Válvula cardiaca reversible.

Aparato para reemplazar endovascularmente una válvula cardiaca de un paciente,

el aparato (500, 600,700, 800, 900, 1000) comprende:

una válvula de reemplazo (520, 620, 720, 820, 920, 1020); y

un anclaje expandible (30', 30, 300, 350, 470, 630, 730, 830, 930, 1030),

en donde la válvula de reemplazo y el anclaje expandible se configuran para liberación endovascular a unavecindad de la válvula cardiaca de un paciente, y en donde por lo menos una porción de eversión de laválvula de reemplazo se configura para evertirse alrededor del anclaje durante implantación endovascular,caracterizado porque

la válvula de reemplazo se adapta para ser mantenida entre el anclaje y el tejido del paciente luego deeversión de la porción de eversión de la válvula de reemplazo alrededor del anclaje y expansión del anclaje.

Válvula cardiaca reversible Antecedentes de la Invención La presente invención se relaciona con métodos y aparatos para reemplazar endovascularmente una válvula cardiaca. Más particularmente, la presente invención se relaciona con métodos y aparatos para reemplazar endovascularmente una válvula cardiaca con una válvula de reemplazo y un anclaje expandible y recuperable. La válvula de reemplazo preferiblemente no se conecta al anclaje expandible y se puede envolver alrededor de un extremo del anclaje, por ejemplo, mediante eversión durante implantación endovascular

La cirugía de válvula cardíaca se utiliza para reparar o reemplazar las válvulas cardíacas afectadas. La cirugía de válvula es un procedimiento a corazón abierto realizada bajo anestesia general. Se hace una incisión a través del esternón del paciente (esternotomía) , y se detiene el corazón del paciente mientras que el flujo sanguíneo se redirige a través de una máquina de bypass corazón-pulmón.

Se puede indicar un reemplazo de válvula cuando existe un estrechamiento de la válvula cardiaca natural, comúnmente denominado como estenosis o cuando la válvula natural tiene fugas o regurgita. Al reemplazar la válvula se extirpa la válvula natural y se reemplaza, ya sea con una válvula mecánica o biológica. Las válvulas mecánicas requieren medicamento anticoagulante de por vida para evitar la formación de coágulos de sangre, y a menudo se puede escuchar clic de la válvula a través del pecho. Las válvulas de los tejidos biológicos normalmente no requieren dicho medicamento. Las válvulas de tejido se pueden obtener de cadáveres o pueden ser de porcinos o bovinos, y se adhieren comúnmente a anillos sintéticos que se aseguran al corazón del paciente.

La cirugía de reemplazo de válvula es una operación altamente invasiva, con riesgo concomitante significativo. Los riesgos incluyen hemorragia, infección, apoplejía, ataque cardiaco, arritmia, insuficiencia renal, reacciones adversas a los medicamentos anestésicos, así como también la muerte súbita. El 2-5% de los pacientes mueren durante la cirugía.

Después de la cirugía, los pacientes se pueden confundir temporalmente debido a la embolia y otros factores asociados con la máquina corazón-pulmón. Los primeros 2-3 días luego de cirugía se pasan en una unidad de cuidados intensivos donde se pueden monitorear de cerca las funciones cardíacas. La permanencia promedio en el hospital es de 1 a 2 semanas, con varias semanas o meses requeridos para la recuperación completa.

En años recientes, los avances en cirugía mínimamente invasiva y cardiología intervencionista han animado a algunos investigadores a seguir el reemplazo percutáneo de la válvula aórtica cardiaca. Véase, por ejemplo, la Patente Estadounidense No. 6, 168, 614. En muchos de estos procedimientos, la válvula de reemplazo se implanta a través de la válvula afectada natural para mantener permanentemente la válvula abierta, aliviando de esta manera la necesidad de extirpar la válvula natural y posicionar la válvula de reemplazo en el lugar de la válvula natural. El documento US 6, 425, 916 B1 describe un sistema de implantación de válvula que tiene un desplazador de válvula para desplazar y mantener abiertas las valvas de válvula natural.

En el procedimiento de reemplazo de válvula aórtica endovascular, es crítica la colocación exacta de la válvula aórtica en relación con la ostia coronaria y la válvula mitral. Sin embargo, los sistemas autoexpandibles estándar tienen muy poca precisión en la implantación. A menudo, el extremo próximo a la endoprótesis vascular no se libera del sistema de liberación hasta que se verifica la colocación exacta mediante fluoroscopia, y la endoprótesis vascular normalmente salta una vez se libera. Por lo tanto, es a menudo imposible saber dónde estarán los extremos de la endoprótesis vascular con respecto a la válvula natural, la ostia coronaria y la válvula mitral.

También, es muy deseable la visualización de la forma en que está funcionando la nueva válvula antes de la implantación final. Sin embargo, la visualización antes de la implantación final e irreversible, no se puede hacer con los sistemas de auto-expansión estándar, y la válvula de reemplazo a menudo no es totalmente funcional antes de implantación final.

Otro inconveniente de los sistemas de válvula cardiaca de reemplazo de auto-expansión es su falta de fuerza radial. Con el fin de que los sistemas de auto-expansión se puedan liberar a través de una vaina de liberación, el metal necesita ser flexible y doblarse dentro del catéter de colocación sin deformarse plásticamente. En las endoprótesis vasculares arteriales, esto no es un problema, y existen muchos sistemas de endoprótesis vascular arterial que aplican fuerza radial adecuada contra la pared del vaso y aún puede colapsar a un diámetro suficientemente pequeño para ajustarse dentro de un catéter de colocación sin deformación plástica. Sin embargo cuando la endoprótesis vascular tiene una válvula asegurada dentro, como es el caso del reemplazo de válvula aórtica, el anclaje de la endoprótesis vascular a las paredes de los vasos es significativamente más problemático durante la diástole. La fuerza para contener la presión arterial y evitar que la sangre regrese al interior del ventrículo durante diástole se transferirá directamente a la interfaz de la endoprótesis vascular/ pared de vaso. Por lo tanto, la cantidad de fuerza radial requerida para mantener la endoprótesis vascular auto-expandible/válvula en contacto con la pared del vaso y no deslizarse será mucho más que en las endoprótesis vasculares que no tiene válvulas dentro de ellas. Más aún, una endoprótesis vascular auto-expandible sin suficiente fuerza radial se terminará dilatando y contrayendo con cada latido, distorsionando de esta manera la válvula, afectando su función y posiblemente migrando y desalojando completamente. Simplemente aumentar el grosor de la malla estructural de la endoprótesis vascular auto-expandible no es una solución práctica ya que se corre el riesgo de una mayor deformación plástica y/o de perfil de la endoprótesis vascular auto-expandible.

En vista de las desventajas asociadas con técnicas conocidas previamente para reemplazar endovascularmente una válvula cardiaca, sería deseable proporcionar métodos y aparatos que superen aquellas desventajas.

Resumen de la Invención La presente invención proporciona un aparato para reemplazar endovascularmente una válvula cardiaca de un paciente como se establece en la reivindicación independiente 1 y sus reivindicaciones dependientes.

La presente invención se relaciona con un aparato para reemplazar endovascularmente una válvula cardiaca de un paciente, el aparato comprende una válvula de reemplazo y un anclaje expandible, en donde la válvula de reemplazo y el anclaje expandible se configuran para liberación endovascular a una vecindad de la válvula cardiaca de un paciente, y en donde por lo menos una porción de eversión de la válvula de reemplazo se configura para evertir alrededor del anclaje durante implantación endovascular, y en donde la válvula de reemplazo se adapta para mantenerse entre el anclaje y el tejido del paciente luego de eversión de la porción de eversión de la válvula de reemplazo alrededor del anclaje y la expansión del mismo.

Breve Descripción de los Dibujos Se establecen las características de la invención con particularidad en las reivindicaciones adjuntas. Se obtendrá un mejor entendimiento de las características y ventajas de la presente invención mediante referencia a la siguiente descripción detallada como se establece en las realizaciones ilustrativas, en las que se utilizan los principios de la invención, y los dibujos acompañantes de los cuales en particular las Figuras 39-44 pertenecen a la invención reivindicada.

Las Figuras 1A-B son vistas en elevación de una válvula cardiaca de reemplazo y el anclaje.

Las Figuras 2A-B son vistas seccionales del anclaje y de la válvula de las Figuras 1.

Las Figuras 3A-B muestran la liberación e implantación de una válvula cardiaca de reemplazo y el anclaje, tal como el anclaje y válvula de las Figuras 1 y 2.

Las Figuras 4A-F también muestran la liberación e implantación de una válvula cardiaca de reemplazo y el anclaje, tal como el anclaje y la válvula de las Figuras 1 y 2.

Las Figuras 5A-F muestran el uso de una válvula cardiaca de reemplazo y el anclaje para reemplazar una válvula aórtica.

Las Figuras 6A-F muestran el uso de una válvula cardiaca de reemplazo y el anclaje con una característica de registro positiva para reemplazar una válvula aórtica.

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1. Aparato para reemplazar endovascularmente una válvula cardiaca de un paciente, el aparato (500, 600, 700, 800, 900, 1000) comprende:

una válvula de reemplazo (520, 620, 720, 820, 920, 1020) ; y

un anclaje expandible (30’, 30, 300, 350, 470, 630, 730, 830, 930, 1030) ,

en donde la válvula de reemplazo y el anclaje expandible se configuran para liberación endovascular a una vecindad de la válvula cardiaca de un paciente, y en donde por lo menos una porción de eversión de la válvula de reemplazo se configura para evertirse alrededor del anclaje durante implantación endovascular, caracterizado porque la válvula de reemplazo se adapta para ser mantenida entre el anclaje y el tejido del paciente luego de eversión de la porción de eversión de la válvula de reemplazo alrededor del anclaje y expansión del anclaje.

2. El aparato de la reivindicación 1, en donde la porción de eversión de la válvula de reemplazo se configura para crear un sello entre el anclaje y el tejido del paciente.

3. El aparato de la reivindicación 1, en donde por lo menos una porción de la válvula de reemplazo se 15 configura para ser liberada endovascularmente distante al anclaje.

4. El aparato de la reivindicación 3, en donde sustancialmente la válvula de reemplazo completa se configura para ser liberada endovascularmente distante al anclaje.

5. El aparato de la reivindicación 1, comprende adicionalmente un sistema de liberación (100’, 750) configurado para liberar endovascularmente la válvula de reemplazo y el anclaje.

6. El aparato de la reivindicación 5, en donde el sistema de liberación se configura para evertir la válvula de reemplazo.

7. El aparato de la reivindicación 5, en donde el sistema de liberación se configura para cambiar la forma del anclaje.

8. El aparato de la reivindicación 7, en donde el sistema de liberación se configura para acortar activamente el 25 anclaje.

9. El aparato de la reivindicación 1, en donde el anclaje y la válvula de reemplazo están en disposición teléscopica en relación uno con otro durante liberación endovascular.

10. El aparato de la reivindicación 1, que comprende adicionalmente un seguro (40’, 40”, 40”’, 40””) configurada para mantener la expansión del anclaje.

11. El aparato de la reivindicación 1, en donde el anclaje comprende adicionalmente regiones de labio y de falda (32, 34; 472, 474) configuradas para expandir y enganchar la válvula cardiaca de un paciente.

12. El aparato de la reivindicación 1, en donde el anclaje comprende adicionalmente una trenza fabricada de una única hebra de cable.

13. El aparato de la reivindicación 1, en donde la válvula de reemplazo comprende adicionalmente valvas de 35 válvula (526, 826) .

14. El aparato de la reivindicación 1, en donde el segmento de eversión (528, 628, 728, 828, 928, 1028) comprende un material seleccionado del grupo que consiste de materiales biológicos, materiales poliméricos, materiales de tela, materiales permeables, materiales impermeables, materiales que promueven el crecimiento de tejido, materiales que retardan el crecimiento de tejido, materiales de espuma,

materiales de sellado, y combinaciones de los mismos.

15. El aparato de la reivindicación 1, comprende adicionalmente un soporte de válvula de reemplazo adaptado para soportar la válvula de reemplazo en una configuración de implantación.

16. El aparato de la reivindicación 15, comprende adicionalmente una conexión de soporte entre la válvula de reemplazo y el soporte de válvula de reemplazo.

17. El aparato de la reivindicación 16, en donde la conexión de soporte se adapta para soportar las comisuras de la válvula de reemplazo (524) .

18. El aparato de la reivindicación 15, en donde el soporte de la válvula de reemplazo y por lo menos una porción del anclaje se adaptan para moverse entre sí durante implantación endovascular del anclaje y de la válvula de reemplazo.

19. El aparato de la reivindicación 15, en donde el soporte de la válvula de reemplazo comprende un seguro configurado para mantener la expansión del anclaje.