de una máquina de hemodiálisis para un Intervalo de los valores del hematocrito. En la figura se incluye una única curva que muestra la presión en la aguja venosa para un hematocrito de 29.1 %, la presión en la aguja venosa es mmHg cuando Qb = debido a que el transductor y la aguja venosa están a la misma altura; la presión de la cámara de goteo venosa es aproximadamente -17 mmHg cuando Qb = debido a que la aguja venosa está a 17 centímetros por debajo de la altura del transductor de la cámara de goteo;

La Figura 4 muestra la distribución de los valores de la relación de la presión de acceso dentro de los cuatro grupos posibles de ensayo: positivo verdadero, negativo verdadero, positivo falso, y negativo falso para pacientes con injertos.

La Figura 5 muestra los resultados del ensayo de la relación de presión de acceso para tres meses distintos de ensayo. Los pacientes se siguieron durante seis meses después de cada ensayo por si ocurría un caso de fallo del acceso.

La Figura 6 es un gráfico que muestra la relación entre el coeficiente B en la ecuación para la presión de la cámara de goteo venosa con presión nula de acceso venoso VDPo =.42329 Qb2 + B.Qb - 17.325 y el hematocrito (Hct).

Las Figuras 7 a la 7D son diagramas de flujo que representan las operaciones Internas del dispositivo de la presente invención.

Las Figuras 9A y B son fotografías que representan máquinas de diálisis para su uso junto con el dispositivo de la presente Invención.

Descripción detallada de la invención

Generalmente, la presente invención proporciona un dispositivo de detección para detectar las variaciones en la presión intravascular que Indican flujo sanguíneo irregular. El dispositivo calcula la presión intravascular corriente arriba del lugar supuesto de flujo sanguíneo irregular y compara la presión Intravascular con un patrón, por lo cual las variaciones en la presión Intravascular durante múltiples ensayos son Indicativas de una restricción del flujo de sangre.

El "dispositivo de detección" como se describe en la presente detecta variaciones en la presión intravascular que indican flujo sanguíneo irregular en una máquina de hemodiálisis. Preferentemente, la presión intravascular es la presión venosa que está corriente arriba del área o lugar supuesto de una restricción del flujo de sangre.

El "dispositivo analizador" como se usa en la presente pretende incluir un dispositivo que es capaz de analizar automáticamente la presión Intravascular.

Esto puede incluir un dispositivo que evalúa automáticamente la presión intravascular durante la hemodiálisis. Después puede igualar y comparar la presión intravascular con un patrón. Se usa una ecuación que estima la presión dentro de un sitio de acceso sanguíneo y se usa después para detectar el flujo sanguíneo irregular.

Esta ecuación es un algoritmo que calcula la relación entre la presión sanguínea venosa y la presión arterial media.

El término "variación" pretende incluir un aumento o disminución en la presión intravascular medida. Cualquier desviación del patrón puede ser indicativa de un problema. En dependencia de si hay un aumento o una disminución en la presión intravascular, la detección de la desviación ayuda a determinar cuál es el problema en el sitio de acceso. Por ejemplo, si hay un aumento en la presión intravascular, el problema potencialmente es algo que bloquea el flujo normal de la sangre corriente abajo del sitio de medición. El bloqueo representa un estrechamiento de un vaso sanguíneo que aumenta el riesgo por un fallo del acceso, un infarto, o un ataque cardíaco. Si hay una disminución en la presión intravascular, esta es indicativa de un bloqueo del flujo normal de la sangre corriente arriba del sitio de medición.

El término "dispositivo de comunicación" como se usa en la presente pretende incluir un dispositivo conectado operativamente al dispositivo detector para comunicar un aviso cuando el dispositivo detector indica una irregularidad de la presión sanguínea de al menos dos usos de dicho dispositivo. El dispositivo de comunicación puede seleccionarse de, pero sin limitarse a, comunicaciones electrónicas, un fax, un teléfono, un módem de cable, y una conexión T1.

El término "algoritmo" como se usa en la presente pretende abarcar cualquier cálculo que permite que un individuo determine la información necesaria para detectar la presión intravascular irregular. El algoritmo preferentemente es computarizado y sigue la función general mostrada en las Figuras 7A hasta la D. El algoritmo puede usarse como parte de un circuito integrado. Este circuito permite que el algoritmo se incorpore más fácilmente en una máquina de diálisis. El circuito puede crearse mediante el uso de tecnología conocida por los expertos en la técnica.

El dispositivo de la presente invención incluye un dispositivo de... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo de detección para detectar las variaciones en la presión intravascular que indican flujo sanguíneo irregular en un circuito sanguíneo de una máquina de hemodiálisis donde la sangre se extrae de un paciente para su procesamiento y después se retoma, dicho dispositivo que comprende:

un medio de cálculo que incluye un microprocesador para calcular automáticamente la presión en el acceso venoso (VAP) corriente arriba de un lugar supuesto de una restricción del flujo de sangre mediante el uso de un algoritmo para calcular automáticamente una relación de la presión en el acceso venoso (VAPR) de dicha VAP a la presión arterial media (MAP); y

un comparador para comparar cada una de dichas relaciones calculadas, con una relación patrón contenida dentro de un repositorio de la base de datos central, en donde dicho medio de cálculo usa una fórmula empírica VAP = VDP - VDP

donde VDP es la presión de la cámara de goteo venosa en el circuito sanguíneo de la máquina de hemodiálisis, VDP es la presión de goteo venoso para una máquina de hemodiálisis, un conjunto de entubado y un tamaño de la aguja dados cuando la presión en el acceso venoso VAP es nula, VDP que se calcula a partir de la ecuación polinómica de segundo grado de la forma

VDP =.42.Qb2 + (.62116.HCÍ2 +.123.Hct +.12754).Qb - 17.3259

en cuya ecuación Qb es el régimen de flujo de la sangre en ml/minute y Hct es el hematocrito expresado como un porcentaje.

2. Un sistema para proporcionar aviso de problemas potenciales de salud debidos a la presión intravascular irregular, dicho sistema que comprende un dispositivo de detección de acuerdo con la reivindicación 1; y

un medio de comunicación conectado operativamente a dicho dispositivo para comunicar un aviso cuando dicho dispositivo indica una irregularidad de la presión sanguínea de al menos dos usos de dicho dispositivo.

3. Un sistema de acuerdo con la reivindicación 2, en donde dicho medio de comunicación se selecciona de comunicaciones electrónicas, fax, teléfono, módem de cable, y conexión T1.