Envase en dos partes para implante médico.

Un envase con un implante médico y con la herramienta de colocación que comprende:

un compartimento húmedo que contiene un fluido:

un compartimento seco;

un implante almacenado al menos parcialmente dentro del compartimento húmedo; y

una herramienta de colocación conectada al implante almacenada al menos parcialmente dentro delcompartimento seco.

caracterizado por que la herramienta de colocación comprende un dispositivo para crear un precinto, enel que el dispositivo comprende un miembro de expansión inflable.

Envase en dos partes para implante médico Antecedentes de la invención La presente invención se refiere a un envase para un implante médico y su herramienta de colocación, y específicamente a un envase para una válvula cardiaca preacoplada y su herramienta de colocación, en el que la válvula cardiaca se almacena en un fluido y al menos parte de la herramienta de colocación se almacena en seco.

Las válvulas cardíacas de sustitución basadas en tejido de administración percutánea se envasan típicamente en un recipiente relleno con una disolución de almacenamiento. La disolución de almacenamiento está diseñada para mantener la integridad biológica del implante (por ejemplo, la funcionalidad, la esterilidad y la integridad funcional del implante) mientras está almacenado y esperando para su uso. Cuando se necesita para implantarlo en un paciente, el recipiente se hable y la válvula se extrae usando diversas técnicas que aspiran a evitar daños a la válvula. La disolución de almacenamiento en la que se ha almacenado la válvula se aclara entonces de la válvula para prepararla para su uso. A continuación la válvula se une a un dispositivo que facilitará la colocación de la válvula en la ubicación apropiada en el cuerpo del paciente. Otros implantes adicionales también pueden beneficiarse de ser almacenados en una disolución en los que el recubrimiento o el tratamiento del implante requieren un almacenamiento en húmedo para mantener su funcionalidad.

Resumen de la invención Puede ser deseable acoplar un implante médico a una herramienta de colocación, formando así un sistema de colocación de un implante médico, durante su elaboración, antes de su almacenamiento y de su uso final. Los beneficios aportados por dicho implante preacoplado y sistema de colocación se describen en parte como sigue. El riesgo de dañar el implante y el sistema de colocación resultante del procedimiento de acoplamiento se minimiza, dado que el procedimiento será realizado por técnicos de elaboración experimentados formados específicamente para la tarea. Las herramientas y el entorno estarán establecidos específicamente para la tarea. Será posible comprobar el comportamiento del sistema de implante antes del envasado final. El tiempo de preparación requerido por el médico estará minimizado, reduciendo así el coste del procedimiento. Por lo tanto, un sistema de administración preacoplado hará que la cirugía de implantes médicos sea más rentable, segura y simple.

Según se estableció anteriormente, muchas válvulas cardíacas se almacenan actualmente en una disolución de almacenamiento antes de su uso. Dado que un implante preacoplado y su herramienta de colocación aportan beneficios que no aportan un implante no acoplado y su herramienta de colocación, se hace deseable ser capaces de almacenar una válvula cardiaca preacoplada y su sistema de herramienta de colocación durante un periodo prolongado de tiempo antes del procedimiento de implante. Pero aunque es beneficioso almacenar el implante en una disolución de almacenamiento, no siempre es deseable almacenar la herramienta de colocación en dicha disolución. Para hacerlo se requeriría que el recipiente de almacenamiento en húmedo y el volumen de la disolución de almacenamiento fueran mayores de lo necesario si sólo se va a almacenar el implante en disolución. Adicionalmente, la herramienta de colocación tendría que tolerar la exposición a la disolución durante el almacenamiento, lo que presenta limitaciones de diseño adicionales de los materiales para la fabricación de la herramienta de colocación. Además, la etapa añadida de extraer y aclarar la disolución de la herramienta de colocación antes de su uso requeriría tiempo adicional y complica el uso del dispositivo. Por lo tanto, se hace necesario ser capaces de almacenar parte del sistema de colocación preacoplado en un medio líquido, manteniendo la otra parte seca. Específicamente, es deseable mantener el implante almacenado en un fluido mientras que la herramienta de colocación permanece seca.

Cuando la válvula está lista para ser implantada en un paciente, a menudo se inserta en el cuerpo en una configuración colapsada, minimizando así la sección transversal de colocación y acomodando las limitaciones anatómicas impuestas por las vías particulares que se siguen en el cuerpo hasta la ubicación prevista del implante. Este es específicamente el caso cuando se pretende que un implante se expanda al menos parcialmente una vez dentro del cuerpo para producir su efecto previsto. Cuando la configuración del implante es susceptible de ser alterada entre dichos estados expandido y colapsado, a menudo es deseable almacenar el implante en una condición relajada y expansora. Por lo tanto, cuando un sistema de colocación de implante según se describió anteriormente se almacena durante un periodo prolongado de tiempo antes de su uso, es deseable mantener el implante en una configuración relajada y al menos parcialmente expandida durante su almacenamiento. Mantener una configuración expandida preservará la funcionalidad biológica del implante, haciendo así más eficaz la cirugía del implante.

La presente invención proporciona envases y procedimientos de envasado para un implante médico preacoplado y un sistema de herramienta de colocación. El envase permite que el implante y la herramienta de colocación sean almacenados preacoplados entre sí, de forma que el implante puede almacenarse en una disolución de almacenamiento y la herramienta de colocación puede permanecer al menos parcialmente seca.

El envase de un aspecto de la presente invención proporciona compartimentos húmedo y seco, de forma que puede almacenarse un sistema de colocación de implante preacoplado parcialmente en un fluido y parcialmente en seco. Específicamente, la porción del implante del sistema de colocación puede almacenarse al menos parcialmente en un fluido, mientras que la herramienta de colocación puede almacenarse al menos parcialmente en el compartimento seco. En algunos casos de la presente invención, el implante comprende una válvula cardiaca que puede almacenarse completamente sumergida en un fluido contenido en el compartimento húmedo.

El envase comprende una interfase entre los compartimentos húmedo y seco. La interfase tiene un mecanismo de precinto para evitar que el fluido interior del compartimento húmedo pase al compartimento seco. El precinto entre el compartimento húmedo y el compartimento seco puede comprender un anillo de precinto comprimido contra la herramienta de colocación. Un precinto también puede estar formado por un dispositivo dentro de la herramienta de colocación que crea el precinto. Un dispositivo ejemplar puede ser un miembro inflable. Otro dispositivo puede ser un dispositivo guiado por compresión. En otros casos de la presente invención, pueden usarse múltiples precintos para formar un sistema de precintos que creen una interfase entre el compartimento húmedo y el seco. En uno de dichos casos puede formarse un precinto alrededor de una superficie exterior del sistema de colocación y formarse otro precinto dentro de una porción de la herramienta de colocación. Es otra característica de algunas formas de realización de la invención que una interfase entre el compartimento húmedo y el seco comprenda un mecanismo de alivio de la tensión que reduzca el riesgo de rotura de la herramienta de colocación resultante de su plegamiento durante el almacenamiento y el uso.

También es una característica de algunas formas de realización de la invención la incorporación dentro del compartimento húmedo de un mecanismo para expulsar el fluido del compartimento húmedo y o facilitar el aclarado del implante con una disolución de aclarado dentro del compartimento húmedo antes del uso del implante.

En otra forma de realización, el implante está sustancialmente centrado dentro del compartimento húmedo mediante características del compartimento húmedo.

En otra forma de realización más, el compartimento húmedo incorpora características que minimizan la cantidad de disolución de almacenamiento requerida para mantener el implante sumergido independientemente de la orientación del envase.

En otra forma de realización, el compartimento húmedo tiene un alojamiento superior e inferior, y puede tener al menos dos juntas entre los alojamientos. En algunos casos puede haber únicamente una junta.

Otro aspecto de la invención proporciona un procedimiento de envasado de un implante médico preacoplado y una herramienta de colocación proporcionando un implante preacoplado a una herramienta de colocación, compartimentos húmedo y seco, y cargando el implante al menos parcialmente en el compartimento húmedo de forma que la herramienta... [Seguir leyendo]

1. Un envase con un implante médico y con la herramienta de colocación que comprende:

un compartimento húmedo que contiene un fluido:

un compartimento seco; un implante almacenado al menos parcialmente dentro del compartimento húmedo; y una herramienta de colocación conectada al implante almacenada al menos parcialmente dentro del compartimento seco. caracterizado por que la herramienta de colocación comprende un dispositivo para crear un precinto, en el que el dispositivo comprende un miembro de expansión inflable.

2. Un envase con un implante médico y con la herramienta de colocación que comprende:

un compartimento húmedo que contiene un fluido, un compartimento seco; un implante almacenado al menos parcialmente dentro del compartimento húmedo; y una herramienta de colocación conectada al implante almacenada al menos parcialmente dentro del compartimento seco. caracterizado por que la herramienta de colocación comprende un dispositivo para crear un precinto, en el que el dispositivo comprende un miembro de expansión guiada por compresión.

3. Un envase con un implante médico y con la herramienta de colocación que comprende:

un compartimento húmedo que contiene un fluido; un compartimento seco; un implante almacenado al menos parcialmente dentro del compartimento húmedo, en el que el implante comprende una válvula cardiaca; y una herramienta de colocación conectada al implante almacenada al menos parcialmente dentro del compartimento seco, que comprende adicionalmente una interfase entre el compartimiento seco y el compartimento húmedo, en el que la interfase comprende un precinto para evitar que el fluido entre en el compartimento seco, en el que el precinto comprende un componente de compresión y un componente compresor

4. El envase de las reivindicaciones 1 ó 2 en el que el implante comprende una válvula cardiaca.

5. El envase de la reivindicación 4 en el que la válvula cardiaca se almacena dentro del compartimento húmedo.

6. El envase de la reivindicación 1 ó 2 que comprende adicionalmente una interfase entre el compartimento seco y el compartimento húmedo.

7. El envase de la reivindicación 6 en el que la interfase comprende un precinto para evitar que el fluido entre en el compartimento seco.

8. El envase de la reivindicación 7 en el que el precinto comprende un componente de compresión y un componente compresor.

9. El envase de la reivindicación 2 en el que el miembro de expansión guiada por compresión comprende un componente en cuña.

10. El envase de la reivindicación 3 ó 6 en el que la interfase comprende un mecanismo de alivio de la tensión.

11. El envase de la reivindicación 1 a 3 en el que el compartimento húmedo comprende al menos un componente para permitir el paso de fluido desde el compartimento húmedo.

12. El envase de la reivindicación 1 a 3 en el que el implante está sustancialmente centrado dentro del compartimento húmedo.

13. El envase de la reivindicación 1 a 3 en el que el compartimento húmedo comprende un alojamiento superior y un alojamiento inferior.

14. El envase de la reivindicación 13 en el que el compartimento húmedo comprende adicionalmente una junta entre

el alojamiento superior y el alojamiento inferior.

15. El envase de la reivindicación 13 en el que el compartimento húmedo comprende adicionalmente al menos dos juntas entre el alojamiento superior y el alojamiento inferior.

16. El envase de la reivindicación 1 a 3 en el que el compartimento húmedo tiene una sección transversal variable adaptada para controlar la transmisión de radiación esterilizante desde el exterior del compartimento húmedo al implante médico.

17. Un procedimiento de envasado de un implante médico y una herramienta de colocación según las reivindicaciones 1 a 3 que comprende:

proporcionar un implante conectado a una herramienta de colocación, un compartimento húmedo, y un compartimento seco; y cargar el implante al menos parcialmente en el compartimento húmedo, en el que la herramienta de colocación está al menos parcialmente almacenada en el compartimento seco.

18. El procedimiento de envasado de la reivindicación 17 en el que el implante se carga en el compartimento húmedo en una primera configuración, y después se reconfigura a una segunda configuración.

19. El procedimiento de envasado de la reivindicación 18 en el que el implante se enfunda en la primera configuración y se desenfunda en la segunda configuración.

20. El procedimiento de envasado de la reivindicación 17 que comprende adicionalmente precintar el compartimento húmedo con respecto al compartimento seco.

21. El procedimiento de envasado de la reivindicación 20 en el que el precinto comprende comprimir un anillo de precinto mediante un ajuste por compresión.

22. El procedimiento de envasado de la reivindicación 20 en el que el precinto comprende al menos la expansión inflable de un miembro de la herramienta de colocación.

23. El procedimiento de envasado de la reivindicación 20 en el que el precinto comprende al menos la expansión de un miembro guiado por cuña.

24. El procedimiento de envasado de la reivindicación 21 que comprende adicionalmente la esterilización de al menos parte del implante.

25. El procedimiento de envasado de la reivindicación 24 en el que el compartimento húmedo tiene una sección transversal variable adaptada para controlar la transmisión de radiación esterilizante desde el exterior del compartimento húmedo al implante médico.

26. El procedimiento de envasado de la reivindicación 17 que comprende adicionalmente centrar el implante en el compartimento húmedo.

27. Un procedimiento para desembalar un implante médico y una herramienta de colocación según las reivindicaciones 1 a 3 que comprende:

proporcionar un implante conectado a una herramienta de colocación, en el que el implante está al menos parcialmente almacenado en un compartimento húmedo; extraer el fluido del compartimento húmedo; alterar la configuración del implante desde una primera configuración a una segunda configuración; y extraer el implante del compartimento húmedo.

28. El procedimiento de desembalaje de la reivindicación 27 en el que el implante se desenfunda en la primera configuración y se enfunda en la segunda configuración.

29. El procedimiento de desembalaje de la reivindicación 27 que comprende adicionalmente el lavado/aclarado del implante en el compartimento húmedo después de extraer el fluido del compartimento húmedo.