Sistema y método para moldear capsulas de implantes blandas llenas de fluido.

Un método de moldear una cápsula de prótesis mamaria, comprendiendo el método:

proporcionar un conjunto de mandril y barra, definiendo la barra un primer eje y siendo el mandrilde la forma de una cápsula de implante de mama;

aplicar una dispersión de silicona al mandril;

hacer girar el mandril alrededor del primer eje; y

mover el mandril desde una posición vertical a una posición invertida y de nuevo a la posiciónvertical mientras el mandril está siendo hecho girar alrededor del primer eje;

caracterizado por que:

el giro es realizado mientras la dispersión de silicona se solidifica sobre el mandril mientras estásiendo expuesto a una elevada temperatura de desvolatilización de manera que se obtiene un espesor depared uniforme de la cápsula protésica.

Sistema y método para moldear cápsulas de implantes blandas llenas de fluido Campo de la Invención La presente invención se refiere a sistemas y métodos para moldear cápsulas o bolsas para implantes protésicos llenas de fluido y, más particularmente, a técnicas para la formación de paredes de cápsulas de espesor uniforme, especialmente útiles para implantes de mama. Un sistema y un método en los que está basado el preámbulo de las reivindicaciones independientes fueron hechos disponibles por el documento EP 0 416 846 A2.

Una aplicación para implantes blandos llenos de fluido consiste en reconstruir o aumentar el pecho de una mujer. Otras aplicaciones potenciales son implantes de barbilla, nalgas, testes, pantorrillas, entre otras zonas. Además,

aunque la presente invención es particularmente ventajosa para implantes de mama, se pueden formar, mediante los métodos descritos en esta memoria, globos intragástricos y otros implantes. Aún más, dilatadores de tejidos que pueden no ser considerados implantes, per se, pueden también beneficiarse de los conceptos descritos en esta memoria. En cuando a eso, el término implante, según se usa aquí, se refiere a dispositivos implantados de largo y corto plazo.

Antecedentes de la Invención Se utilizan usualmente prótesis implantables para sustituir o aumentar tejido del cuerpo. En el caso de cáncer de mama, es algunas veces necesario amputar algo o la totalidad de la glándula mamaria y del tejido circundante, creando un vacío que puede ser llenado con una prótesis implantable. El implante sirve para soportar tejido circundante y para mantener la apariencia del cuerpo. La restauración de la apariencia normal del cuerpo tiene un efecto psicológico extremadamente beneficioso en pacientes operados, eliminando gran parte del impacto y depresión que siguen con frecuencia a las operaciones quirúrgicas extensas. Las prótesis implantables se usan también más generalmente para restablecer la apariencia normal del tejido blando en diversas otras zonas del cuerpo, tales como las nalgas, la barbilla, las pantorrillas, etc.

Las prótesis implantables blandas incluyen normalmente una envoltura o cápsula hueca, delgada y muy flexible,

hecha de elastómero de silicona vulcanizado (curado) . La cápsula se llena ya sea con gel de silicona o con una solución salina normal. El llenado de la cápsula tiene lugar antes o después de insertar la cápsula a través de una incisión en el paciente.

El moldeo tradicional de cápsulas de implante de mama implantables implica cubrir un molde (más típicamente denominado mandril) con dispersión de silicona no curada a por medio de inmersión en baños o haciéndolo pasar a 30 través de una cortina de dispersión de silicona y permitiendo a la dispersión fluir sobre el mandril utilizando sólo las fuerzas de la gravedad. Debido a que el método usual era sumergir o introducir el mandril en un baño de dispersión de silicona, el procedimiento se denomina usualmente “moldeo de inmersión”. Otros desarrollos más recientes consisten en el uso de rociar la dispersión sobre mandriles, o utilizar técnicas de moldeo por rotación. Aunque la silicona (es decir, polisiloxano, un polímero en el que la cadena principal consiste en átomos alternantes de silicona y oxígeno con grupos secundarios orgánicos) es el material más común de construcción, han sido utilizados otros materiales, tales como poliuretano.

Las figuras 1A-1C ilustran un procedimiento anterior para moldear por inmersión cápsulas de implantes flexibles para prótesis implantables y dilatadores de tejido, que implica sumergir un mandril de forma apropiada 20 en una dispersión de elastómero de silicona 22 de una solución de silicona y disolvente. El mandril 20 se extrae de la 40 dispersión y al exceso de dispersión se le permite que escurra desde el mandril. Después de que el exceso de dispersión se ha escurrido del mandril, al menos a una parte del disolvente (usualmente xileno) se le permite evaporarse para estabilizar el revestimiento de elastómero de silicona, formando un estado de goma. A continuación se repite el procedimiento varias veces hasta que se forma una cápsula del espesor deseado. La característica estructural de capas de algunas cápsulas de elastómero de silicona se puede producir sumergiendo 45 secuencialmente el mandril en diferentes dispersiones.

La figura 2 ilustra una sección transversal de ejemplo de un implante básico 28 de mama lleno de gel, en el que se forma inicialmente una cápsula 30 mediante un procedimiento tal como el procedimiento anteriormente descrito de inmersión de un mandril. La cápsula exterior 30 de elastómero de silicona tiene una configuración anatómica, en este caso de concordancia con el pecho, y procede de un molde con un orificio 32 de cápsula. En la realización 50 ilustrada, un parche sobre el orificio 32 de la cápsula incluye una parte no curada 34 directamente sobre el orificio y una parte curada 36 que la cubre y adherida a la superficie interior de la cápsula 30. El parche se cura y a continuación se llena el interior hueco de la cápsula 30 con un gel apropiado 38, tal como a través de un orificio para aguja en el parche. El gel de silicona es suministrado como un sistema líquido de dos partes con un componente de gel primario y un componente de reticulación. El orificio para aguja del parche es a continuación obturado con 55 adhesivo de silicona o un tapón y el implante es curado en estufa para conseguir la reticulación del gel.

Debido a que el flujo de la dispersión de silicona a medida que se escurre del mandril depende de la forma y de la orientación del mandril, la cápsula resultante puede variar esencialmente de espesor si la orientación del mandril

permanece estacionaria. Por ejemplo, el espesor de una cápsula de implante de mama formada por colada convencional de inmersión sobre un mandril estacionario podría variar de 0, 229 a 0, 61 mm de una región a otra, que es una variación de más de 100%. De manera importante, el espesor de diversas regiones de la cápsula está dictado en su mayor parte por la forma del mandril y por la orientación del mandril durante el periodo en que la dispersión de silicona escurre desde el mandril.

En el moldeo por inmersión el mandril es mantenido de tal manera que la parte correspondiente a la cara anterior del la cápsula está vuelta hacia abajo. La ménsula o barra utilizada para sostener el mandril cuando se sumerge en la dispersión se extiende hacia fuera desde la parte del mandril correspondiente a la cara posterior de la cápsula, tal como se muestra en la figura 1B para un proceso manual. La dispersión se escurre o drena de manera relativamente rápida desde la región periférica del mandril y, como consecuencia, la cápsula tiende, en la región periférica, a ser más delgada que la cápsula en las regiones polares. Por esta razón, se requieren inmersiones adicionales para crear un espesor de cápsula adecuado en la región periférica. Esto puede dar lugar a una cápsula que sea más gruesa que lo deseado en las regiones polares, especialmente en la cara anterior. El mismo problema ocurre, aunque en un menor grado, debido a la aplicación de adelgazantes, con moldeo por rociado.

Hay disponibles variaciones en la técnica de moldeo por inmersión básica. Por ejemplo, la Publicación de Patente U.

S. No. 2004/0245671, de Smit, describe un sistema automático para moldear por inmersión cubiertas (cápsulas) de silicona para implantes de mama en el que un brazo sitúa un molde para sumergir una parte superior antes de la inmersión total del mismo, para eliminar ostensiblemente inclusiones de aire en el producto moldeado. El sistema incluye, en secuencia, una estación de limpieza, una estación de inmersión, un horno de evaporación y un horno de curado. La Publicación de Patente U. S. No. 2008/0208336, de Job, incluye la técnica de rociar la dispersión de silicona sobre mandriles, una realización de la cual da lugar a un espesor de cápsula no uniforme.

Otro procedimiento para formar cápsulas de implante es el moldeo por rotación, tales como el sistema y métodos descritos en la Patente U. S. No. 6.602.452. El procedimiento da lugar también a una cápsula de implante flexible provista de un orificio que requiere un parche. El moldeo por rotación proporcionar varias ventajas al moldeo por inmersión o rociado, aunque los últimos son corrientemente más comunes en la industria. Un procedimiento para generar dispositivos médicos polímeros moldeados por inmersión, tales como un globo de ablación endometrial, un globo de catéter de baja presión, tubería de dirigir/suministrar medicación, compartimentos de almacenamiento/dispensación de fluido y cubiertas protectoras,... [Seguir leyendo]

1. Un método de moldear una cápsula de prótesis mamaria, comprendiendo el método: proporcionar un conjunto de mandril y barra, definiendo la barra un primer eje y siendo el mandril

de la forma de una cápsula de implante de mama;

aplicar una dispersión de silicona al mandril;

hacer girar el mandril alrededor del primer eje; y

mover el mandril desde una posición vertical a una posición invertida y de nuevo a la posición vertical mientras el mandril está siendo hecho girar alrededor del primer eje; caracterizado por que: el giro es realizado mientras la dispersión de silicona se solidifica sobre el mandril mientras está siendo expuesto a una elevada temperatura de desvolatilización de manera que se obtiene un espesor de pared uniforme de la cápsula protésica.

2. El método de la reivindicación 1, en el que el giro es realizado a una velocidad de 5-15 rpm.

3. El método de la reivindicación 1 ó la 2, en el que el primer eje está a un ángulo de aproximadamente 20º de un plano horizontal.

4. El método de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que la etapa de mover comprende mover el mandril y la barra en un plano sensiblemente perpendicular a un plano horizontal.

5. El método de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que la etapa de aplicar comprende mover el mandril a través de una cortina de la dispersión de silicona.

6. El método de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que la etapa de aplicar comprende mover el mandril a través de un rociado de la dispersión de silicona.

7. El método de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que la etapa de aplicar comprende sumergir el mandril en la dispersión de silicona.

8. Un sistema para fabricar cápsulas de implante de mama de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, comprendiendo el sistema: una pluralidad de conjuntos de mandril y barra (40, 42; 60; 92) ; un conjunto de rotación capaz de hacer girar los conjuntos de mandril y barra alrededor de una pluralidad de ejes diferentes (x, y, z) ; una cámara de curado que contiene una pluralidad de conjuntos de mandril y barra; un conjunto de rociado capaz de proporcionar un rociado de dispersión de silicona (50; 72) ; y caracterizado por

un conjunto de accionamiento (62, 64, 68) capaz de mover cada uno de los conjuntos de mandril y barra hacia el rociado de dispersión de silicona proporcionado por el conjunto de rociado y hacia la cámara de curado.

9. El sistema de la reivindicación 8, en el que el conjunto de accionamiento hace girar también cada uno de los mandriles alrededor de un eje central del mismo.

10. El sistema de la reivindicación 9, en el que el conjunto de accionamiento incluye dos accionamientos de cadena que se aplican a un sujetador (90) unido a cada mandril (92) , siendo los accionamientos de cadena impulsados a velocidades diferentes de manera que hacen girar cada mandril alrededor de su eje central.

11. El sistema de la reivindicación 9 ó 10, en el que la diferencia de velocidades de los accionamientos de cadena es tal que cada mandril gira a una velocidad de unas 5-15 rpm.

12. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones 8 a 11, que incluye además una cámara de carga/descarga y una cámara de inmersión/rociado, moviendo el conjunto de accionamiento cada mandril en un circuito que incluye, en serie, la cámara de carga/descarga, la cámara de inmersión/rociado y la cámara de curado.