Válvula cardíaca reposicionable.

Aparatos (10, 10', 10'', 450) para reemplazar una válvula aórtica original,

comprendiendo el aparato (10, 10', 10'',450):

un ancla (30, 30', 300, 350, 470) que comprende una brida expandible con extremos cerrados, estando adaptada elancla (30, 30', 300, 350, 470) colocada por vía endovascular y asegurada en un sitio de ancla dentro de la válvulaaórtica original, y una válvula de reemplazo (20, 354, 460) configurada para ser asegurada dentro del ancla (30, 30',300, 350, 470),

en donde el ancla (30, 30', 300, 350, 470) comprende una interfase del sistema de despliegue proximal en un extremoproximal del ancla (30, 30', 300, 350, 470), estando adaptado a la interfase del sistema de despliegue proximal parapermitir que un sistema de despliegue aplique una fuerza dirigida distalmente sobre el extremo proximal del ancla (30,30', 300, 350, 470), y

en donde la interfase del sistema de despliegue proximal está adaptada adicionalmente para expandirse radialmentedurante la aplicación de una fuerza dirigida distalmente sobre el extremo proximal del ancla (30, 30', 300, 350, 470).

Válvula cardíaca reposicionable Antecedentes de la invención La presente invención se relaciona con métodos y aparatos para reemplazar por vía endovascular una válvula cardíaca. 5 Más particularmente, la presente invención se relaciona con métodos y aparatos para reemplazar por vía percutánea una válvula cardíaca con una válvula de reemplazo utilizando un ancla expandible y retractable.

La cirugía de válvula cardíaca se utiliza para reparar o reemplazar válvulas cardíacas enfermas. La cirugía de válvula es un procedimiento a corazón abierto llevado a cabo bajo anestesia general.

Se hace una incisión a través del esternón del paciente (esternotomía) , y el corazón del paciente se detiene mientras 10 que el flujo sanguíneo es reenrutado a través de una máquina de desviación corazón-pulmón.

El reemplazo de la válvula puede ser indicado cuando hay un estrechamiento de la válvula cardíaca original, comúnmente denominado como estenosis, o cuando la válvula original tiene fugas o regurgitaciones.

Cuando se reemplaza la válvula, la válvula nativa es cortada y reemplazada bien sea con una válvula biológica o mecánica. Las válvulas mecánicas requieren medicación de anticoagulante de por vida para evitar la formación de coágulos sanguíneos, y el golpeteo de la válvula frecuentemente puede ser oído a través del pecho. Las válvulas de tejido biológico típicamente no requieren tal medicación. Las válvulas de tejido pueden ser obtenidas a partir de cadáveres o pueden ser porcinas o bovinas, y comúnmente se unen a anillos sintéticos que se aseguran al corazón del paciente.

La cirugía de reemplazo de válvula es una operación altamente invasiva con riesgo concomitante significativo. Los 20 riesgos incluyen sangrado, infección, apoplejía, ataque cardíaco, arritmia, fallo renal, reacciones adversas a las medicaciones de la anestesia, así como muerte súbita. 2-5% de los pacientes mueren durante la cirugía.

Después de la cirugía, los pacientes temporalmente pueden estar confundidos debido a embolias y otros factores asociados con la máquina corazón-pulmón. Los primeros 2-3 días después de la cirugía se pasan en una unidad de cuidado intensivo donde las funciones cardíacas pueden ser monitoreadas cercanamente. La permanencia promedio en el hospital está entre 1 a 2 semanas, con varias semanas hasta meses más requeridos para una recuperación completa.

En años recientes, los avances en cirugía mínimamente invasiva y cardiología de intervención han alentado a algunos investigadores a proseguir el reemplazo percutáneo de la válvula cardíaca aórtica. Percutaneous Valve Technologies (“PVT”) , de Fort Lee, New Jersey, han desarrollado una cánula endoluminal expandible de balón integrada con una 30 válvula de bioprótesis. El dispositivo de cánula endoluminal/válvula se despliega a través de la válvula enferma original para sostener de manera permanente la válvula abierta, aliviando por lo tanto la necesidad de seccionar la válvula nativa y posicionar la válvula de bioprótesis en lugar de la válvula nativa. El dispositivo de PVT se diseña para administración en un laboratorio de cateterización cardíaca bajo anestesia local utilizando guía fluoroscópica, evitando por lo tanto la anestesia general y la cirugía a corazón abierto. El dispositivo fue implantado por primera vez en un paciente en abril de 2002.

El dispositivo PVT sufre de varias desventajas. El despliegue de la cánula endoluminal de PVT no es reversible, y la cánula endoluminal no es retractable. Esta es una desventaja crítica porque un posicionamiento impropio demasiado hacia arriba de la aorta trae el riesgo de bloquear la ostia coronaria del paciente. Además, una cánula endoluminal/válvula mal colocada en la otra dirección (lejos de la aorta, más cercana al ventrículo) tendrá impacto en el

aparato mitral y eventualmente se desgastará a través de la laminilla a medida que la laminilla continuamente se fricciona contra el borde de la cánula endoluminal/válvula.

Otra desventaja del dispositivo de PVT es su perfil de sección transversal relativamente grande. La combinación de cánula endoluminal/válvula del sistema de PVT se monta sobre un balón de administración, haciendo una administración retrograda a través del forzamiento de la aorta. Puede requerirse una aproximación transectal antígrada, 45 lo que requiere la punción del septum y el enrutamiento a través de la válvula mitral, lo que significa un incremento en la complejidad y riesgo del procedimiento. Muy pocos cardiólogos están entrenados actualmente en llevar a cabo una punción transectal, el cual es un procedimiento desafiante por sí mismo. Otras técnicas anteriores de reemplazo de válvulas cardíacas utilizan cánulas endoluminales autoexpandibles como anclas. En el procedimiento de reemplazo de la válvula aórtica endovascular, la colocación exacta de las válvulas aórticas con respecto a la ostia coronaria y la 50 válvula mitral es crítico. Sin embargo, los sistemas autoexpandibles estándar tienen poca exactitud en su despliegue. Sin embargo, el extremo proximal de la cánula endoluminal no se libera del sistema de colocación hasta que se verifica la colocación exacta por fluoroscopía, y la cánula endoluminal típicamente salta una vez liberada. Por lo tanto frecuentemente es imposible saber donde estarán los extremos de la cánula endoluminal con respecto a la válvula original, la ostia coronaria y la válvula mitral.

También es muy deseable la visualización de la forma en que la nueva válvula está funcionando antes del despliegue 5 final. La visualización antes del despliegue final e irreversible no puede hacerse con sistemas autoexpandibles estándar, sin embargo, y la válvula de reemplazo frecuentemente no es completamente funcional antes del despliegue final.

Otra desventaja de los sistemas de válvula cardíaca de reemplazo autoexpandible de la técnica anterior es su falta de resistencia radial. Con el fin de que los sistemas autoexpandibles sean colocados fácilmente a través de una funda de colocación, el metal necesita ser flexible y doblarse dentro del catéter de colocación sin ser deformado plásticamente.

En las cánulas endoluminales arteriales, esto no es un reto, y hay muchos sistemas de cánulas endoluminales arteriales comerciales que aplican una fuerza radial adecuada contra la pared del vaso e incluso pueden colapsar hasta un diámetro suficientemente pequeño para ajustarse dentro de un catéter de colocación sin deformarse plásticamente.

Sin embargo cuando la cánula endoluminal tiene una válvula ajustada dentro de ella, como es el caso en el reemplazo de válvula aórtica, el anclaje de la cánula endoluminal a las paredes del vaso es significativamente retador durante la 15 diástole. La fuerza para aguantar la presión arterial y evitar que la sangre se devuelva dentro del ventrículo durante la diástole será transferida directamente a la interfase cánula endoluminal/pared del vaso. Por lo tanto la cantidad de fuerza radial requerida para mantener la cánula endoluminal/válvula autoexpandible en contacto con la pared del vaso y no deslizarse será mucho más alta que en las cánulas endoluminales que no tienen válvulas dentro de ellas. Además, una cánula endoluminal autoexpandible sin suficiente fuerza radial terminará dilatándose y contrayéndose con cada latido del corazón, distorsionando por lo tanto la válvula, afectando su función y posiblemente migrando y desalojándose completamente. Simplemente con incrementar el espesor de la cánula endoluminal autoexpandible no representa una solución práctica puesto que se corre el riesgo de un perfil más grande y/o deformación plástica de la cánula endoluminal autoexpandible.

La solicitud de Patente de los Estados Unidos serie No. 2002/0151970 de Garrison et al, describe un dispositivo de dos piezas para reemplazo de la válvula aórtica que se adapta para colocación a través de la aorta de un paciente. Una cánula endoluminal se coloca por vía percutánea a través de la válvula original, luego se posiciona una válvula de reemplazo dentro del lumen de la cánula endoluminal. Al separar la cánula endoluminal y la válvula durante la colocación, un perfil del sistema de colocación del dispositivo puede ser reducido suficientemente para permitir la colocación aórtica sin requerir una aproximación transeptal. Tanto la cánula endoluminal como un marco de la válvula de reemplazo pueden ser expandibles con balón o autoexpandibles.

A la vez que provee una aproximación aórtica, los dispositivos descritos en la solicitud de patente de Garrison sufren de varias desventajas. Primero, la porción de cánula endoluminal... [Seguir leyendo]

1. Aparatos (10, 10´, 10´´, 450) para reemplazar una válvula aórtica original, comprendiendo el aparato (10, 10´, 10´´, 450) :

un ancla (30, 30´, 300, 350, 470) que comprende una brida expandible con extremos cerrados, estando adaptada el

ancla (30, 30´, 300, 350, 470) colocada por vía endovascular y asegurada en un sitio de ancla dentro de la válvula aórtica original, y una válvula de reemplazo (20, 354, 460) configurada para ser asegurada dentro del ancla (30, 30´, 300, 350, 470) ,

en donde el ancla (30, 30´, 300, 350, 470) comprende una interfase del sistema de despliegue proximal en un extremo proximal del ancla (30, 30´, 300, 350, 470) , estando adaptado a la interfase del sistema de despliegue proximal para permitir que un sistema de despliegue aplique una fuerza dirigida distalmente sobre el extremo proximal del ancla (30, 30´, 300, 350, 470) , y

en donde la interfase del sistema de despliegue proximal está adaptada adicionalmente para expandirse radialmente durante la aplicación de una fuerza dirigida distalmente sobre el extremo proximal del ancla (30, 30´, 300, 350, 470) .

2. El aparato de la reivindicación 1, en donde la interfase del sistema de despliegue proximal está adaptada adicionalmente para permitir que un sistema de despliegue aplique una fuerza dirigida distalmente sobre el extremo proximal del ancla (30, 30´, 300, 350, 470) a través de una pluralidad de dedos del sistema de despliegue (106a) .

3. El aparato de la reivindicación 1 o 2, en donde el ancla (30, 30´, 300, 350, 470) comprende una interfase del sistema de despliegue distal dispuesta en un extremo distal del ancla (30, 30´, 300, 350, 470) , estando adaptada la interfase del sistema de despliegue distal para permitir que un sistema de despliegue aplique una fuerza dirigida proximalmente sobre el extremo distal del ancla (30, 30´, 300, 350, 470) .

4. El aparato de la reivindicación 3, en donde la interfase del sistema de despliegue distal está adaptada adicionalmente para expandirse radialmente durante la aplicación de una fuerza dirigida proximalmente sobre el extremo distal del ancla (30, 30´, 300, 350, 470) .

5. El aparato de la reivindicación 3 o 4, en donde la interfase del sistema de despliegue distal está adaptada

adicionalmente para permitir que un sistema de despliegue aplique una fuerza dirigida proximalmente sobre el extremo distal del ancla (30, 30´, 300, 350, 470) sin pasar ninguna porción del sistema de despliegue a través de una abertura central de la válvula de reemplazo (20, 354, 460) .

6. Un sistema de despliegue (100, 100´, 100´´, 410) y un aparato (10, 10´, 10´´, 450) para reemplazar una válvula aórtica original, comprendiendo el aparato (10, 10´, 10´´, 450) :

un ancla (30, 30´, 300, 350, 470) que comprende una brida expandible con extremos cerrados, estando adaptada el ancla (30, 30´, 300, 350, 470) para ser colocada por vía endovascular y asegurada en un sitio de ancla dentro de la válvula aórtica original, y una válvula de reemplazo (20, 354, 460) configurada para ser asegurada dentro del ancla (30, 30´, 300, 350, 470) ,

en donde el ancla (30, 30´, 300, 350, 470) comprende una interfase de sistema de despliegue proximal en un extremo proximal del ancla (30, 30´, 300, 350, 470) , estando adaptada la interfase del sistema de despliegue proximal para permitir que el sistema de despliegue aplique una fuerza dirigida distalmente sobre el extremo proximal del ancla (30, 30´, 300, 350, 470) y en donde la interfase del sistema de despliegue proximal está adaptada adicionalmente para expandirse radialmente durante la aplicación de una fuerza dirigida distalmente sobre el extremo proximal del ancla (30, 30´, 300, 350, 470) .

7. El sistema de despliegue y aparato de las reivindicación 6, en donde la interfase del sistema de despliegue proximal está adaptada y solamente para permitir que el sistema de despliegue aplique una fuerza dirigida distalmente sobre el extremo proximal del ancla (30, 30´, 300, 350, 470) a través de una pluralidad de dedos del sistema de despliegue (106a) .

8. El sistema de despliegue y el aparato de la reivindicación 6 o 7, en donde el ancla (30, 30´, 300, 350, 470) comprende 45 la interfase de sistema de despliegue distal dispuesta en un extremo distal del ancla (30, 30´, 300, 350, 470) , estando adaptada la interfase del sistema de despliegue distal para permitir que el sistema de despliegue aplique una fuerza dirigida proximalmente sobre el extremo distal del ancla (30, 30´, 300, 350, 470) .

9. El sistema de despliegue y aparato de la reivindicación 8, en donde la interfase del sistema de despliegue distal está

adaptada adicionalmente para expandirse radialmente durante la aplicación de una fuerza dirigida proximalmente sobre 50 el extremo distal del ancla (30, 30´, 300, 350, 470) .

10. El sistema de despliegue y aparato de la reivindicación 8 o 9, en donde la interfase del sistema de despliegue distal está adaptada adicionalmente para permitir que el sistema de despliegue aplique una fuerza dirigida proximalmente sobre el extremo distal del ancla (30, 30´, 300, 350, 470) sin pasar ninguna porción de un sistema de despliegue a través de una abertura central de la válvula de reemplazo (20, 354, 460) .