Catéter ureteral autorretentivo y antirreflujo.

Catéter ureteral autorretentivo y antirreflujo que está compuesto por un tubo hueco,

en su extremo proximal, que permite la introducción e implantación del catéter, un cuerpo central formado por hilos entrecruzados y la terminación de dichos hilos en forma de doble elipse, en el extremo distal; que gracias a su novedoso diseño y a diferencia de las actuales prótesis o catéteres, no presenta los efectos adversos de estos dispositivos en los pacientes portadores, permitiendo la dilatación pasiva de la vía urinaria superior, necesaria para la realización de técnicas endourológicas, solucionando los casos de cólico renal provocado por impactación de liatisis ureterales y, en determinadas circunstancias, cumpliendo la finalidad de andamio del uréter que ha sido intervenido y requiere de un tiempo de cicatrización.

Catïter ureteral autorretentivo y antirreflujo.

Objeto de la invenciïn La invenciïn tal y como expresa el enunciado de la presente memoria descriptiva, se refiere a un nuevo diseïo de catïter ureteral autorretentivo y que no provoca reflujo vesicoureteral (antirreflujo) .

Por lo tanto, el objeto de esta invenciïn es una prïtesis de disposiciïn interna en la vïa urinaria, con tres caracterïsticas principales: Permitir la dilataciïn pasiva de la vïa urinaria superior, necesaria para la realizaciïn de tïcnicas endourolïgicas, y en otras circunstancias servir de andamio del urïter que ha sido intervenido y requiere de un tiempo (3-6 semanas) de cicatrizaciïn interna. Por ïltimo, solucionar los casos de cïlico renal provocado por impactaciïn de liatisis ureterales. Este diseïo tiene la finalidad de resolver estas afecciones en una ïnica maniobra tras la liberaciïn de esta prïtesis en el tracto urinario superior. Gracias a su novedoso diseïo y a diferencia de los actuales catïteres no presenta los efectos adversos de estos dispositivos en los pacientes portadores.

En consecuencia, la invenciïn descrita se enmarca dentro de los dispositivos mïdicos implantables, concretamente dentro de los catïteres ureterales internos.

Antecedentes de la invenciïn o Estado de la tïcnica El primer catïter creado para su uso en el urïter fue realizado a principios de 1900 por Joaquïn Albarran. En 1967, Zimskind provocï un gran avance en la investigaciïn y desarrollo de los catïteres ureterales. En su publicaciïn, este autor describe el uso a largo plazo de catïteres ureterales de silicona introducidos vïa cistoscïpica. Estos catïteres migraban fïcilmente, debido a que no tenïan anclaje proximal ni distal. Para reducir la migraciïn, Gibbons describiï un catïter de silicona con mïltiples anclajes a lo largo del mismo, el cual disminuïa la frecuencia de migraciïn. Pero estos anclajes incrementaban significativamente el diïmetro externo, eran difïciles de colocar y disminuïan el rango de flujo urinario.

El siguiente diseïo fue dirigido a prevenir la migraciïn anterïgrada o retrïgrada, dando angulaciïn al extremo y conformando una forma de jota en ambos extremos. En 1978, los autores Finney y Hepperlan, describieron el catïter ureteral doble jota. Posteriormente para mejorar el catïter doble jota, Mardis desarrollï el catïter ureteral doble pigtail, con menor tendencia a la migraciïn. Es importante diferenciar los catïteres ureterales de los stents ureterales, aunque en lengua inglesa no hay diferencias, pues ambos son stents, en la bibliografïa en lengua castellana, aunque se puede emplear la palabra stents para ambos, se suele diferenciar los catïteres ureterales, como aquellos dispositivos o prïtesis de material plïstico que se sitïan desde la pelvis renal hasta la vejiga de la orina (catïteres doble jota o doble pigtail) . A diferencia de los stents ureterales, que son prïtesis generalmente metïlicas, similares a las vasculares y solo tienen la funciïn de dilatar un corto trayecto de la vïa urinaria, a modo de bypass.

Por definiciïn, un catïter ureteral es un dispositivo de biomaterial sintïtico polimïrico diseïado para drenar la orina y permanecer entre la pelvis renal y la vejiga de la orina. El sistema urinario presenta un medio ambiente quïmico inestable, con supersaturaciïn de sustancias mucosas y cristaloides, lo cual crea un significativo problema a largo plazo con relaciïn a la biocompatibilidad y biodurabilidad del catïter.

El catïter ideal debe estar diseïado para ser duradero, ser quïmicamente estable, formado por un polïmero biocompatible, con resistencia a la incrustaciïn y a la infecciïn, resistir el peristaltismo ureteral y minimizar la migraciïn. Es deseable que el catïter sea fïcil de insertar y confortable para el paciente, que cause una reacciïn mïnima del tejido y tenga una elasticidad grande y que, desde el momento de su colocaciïn, permita el incremento de flujo urinario. Tambiïn debe ser radiopaco y fïcilmente extraïble endoscïpicamente o que no necesite ser extraïdo,

Otra propiedad indispensable para los catïteres ureterales es la memoria biomecïnica para retornar a la dimensiïn anterior despuïs de la distorsiïn fïsica. Esta propiedad es necesaria para permitir la inserciïn del catïter mediante una guïa y el retorno a su configuraciïn de jota cuando la guïa es retirada. Esta memoria permite al catïter ser retenido sin migraciïn significativa. Actualmente, todos los autores afirman que no existe el catïter ureteral ideal, aunque los dispositivos son multitud.

Los catïteres ureterales doble jota o pigtail se han convertido en parte integral de la prïctica urolïgica contemporïnea. Como el protegido por la Patente Europea EP1685813. Estos catïteres son dispuestos para prevenir o aliviar la obstrucciïn ureteral debida a multitud de etiologïas intrïnsecas o extrïnsecas. Estas incluyen, la litiasis ureteral, las estenosis ureterales, anomalïas congïnitas como la obstrucciïn de la uniïn pieloureteral, fibrosis o tumores retroperitoneales, neoplasias que afecten extrïnsecamente a la vïa urinaria superiores o lesiones iatrogïnicas. Tambiïn son ampliamente utilizados para proporcionar drenaje urinario tras cirugïa de la vïa urinaria superior, independientemente del abordaje que se realice, o tras el abordaje endourolïgico (ureteroscopia, litiasis, endopielotomïa, endoureterotomïa, etc.) o laparoscïpico (pieloplastia, ureteroneocistostomïa, etc.) o mediante cirugïa convencional, asï como para dilatar la vïa urinaria superior. Payne y Ramsay observaron que el drenaje de la vejiga con catïter ureteral provocaba un incremento de la presiïn intrarrenal de modo significativo, sugiriendo que el reflujo vesicoureteral contribuye a incrementar dicha presiïn.

Posteriormente, se produce dilataciïn de la vïa urinaria tras la intubaciïn ureteral, siendo empleado el catïter ureteral para incrementar de modo terapïutico el diïmetro ureteral para el examen de su luz y la salida pasiva de cïlculos ureterales. Esta dilataciïn puede servir de mecanismo protector para minimizar la presiïn intrapïlvica como consecuencia de la obstrucciïn mecïnica provocada por el catïter.

Debido a la presencia del catïter ureteral se produce la dilataciïn de la vïa urinaria ya que se provoca una disminuciïn del peristaltismo (proceso fisiolïgico que implica la producciïn de contracciones y relajaciones radialmente simïtricas que empujan la orina dentro del urïter hacia la vejiga) , por el impedimento que provocan los catïteres a la coaptaciïn de las paredes ureterales. Mosly encontrï una reducciïn del peristaltismo en el 80% de sus pacientes con catïter ureteral. Por lo cual, el flujo fisiolïgico del urïter con catïter ureteral probablemente drene por fuerzas hidrostïticas y por gravedad. La dilataciïn ureteral y la ineficacia del peristaltismo permanecen durante 3 semanas despuïs de la retirada del catïter ureteral por lo que la uniïn ureterovesical tambiïn estarï dilatada y tendremos reflujo durante este tiempo, alargando los efectos adversos de los catïteres ureterales actuales una vez retirados.

Por lo tanto, otro de los efectos adversos conocidos en el tracto urinario es que provocan reflujo vesicoureteral. Cuando un catïter ureteral doble jota estï colocado, la vïlvula de antirreflujo de la uniïn ureterovesical estï interrumpida y el meato ureteral permanece abierto por el catïter. Este reflujo vesicoureteral sïlo alcanza al urïter distal, pero durante el vaciado fisiolïgico de la vejiga se incrementa la presiïn llegando el reflujo hasta el riïïn. El reflujo se produce en el 80% de los pacientes con catïter doble jota en la fase de vaciado y en el 63% en la fase de llenado vesical.

El rango de efectos adversos tras la cateterizaciïn ureteral depende de muchos factores. Estos incluyen el material del catïter, el tiempo de permanencia y la presencia o ausencia de infecciïn. Se demuestra con los estudios experimentales que no existe deterioro del filtrado renal por el catïter a corto plazo y que sï se produce una dilataciïn renal, cambios inflamatorios y reflujo vesicoureteral, aunque todos estos cambios son transitorios y desaparecen a las pocas semanas de retirado el catïter ureteral.

Por lo tanto, estï demostrado que los actuales catïteres doble jota o doble pigtail de generalizado empleo, provocan un incremento de la presiïn intrapïlvica, hidroureter, reflujo vesicoureteral y un generalizado engrosamiento de la pared ureteral con cambios histolïgicos en el urotelio. La mucosa vesical (tras 1-3 semanas de cateterizaciïn ureteral) muestra una severa reacciïn inflamatoria y ulceraciïn con metaplasia ocasional.

Estos efectos causan en...

1. Catïter ureteral autorretentivo y antirreflujo caracterizado por contener exclusivamente,

en su extremo proximal, un tubo hueco (1) en forma de jota y una memoria biomecïnica para la introducciïn y fijaciïn a la vïa urinaria y, en su cuerpo central (2) , los hilos entrecruzados (4) trasportadores de la orina.

2. Catïter ureteral autorretentivo y antirreflujo, segïn primera reivindicaciïn,

caracterizado por presentar una longitud inferior a la del urïter (U) y carecer, por tanto, de porciïn intravesical.

3. Catïter ureteral autorretentivo y antirreflujo, segïn reivindicaciones anteriores, caracterizado por contener, en su extremo distal (3) , la terminaciïn de los hilos entrecruzados (4) del cuerpo central (2) , separados formando una doble elipse en dos planos que se cruzan por dos puntos incluyendo una marca metïlica (5) radiopaca en el final de su extremo distal.

OFICINA ESPAïOLA DE PATENTES Y MARCAS

N.ï solicitud: 201232047

ESPAïA

Fecha de presentaciïn de la solicitud: 27.12.2012

Fecha de prioridad:

INFORME SOBRE EL ESTADO DE LA TECNICA

51 Int. Cl. : A61M27/00 (2006.01)

DOCUMENTOS RELEVANTES

Categorïa 56 Documentos citados Reivindicaciones afectadas

X DE 3740288 C1 (REUTER) 13.04.1989, columnas 1-4; figuras 1, 4. 1

Y 2

Y WO 2005102217 A1 (KULKARNI) 03.11.2005, pïgina 1, lïnea 1 – pïgina 3, lïnea 28; pïgina 4, lïneas 17-22; figura 1. 2

X US 2004059279 A1 (SCIMED LIFE SYSTEMS INC.) 25.03.2004, pïrrafos [4-5], [8-10], [48-50], [52-60], [70-88]; figuras 9, 13-16B. 1

A 3

A US 5176626 A (WILSON COOK MEDICAL INC.) 05.01.1993, columna 1, lïnea.

3. 42; columna 2, lïneas 11-37; columna 3, lïnea 26 – columna 4, lïnea 35; figuras. 1-2

A WO 0066032 A1 (APPLIED MEDICAL RESOURCES CORP.) 09.11.2000, resumen; pïgina 18, lïneas 1-23; figuras 35, 51-52. 1

Categorïa de los documentos citados X: de particular relevancia Y: de particular relevancia combinado con otro/s de la misma categorïa A: refleja el estado de la tïcnica O: referido a divulgaciïn no escrita P: publicado entre la fecha de prioridad y la de presentaciïn de la solicitud E: documento anterior, pero publicado despuïs de la fecha de presentaciïn de la solicitud

El presente informe ha sido realizado • para todas las reivindicaciones • para las reivindicaciones nï:

Fecha de realizaciïn del informe 13.11.2013 Examinador J. Cuadrado Prados Pïgina 1/5

INFORME DEL ESTADO DE LA TïCNICA

Nï de solicitud: 201232047

Documentaciïn mïnima buscada (sistema de clasificaciïn seguido de los sïmbolos de clasificaciïn) A61M, A61F Bases de datos electrïnicas consultadas durante la bïsqueda (nombre de la base de datos y, si es posible, tïrminos de

bïsqueda utilizados) INVENES, EPODOC, WPI, PAJ.

Informe del Estado de la Tïcnica Pïgina 2/5

OPINIïN ESCRITA

Nï de solicitud: 201232047

Fecha de Realizaciïn de la Opiniïn Escrita: 13.11.2013 Declaraciïn

Novedad (Art. 6.1 LP 11/1986) Reivindicaciones Reivindicaciones 1-3 SI NO

Actividad inventiva (Art. 8.1 LP11/1986) Reivindicaciones Reivindicaciones 3 1-2 SI NO

Se considera que la solicitud cumple con el requisito de aplicaciïn industrial. Este requisito fue evaluado durante la fase de examen formal y tïcnico de la solicitud (Artïculo 31.2 Ley 11/1986) .

Base de la Opiniïn.

La presente opiniïn se ha realizado sobre la base de la solicitud de patente tal y como se publica.

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OPINIïN ESCRITA

Nï de solicitud: 201232047

1. Documentos considerados.

A continuaciïn se relacionan los documentos pertenecientes al estado de la tïcnica tomados en consideraciïn para la realizaciïn de esta opiniïn.

Documento Nïmero Publicaciïn o Identificaciïn Fecha Publicaciïn

D01 DE 3740288 C1 (REUTER) 13.04.1989

D02 WO 2005102217 A1 (KULKARNI) 03.11.2005

D03 US 2004059279 A1 (SCIMED LIFE SYSTEMS INC.) 25.03.2004

D04 US 5176626 A (WILSON COOK MEDICAL INC.) 05.01.1993

D05 WO 0066032 A1 (APPLIED MEDICAL RESOURCES CORP.) 09.11.2000

2. Declaraciïn motivada segïn los artïculos 29.6 y 29.7 del Reglamento de ejecuciïn de la Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes sobre la novedad y la actividad inventiva; citas y explicaciones en apoyo de esta declaraciïn La solicitud se refiere a un catïter ureteral autorretentivo y que no provoca reflujo vesicoureteral (antirreflujo) , y pretende solucionar los efectos no deseados en los catïteres ureterales que, segïn se indica en la descripciïn, presentan los dispositivos conocidos en el estado de la tïcnica, y que dan lugar a unos problemas, consistentes principalmente en “el incremento de la presiïn en la pelvis renal debida al reflujo vesicoureteral que provocan los catïteres ureterales, sobre todo en el momento del vaciado vesical, y la irritaciïn del trïgono vesical debido a la porciïn intravesical del catïter ureteral” (pïgina 5, lïnea.

2. 24) .

La solicitud propone solucionar estos problemas mediante un diseïo especial del catïter de manera que, segïn se desprende de la descripciïn, la esencia de la invenciïn consiste en que la “caracterïstica ïnica del diseïo de este catïter ureteral es que su disposiciïn es intraureteral exclusivamente y en ningïn caso traspasa la uniïn ureterovesical, es decir, este catïter carece de porciïn intravesical. De este modo, se convierte en un catïter que no provoca reflujo vesicoureteral y que al no asentarse su extremo distal sobre el cuello vesical impide todas las complicaciones de los diseïos actuales de catïteres ureterales” (pïgina 10, lïneas 9-14) .

En el estado de la tïcnica existen multitud de antecedentes de catïteres ureterales, y algunos de ellos pueden ser considerados relevantes en relaciïn al objeto de protecciïn que se desprende de la reivindicaciïn principal, que define el posible objeto a proteger de una manera muy genïrica y poco concreta.

En opiniïn de esta Administraciïn, el objeto de la invenciïn que se desprende de la reivindicaciïn principal, se considera que carece al menos de actividad inventiva por resultar del estado de la tïcnica de una manera evidente para un experto en la materia.

De los citados en el Informe sobre el Estado de la Tïcnica (IET) , el documento D01 (ver partes citadas en el IET) puede ser considerado como el estado de la tïcnica mïs cercano ya que, en relaciïn al objeto definido por la reivindicaciïn principal, anticipa (las referencias entre parïntesis se aplican a ese documento) un:

-Catïter ureteral (columna 3, lïnea 38) autorretentivo (columna 2, lïnea.

2. 28, reivindicaciïn 1) y antirreflujo que contiene en su extremo proximal, un tubo hueco en forma de jota (10, figura 1) para la introducciïn y fijaciïn a la vïa urinaria y, en su cuerpo central (figuras 1, 4) , los hilos entrecruzados (14, 15, columna 4, lïnea.

5. 60, figura 4) trasportadores de la orina.

Asï pues, las ïnicas diferencias entre el objeto tïcnico de la reivindicaciïn primera de la solicitud en estudio y el contenido del documento D01, serïan:

-en D01 no se indica que el catïter sea “antirreflujo”,

-en D01 no se indica que el elemento de retenciïn tenga una “memoria biomecïnica”.

Estas diferencias se consideran faltas de actividad inventiva para un experto en la materia, ya que:

-El hecho de que sea “antirreflujo” no es una caracterïstica tïcnica de por sï, sino que debiera ser el resultado o consecuencia de las caracterïsticas que definen el catïter segïn su reivindicaciïn principal, luego a igualdad del resto de caracterïsticas, el catïter de D01 debe actuar con unos resultados anïlogos al de la solicitud. Por otro lado, es un efecto o resultado que persiguen la mayorïa de los catïteres del estado de la tïcnica, como se puede comprobar, por ejemplo, en D02 (pïgina 4, lïneas 17-22) , D03 (pïrrafo 8) o D04 (columna 2, lïnea.

2. 30) .

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OPINIïN ESCRITA

Nï de solicitud: 201232047

-El hecho de que el elemento de retenciïn tenga una “memoria biomecïnica” es una caracterïstica sobradamente conocida en el Estado de la Tïcnica, tal como la propia solicitud reconoce (ver pïgina 3, lïneas 6-11) , hasta el punto que se indica que es una “propiedad indispensable”. Se puede ver estï caracterïstica expresamente incluida en D03 (pïrrafo 57) .

Por lo tanto, podrïa considerarse que el catïter de D01 posee, al menos implïcitamente, estas posibles diferencias “a priori” con el objeto de la reivindicaciïn principal, o en todo caso parece evidente que un experto en la materia considerarïa la posibilidad de incorporarlas al catïter de D01 sin necesidad de aplicar actividad inventiva, sino como una mera opciïn dentro del alcance de su prïctica habitual.

De este modo, en opiniïn de esta Administraciïn hay falta de actividad inventiva en el objeto tïcnico de la reivindicaciïn primera.

En opiniïn de esta Administraciïn, el documento D03 tambiïn podrïa ser considerado relevante a la hora de enjuiciar la actividad inventiva de esta reivindicaciïn.

Las reivindicaciones dependientes segunda y tercera aïaden una serie de caracterïsticas opcionales que, por no estar incluidas en la principal, teïricamente deberïan ser consideradas no esenciales, dando lugar a modos particulares de realizaciïn.

En realidad, parece que al menos la caracterïstica de la segunda reivindicaciïn resulta esencial y deberïa estar incluida en la reivindicaciïn principal porque, tal y como se indicï, en la solicitud (pïgina 10, lïneas 9-14) se incide en que esta es la “caracterïstica ïnica” del diseïo con la que se solucionan los problemas.

El objeto tïcnico a proteger resultante de la segunda reivindicaciïn se diferenciarïa con respecto al documento D01, por la siguiente caracterïstica tïcnica:

-el catïter presenta una longitud inferior a la del urïter y carece de porciïn intravesical.

El efecto tïcnico producido por esa caracterïstica adicional es conseguir que el catïter no provoque reflujo vesicoureteral (pagina 10, lïneas 12-14) y no produzca efectos indeseados, tales como la erosiïn o irritaciïn del trïgono vesical (pïgina 5, lïnea.

2. 24) . Cabe concluir, por tanto, que el problema tïcnico objetivo resuelto por esta reivindicaciïn con respecto al estado de la tïcnica mïs prïximo serïa que diseïo proporcionar al catïter para conseguir que no provoque reflujo ni irritaciïn del trïgono vesical.

Sin embargo, el documento D02 (vïase resumen, pïgina 1, lïneas 17-18, pïgina 4, lïneas 17-22) describe un catïter ureteral que incorpora como caracterïstica principal que su longitud es inferior a la del urïter, manteniïndose dentro del mismo y careciendo en consecuencia de porciïn intravesical (pïgina 1, lïnea 26, pïgina 4, lïnea.

2. 22) .

Asï pues, el catïter del documento D02 incorpora una caracterïstica idïntica para resolver el mismo problema. Este documento D02 resuelve, por tanto, el mismo problema tïcnico objetivo y pertenece al mismo campo tecnolïgico (catïteres ureterales) , por lo resultarïa evidente para un experto en la materia su combinaciïn con el documento D01 para destruir la actividad inventiva de la reivindicaciïn segunda de la solicitud.

De este modo, en opiniïn de esta Administraciïn, la reivindicaciïn segunda carece de actividad inventiva.

Por ïltimo, la reivindicaciïn tercera, dependiente de las dos anteriores, aïade unas caracterïsticas, segïn las cuales el catïter “contiene en su extremo distal, la terminaciïn de los hilos entrecruzados del cuerpo central, separados formando una doble elipse en dos planos que se cruzan por dos puntos incluyendo una marca metïlica radiopaca en el final de su extremo distal”.

Aunque el catïter del documento D03 presenta en su extremo distal un diseïo similar (ver figuras 9-16B) , para llegar a un catïter tal como se desprenderïa del objeto de esta reivindicaciïn, el experto en la materia necesitarïa combinar las caracterïsticas de los tres documentos D0, D02 y D03, y no parece que exista un indicio que le impulsara a considerar la posibilidad de esta combinaciïn para llegar al resultado del objeto de la tercera reivindicaciïn. Ademïs, estas caracterïsticas persiguen unos efectos en la solicitud (ver pïgina 9, lïnea 18-pïgina 10, lïnea 7) que no se mencionan en la soluciïn similar presentada en D03. Por lo tanto, se considera que la reivindicaciïn tercera alcanza a definir un objeto que puede considerarse no es anticipado por el estado de la tïcnica ni se deriva de una forma obvia del mismo, ya que no parece evidente para una persona experta en la materia aplicar las caracterïsticas incluidas en los documentos D01, D02 y D03 citados y llegar a la invenciïn como se revela en la reivindicaciïn tercera. Por lo tanto, el objeto de esta reivindicaciïn tercera cumple los requisitos de novedad y actividad inventiva.

Informe del Estado de la Tïcnica Pïgina 5/5