Aparato para administrar materiales de refuerzo a un hueso largo fracturado.

Un aparato para administrar una mezcla de refuerzo óseo a un hueso largo fracturado que comprende:

un globo (106) capaz de infundirse con la mezcla de refuerzo óseo, en el que la mezcla de refuerzo óseo es curable por luz;

un catéter (100) que comprende al menos una abertura capaz de permitir a la mezcla de refuerzo óseo pasar a su través, en el que el catéter (100) se conecta al globo (106), caracterizado por que una banda de iluminación situada adyacente a un extremo proximal del globo (106) en una unión entre el catéter (100) y el globo (106), en el que la banda de iluminación se extiende alrededor del catéter (100) e incluye un concentrador de esfuerzos para la separación del globo desde el catéter; y

al menos una guía de luz que se extiende a través del catéter (100) en el globo (106) para guiar una luz desde una fuente luminosa en el globo (106) para iluminar y curar la mezcla de refuerzo óseo,

en el que el globo (106), cuando está en un estado inflado por la mezcla de refuerzo óseo en una cavidad del hueso largo fracturado, se contornea para alinear fragmentos de hueso del hueso largo fracturado.

Aparato para administrar materiales de refuerzo a un hueso largo fracturado Campo La invención se refiere a los aparatos para la administración de materiales que refuerzan a un hueso largo fracturado.

Antecedentes El hueso es un tejido vivo y desempeña un papel estructural en el cuerpo. El hueso consiste en repetir sistemas Harvesianos (capas concéntricas de laminillas depositadas alrededor de un canal central que contiene vasos sanguíneos y nervios) . El canal central también se conoce como la cavidad medular y se llena con médula ósea. Dentro de la diáfisis de un hueso largo, muchos de estos sistemas Harvesianos se lían juntos en paralelo, formando una especie de hueso llamado hueso compacto, que se optimiza para manejar las fuerzas de compresión y de flexión. En algunos huesos, tales como los metacarpianos, los propios huesos son huecos y contienen poca o ninguna, médula. Cerca de los extremos de los huesos, donde los esfuerzos se vuelven más complejos, los sistemas Harvesianos se ensanchan hacia afuera y se ramifican para formar una malla de hueso esponjoso o poroso. El hueso compacto y el hueso esponjoso difieren en densidad, o lo estrechamente que el tejido se empaqueta entre sí.

Varillas de colágeno soportan el hueso y se rodean por minerales (que incluyen el calcio y el fósforo) procedentes de la sangre que cristalizan y rodean las varillas de colágeno. Estos minerales dan la resistencia a los huesos, mientras que las varillas de colágeno proporcionan resiliencia.

Irregularidades genéticas o del desarrollo, traumas, estrés crónico, tumores y enfermedades pueden resultar en patologías de los huesos. Algunas enfermedades óseas que debilitan los huesos incluyen, pero no se limitan a, la osteoporosis, la acondroplasia, el cáncer de hueso, la fibrodisplasia osificante progresiva, displasia fibrosa, enfermedad de Legg Calve Perthes, el mieloma, la osteogénesis imperfecta, la osteomielitis, la osteopenia, la osteoporosis, la enfermedad de Paget y la escoliosis. Los huesos debilitados son más susceptibles a las fracturas, y el tratamiento para prevenir las fracturas óseas se convierte en importante. Las fracturas severas, tales como aquellas que están abiertas, múltiples o en la cadera o en la espalda, se tratan en un hospital. La cirugía puede ser necesaria cuando una fractura es abierta, severa o ha dado lugar a lesiones severas en los tejidos circundantes. Las fracturas severas pueden requerir dispositivos internos, tales como tornillos, varillas o placas para mantener el hueso en su sitio o reemplazar el hueso perdido durante el proceso de curación.

En muchos casos, donde el hueso se ha fracturado, se añade una mezcla de cemento óseo o un relleno de huecos óseos en el hueso para reparar y fortalecer el hueso. Las mezclas de cemento óseo de la técnica anterior son típicamente de dos componentes (polvo y líquido) , requieren un catalizador y son exotérmicas. Los dispositivos de inyección se utilizan para inyectar cemento óseo en el hueso. Un dispositivo de inyección de cemento óseo típico tiene un cuerpo con forma de pistola, que sujeta un cartucho que contiene el cemento óseo, en el que el dispositivo de inyección generalmente es una fuente de administración de alta presión. Más específicamente, un disparador acciona un pistón accionado por resorte o de tornillo, que fuerza un volumen de cemento óseo en un estado viscoso a través de una boquilla adecuada y hacia el interior de un hueso designado para el tratamiento. La cantidad de mezcla de cemento óseo inyectado es una función de la cantidad de espacio dentro de la estructura ósea y de la habilidad de alcanzar las áreas abiertas en el hueso. En algunos casos, la presencia de médula ósea restringe la cantidad de mezcla de cemento óseo que se puede utilizar.

En ensayos de caracterización térmica de polimetilmetacrilato (PMMA) de cemento óseo realizado de acuerdo con la norma ASTM para el cemento acrílico óseo, se observaron los perfiles de tiempo y temperatura del cemento óseo sensibles al espesor de la empanada de cemento y al material del molde. Debido a la transferencia de calor desde el cemento al molde que lo rodea, tales ensayos pueden subestimar la temperatura exotérmica del cemento óseo. Es decir, el material del molde y la geometría pueden influir en los valores de los parámetros medidos.

Los cementos óseos pueden ser difíciles de trabajar y causar complicaciones. La fuga de los cementos óseos puede resultar en daño a los tejidos blandos, así como dolor y compresión de las raíces nerviosas. Otras complicaciones asociadas con el uso de cementos óseos para los procedimientos de vertebroplastia y cifoplastia pueden incluir embolia pulmonar, insuficiencia cardiaca y respiratoria, perforaciones abdominales, íleo y la muerte.

Las técnicas de la técnica anterior para la adición de una mezcla de cemento óseo para reparar o reforzar huesos se describen en la Patente de EE.UU. Nº 4.969.888 titulada "Surgical Protocol for Fixation of Osteoporotic Bone Using Inflatable Device", la Patente de EE.UU. Nº 5.108.404 titulada “Surgical Protocol for Fixation of Osteoporotic Bone Using Inflatable Device”, la Patente de EE.UU. Nº 5.824.087 titulada “Bone Regeneration”, la Patente de EE.UU. Nº

6.241.734 titulada “Systems and Methods for Placing Materials Into Bone”, la Patente de EE.UU. Nº 6.395.007 titulada “Apparatus and Method for Fixation of Osteoporotic Bone”, la Patente de EE.UU. Nº 6.425.923 titulada “Contourable Polymer Filled Implant”, la Patente de EE.UU. Nº 6.887.246 titulada “Apparatus and Method for Fixation of Osteoporotic Bone”, la Patente de EE.UU. Nº 6.875.212 titulada “Cureable media for implantable medical device”, la Patente de EE.UU. Nº 6.964.667 titulada “Formed in place fixation system with termal acceleration”, la Publicación de EE.UU. Nº 2004/0225296 titulada “Devices and methods using an expandable body with internal restraint for

compressing cancellous bone” y la Publicación de EE.UU. Nº. 2005/0142315 titulada “Liquid perfluoropolymers and medical applications incorporating same”.

El documento US2005/015140 describe un dispositivo de encapsulación que incluye un cuerpo expansible, poroso que tiene una cavidad en el mismo, el cuerpo tiene un extremo sellado y un extremo sellable, en el que el cuerpo está configurado para recibir uno o más fluidos a través de una lumbrera en el extremo sellable, en el que el cuerpo está configurado para expandirse para ajustarse a una forma de un objetivo, y en el que el extremo sellable puede ser sellado para evitar fugas en el cuerpo. El dispositivo se puede utilizar para el tratamiento de plastia vertebral. En esta aplicación, el fluido se introduce en el dispositivo a través de la lumbrera por un catéter guía.

Los dispositivos de inyección de la técnica anterior son generalmente invasivos y tienen dificultad para finalizar rápidamente el flujo del cemento que debe llenar la cavidad antes de que se complete el ciclo de carga del resorte de actuación. Los dispositivos de inyección de cemento convencionales también tienen la dificultad de ajustar o controlar el volumen de inyección o la tasa de inyección en tiempo real en respuesta al volumen óseo esponjoso y a las condiciones de densidad encontradas en el interior del hueso.

Por lo tanto, hay una necesidad en la técnica de aparatos y métodos para administrar materiales de refuerzo dentro de un hueso que utilicen técnicas mínimamente invasivas, con facilidad de uso, mayor tasa y control de volumen y un tiempo de respuesta más rápido.

Compendio La invención se define en la reivindicación 1 mientras que las realizaciones preferidas se exponen en las reivindicaciones dependientes. Los aparatos para reforzar huesos largos fracturados se describen en la presente memoria.

Según los aspectos ilustrados en la presente memoria, se proporciona un aparato para administrar una mezcla de refuerzo a un hueso largo fracturado que incluye, entre otras cosas, un catéter que tiene un extremo proximal, un extremo distal y un eje longitudinal entre los mismos, en el que el catéter tiene al menos una abertura interior capaz de permitir a una mezcla de refuerzo óseo pasar a su través; un globo que se extiende desde el catéter en el que el

globo comienza a expandirse desde un estado substancialmente desinflado a un estado substancialmente inflado mientras la mezcla de refuerzo óseo entra en el globo; y una unión que conecta el catéter al globo, en el que la unión concentra el esfuerzo aplicado por el catéter a la unión.

Según los aspectos ilustrados en la presente memoria, se proporciona un método, no... [Seguir leyendo]

1. Un aparato para administrar una mezcla de refuerzo óseo a un hueso largo fracturado que comprende:

un globo (106) capaz de infundirse con la mezcla de refuerzo óseo, en el que la mezcla de refuerzo óseo es curable por luz;

un catéter (100) que comprende al menos una abertura capaz de permitir a la mezcla de refuerzo óseo pasar a su través, en el que el catéter (100) se conecta al globo (106) , caracterizado por que una banda de iluminación situada adyacente a un extremo proximal del globo (106) en una unión entre el catéter (100) y el globo (106) , en el que la banda de iluminación se extiende alrededor del catéter (100) e incluye un concentrador de esfuerzos para la separación del globo desde el catéter; y

al menos una guía de luz que se extiende a través del catéter (100) en el globo (106) para guiar una luz desde una fuente luminosa en el globo (106) para iluminar y curar la mezcla de refuerzo óseo,

en el que el globo (106) , cuando está en un estado inflado por la mezcla de refuerzo óseo en una cavidad del hueso largo fracturado, se contornea para alinear fragmentos de hueso del hueso largo fracturado.

2. El aparato de la reivindicación 1 que además comprende una multitud de fibras de iluminación (116) .

3. El aparato de la reivindicación 1 o la reivindicación 2 que además comprende un cono de luz para dirigir la luz.

4. El aparato de la reivindicación 3 en el que el cono de luz en un cono óptico (146) utilizado para enfocar la luz desde la fuente luminosa en un catéter pequeño.

5. El aparato de la reivindicación 1 en el que la luz en una luz ultravioleta.

6. El aparato de la reivindicación 1 en el que la luz es luz visible.

7. El aparato de la reivindicación 1 en el que el globo es un globo de doble pared, en el que el globo de doble

pared tiene un globo interior dentro de un globo exterior, y en el que el globo exterior protege contra una 35 rotura del globo interior.

8. El aparato de la reivindicación 1 en el que el catéter es un globo de tubo excéntrico que comprende una abertura (154) de alambre de guía a través de la que un alambre de guía (150) se extiende; y una abertura (156) de infusión al menos parcialmente rodeada por las guías (158) de luz del globo y al menos 40 parcialmente rodeada por las guías (160) de luz de la banda de iluminación.

9. El aparato de la reivindicación 8 en el que las guías (160) de luz de la banda de iluminación conducen a una banda de iluminación (164) .

10. El aparato de las reivindicaciones 8 o 9 en el que una porción (162) del globo del catéter incluye una abertura (166) a través de la cual el alambre (150) de guía u otro instrumento puede pasar, y las bandas radio-opacas (168) en un extremo más distal de la porción (162) del globo.

11. El aparato de la reivindicación 10 en el que la porción (162) del globo incluye un globo tubular (170) y 50 estents (172) encapsulados en el mismo.

12. El aparato de la reivindicación 1 en el que el globo (106) se contornea para ajustarse dentro de una cavidad del hueso largo, en el que el hueso largo es un hueso metacarpiano, un hueso metatarsiano, un hueso de la clavícula, la tibia, el peroné, el cúbito o el radio.

13. El aparato de cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que el concentrador de esfuerzos es una muesca, una ranura o un canal.