Dispositivo para colocar un implante circunferencial en el canal de Schlemm.

Una herramienta para inserción circunferencial completa de un implante en el canal (19) de Schlemm del ojo (20),

comprendiendo dicha herramienta:

un elemento macizo alargado flexible con un extremo distal y un extremo proximal, comprendiendo dicho extremo distal y/o proximal un elemento mecánico para la sujeción de dicho implante;

caracterizado por:

un elemento de fibra (2) óptica transmisora de luz plegado sobre sí mismo para formar un lazo (3) en la punta distal y/o proximal de dicho elemento macizo alargado flexible, con lo que el lazo (3) proporciona una punta distal y/o proximal atraumática y proporciona un doblez en el elemento de fibra (2) óptica de modo que el ángulo de incidencia crítico para reflexión interna es superado para producir un elemento fuente de luz para ubicar el extremo distal y/o proximal de dicha herramienta durante la colocación y el avance.

Dispositivo para colocar un implante circunferencial en el canal de Schlemm Campo de la invención

La presente invención se refiere a dispositivos para la inserción de implantes alargados flexibles dentro de toda la circunferencia o un segmento de la circunferencia del canal de Schlemm de un ojo.

Antecedentes de la invención

El glaucoma es una enfermedad del ojo en la que se crea un incremento de la presión intraocular (IOP) mediante el bloqueo del mecanismo de drenaje del fluido acuoso producido en la parte anterior del ojo. Dichas afecciones son tratadas habitualmente mediante fármacos tópicos en forma de colirios, pero pueden dar como resultado tratamiento quirúrgico si el tratamiento farmacológico se vuelve ineficaz o si el cumplimiento del paciente es un problema. La cirugía de glaucoma tradicional, conocida como trabeculectomía, implica la disección del ojo y la formación de una fístula desde la cámara anterior hasta el espacio subconjuntival. La trabeculectomía está asociada con una elevada incidencia de complicaciones posoperatorias.

Tratamientos quirúrgicos desarrollados recientemente para glaucoma se han centrado en la restauración del sistema de drenaje natural, incluyendo la malla trabecular y el canal de Schlemm. El uso de un implante que se coloca en toda la circunferencia del canal de Schlemm para tratar el glaucoma se describe en la solicitud de patente de Estados Unidos N° de publicación 26195187, publicada el 31 de agosto de 26 a nombre de Stegmann et al. El dispositivo de la presente invención proporciona novedosos instrumentos quirúrgicos que permiten la colocación de un implante en toda la circunferencia o un segmento de la circunferencia del canal de Schlemm, sin penetración del espacio intraocular.

Sumario de la invención

La presente invención proporciona dispositivos, como se definen en las reivindicaciones, que permiten la colocación de un implante dentro de toda la circunferencia o un segmento de la circunferencia del canal de Schlemm de un ojo. Una realización de un dispositivo de acuerdo con la invención comprende un elemento macizo alargado flexible con un extremo proximal y una punta distal que transmite luz, tal como una o más hebras de una fibra óptica. El elemento macizo alargado tiene dimensiones adecuadas y características mecánicas apropiadas para permitir el avance dentro del canal de Schlemm. El elemento de fibra óptica transmite luz desde un conector proximal hasta la punta distal del elemento macizo alargado para proporcionar una punta iluminada que puede ser vista a través de la esclerótica por el cirujano cuando se hace avanzar al dispositivo a lo largo del canal de Schlemm. Esta característica permite al cirujano guiar al dispositivo y evitar el avance al interior de los espacios tisulares equivocados. El dispositivo está provisto de características de fijación en la punta distal que permiten la sujeción de un implante que será arrastrado al interior del canal de Schlemm por el dispositivo. Realizaciones de dichas características pueden comprender un ojal, una ranura, un lazo de material, o un surco circunferencial en la punta distal o una punta bulbosa de mayor diámetro que el elemento macizo alargado del dispositivo a la que puede sujetarse un extremo de un implante circunferencial. Por macizo se entiende que existe una sección transversal de material macizo en el elemento, de modo que no haya ninguna luz que se extienda sobre un eje longitudinal dentro del elemento.

En una sección transversal a través del ojo, el canal de Schlemm presenta un canal estrecho, aplanado dispuesto a aproximadamente 45° con respecto al eje ocular con una dimensión de sección transversal principal de aproximadamente 2 a 25 micrómetros. La circunferencia del canal de Schlemm en un ojo humano es, típicamente, de 36 mm. El elemento macizo alargado del dispositivo de la presente invención está dimensionado para encajar dentro del canal de Schlemm y tiene la suficiente flexibilidad para adaptarse a la curvatura del canal durante el avance. Una punta distal redondeada o atraumática ayuda adicionalmente a la capacidad del dispositivo para hacerle avanzar dentro del canal. El elemento macizo alargado tendrá la suficiente rigidez para hacerle avanzar a lo largo de la luz del canal de Schlemm mediante aplicación de fuerza en uno o ambos extremos del elemento macizo alargado sin replegar el elemento macizo alargado dentro del canal. El elemento macizo alargado también tendrá suficiente flexibilidad para doblarse para seguir el tracto del canal de Schlemm mientras se hace avanzar al elemento al interior o se retrae del canal de Schlemm sin causar hemorragia o daño tisular indebido.

Típicamente, una rigidez a la flexión medible del elemento macizo alargado en el intervalo de 2,2 x E-12 a 3, x E-1 kN*m2 es útil. El elemento macizo alargado puede estar hecho de metal, polímeros sintéticos tales como plásticos, fibras o polímeros naturales, o combinaciones de los mismos.

Opcionalmente, el elemento macizo alargado comprende una pluralidad de fibras ópticas.

Un procedimiento que usa los dispositivos de la invención para inserción circunferencial completa de un implante en el interior del canal de Schlemm del ojo comprende las etapas de:

a) hacer avanzar de forma completamente circunferencial en el canal de Schlemm una herramienta mediante el

movimiento de la herramienta en una primera dirección a través del canal de Schlemm, comprendiendo la

herramienta un elemento macizo alargado flexible con un extremo distal y uno proximal, comprendiendo el extremo distal y/o proximal un elemento mecánico para sujeción del implante, y un elemento transmisor de luz distal y/o proximal para ubicar el extremo distal y/o proximal de la herramienta durante la colocación y el avance, con lo que el extremo distal está expuesto en el momento de la salida del canal de Schlemm;

b) sujetar el extremo proximal de un implante en el extremo distal expuesto de la herramienta, comprendiendo el implante un segundo elemento alargado con extremos distal y proximal y siendo de un tamaño suficiente para inserción dentro del canal y una longitud suficiente para inserción circunferencial de 36° completa en el interior del canal de Schlemm;

c) retirar la herramienta y el implante sujeto a través del canal de Schlemm en dirección inversa a la primera dirección, con lo que la herramienta es retirada del canal del Schlemm, el implante está situado de forma completamente circunferencial dentro del canal de Schlemm, y el extremo proximal sujeto del implante está expuesto en el momento de la salida del canal de Schlemm; y

d) separar el implante de la herramienta.

Después de separar el implante de la herramienta, los extremos distal y proximal del implante pueden fijarse entre sí directamente o a un elemento de fijación, o al tejido.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 muestra un dispositivo que comprende una fibra óptica trenzada que forma un lazo terminal en el extremo distal.

La figura 2 muestra un dispositivo que comprende una fibra óptica con una punta atraumática.

La figura 3 muestra un dispositivo que comprende una fibra óptica que comprende un extremo dividido y unido de nuevo en una punta atraumática.

La figura 4 muestra un dispositivo que comprende una única fibra óptica retorcida hacia atrás sobre sí misma en el extremo distal para formar un lazo.

La figura 5 muestra un dispositivo que comprende una única fibra óptica con una punta atraumática redondeada que incorpora un surco circunferencial.

La figura 6 muestra un dispositivo después del avance al interior de toda la longitud del canal de Schlemm.

La invención se define por las características de las reivindicaciones.

Descripción de realizaciones específicas

Para utilizar el dispositivo, se crea un acceso quirúrgico para exponer el canal del Schlemm mediante disección de la esclerótica suprayacente. El dispositivo se coloca dentro de los orificios quirúrgicos del canal y se le hace avanzar manualmente. La luz procedente de la punta distal puede observarse para garantizar que el dispositivo está en la ubicación apropiada del canal de Schlemm y se le sigue haciendo avanzar hasta que la punta distal del dispositivo pasa a través de todo el canal y sale a través del sitio de acceso quirúrgico. Un revestimiento reductor de fricción lubricante o hidrófilo sobre el dispositivo puede incorporarse para reducir la fuerza requerida para hacer avanzar al dispositivo dentro del canal de Schlemm.

El elemento macizo alargado del dispositivo tiene dimensiones adecuadas y características mecánicas apropiadas para permitir el avance dentro del canal de Schlemm. Un elemento... [Seguir leyendo]

1. Una herramienta para inserción circunferencial completa de un implante en el canal (19) de Schlemm del ojo (2), comprendiendo dicha herramienta:

un elemento macizo alargado flexible con un extremo distal y un extremo proximal, comprendiendo dicho extremo distal y/o proximal un elemento mecánico para la sujeción de dicho implante; caracterizado por:

un elemento de fibra (2) óptica transmisora de luz plegado sobre sí mismo para formar un lazo (3) en la punta distal y/o proximal de dicho elemento macizo alargado flexible, con lo que el lazo (3) proporciona una punta distal y/o proximal atraumática y proporciona un doblez en el elemento de fibra (2) óptica de modo que el ángulo de incidencia crítico para reflexión Interna es superado para producir un elemento fuente de luz para ubicar el extremo distal y/o proximal de dicha herramienta durante la colocación y el avance.

2. La herramienta de acuerdo con la reivindicación 1, en la que dicho elemento macizo alargado proporciona Inserción circunferencial de 36° completa de dicho elemento en el canal (19) de Schlemm.

3. La herramienta de acuerdo con la reivindicación 1, en la que dicha herramienta con un implante sujeto a dicho extremo distal proporciona Inserción circunferencial de 36° completa de dicho implante en el canal (19) de Schlemm.

4. La herramienta de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende además un revestimiento lubricante.

5. La herramienta de acuerdo con la reivindicación 1, en la que dicho lazo (3) forma un ojal que sirve como dicho elemento mecánico para sujetar dicho Implante a dicho elemento macizo alargado.

6. La herramienta de acuerdo con la reivindicación 1, en la que dicho elemento mecánico comprende un extremo dividido y unido de nuevo de dicha fibra óptica (2).

7. La herramienta de acuerdo con la reivindicación 1, en la que dicho elemento mecánico comprende un agujero en un extremo de dicha fibra (2) óptica.

8. La herramienta de acuerdo con la reivindicación 1, en la que dicho elemento alargado está envuelto al menos en parte con un manguito tubular flexible.

9. La herramienta de acuerdo con la reivindicación 1, en la que el elemento macizo alargado tiene una rigidez a la flexión en el intervalo de 2,2 x E-12 a 3, x E-1 kN*m2.

1. La herramienta de acuerdo con la reivindicación 1, en la que dicho elemento macizo alargado comprende una pluralidad de fibras ópticas (2).

11. La herramienta de acuerdo con la reivindicación 1, en la que dicha herramienta comprende un polímero.

12. Un dispositivo para la inserción circunferencial completa de un implante en el canal (19) de Schlemm del ojo (2) que comprende la herramienta de acuerdo con la reivindicación 1,

en el que un implante está sujeto a dicha herramienta, comprendiendo dicho implante un segundo elemento alargado con extremos distal y proximal y siendo de un tamaño suficiente para inserción dentro del canal (19) y de longitud suficiente para inserción circunferencial de 36° completa en el canal (19) de Schlemm.

13. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 12 en el que el elemento macizo alargado tiene una rigidez a la flexión en el intervalo de 2,2 x E-12 a 3, x E-1 kN*nrr.

14. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 12, en el que dicho implante comprende un filamento.

15. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 14, en el que dicho filamento comprende material no elástico o material elástico.