Cápsula de radioidentificación (RFID).

Cápsula (1) de radioidentificación para el marcado de un objeto (5),

comprendiendo la cápsula (1):

- un zócalo (3) metálico destinado a ser fijado al objeto (5);

- un alojamiento (7) apto para poseer una radioetiqueta (9), siendo el alojamiento (7) solidario al zócalo (3) y estando sobremoldeado sobre el zócalo (3) con el fin de formar con el zócalo (3) una junta que es estanca de manera duradera;

- unos medios (11) para mantener la radioetiqueta a una distancia fija del zócalo (3),

estando la cápsula caracterizada por que el alojamiento (7) está realizado en polieteretercetona (PEEK) reforzada con fibra de vidrio o de carbono.

Cápsula de radioidentificación (RFID).

La presente invención se refiere de manera general a una cápsula de radioidentificación (RFID) para el marcado de un objeto y, más particularmente, el marcado RFID de dispositivos médicos reutilizables y su identificación a granel, automática y múltiple en un entorno fuertemente metálico. La invención se aplica también a otros objetos, por ejemplo instrumentos dentales, implantes, sustitutivos de implantes, prótesis, herramientas, componentes y piezas de recambio industriales, informáticas, ferroviarias, de automóviles, náuticas y aeronáuticas y cualesquiera otros objetos similares que se desee marcar para asegurar su identificación y su trazabilidad.

La trazabilidad del proceso de los dispositivos médicos reutilizables permite garantizar que un instrumento se haya retirado correctamente, es decir: desinfectado, lavado, limpiado, secado, controlado, embalado y esterilizado antes de una nueva utilización sobre un paciente. Este proceso tiene por objetivo evitar la transmisión de agentes infecciosos a los pacientes.

La trazabilidad del instrumento permite informar al agente o los agentes de esterilización sobre la manera de tratar los instrumentos (desmontaje, inmersión, lavado, remontaje, verificación de la funcionalidad etc.).

La trazabilidad del instrumento permite asimismo mejorar la gestión financiera y logística de los instrumentos (valoración del stock, gestión de las reparaciones y de la sustitución de los instrumentos, vigilancia de materiales, histórico de utilización de los instrumentos, stocks "durmientes" etc.). Permite asimismo el control de inventario de un cesto de esterilización y reducir así los riesgos de incidentes en el bloque operatorio. En efecto, un instrumento ausente o inadecuado puede cuestionar el buen desarrollo de una operación quirúrgica y representa un riesgo para la vida del paciente. Una caja incompleta o incorrecta debe ser reenviada a esterilización, lo cual implica un trabajo y, por tanto, unos costes suplementarios.

Desde 21, la lista de comprobación de la OMS "seguridad del paciente en el bloque operatorio" impone el recuento de los instrumentos antes y después de la operación. La presente invención permite la identificación a granel, automática y simultánea de los instrumentos marcados y facilita la aplicación de esta directiva a la vez que evita los errores humanos y su impacto sobre los costes en comparación con un recuento manual por personal cualificado.

La trazabilidad del instrumento permite controlar el riesgo de la Enfermedad de Creuzfeld-Jakob (MCJ) identificando los instrumentos utilizados en casa de los pacientes con riesgo y bloquear así lotes de instrumentos infectados.

El marcado RFID individual de los instrumentos permite controlar al final de una operación que un instrumento no haya sido olvidado en el cuerpo del paciente o tirado al cesto de la basura con los paños del bloque operatorio.

La invención permite asimismo impedir la aceptación de instrumentos que no se pueden esterilizar (instrumentos de uso único o que han alcanzado el número máximo de esterilizaciones).

Por razones de costes (tiempo de operación) y seguridad (reducir, para el agente o los agentes de esterilización, la manipulación de instrumentos ensuciados) es primordial que los instrumentos puedan ser detectados, identificados y contados automáticamente y a granel en un cesto de esterilización de metal.

Estado de la técnica

Hasta hoy, se han utilizado varias tecnologías para resolver en parte la problemática antes mencionada.

Marcado en color

Esta forma de hacer no permite atribuir un identificador único a los objetos. El sistema alcanza rápidamente sus límites, ya que haría falta marcar cada objeto con un color diferente, cosa totalmente imposible. No obstante, esta solución tiene la ventaja de no necesitar ningún aparato particular. En el caso en que se aplique una pastilla del mismo color al conjunto de los instrumentos de un cesto de esterilización, el marcado en color tiene la ventaja de permitir una clasificación rápida y manual de los instrumentos y ayudar a clasificar los instrumentos después de su utilización en el bloque operatorio.

Existen dos soluciones:

- la utilización de aros de color sujetos al instrumento, tal como se describe en la solicitud de patente WO 875487. Esta solución presenta el inconveniente de crear nidos de bacterias entre el aro de color y el instrumento, no siendo estanca la unión aro-instrumento;

- o la creación de una cavidad llena de una resina de color polimerizable, tal como se describe en la solicitud

de patente WO 279387. Esta solución tiene como desventaja modificar el instrumento y crear unos puntos de ruptura potenciales.

Identificación óptica, matriz de datos, microoercusión. grabado

Los códigos ópticos se pueden aplicar sobre los instrumentos por grabado por medio de un láser o por micropercusión, que consiste en una sucesión de impactos que deforman la superficie de la pieza a marcar.

El marcado por código óptico permite atribuir un número único (codificación normalizada de tipo GS1) o un número interno elegido por su propietario y, por tanto, reconocer de manera única dos objetos que se parecen en todos los puntos.

La identificación del instrumento así marcado se realiza por medio de un lector óptico apropiado. La unicidad de un código no es garantía, ya que es posible grabar un código un número de veces infinito. La patente FR 2 899 56 describe una máquina de codificación de matriz de datos, mientras que la patente EP 681 252 A1 describe un método para marcar un instrumento quirúrgico.

El marcado óptico no permite una identificación automática, múltiple y a granel de los instrumentos marcados. Un código sucio, mojado o degradado o cualquier elemento opaco entre el código óptico y el lector hacen la lectura Imposible o difícil. Un marcado profundo del instrumento lo fragiliza, mientras que un marcado superficial desaparecería fácilmente y debe ser regrabado frecuentemente, lo cual genera gastos muy importantes.

RFID

La tecnología RFID permite:

i) atribuir un código único a cada dispositivo médico y así poder diferenciar de manera cierta e inmediata dos objetos visualmente Idénticos;

¡I) Identificar un Instrumento incluso si está embalado, sucio o mojado;

iii) modificar sin contacto con el objeto la totalidad o parte de los datos contenidos en la memoria de la etiqueta RFID con excepción de su código único grabado durante la fabricación. Este código único, cuando está presente, no se puede falsificar. La memoria de la etiqueta permite almacenar en ella todo tipo de información, por ejemplo una codificación normalizada de tipo GS1.

Se han puesto a punto diferentes procedimientos de marcado por RFID, siendo las principales soluciones técnicas:

- integrar la etiqueta RFID en una cavidad realizada en el instrumento, tal como se describe en las patentes WO 21145651, WO 2963323, WO 266761, EP 1 774 917.

El primer inconveniente de esta solución reside en el hecho de que hace falta mecanizar una cavidad en el instrumento, lo cual lo fragiliza y presenta un riesgo de rotura del instrumento durante un acto quirúrgico. Además, como los instrumentos de cirugía son principalmente de metal, el hecho de integrar la etiqueta RFID en el material reduce fuertemente la distancia de lectura. Por tanto, ya no es posible tampoco la identificación múltiple y a granel en un entorno no metálico.

- fabricar una cápsula, un botón, un accesorio que se fija a continuación sobre el instrumento a marcar.

El documento US 28177267 describe un accesorio que se fija al instrumento. El plano de junta entre el accesorio y el instrumento no es estanco y ofrece nidos para bacterias potenciales. Además, la limpieza de dicha pieza no es fácil.

El documento US 26214791 describe una etiqueta botón a atornillar sobre el instrumento. Esta solución no permite obtener un plano de junta estanca de manera duradera entre el instrumento y el botón. Es necesario realizar una cavidad en el instrumento para poder atornillar en ella el botón.

Con relación a la cápsula descrita en el documento WO 211141912, el hecho de rodear la etiqueta RFID por un anillo de metal en forma de "C" no permite una identificación a granel, simultánea y automática de un centenar de instrumentos en un cesto de cirugía.

La tecnología utilizada en el documento WO 21154355 A2 no permite una identificación múltiple, automática y a granel en un cesto quirúrgico metálico. La cápsula RFID está pegada por aplicación de una mezcla de acrilatos o de metacrllatos polimerizables.

1. Cápsula (1) de radioidentificación para el marcado de un objeto (5), comprendiendo la cápsula (1):

- un zócalo (3) metálico destinado a ser fijado al objeto (5);

un alojamiento (7) apto para poseer una radioetiqueta (9), siendo el alojamiento (7) solidario al zócalo (3) y estando sobremoldeado sobre el zócalo (3) con el fin de formar con el zócalo (3) una junta que es estanca de manera duradera;

- unos medios (11) para mantener la radioetiqueta aúna distancia fija del zócalo (3),

estando la cápsula caracterizada por que el alojamiento (7) está realizado en polieteretercetona (PEEK) reforzada con fibra de vidrio o de carbono.

2. Cápsula (1) de radioidentificación según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que el zócalo (3) tiene una altura de por lo menos ,5 mm.

3. Cápsula (1) de radioidentificación según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que el alojamiento (7) incluye una abertura (21) para insertar una radioetiqueta, y/o por que el zócalo (3) incluye una abertura (29) para insertar una radioetiqueta (9) en el alojamiento.

4. Cápsula (1) de radioidentificación según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que el zócalo (3) está realizado en acero inoxidable.

5. Cápsula (1) de radioidentificación según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que el alojamiento (7) comprende una sola radioetiqueta (9) y la cápsula (1) está configurada para funcionar a aproximadamente 125 kHz cuando la cápsula está ensamblada sobre el objeto (5) formando así un entorno normalizado que permite la detección del objeto (5) en un cesto de esterilización metálico.

6. Cápsula (1) de radioidentificación según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que el alojamiento (7) comprende un fondo (17), una pared lateral (19) unida al fondo (17) que delimita una abertura (21) para recibir una radioetiqueta (9) en el alojamiento (7), y un borde (23) en el extremo de la pared (19) que incluye un vaciado (25); y por que el zócalo (3) incluye un escalón (27) apto para cooperar con el vaciado (25) con el fin de solidarizar el alojamiento (7) al zócalo (3).

7. Cápsula (1) de radioidentificación según la reivindicación anterior, caracterizada por que el zócalo (3) comprende una base (31, 37) que cierra el alojamiento (7) y que comprende una superficie exterior (35, 41) destinada a ser fijada sobre el objeto (5).

8. Cápsula (1) de radioidentificación según la reivindicación 6, caracterizada por que el zócalo (3) comprende una base (37) que cierra el alojamiento (7), así como un espolón (39) que comprende una superficie exterior (41) destinada a ser fijada sobre el objeto (5).

9. Cápsula (1) de radioidentificación según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que una superficie exterior (15, 35, 41) del zócalo (3) destinado a ser fijado sobre el objeto (5) es plana, curvada, provista de un ángulo sustancialmente en el medio de la superficie (15) del zócalo, provista de un poliedro, o tiene una forma sustancialmente circular de un radio predeterminado para casar con la forma del objeto (5) a marcar.

1. Cápsula (1) de radioidentificación según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que el alojamiento (7) es apto para ser realizado en colores diferentes.

11. Cápsula (1) de radioidentificación según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que los medios (11) para mantener la radioetiqueta (9) a una distancia fija del zócalo (3) comprenden unos clips presentes en el alojamiento (7), un pegado de la radioetiqueta (9) en el alojamiento, un llenado del alojamiento (7) por un material de relleno o un pinzado de una contrapieza en el alojamiento (7).

12. Cápsula (1) de radioidentificación según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que la radioetiqueta (9) se mantiene a una distancia de aproximadamente ,2 mm del zócalo.

13. Conjunto que comprende un objeto (5) y la cápsula (1) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, estando el zócalo (3) de la cápsula (1) soldado sobre el objeto (5) por medio de un láser o estando pegado sobre el objeto (5).

14. Conjunto según la reivindicación anterior, en el que el objeto (5) es un instrumento médico, quirúrgico o dental, o una herramienta, una pieza o una pieza de recambio ferroviaria, de automóvil, náutica o aeronáutica.

15. Procedimiento de ensamblaje de una radioetiqueta (9) en una cápsula (1) de radioidentificación según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, para proporcionar una cápsula (1) de radioidentificación que funciona entre 121 kHz y 129 kHz cuando la cápsula está ensamblada sobre un objeto (5) y para formar un entorno normalizado que permite 5 la detección del objeto (5) en un cesto de esterilización metálico que comprende una pluralidad de objetos (5), comprendiendo el procedimiento las etapas siguientes:

- insertar una radioetiqueta (9) en el alojamiento (7) de la cápsula (1);

- variar la posición de la radioetiqueta (9) con respecto al zócalo (3) y definir su frecuencia de funcionamiento

para determinar una posición y una frecuencia a las cuales la frecuencia de funcionamiento de la cápsula (1) esté entre 121 kHz y 129 kHz; y

- fijar la radioetiqueta (9) en esta posición determinada utilizando los medios (11) para mantener la

radioetiqueta a una distancia fija del zócalo.