UN SEGMENTO INTRAESTROMAL.

Se describe un segmento intraestromal, para su inserción como prótesis en el túnel corneal de un paciente aquejado de queratocono.

El segmento consiste en un cuerpo generalmente alargado dimensionalmente variable, de desarrollo arqueado, de extremos sustancialmente redondeados, carente de cualquier orificio pasante, de sección transversal seleccionable entre triangular, trapezoidal, hexagonal u ovalada, con al menos tres marcas en relación con su lado más estrecho, de las que dos extremas facilitan la manipulación segura del segmento y la intermedia constituye una marca de referencia posicional. El segmento va asociado a un carril desechable, por el que se desplaza y desde el que se inserta por empuje en el lugar de implantación.

Objeto de la Invención

La presente invención se refiere a un segmento intraestromal, que aporta esenciales características de novedad y notables ventajas con respecto a los medios conocidos y utilizados para los mismos fines en el estado actual de la técnica.

Más en particular, la invención desarrolla un segmento intraestromal especialmente diseñado para su uso como prótesis alojado en el interior de un túnel intraestromal con vistas al tratamiento de pacientes aquejados de queratocono. El segmento de la invención, constituido por un cuerpo longitudinal, alargado, de configuración general arqueada, presenta frente a los segmentos equiparables de la técnica anterior la particularidad de que sus extremos están rematados en forma redondeada, y carecen de cualquier orificio en los mismos; presenta marcas en su lado superior que facilitan la correcta manipulación del segmento y además, una de las marcas, con preferencia la que ocupa posición central, es indicativo de un punto de referencia simétrico respecto a la longitud del arco; adicionalmente, el segmento incluye un medio de carril asociado, de naturaleza desechable, en cuyo interior va alojado el mencionado segmento, de manera que con el segmento en el interior del carril, se encuentra listo para ser implantado y resulta más fácilmente manipulable.

El campo de aplicación de la invención se encuentra comprendido dentro del sector industrial dedicado en particular a la fabricación de prótesis para el tratamiento del queratocono de la córnea.

Antecedentes y Sumario de la Invención

Los expertos en la materia son conocedores de la existencia de una multiplicidad de personas que están afectadas por una patología de la córnea conocida como queratocono. El término “queratocono” deriva de la unión de los términos griegos “kerato” (córnea) y “konos” (cono) . Es decir, se trata de una condición en la que la forma habitual de la córnea se distorsiona y desarrolla una deformación en forma de cono que modifica y altera progresivamente la visión del paciente, haciéndola cada vez más borrosa. El proceso depende de la edad del paciente y del inicio de los síntomas. Normalmente, cuanto más joven es el paciente y más precoz es el inicio del queratocono, más rápido es el progreso; siempre se presenta bilateral y asimétrico, pudiendo ser debido a alteraciones congénitas, o bien estar provocado por debilitamiento en el tejido corneal (cirugía corneal o traumatismo previo) .

En la actualidad se conocen diversas modalidades de tratamiento, según el grado y proceso de deformación corneal, tal y como se enumera a continuación:

• Gafas en un primer estadio;

• Lentes de contacto cuando las gafas no son ya efectivas;

• Anillos intracorneales cuando la intolerancia al uso de lentes de contacto es manifiesta y hay signos evidentes de progresión en el proceso;

• Crosslinking, o tratamiento con luz ultravioleta para frenar la progresión del queratocono, y

• Trasplante de córnea en los estadios más avanzados y en los que otras opciones no pueden ofrecer ya una mejoría (por ejemplo, cicatrices corneales, queratoconos muy

avanzados, etc.) .

Tal y como se ha indicado, en los primeros estadios el paciente puede utilizar gafas. Sin embargo, cuando la enfermedad avanza, el afinamiento y la deformación de la córnea causan un alto astigmatismo irregular que no puede ser corregido con gafas. En estos casos hay que usar lentes de contacto rígidas que si bien mejoran la visión, no detienen la progresión del queratocono, siendo necesaria la intervención quirúrgica como única forma de detener la deformación progresiva de la córnea. El tratamiento de “crosslinking” puede utilizarse siempre que se disponga de un buen espesor corneal y su utilidad consiste en el freno de la evolución del queratocono.

En vista de lo anterior, se han desarrollado determinadas prótesis implantables utilizadas en aquellas situaciones en las que la enfermedad ha alcanzado un nivel en el que ya no resultan eficaces para el paciente las soluciones anteriores, cuyas prótesis permiten que se alcancen resultados prácticos mucho más efectivos. Estas prótesis consisten en segmentos longitudinales, de desarrollo arqueado, cuya implantación exige que se realicen unos túneles intraestromales por los que deben pasar los segmentos y en los que deben quedar colocados. Estos túneles varían tanto en anchura como en diámetro interno y externo, dependiendo lógicamente de las características de la propia prótesis.

En la actualidad, los implantes conocidos responden principalmente a cuatro tipos de diseño:

• Segmentos de sección triangular: sección en forma de triángulo isósceles, con diferentes longitudes de arco y espesores.;

• Segmentos de sección trapezoidal escaleno: sección en forma de triángulo truncado en su porción superior;

• Segmentos de sección hexagonal: sección con seis aristas, y

• Segmentos de sección ovalada: sección transversal con dicha configuración.

En todos los casos de segmentos mencionados de la técnica actual, los cuerpos longitudinalmente arqueados de los mismos presentan agujeros que facilitan la inserción del segmento dentro del túnel corneal con la utilización de un gancho de Sinskey. La córnea, al ser un tejido elástico, es propensa a generar dificultadas para la implantación del segmento. Además, la fabricación de los segmentos se realiza mediante torneado, y el material utilizado es PMMA (polimetilmetacrilato) , sin pulido posterior, por lo que la calidad del acabado viene determinada por el estado de desgaste de la herramienta de diamante utilizada.

Todo ello, junto con las limitaciones del software utilizado en la fabricación, hace que la mecanización del segmento encuentre una multiplicidad de dificultades, algunas de las cuales se mencionan a continuación:

Realización de agujeros en el segmento:

- Roturas en la manipulación;

- Depósitos de materiales en el interior del agujero y riesgos de infección;

-Necesidad de utilizar ganchos de Sinskey: riesgo de rascar intraestromalmente el lecho del túnel y provocar infecciones;

- Mala angulación para una fácil implantación del segmento.

Torneado de PPMA:

- La utilización excesiva del diamante da lugar a malos acabados con el riesgo de rotura o de depósitos y con consecuencias de infección.

Limitaciones del software:

- Imposibilidad de utilizar un software libre que permita realizar todos los segmentos deseados.

Para la realización de los túneles intraestromales existen en la actualidad dos técnicas conocidas: técnica manual y técnica femtosegundo. En la técnica manual se emplea diverso material instrumental tunelizador fabricado en titanio y un cuchillete de diamante. Dichos instrumentos tunelizadores no cortan sino que delaminan intraestromatalmente creando un túnel, lo que conlleva un alto riesgo de perforación y en ciertos casos conlleva la necesidad de utilizar una consola de succión para mantener el ojo fijo mientras se realiza el túnel. Las complicaciones que pueden acompañar a esta técnica manual son, entre otras, perforaciones indeseadas, túneles superficiales, incisiones anchas, infecciones, asimetría del túnel, depósitos en el túnel o trauma post-operatorio, por citar algunas.

En el caso de la técnica femtosegundo, se utiliza un láser femtosegundo para la provisión de pulsos de energía intraestromal que ocasionan una separación de las lamelas y crean un túnel y la incisión de entrada de la prótesis. Frente a la técnica manual presenta múltiples ventajas tales como la de ser más estéril, menos traumático, profundidad exacta, sin limitación de diámetros y menor trauma postoperatorio, por mencionar algunas.

Teniendo en cuenta las posibilidades ofrecidas por los medios existentes en el estado actual de la técnica, comentadas brevemente en lo que antecede, y las características que identifican a cada una de ellas, la presente invención se ha propuesto como objetivo principal el desarrollo y creación de un segmento intraestromal para su implantación en tejido intraestromal, concretamente en la córnea de un paciente, con aprovechamiento de la técnica femtosegundo exclusivamente, que permita subsanar al menos una buena parte de los inconvenientes y desventajas que se han señalado en lo que antecede, y que precise de una cirugía que sea lo menos traumática posible y con el menor riesgo posible de crear complicaciones. Este objetivo ha sido plenamente alcanzado mediante el segmento intraestromal que va a ser objeto de descripción en lo que sigue, cuyas...

1. Un segmento intraestromal, utilizable como implante para su inserción en la córnea de un paciente, caracterizado porque consiste en un cuerpo (1) longitudinalmente alargado, de forma general arqueada con radio variable en función de cada necesidad concreta, con una sección transversal (“S”) de dimensiones variables y una configuración seleccionada entre triangular, trapezoidal, hexagonal u ovalada, estando el cuerpo (1) rematado en ambos extremos (1a, 1b) mediante una superficie respectiva redondeada e inclinada hacia el interior al avanzar hacia la parte de la base (“b”) más estrecha de su sección transversal, y dotado de varias marcas transversales realizadas en la mencionada parte más estrecha de su sección transversal consistentes en al menos dos ranuras (2a) que siguen direcciones radiales en posiciones próximas a ambos extremos del segmento (1) y que ayudan a la manipulación e inserción del mismo en el túnel intraestromal formado en la córnea del paciente, y una ranura radial (2b) realizada en posición central que permite conocer con precisión la posición del implante en todo momento y cuándo ha alcanzado el lugar de implantación correspondiente.

2. Un segmento intraestromal según la reivindicación 1, caracterizado porque incluye además un carril (3) desechable, que en general adopta configuración a modo de “C”, cuyos tramos extremos (3b) doblan hacia el interior hasta formar con el tramo central (1a) ángulos agudos respectivos, y en el que está alojado el segmento (1) con la base de mayor anchura (“B”) apoyada sobre la cara interna del mencionado tramo central (1a) del carril, desde donde dicho segmento es insertado, en posición correcta, directamente en el túnel intraestromal de la córnea del paciente.