DISPOSITIVO IMPLANTADOR PARA PRÓTESIS INTRAESTROMAL.

Se describe un dispositivo utilizable como medio implantador de una prótesis intraestromal,

del tipo de un segmento o anillo, en el interior del túnel corneal de un paciente. El implantador elimina la necesidad de utilizar pinzas convencionales, e incluye al efecto un inyector con un carril de soporte del segmento implantable, asociado a una pieza porta-anillos acoplada a un primer extremo de un cilindro-base o túnel. Un carro tipo Delhom, accionable giratoriamente, incluye un brazo integral con una punta de empuje para la inserción del segmento, y una tapa de bloqueo acoplada al extremo opuesto del cilindro-base o túnel incluye una varilla extendida longitudinalmente, rematada en punta posicionable en el interior del carril contra el extremo trasero del segmento, y una cavidad para alojar tanto el brazo portador de la punta de empuje como una pinza porta-anillos.

Objeto de la Invención La presente invención se refiere a un dispositivo implantador para prótesis intraestromal, que aporta esenciales características de novedad y notables ventajas con respecto a los medios conocidos y utilizados para los mismos fines en el estado actual de la técnica.

Más en particular, la invención proporciona un dispositivo normalmente desechable concebido y diseñado para la implantación de un segmento o anillo en el interior de un túnel intraestromal realizado en la córnea de un paciente con la utilización de la técnica láser femtosegundo, sin necesidad de utilizar pinzas y con la ayuda de un medio de pinza-inyector asociado a una pieza porta-anillos capacitada para su acoplamiento a un extremo de un cilindro-base o túnel. El implantador prevé asimismo

una pieza de tipo carro Delhom acoplable a dicha pieza

porta-anillos que es portadora de una punta de empuje, y

una tapa de bloqueo acoplable al extremo opuesto del

cilindro-base y desde la que se proyecta una varilla

extendida en dirección longitudinal, que en su extremo

libre está conformada con un hueco o cavidad de bloqueo y adicionalmente remata en una punta de anclaje configurada para ser introducida en una ranura extrema del segmento intraestromal. El extremo del conjunto opuesto al de acoplamiento de la tapa de bloqueo, admite la incorporación de una pieza protectora de pinza, vinculada directamente a la pieza de carro Delhom mencionada.

El campo de aplicación de la invención se encuentra comprendido dentro del sector industrial dedicado en particular a la fabricación de prótesis para el tratamiento del queratocono de la córnea.

Antecedentes y Sumario de la Invención Los expertos en la materia son conocedores de la existencia de una multiplicidad de personas que están afectadas por una patología de la córnea conocida como queratocono. El término "queratocono" deriva de la unión de los términos griegos "kerato" (córnea) y "konos" (cono) . Es decir, se trata de una condición en la que la forma habitual de la córnea se distorsiona y desarrolla una deformación en forma de cono que modifica y altera progresivamente la visión del paciente, haciéndola cada vez más borrosa. El proceso depende de la edad del paciente y del inicio de los síntomas. Normalmente, cuanto más joven es el paciente y más precoz es el inicio del queratocono, más rápido es el progreso; siempre se presenta bilateral y asimétrico, pudiendo ser debido a alteraciones congénitas,

o bien estar provocado por debilitamiento en el tejido corneal (cirugía corneal o traumatismo previo)

En la actualidad se conocen diversas modalidades de tratamiento, según el grado y proceso de deformación corneal, tal y como se enumera a continuación:

• Gafas en un primer estadio;

• Lentes de contacto cuando las gafas no son ya efectivas; Anillos intracorneales cuando la intolerancia al uso

•

de lentes de contacto es manifiesta y hay signos evidentes de progresión en el proceso;

• Crosslinking, o tratamiento con luz ultravioleta para frenar la progresión del queratocono, y

en los que otras opciones no pueden ofrecer ya una mejoría (por ejemplo, cicatrices corneales,

queratoconos muy avanzados, etc.) .

Tal y como se ha indicado, en los primeros estadios el paciente puede utilizar gafas. Sin embargo, cuando la enfermedad avanza, el afinamiento y la deformación de la córnea causan un alto astigmatismo irregular que no puede ser corregido con gafas. En estos casos hay que usar lentes de contacto rígidas que si bien mejoran la visión, no detienen la progresión del queratocono, siendo necesaria la intervención quirúrgica como única forma de detener la deformación progresiva de la córnea. El tratamiento de "crosslinking" puede utilizarse siempre que se disponga de un buen espesor corneal y su utilidad consiste en el freno de la evolución del queratocono.

En vista de lo anterior, se han desarrollado determinadas prótesis implantables utilizadas en aquellas situaciones en las que la enfermedad ha alcanzado un nivel en el que ya no resultan eficaces para el paciente las soluciones anteriores, cuyas prótesis permiten que se alcancen resultados prácticos mucho más efectivos. Estas prótesis consisten en segmentos longitudinales, de 2 5 desarrollo arqueado, cuya implantación exige que se realicen unos túneles intraestromales por los que deben pasar los segmentos y en los que deben quedar colocados. Estos túneles varían tanto en anchura como en diámetro interno y externo, dependiendo lógicamente de las características de la propia prótesis.

En la actualidad, los implantes conocidos responden principalmente a cuatro tipos de diseño:

• Segmentos de sección trapezoidal escaleno: sección en forma de triángulo truncado en su porción superior;

• Segmentos de sección hexagonal: sección con seis aristas, y

• Segmentos de sección ovalada: sección transversal con dicha configuración.

En todos los casos de segmentos mencionados de la técnica actual, los cuerpos longitudinalmente arqueados de los mismos presentan agujeros que facilitan la inserción del segmento dentro del túnel corneal con la utilización de un gancho de Sinskey. La córnea, al ser un tejido elástico, es propensa a generar dificultadas para la implantación del segmento. Además, la fabricación de los segmentos se realiza mediante torneado, y el material utilizado es PMMA

(polimetilmetacrilato) , sin pulido posterior, por lo que la calidad del acabado viene determinada por el estado de desgaste de la herramienta de diamante utilizada.

Todo ello, junto con las limitaciones del software utilizado en la fabricación, hace que la mecanización del segmento encuentre una multiplicidad de dificultades, algunas de las cuales se mencionan a continuación:

Realización de agujeros en el segmento:

Roturas en la manipulación;

Depósitos de materiales en el interior del agujero y

riesgos de infección;

Necesidad de utilizar ganchos de Sinskey: riesgo de

rascar intraestromalmente el lecho del túnel y

provocar infecciones;

Torneado de PPMA: La utilización excesiva del diamante da lugar a malos acabados con el riesgo de rotura o de depósitos y con consecuencias de infección.

Limitaciones del software: Imposibilidad de utilizar un software libre que permita realizar todos los segmentos deseados.

Para la realización de los túneles intraestromales existen en la actualidad dos técnicas conocidas: técnica manual y técnica femtosegundo. En la técnica manual se emplea diverso material instrumental tunelizador fabricado en titanio y un cuchillete de diamante. Dichos instrumentos tunelizadores no cortan sino que delaminan intraestromalmente creando un túnel, lo que conlleva un alto riesgo de perforación y en ciertos casos conlleva la necesidad de utilizar una consola de succión para mantener el ojo fijo mientras se realiza el túnel. Las complicaciones que pueden acompañar a esta técnica manual son, entre otras, perforaciones indeseadas, túneles superficiales, incisiones anchas, infecciones, asimetría del túnel, depósitos en el túnel o trauma post-operatorio, por citar algunas.

En el caso de la técnica femtosegundo, se utiliza un láser femtosegundo para la provisión de pulsos de energía intraestromal que ocasionan una separación de las lamelas y crean un túnel y la incisión de entrada de la prótesis. Frente a la técnica manual presenta múltiples ventajas tales como la de ser más estéril, menos traumático, profundidad exacta, sin limitación de diámetros y menor trauma post-operatorio, por mencionar algunas.

Teniendo en cuenta lo anterior,...

1. Dispositivo implantador para prótesis intraestromal, concebido y diseñado para la implantación de un segmento o anillo en el interior de un túnel intraestromal realizado en la córnea de un paciente con la utilización de la técnica láser femtosegundo, cuya implantación puede ser llevada a cabo con el implantador sin la utilización de pinzas, caracterizado porque consiste en un conjunto estructurado a partir de un cilindro-base o túnel (1) de forma general cilíndrica, interiormente hueco, preparado para recibir por uno de sus extremos una pieza

(2) de pinza porta-anillos y portadora de una pinza o inyector (3) que sustenta un segmento o anillo (5) que va a ser insertado en el túnel intraestromal del paciente, sobre la que está acoplada al mismo cuerpo del cilindro-base (1) una pieza (6) de carro Delhom sobre la que está situada una pieza (11) protectora de dicha pinza (3) de soporte del anillo o segmento (5) , mientras que por el extremo opuesto el cilindro-base o túnel (1) incorpora una tapa de bloqueo

(9) portadora de una varilla proyectada desde la misma según la dirección del conjunto, que discurre por el interior del mencionado cilindro-base o túnel (1) y que tiene su extremo conformado mediante una cavidad adaptada para la provisión de una zona de bloqueo ("Z") , en la que se alberga tanto la pinza (3) porta-anillos como un brazo portador de una punta de empuje (7) .

2. Dispositivo implantador según la reivindicación 1, caracterizado porque la pieza (2) portadora de la pinza porta-anillos (3) , está compuesta por una porción (2c) de cuerpo cilíndrico dimensionada para su acoplamiento en el interior del cilindro-base (1) , y una porción de faldón perimetral (2b) que se extiende alrededor de dicha porción de cuerpo cilíndrico (2c) , por encima de la cual existe una o más protuberancias (2a) que sobresalen desde la superficie de la pared externa de dicha porción cilíndrica (2c) y que están dimensionadas para su inserción en uno o más rebajes (lb) respectivos realizados en la pared interna del mencionado cilindro-base o túnel (1)

3. Dispositivo implantador según las reivindicaciones 1 y 2, caracterizado porque el mencionado cilindro-base o túnel ( 1) es de naturaleza desechable y presenta la formación de múltiples estrías (la) perimetrales a lo largo de su superficie externa constitutivas de un medio que facilita el agarre de la pieza durante la manipulación del conjunto, y porque incluye además la formación de una acanaladura (le) paralela con su borde extremo, a una cierta distancia de este último, que se extiende a la casi totalidad de su perímetro, en comunicación con accesos constituidos por rebajes (ld) realizados en la superficie externa del cilindro-base o túnel (1) , dimensionados para permitir el paso de protuberancias ( 8) realizadas en la cara interna de dicha pieza ( 6) de carro Delhom, para el alojamiento desplazable de tales protuberancias ( 8) en el interior de la mencionada acanaladura (le) .

4. Dispositivo implantador según las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque dicha pieza (11) constitutiva del elemento protector de la pinza porta-anillos (3) está configurada para su acoplamiento sobre la cara exterior de la pieza ( 6) de carro Delhom, a cuyo efecto dicha pieza (11) protectora de pinza ineluye uno o más nervios (12) formados en la superficie interna de su pared perimetral, posicionados y dimensionados en consonancia con estrías

5. Dispositivo implantador según la reivindicación 4, caracterizado porque la pieza (11) de protector de pinza incluye un orificio (14) en su base para esterilización y visualización interior, y una ventana (13) que afecta a la pared lateral de la pieza y que constituye un medio de visualización del conjunto montado.

6. Dispositivo implantador según la reivindicación 1, caracterizado porque la tapa de bloqueo (9) incluye un orificio (15) en su base, previsto a efectos de esterilización y visualización, y porque la cavidad (16) formada en relación con el extremo libre de la varilla (10) está delimitada a ambos lados por una pared (lOa) de menor anchura y una pared (lOb) de mayor anchura, siendo el espacio de la cavidad (16) suficiente para albergar en su interior el brazo (4) portador de la pinza de soporte (3) del segmento o anillo (5) que va a ser insertado en la córnea del paciente, siendo respectivamente la anchura de la pared ( 1 Ob) suficiente para empujar tanto al brazo (4) portador de la pinza (3) porta-anillo como al brazo portador de la punta de empuje (7) durante el movimiento del inserción del anillo (5) , con la punta de empuje (7) situada en el interior del carril (3a) de la pinza (3) porta-anillo por detrás del extremo de dicho anillo o segmento (5) , y siendo la anchura de la pared más estrecha (lOa) suficiente para empujar solamente el brazo (4) portador de la pinza porta-anillo (3) cuando se gira el conjunto en la dirección de retirada de dicha pinza porta-anillo (3) mientras la sujeción de la pieza (6) de carro

Delhom mantiene la punta de empuje (7) en su posición a

efectos de retención del segmento o anillo (5) insertado,

con la posterior retirada de dicha punta de empuje (7) una

vez finalizada la operación de inserción.

8. Dispositivo implantador según la reivindicación 1, caracterizado porque comprende un cilindro-base o túnel

(1') recuperable y reutilizable, construido preferentemente a base de titanio, dimensionado para su acoplamiento al resto del dispositivo compuesto por una tapa de bloqueo (9') equipada con una varilla integral (10') extendida según la dirección longitudinal del dispositivo implantador; una pieza (2') portadora de una pinza porta-anillo (3) que soporta un anillo ( 5) a implantar en la córnea de un paciente, constituida por un cuerpo de forma general cilíndrica y dotada de una acanaladura (2d) en su cara externa a la que se accede a través de rebajes (2e) asimismo realizados en la cara externa de dicha pieza (2') ; una pieza (6') de carro Delhom, de forma general cilíndrica, portadora de una punta de empuje (7) y dotada de una o más protuberancias (8') formadas en la superficie interna de su pared perimetral y dimensionadas para alojarse de manera desplazable en el interior de la acanaladura (2d) de la dicha pieza (2') porta-pinza, previo paso de cada protuberancia (8') a través de un acceso (2e) respectivo; y una pieza (11') constitutiva de un protector del elemento porta-anillo (3) , acoplable a la mencionada pieza (6') de carro Delhom y susceptible de fijación a las estrías superficiales realizadas en la cara externa de esta última.