Dispositivo de cierre de heridas que contiene adhesivo.

Un sistema de unión de tejido que comprende:

(a) una composición adhesiva polimerizable;

y

(b) un material flexible y poroso (10) separado de dicha composición adhesiva polimerizable, en el que al menos una porción de dicho material es permeable a dicha composición adhesiva; teniendo dicho material flexible y poroso una sustancia adhesiva (20) aplicada sobre al menos una porción de la cara inferior del mismo, y caracterizado porque un iniciador de la polimerización o modificador de la tasa para dicha composición adhesiva polimerizable está dispuesto en o sobre dicho material flexible (10).

Dispositivo de cierre de heridas que contiene adhesivo ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

1. Campo de la invención

La presente invención se refiere al cierre y tratamiento de heridas médicas y quirúrgicas. En particular, la presente invención se refiere al cierre y tratamiento de heridas médicas y quirúrgicas en el que el dispositivo incorpora un material adhesivo polimerizable. Los sistemas de la presente invención proporcionan una mejora con respecto a, y un sustituto para, vendas, suturas y grapas convencionales, y proporcionan procedimientos mejorados para tanto aproximar como cubrir heridas, proporcionando así tratamiento mejorado de las heridas.

2. Descripción de la técnica relacionada

Actualmente hay en uso principal al menos cuatro formas básicas de cerrar heridas resultantes de incisionesquirúrgicas o laceraciones accidentales. Éstas son suturas, grapas quirúrgicas, cintas para la piel quirúrgicas y composiciones adhesivas. Las suturas son generalmente reconocidas por proporcionar soporte adecuado para las heridas durante la duración de la cicatrización. Sin embargo, el suturar implica traumatismo adicional para la herida, ya que la aguja y el material de sutura deben pasarse a través del tejido en los márgenes de la herida. Además, el suturar puede producir marcas de cierre de las heridas cosméticamente poco atractivas, puede requerir tiempo y, dependiendo de las técnicas y los tipos de suturas usados, puede requerir retirada. Tal retirada implica más atención médica y puede implicar dolor y traumatismo adicional al paciente, particularmente si las suturas se incorporan en la herida.

Las grapas quirúrgicas tienen desventajas similares a las suturas en términos de resultado cosmético. Además, la retirada de las grapas puede ser dolorosa y, dependiendo de la localización y el umbral de dolor del paciente, puede requerir anestésicos tópicos.

Las cintas de cierre de la piel, tales como vendas adhesivas convencionales, se utilizan para el cierre de heridas de la piel relativamente superficiales. Sin embargo, los adhesivos de contacto que se usan con tales cintas normalmente retienen poder de sujeción durante no más de un día o dos y pueden perder poder de sujeción rápidamente en presencia de humedad, por ejemplo, sudoración.

También se ha propuesto la aplicación directa de adhesivos y usado para fines de cierre de heridas, que implican especialmente adhesivos de cianoacrilato. Tales materiales están alcanzando un uso más generalizado para el cierre de heridas.

Por ejemplo, se usan adhesivos de monómero y polímero en tanto aplicaciones industriales (incluyendo domésticas) como médicas. Entre estos adhesivos se incluyen los monómeros y polímeros de etileno 1, 1-disustituido, tales como los a-cianoacrilatos. Desde el descubrimiento de las propiedades adhesivas de tales monómeros y polímeros, han encontrado un amplio uso debido a la velocidad con que curan, la fuerza de la unión formada resultante y su facilidad relativa de uso. Estas características han hecho de los adhesivos de a-cianoacrilato la elección principal para numerosas aplicaciones tales como plásticos de unión, cauchos, vidrio, metales, madera y, más recientemente, tejidos biológicos.

Se sabe que las formas monoméricas de los a-cianoacrilatos son extremadamente reactivas, polimerizando rápidamente en presencia de cantidades incluso mínimas de un iniciador, que incluye humedad presente en el aire o sobre superficies húmedas tales como tejido animal. Los monómeros de a-cianoacrilatos son aniónicamente polimerizables o polimerizables por radicales libres, o polimerizables por iones bipolares o pares de iones, para formar polímeros. Una vez se ha iniciado la polimerización, la tasa de cura puede ser muy rápida.

Aplicaciones médicas de composiciones adhesivas de etileno 1, 1-disustituido incluyen el uso como sustituto o un auxiliar a suturas y grapas quirúrgicas en el cierre de heridas, además de para recuperar y proteger heridas superficiales tales como laceraciones, abrasiones, quemaduras, estomatitis, llagas y otras heridas superficiales. Si se aplica un adhesivo, se aplica normalmente en su forma monómera, y la polimerización resultante da lugar a la unión adhesiva deseada.

Por ejemplo, monómeros de etileno 1, 1-disustituido polimerizables, y composiciones adhesivas que comprenden tales monómeros, se desvelan en la patente de EE.UU. nº 5.328.687 a Leung y col. Procedimientos adecuados para aplicar tales composiciones a sustratos, y particularmente en aplicaciones médicas, se describen en, por ejemplo, las patentes de EE.UU. nº 5.582.834, 5.575.997 y 5.624.669, todas a Leung y col.

También se han usado combinaciones de los enfoques anteriores en la materia. Por ejemplo, se han hecho intentos por combinar el uso de suturas o grapas y composiciones adhesivas. Véase, por ejemplo, la patente de EE.UU. nº 5.254.132. Asimismo, se han hecho intentos por combinar el uso de vendas o cintas y composiciones adhesivas convencionales. Véanse, por ejemplo, las patentes de EE.UU. nº 5.259.835 y 5.445.597. Sin embargo, estos enfoques han abordado normalmente las mismas cuestiones que se han descrito anteriormente para los enfoques individuales, concretamente las dificultades procedentes del uso de las suturas, grapas y/o vendas o cintas.

El documento WO-A-0049983 describe un sistema de cierre de heridas que comprende una tira de fijación con abertura alargada que tiene regiones de adhesivo sensible a la presión sobre una superficie del mismo, y un adhesivo curable por humedad fluido para aplicación en las aberturas para reforzar la adhesión de la tira de fijación al paciente.

El documento WO-A-0006213 describe una tira de cierre de heridas que tiene una hoja de fijación permeable al aire, una capa de adhesivo quirúrgica sobre la misma y una cubierta desprendible protectora sobre la capa adhesiva. El documento US-A-5780048 describe un apósito para heridas multicapa que incorpora una capa de adhesivo quirúrgico. El documento WO-A-9304650 describe una tira de cierre de heridas que incluye una capa de unión porosa para recibir un adhesivo quirúrgico fluido.

Por consiguiente, sigue existiendo una necesidad de materiales y procedimientos mejorados para la aproximación de heridas. También sigue existiendo una necesidad de materiales y procedimientos mejorados que tengan un intervalo más amplio de aplicaciones, de uso externo a interno, y de esencialmente no biodegradables (en los que los materiales se retiran del sitio de aplicación) a biodegradables (en los que materiales no se retiran directamente del sitio de aplicación, pero en su lugar se degradan con el tiempo) .

RESUMEN DE LA INVENCIÓN

La presente invención trata las necesidades anteriores en la materia, y otras, proporcionando sistemas mejorados para la aproximación de heridas.

Los sistemas de la presente invención pueden sustituir completamente el uso de vendas, suturas y/o grapas en una variedad de heridas y superficies de tejido, proporcionando así no solo aproximación de heridas mejorada, sino también cierre de heridas mejorado. Estas ventajas incluyen, entre otras, cierre de heridas mejorado, provisión de una barrera microbiana duradera mejorada, tiempo de procedimiento reducido, cosmética mejorada, menos dolor (durante la retirada de grapas/suturas) produciendo elevada satisfacción del paciente, y resultados financieros/económicos mejorados eliminando las visitas de seguimiento para la retirada de grapas/suturas.

La presente invención proporciona un sistema de unión de tejido, que comprende:

(a) una composición adhesiva polimerizable; y

(b) un material flexible y poroso separado de dicha composición adhesiva polimerizable, en el que al menos una porción de dicho material es permeable a dicha composición adhesiva; teniendo dicho material flexible y poroso una sustancia adhesiva aplicada sobre al menos una porción de la cara inferior del mismo, y caracterizado porque un iniciador de la polimerización o modificador de la tasa para dicha composición adhesiva polimerizable está dispuesto en o sobre dicho flexible material.

Los sistemas de la presente invención pueden usarse en procedimientos de unión de tejido, que comprenden: colocar el sustrato poroso sobre una sección de tejido; aplicar la composición adhesiva polimerizable sobre y cubriendo sustancialmente el sustrato flexible; y dejar que la composición adhesiva polimerizable permee en y bajo el sustrato flexible o resistente y polimerizar para formar una estructura de material compuesto unida a dicho tejido.

En realizaciones de la presente invención, el sustrato flexible puede incluir una o más tiras adhesivas, que llevan la sustancia adhesiva... [Seguir leyendo]

1. Un sistema de unión de tejido que comprende:

(a) una composición adhesiva polimerizable; y

(b) un material flexible y poroso (10) separado de dicha composición adhesiva polimerizable, en el que al menos una porción de dicho material es permeable a dicha composición adhesiva; teniendo dicho material flexible y poroso una sustancia adhesiva (20) aplicada sobre al menos una porción de la cara inferior del mismo, y caracterizado porque un iniciador de la polimerización o modificador de la tasa para dicha composición adhesiva polimerizable está dispuesto en o sobre dicho material flexible (10) .

2. El sistema de la reivindicación 1, en el que dicho material flexible (10) es una malla.

3. El sistema de la reivindicación 1, en el que dicho material flexible (10) comprende perforaciones o líneas de rasgado.

4. El sistema de cualquier reivindicación precedente, en el que dicho material flexible (10) está sustancialmente libre de elastina.

5. El sistema de cualquier reivindicación precedente, en el que dicho material flexible (10) es elástico.

6. El sistema de cualquier reivindicación precedente, en el que dicha sustancia adhesiva (20) se aplica sobre una primera y una segunda porción de dicho material flexible (10) .

7. El sistema de la reivindicación 6, en el que dichas primera y segunda porciones se localizan sustancialmente en extremos opuestos de dicho material flexible (10) .

8. El sistema de la reivindicación 6, en el que dichas primera y segunda porciones no cubren un área superficial entera de dicho material flexible (10) .

9. El sistema de la reivindicación 6, en el que dicho material flexible (10) comprende perforaciones o líneas de rasgado próximas a dicha primera y segunda porciones.

10. El sistema de cualquier reivindicación precedente, en el que dicha sustancia adhesiva (20) es un adhesivo sensible a la presión.

11. El sistema de la reivindicación 10, en el que dicho adhesivo sensible a la presión tiene una fuerza de unión más débil que dicha composición adhesiva polimerizable.

12. El sistema de cualquier reivindicación precedente, en el que dicha sustancia adhesiva (20) no interacciona con dicha composición adhesiva polimerizable.

13. El sistema de cualquier reivindicación precedente, en el que dicha composición adhesiva polimerizable es una composición monomérica.

14. El sistema de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, en el que dicha composición adhesiva polimerizable comprende un monómero 1, 1-disustituido.

15. El sistema de la reivindicación 14, en el que dicha composición adhesiva polimerizable comprende un monómero de cianoacrilato.

16. El sistema de cualquier reivindicación precedente, en el que dicho iniciador de la polimerización o modificador de la tasa se inmoviliza sobre dicho material flexible (10) .

17. El sistema de cualquier reivindicación precedente, que comprende además un material bioactivo dispuesto en o sobre dicho material flexible (10) .

18. El sistema de la reivindicación 17, en el que dicho material bioactivo no está inmovilizado sobre dicho material flexible (10) , pero es soluble o dispersable en dicha composición adhesiva polimerizable.

19. El sistema de cualquier reivindicación precedente, en el que el material flexible (10) es biodegradable.

20. El sistema de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 18, en el que el material flexible (10) no es biodegradable.

21. El sistema de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 18, en el que el material flexible (10) y la composición

adhesiva polimerizable son juntos biodegradables.

22. El sistema de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 18, en el que el material flexible (10) y la composición

adhesiva polimerizable son juntos no biodegradables. 5

23. El sistema de cualquier reivindicación precedente, en el que dicho sustrato flexible no incluye características para penetrar un sustrato subyacente durante el uso.

24. El sistema de la reivindicación 1, que comprende además una o más tiras adhesivas unidas al material flexible 10 (10) , en el que la sustancia adhesiva (20) se proporciona sobre una o más tiras adhesivas.

25. El sistema de cualquier reivindicación precedente, en el que el material flexible (10) está esterilizado.

26. El sistema de cualquier reivindicación precedente, en el que la composición adhesiva polimerizable está 15 esterilizada.