DISPOSITIVO MANIPULADOR DE SEGMENTO INTRAESTROMAL.

Se describe un dispositivo destinado a la manipulación de un segmento intraestromal insertado en el túnel corneal de un paciente,

para la corrección posicional o extracción de un segmento insertado previamente. El dispositivo comprende un cuerpo principal cilíndrico, una rueda giratoria, con una escala graduada en su base, acoplada a un primer extremo del cuerpo principal y susceptible de transferir movimiento a medios de pinza posicionados por el interior del extremo opuesto del cuerpo principal, un perno transmisor extendido longitudinalmente en el interior de un orificio realizado por el interior de la pared del cuerpo principal, una pieza porta-pinza que proporciona un elemento de pinza inferior con una porción de carril para soporte y desplazamiento del segmento, y una pieza de carro Delhom portador de una punta de retención. Una tapa cierra y protege el extremo del cuerpo relacionado con la posición de las pinzas.

Objeto de la Invención La presente invención se refiere a un dispositivo manipulador de segmento intraestromal, que aporta esenciales características de novedad y notables ventajas con respecto a los medios conocidos y utilizados para los mismos fines en el estado actual de la técnica.

Más en particular, la invención propone el desarrollo de un dispositivo especialmente diseñado para manipular un segmento intraestromal previamente alojado en el túnel corneal de un paciente, con vistas a un posible reajuste posicional del segmento una vez implantado o a una eventual extracción del mismo desde su posición operativa, todo ello con un mínimo estrés para la córnea del paciente. El dispositivo está capacitado para adoptar diferentes longitudes de arco, para su adaptación a las características dimensionales del segmento, y está estructurado en base a un cuerpo cilíndrico, de sección circular, y elementos de pinza asimismo de desarrollo circular que siguen un trazado equivalente al del segmento, mediante las que se atrapa y manipula el segmento, estando el control facilitado por medio de una primera rueda acoplada a un primer extremo del cuerpo, mediante la que se acciona un elemento de pinza superior durante las operaciones de apertura y cierre, y un medio porta-pinza acoplado al extremo opuesto del cuerpo y portador de un elemento de pinza inferior, configurado a modo de carril, que en colaboración con el elemento de pinza superior permite controlar el segmento durante las operaciones de manipulación del mismo. Un carro Delhom acoplado a este segundo extremo del cuerpo, aporta una punta de retención posicional del segmento durante el reposicionamiento del mismo.

El campo de aplicación de la invención se encuentra comprendido principalmente dentro del sector industrial dedicado en particular a la fabricación, implantación y manipulación de prótesis para el tratamiento del queratocono de la córnea.

Antecedentes y Sumario de la Invención Los expertos en la materia son conocedores de la existencia de una multiplicidad de personas que están afectadas por una patología de la córnea conocida como queratocono. El término "queratocono" deriva de la unión de los términos griegos "kerato" (córnea) y "konos" (cono) . Es decir, se trata de una condición en la que la forma habitual de la córnea se distorsiona y desarrolla una deformación en forma de cono que modifica y altera progresivamente la visión del paciente, haciéndola cada vez más borrosa. El proceso depende de la edad del paciente y del inicio de los síntomas. Normalmente, cuanto más joven es el paciente y más precoz es el inicio del queratocono, más rápido es su progreso; siempre se presenta bilateral y asimétrico, pudiendo ser debido a alteraciones congénitas,

o bien estar provocado por debilitamiento en el tejido corneal (cirugía corneal o traumatismo previo)

En la actualidad se conocen diversas modalidades de tratamiento, según el grado y proceso de deformación corneal, tal y como se enumera a continuación:

• Gafas en un primer estadio;

• Lentes de contacto cuando las gafas no son ya efectivas;

• Anillos intracorneales cuando la intolerancia al uso de lentes de contacto es manifiesta y hay signos evidentes de progresión en el proceso;

• Crosslinking, o tratamiento con luz ultravioleta para frenar la progresión del queratocono, y

• Trasplante de córnea en los estadios más avanzados y en los que otras opciones no pueden ofrecer ya una mejoría (por ejemplo, cicatrices corneales, queratoconos muy avanzados, etc.) .

Tal y como se ha indicado, en los primeros estadios el paciente puede utilizar gafas. Sin embargo, cuando la enfermedad avanza, el afinamiento y la deformación de la córnea causan un alto astigmatismo irregular que no puede ser corregido con gafas. En estos casos hay que usar lentes de contacto rígidas que si bien mejoran la visión, no detienen la progresión del queratocono, siendo necesaria la intervención quirúrgica como única forma de detener la deformación progresiva de la córnea. El tratamiento de "crosslinking" puede utilizarse siempre que se disponga de un buen espesor corneal y su utilidad consiste en el freno de la evolución del queratocono.

En vista de lo anterior, se han desarrollado determinadas prótesis implantables utilizadas en aquellas situaciones en las que la enfermedad ha alcanzado un nivel en el que ya no resultan eficaces para el paciente las soluciones anteriores, cuyas prótesis permiten que se alcancen resultados prácticos mucho más efectivos. Estas prótesis consisten en segmentos longitudinales, de desarrollo arqueado, cuya implantación exige que se

realicen unos túneles intraestromales por los que deben pasar los segmentos, moverse hasta su posición adecuada, y quedar después alojados en los mismos. Estos túneles varían tanto en anchura como en diámetro interno y externo,

dependiendo lógicamente de las características del paciente y de la propia prótesis.

En la actualidad, los implantes conocidos responden principalmente a cuatro tipos de diseño:

• Segmentos de sección triangular: sección en forma de triángulo isósceles, con diferentes longitudes de arco y espesores.;

• Segmentos de sección trapezoidal escaleno: sección en forma de triángulo truncado en su porción superior;

• Segmentos de sección hexagonal: sección con seis aristas, y

• Segmentos de sección ovalada: sección transversal con configuración oval.

En todos los casos de segmentos mencionados de la técnica actual, los cuerpos longitudinalmente arqueados de los mismos presentan agujeros previstos para facilitar la inserción del segmento dentro del túnel corneal con la utilización de un gancho de Sinskey. Sin embargo, es un hecho natural que la córnea, al ser un tejido elástico, es propensa a generar dificultades para la implantación del segmento. Además, la fabricación de los segmentos se realiza mediante torneado, y el material utilizado es PMMA

(polimetilmetacrilato) , sin pulido posterior, por lo que la calidad del acabado viene determinada por el estado de desgaste de la herramienta de diamante utilizada en su mecanización.

Todo ello, junto con las limitaciones del software utilizado en la fabricación, hace que la mecanización del segmento encuentre una multiplicidad de dificultades, algunas de las cuales se mencionan a continuación:

Realización de agujeros en el segmento: Roturas en la manipulación; Depósitos de materiales en el interior del agujero y riesgos de infección; Necesidad de utilizar ganchos de Sinskey: riesgo de rascar intraestromalmente el lecho del túnel y provocar infecciones; Mala angulación para una fácil implantación del segmento.

Torneado de PPMA: La utilización excesiva del diamante da lugar a malos acabados con el riesgo de rotura o de depósitos y con consecuencias de infección.

Limitaciones del software: Imposibilidad de utilizar un software libre que permita realizar cualquier tipo de segmento deseado.

Para la realización de los túneles intraestromales existen en la actualidad dos técnicas conocidas: técnica manual y técnica femtosegundo. En la técnica manual se emplea diverso material instrumental tunelizador fabricado en titanio, y un cuchillete de diamante. Dichos instrumentos tunelizadores no cortan sino que delaminan intraestromalmente creando un túnel, lo que conlleva un alto riesgo de perforación y en ciertos casos conlleva la necesidad de utilizar una consola de succión para mantener el ojo fijo mientras se realiza el túnel. Las complicaciones que pueden acompañar a esta técnica manual son, entre otras, perforaciones indeseadas, túneles superficiales, incisiones anchas, infecciones, asimetría del túnel, depósitos en el túnel o trauma post-operatorio, por citar algunas.

En el caso de la técnica femtosegundo, se utiliza un láser femtosegundo para la provisión de pulsos de energía intraestromal que ocasionan una separación de las lamelas y crean un túnel y una incisión de entrada para la prótesis. Frente a la técnica manual presenta múltiples ventajas, tales como la de ser más estéril, menos traumático, profundidad exacta, sin limitación de diámetros y menor trauma post-operatorio, por mencionar algunas.

Para la implantación de los segmentos, se utiliza habitualmente una pinza, la cual suele incluir unas muescas que facilitan el hecho de que el segmento no "baile" o salte y se pierda. En la práctica, la implantación de los segmentos con los medios conocidos presenta normalmente dificultades y desventajas tales como el hecho de que, con frecuencia, los segmentos saltan y se pierden, se rompen los segmentos con...

1. Dispositivo manipulador de segmento intraestromal, en particular un dispositivo especialmente diseñado y concebido para la manipulación de un segmento o anillo instraestromal (16) que ha sido ubicado con anterioridad en el interior de un túnel corneal de un paciente, a efectos de corrección posicional del segmento o de explanación y reposicionamiento del mismo, siendo el dispositivo manipulador de naturaleza reutilizable tras la adecuada esterilización del mismo, caracterizado porque está integrado estructuralmente por un conjunto de componentes tales como un cuerpo principal ( 1) , de forma general cilíndrica e interiormente hueco; una rueda (2) configurada para su acoplamiento a un primer extremo de dicho cuerpo principal (1 ) cilíndrico, y realizada con una amplia abertura (2b) central en su base; una pieza porta-pinza (8) , de constitución asimismo cilíndrica, adaptada para su acoplamiento a un segundo extremo del cuerpo principal (1) opuesto al extremo de acoplamiento de la mencionada rueda (2) extrema, y portadora de un elemento de pinza inferior

(10) ; Y una pieza (11) de tipo carro Delhom, configurada para su acoplamiento a dicho segundo extremo del cuerpo principal (1) por encima de la mencionada pieza (8) porta-pinza, con posibilidad de giro axial respeto al cuerpo principal (1) , y portadora de una punta de retención (12) .

2. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque dicho cuerpo principal (1) posee una porción roscada (lb) en las proximidades del primer

extremo, constitutiva de la porción de acoplamiento con la

mencionada pieza de rueda (2) , con posibilidad de giro

relativo entre ambos.

3. Dispositivo según las reivindicaciones 1 y 2,

caracterizado porque dicho cuerpo principal (1) cilíndrico incluye un orificio longitudinal (18) realizado por el interior de su pared, extendido a la longitud total del

mismo, y dimensionado para permitir el alojamiento en su

interior de un perno (5) de transferencia de movimiento de

giro desde la mencionada rueda (2) hasta un elemento de

pinza superior (6 ) destinado a formar, junto con el

mencionado elemento de pinza inferior (10) , un medio de

pinza para agarre liberable de un segmento intraestromal

(61) durante la manipulación del mismo.

4. Dispositivo según la reivindicación 3, caracterizado porque dicho perno (5) posee una escotadura (14) en las proximidades de uno de sus extremos, para la interacción con un nervio (2) circunferencial interno de dicha rueda (2) acoplada al extremo del cuerpo principal (1) , Y el extremo opuesto configurado para permitir el montaje de dicho elemento de pinza superior (6) y su fijación con la ayuda de algún elemento de retención tal como una tuerca (7) .

5. Dispositivo según una o mas de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el cuerpo principal (1) cilíndrico incluye una cavidad (3) realizada en la superior interna de su pared en relación con el primer extremo del mismo, configurada y dimensionada para admitir en su interior una pieza de flecha (4) .

6. Dispositivo según la reivindicación 5, caracterizado porque dicha pieza de flecha ( 4) adopta configuración en ángulo recto, de manera que una porción de la misma se aloja y se fija en el interior de la cavidad

(3) del cuerpo principal (1) , y otra porción, configurada a modo de flecha propiamente dicha, está posicionada por encima de la superficie de la base de la mencionada pieza de rueda (2) extrema.

7. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque la pieza porta-pinza (8) incluye un faldón perimetral (8a) extendido desde su borde mas externo, por encima del cual se proyecta hacia el exterior una formación resaltada (8b) de la superficie exterior de su pared cilíndrica, configurada apropiadamente para alojarse en el interior de un rebaje correspondiente formado en la pared interna del cuerpo a efectos de inmovilización posicional de la pieza, y cuyo faldón (8a) incluye además un orificio pasante (9) a través del cual pasa, con posibilidad de giro, el mencionado perno (5) de transferencia de movimiento.

8. Dispositivo según una o más de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque el elemento de pinza inferior (10) incluye una porción (lOa) configurada a modo de carril adaptado para soportar de forma desplazable al segmento o anillo (16) que se esté manipulando.

9. -Dispositivo según una o más de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque la punta de retención (12) integral con la pieza (11) de carro Delhom está proyectada hacia el exterior de manera posicionable sobre la citada porción de carril (lOa) proporcionada por el elemento de pinza inferior (10) , a efectos de ejercer una acción de tope sobre el extremo del segmento durante la reinserción del mismo.

10. Dispositivo según una o más de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque dicho elemento de pinza superior (6) está configurado de manera que presenta la formación de un nervio integral (6a) dirigido transversalmente respecto a la dirección longitudinal del

elemento de pinza superior al que pertenece, proyectado desde la cara enfrentada a la porción de carril (lOa) del elemento de pinza inferior (10) , y dimensionado para acoplarse de forma liberable con la ranura extrema de un segmento o anillo intraestromal (16 ) durante las operaciones de manipulación del mismo.

11. Dispositivo según una o más de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la pieza 10 constitutiva de la rueda (2 ) extrema presenta en la superficie de su base sobre la que se extiende la porción de flecha de la pieza ( 4) , una graduación para control de las operaciones realizadas con los medios de pinza, sirviendo la porción de flecha de la pieza (4) como punto de referencia.

12. -Dispositivo según las reivindicaciones 1 a 11, caracterizado porque el conjunto incluye una pieza (13) de tapa protectora, acoplable al segundo extremo del cuerpo (1) , a efectos de protección de los medios de asociados posicionalmente a ese mismo extremo del (1) .

2c 2b

2. _

/1/

8a 1b

FIG.2