Aparato para la sustitución de válvula del corazón.

Un aparato para proteger contra la embolización durante la sustitución endovascular de una válvula decorazón del paciente,

comprendiendo el aparato:

una válvula de sustitución (20) configurada para el envío y el despliegue endovascular; y

un sistema de protección embólico (500) que incluye una funda exterior (510) y un filtro embólico (520), en el que elfiltro embólico (520) está configurado para disponerse aguas abajo de la válvula de sustitución (20) durante eldespliegue de la válvula, caracterizado porque

el filtro embólico (520) está configurado para la expansión desde una configuración de envío colapsada hasta unaconfiguración desplegada expandida, en el que el filtro embólico (520) está configurado para ser colapsado para elenvío y/o recuperación dentro del lumen (512) de la funda (510), en el que el extremo proximal del filtro (520) está almenos parcialmente desconectado de la funda (510), por lo que se desvían las embolias o coágulos alejándolas delsistema vascular cerebral del paciente sin capturar la embolia dentro del filtro (520).

Aparato para la sustitución de válvula del corazón

ANTECENDENTES DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere a métodos y aparatos para proteger a un paciente de sufrir una embolia durante la sustitución endovascular de la válvula del corazón del paciente. Más concretamente, la presente invención se refiere a métodos y aparatos para proporcionar protección embólica filtrando la sangra aguas abajo de la válvula durante la sustitución endovascular.

La cirugía de válvula del corazón se utiliza para reparar o sustituir válvulas de corazón enfermas. La cirugía de válvula típicamente es un procedimiento a corazón abierto realizado bajo anestesia general. Se practica una incisión a través del esternón del paciente (esternotomía) , y se detiene el corazón del paciente mientras que el flujo de sangre es reconducido a través de una máquina cardio-respiratoria de bypass. La válvula es entonces reparada o sustituida quirúrgicamente, la sangre es reconducida de nuevo a través del corazón del paciente, el corazón se restablece y el paciente se sutura.

El reemplazamiento de válvula puede ser indicado cuando hay un estrechamiento de la válvula de corazón original, comúnmente referido como estenosis, o cuando en la válvula original se producen fugas o regurgita. Cuando se sustituye la válvula, se corta la válvula originar y se sustituye por una válvula o bien biológica o bien mecánica. Las válvulas mecánicas requieren una medicación anticoagulante de larga duración para evitar la formación de coágulos de sangre, y el chasquido de la válvula a menor se puede oír a través del pecho. Las válvulas de tejido biológico normalmente no requieren tal medicación. Las válvulas de tejido se pueden obtener a partir de cadáveres o pueden ser bobinas o porcinas, y son comúnmente unidas a anillos sintéticos que son asegurados al corazón del paciente.

La cirugía de sustitución de válvulas es una operación altamente invasiva con un riesgo significativo concomitante. Los riesgos incluyen hemorragia, infección, derrames, ataques al corazón, arritmia, fallo renal, reacciones adversas a los medicamentos de anestesia, así como la muerte repentina, entre un 2 y un 5 % de los pacientes muere durante la cirugía.

Después de la cirugía, los pacientes temporalmente pueden estar confusos debido a embolia u otros factores asociados con la máquina cardio-respiratoria. Los 2 ó 3 primeros días siguientes a la cirugía se pasan en la unidad de cuidados intensivos donde las funciones del corazón son intensamente monitorizadas. La estancia media en el hospital está comprendida entre 1 y 2 semanas, con varias semanas o meses más, necesarios para la completa recuperación.

En los últimos años, el fomento en la cirugía mínimamente invasiva y cardiología convencional ha animado a algunos investigadores a ejercer sustitución endovascular, percutánea de la válvula del corazón aórticas. Véase, por ejemplo la Patente de Estados Unidos 6.168.614. La válvula de sustitución se puede desarrollar a través de una válvula enferma original para sujetar permanentemente la válvula original abierta, por lo que se alivia la necesidad de extirpar la válvula original y para colocar la válvula de sustitución en lugar de la válvula de sustitución. El documento US 2003/040756 expone catéteres. El sistema puede comprender una unidad de filtro de sangre fuera del cuerpo.

Dado que la válvula original puede estar calcificada o sufrir estenosis, la valvuloplastia y/o el despliegue de la válvula de sustitución representa un riesgo consistente en que se suelte y libere material embólico en el torrente sanguíneo del paciente. Este material puede, por ejemplo, viajar aguas abajo a través de la aorta o carótida del paciente hacia el sistema vascular cerebral del cerebro. De este modo, existe un riesgo de reducción de la facultades mentales, derrame o incluso la muerte durante la sustitución de la válvula de corazón endovascular, debido a la liberación de material embólico.

En vista de lo anterior, sería deseable proporcionar métodos y aparatos para proteger contra la embolización durante la sustitución endovascular de una válvula de corazón del paciente.

SUMARIO DE LA INVENCIÓN

Un aspecto de la invención proporciona un aparato para proteger contra la embolización durante la sustitución endovascular de una válvula de corazón de paciente, que incluye: una válvula de sustitución configurada para el envío y despliegue endovascular; y un filtro embólico configurado para disponer aguas abajo de la válvula de sustitución durante el despliegue endovascular de la válvula.

Un ejemplo proporciona un método para porter un paciente de la embolización durante la sustitución endovascular de la válvula de corazón del paciente, que incluye las etapas de: enviar endovascularmente una válvula de sustitución en las proximidades de la válvula de corazón del paciente; desplegar endovascularmente un filtro embólico aguas abajo de la válvula del corazón; y desplegar endovascularmente la válvula de sustitución. El método también puede incluir la etapa de retirar el filtro embólico del paciente después del despliegue endovascular de la válvula de sustitución. En las realizaciones en las que la válvula de corazón es una válvula aórtica, la etapa de envío endovascular puede incluir la etapa de envío endovascular de la válvula de sustitución a lo largo de una aproximación retrógrada, y la etapa de despliegue del filtro puede incluir desplegar el filtro en la aorta del paciente. El método puede incluir también la etapa de enviar endovascularmente un globo expandible a las proximidades de la válvula del corazón y realizar la valvuloplastia con el globo expandible.

Todavía otro aspecto de la invención proporciona un aparato para proteger de la embolización durante la sustitución endovascular de la válvula de corazón del paciente, que incluye: un catéter de envío que tiene una válvula de sustitución expandible dispuesta en el mismo; y un filtro embólico que puede avanzar a lo largo del catéter de envío para desviar la embolia liberada durante el despliegue endovascular de la válvula de sustitución. La invención se expone en las reivindicaciones adjuntas.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

Las características novedosas de la invención se exponen de manera particular en las reivindicaciones adjuntas. Se obtendrá un mejor entendimiento de las características y ventajas de la presente invención con referencia a la siguiente descripción detallada que expone las realizaciones ilustrativas, en las que se utilizan los principios de la invención, y los dibujos adjuntos en los que:

Las Figuras 1A-F son vistas laterales, parcialmente en sección, que ilustran un método y aparato para proteger un paciente de formación de embolia durante la sustitución endovascular de la válvula aórtica enferma del paciente.

La Figura 2 es una vista lateral, parcialmente en sección, que ilustra una realización alternativa del aparato y método de las Figuras 1.

Las Figuras 3A-D son vistas esquemáticas en sección lateral que ilustran otro método y aparato alternativo para proteger contra la formación de embolia durante la sustitución endovascular.

Las Figuras 4A-D son vistas laterales, parcialmente en sección, que ilustran todavía otro método y aparato para proteger contra la formación de embolia, en donde un filtro embólico es hecho avanzar coaxialmente sobre, o acoplado a, un exterior de un catéter de envío de válvula de sustitución.

Las Figuras 5A-F son vistas esquemáticas isométricas que ilustran realizaciones alternativas del aparato de la Figuras 4.

Las Figuras 6A-D son vistas laterales, parcialmente en sección, que ilustran otro método y aparato para proteger contra la formación de embolias.

Las Figuras 7A-B son vistas de detalle en sección transversal y sección lateral, respectivamente, a lo largo de las líneas de sección A--A y B--B de la Figura 6A, respectivamente, que ilustran un método y aparato opcionales para mejora el flujo sanguíneo de las arterias coronarias del paciente mientas se utiliza el aparato de las Figuras 6.

La Figura 8 es una vista esquemática de una realización del aparato de la Figura 6 que comprende un elemento de medida.

Las Figuras 9A-L son vistas esquemáticas de realizaciones alterativas a modo de ejemplo del aparato de las Figuras 6.

Las Figuras 10A-B con vistas esquemáticas detalladas que ilustran una estructura de soporte enrollada en espiral.

La Figura 11 es una vista esquemática detallada que ilustra los soportes longitudinales para mantener una longitud del aparato.

Las... [Seguir leyendo]

1. Un aparato para proteger contra la embolización durante la sustitución endovascular de una válvula de corazón del paciente, comprendiendo el aparato:

una válvula de sustitución (20) configurada para el envío y el despliegue endovascular; y

un sistema de protección embólico (500) que incluye una funda exterior (510) y un filtro embólico (520) , en el que el filtro embólico (520) está configurado para disponerse aguas abajo de la válvula de sustitución (20) durante el despliegue de la válvula, caracterizado porque el filtro embólico (520) está configurado para la expansión desde una configuración de envío colapsada hasta una configuración desplegada expandida, en el que el filtro embólico (520) está configurado para ser colapsado para el envío y/o recuperación dentro del lumen (512) de la funda (510) , en el que el extremo proximal del filtro (520) está al menos parcialmente desconectado de la funda (510) , por lo que se desvían las embolias o coágulos alejándolas del sistema vascular cerebral del paciente sin capturar la embolia dentro del filtro (520) .

2. El aparato de la reivindicación 1, en el que el filtro embólico (520) está acoplado a la válvula de sustitución (20) .

3. El aparato de la reivindicación 1, en el que el filtro embólico (520) está desacoplado de la válvula de sustitución (20) .

4. El aparato de la reivindicación 1, en el que el filtro embólico (520) está configurado para entrar en contacto con la aorta del paciente y formar una obturación circunferencial contra la aorta en la configuración desplegada.

5. El aparato de la reivindicación 1, en el que el filtro embólico (520) está configurado para el envío endovascular en la configuración de envío colapsada.

6. El aparato de la reivindicación 1, en el que la válvula de sustitución (20) está configurada para el envío endovascular a través del filtro embólico (520) .

7. El aparato de la reivindicación 1, que además comprende un elemento de succión configurado para aspirar la embolia o coágulo desviado del torrente sanguíneo del paciente.

8. El aparato de la reivindicación 1, en el que el filtro embólico (520) está fabricado a partir de una trenza o malla de cable expansible.

9. El aparato de la reivindicación 1, en el que el filtro embólico (520) comprende una estructura enrollada en espiral.

10. El aparato de la reivindicación 9, en el que la estructura enrollada en espiral está configurada para expandirse cuando es torsionada en una primera dirección y para entrar en contacto cuando es torsionada en una dirección opuesta.

11. El aparato de la reivindicación 1, en el que el filtro embólico (520) comprende una membrana permeable que tiene una porosidad específica.

12. El aparato de la reivindicación 11, en el que la porosidad específica comprende poros menores de aproximadamente 100 !m de diámetro.

13. El aparato de la reivindicación 11, en el que la membrana permeable comprende una porosidad variable.

14. El aparato de la reivindicación 1, que además comprende un globo expansible (702) para realizar la valvuloplastia, en el que el filtro embólico (520) está configurado para desviar las embolias generadas durante la valvuloplastia.

15. El aparato de la reivindicación 1, en el que el filtro embólico (520) comprende al menos un elemento de medida para determinar distancias en el interior del paciente.

16. El aparato de la reivindicación 16, en el que el elemento de medida está configurado para proporcionar una distancia de centro de ejes entre la válvula del corazón del paciente y una localización deseada dentro de la aorta del paciente.

17. El aparato de la reivindicación 1, en el que el filtro embólico (520) comprende un perfil curvado en la configuración desplegada.

18. El aparato de la reivindicación 1, en el que el filtro embólico (520) está configurado para colapsar desde la configuración desplegada expandida a una configuración de recuperación colapsada.

19. El aparato de la reivindicación 18 que comprende además un elemento de colapso adaptado para facilitar el colapso y la recuperación del filtro (520) del paciente.

20. El aparato de la reivindicación 19, en el que el filtro embólico (520) comprende el elemento de colapso.

21. El aparato de la reivindicación 20, en el que el elemento de colapso comprende una abertura ahusada dispuesta en un extremo proximal del filtro embólico (520) .

22. El aparato de la reivindicación 19, en el que el elemento de colapso comprende una funda de recuperación que puede avanzar sobre el filtro (520) .

23. El aparato de la reivindicación 4, en el que el filtro embólico (520) comprende además interfaces proximales y distales (521) , y en el que el filtro embólico está configurado para contactar con la aorta del paciente sólo a lo largo de las interfaces proximal y distal (521) .

24. El aparato de la reivindicación 6, en el que el filtro embólico (520) está configurado para guiar un catéter desde un extremo proximal del filtro (520) a un extremo distal del filtro (520) .

25. El aparato de la reivindicación 8, en el que la trenza o malla de cable expandible comprende además una trenza o malla de cable de Nitinol.

26. Un kit o equipo para la sustitución de una válvula de corazón enferma de paciente, comprendiendo el equipo:

un catéter de globo de valvuloplastia (702) ;

una válvula de sustitución expansible (20) configurada para el envío endovascular y el despliegue transversal a la válvula enferma del paciente; y

un sistema de protección embólica (500) que incluye una funda exterior (510) y un filtro embólico (520) , en el que el filtro embólico (520) está configurado para el envío endovascular y el despliegue aguas abajo de la válvula enferma del paciente, caracterizado porque el filtro embólico (520) está configurado para la expansión desde una configuración de envío colapsada a una configuración desplegada expandida, en donde el filtro embólico (520) está configurado para ser colapsado para el envío y/o recuperación dentro de un lumen (512) de la funda (510) , en donde el extremo proximal del filtro (520) está al menos parcialmente desconectado de la funda (510) , por lo que se desvía la embolia generada durante la valvuloplastia o el despliegue de la válvula de sustitución.

27. El kit o equipo de la reivindicación 26, que además comprende un sistema de envío para enviar endovascularmente y desplegar la válvula de sustitución expansible (20) .

28. El kit o equipo de la reivindicación 26, que además comprende un sistema de envío para enviar endovascularmente y desplegar el filtro embólico (520) .