Sistema para la ablación de tejido corporal.

Sistema de transductores, que comprende:

un elemento transductor (3100) que comprende una superficie proximal (3104) y una superficie distal (3102),

estando el elemento transductor (3100) configurado para la obtención de imágenes y la ablación del tejido demanera simultánea,

en el que el elemento transductor (3100) está configurado para ser accionado intermitentemente a un primernivel de potencia utilizando un primer intervalo de frecuencias para obtener imágenes del tejido,en el que el elemento transductor (3100) está configurado para ser accionado a un segundo nivel de potenciautilizando un segundo intervalo de frecuencias para la ablación del tejido,

en el que el primer nivel de potencia es diferente del segundo nivel de potencia,

en el que el primer intervalo de frecuencias es diferente del segundo intervalo de frecuencias,

en el que un primer disipador de calor (3300) está fijado a la superficie distal (3102) del elemento transductor(3100),

en el que un segundo disipador de calor (3200) está fijado a la superficie proximal (3104) del elementotransductor (3100),

y que comprende una base (3500) acoplada con el primer y segundo disipadores de calor (3100, 3200), estandola base (3500) configurada para permitir que un flujo de fluido pase por el elemento transductor (3100) para elenfriamiento de las superficies proximal y distal (3102, 3104) del elemento transductor (3100).

Sistema para la ablación de tejido corporal.

Antecedentes de la invención 1. Campo de la invención.

La presente solicitud se refiere de manera general a sistemas para crear zonas de ablación en tejido humano. Más concretamente, la presente solicitud se refiere a configuraciones de transductores utilizadas para crear lesiones en los tejidos, y todavía más concretamente a transductores de ultrasonidos utilizados para tratar la fibrilación del corazón. Aunque la presente solicitud enfatiza el tratamiento de la fibrilación auricular, el experto en la materia apreciará que no pretende ser limitativa y que los sistemas dados a conocer en la presente memoria también pueden utilizarse para tratar otras arritmias, así como para tratar otras condiciones mediante la creación de lesiones en el tejido.

La condición de la fibrilación auricular (FA) se caracteriza por el latido anormal (habitualmente muy rápido) de la aurícula izquierda del corazón asíncrono con el movimiento síncrono normal ("ritmo sinusal normal") del músculo cardiaco. En el ritmo sinusal normal, los impulsos eléctricos se originan en el nódulo sinoauricular ("nodo SA") , que se localiza en la aurícula derecha. El latido anormal del músculo cardiaco auricular se conoce como "fibrilación" y está provocado por impulsos eléctricos originados en puntos diferentes del nódulo SA, por ejemplo en las venas pulmonares (VP) .

Existen tratamientos farmacológicos para esta condición con diferente grado de éxito. Además, existen intervenciones quirúrgicas destinadas a eliminar las rutas eléctricas aberrantes de VP a aurícula izquierda ("AI") , tales como el "procedimiento de Cox-Maze III". Se ha demostrado que este procedimiento resulta eficaz al 99% pero requiere habilidades quirúrgicas especiales y es laborioso. De esta manera, se han dedicado considerables esfuerzos a copia el procedimiento de Cox-Maze utilizando un enfoque menos invasivo basado en un catéter percutáneo. Se han desarrollado tratamientos menos invasivos que implican la utilización de alguna forma de energía para la ablación (o muerte) del tejido circundante al punto focal aberrante en el que se original las señales anormales en las VP. La metodología más común es la utilización de energía eléctrica de radiofrecuencia ("RF") para calentar el tejido muscular y de esta manera someterlo a ablación. A continuación se evita que los impulsos eléctricos aberrantes viajen desde las VP a la aurícula (consiguiendo el "bloqueo de la conducción") y evitando de esta manera la fibrilación del músculo auricular. Se han utilizado otras fuentes de energía, tales como microondas, láser y ultrasonidos para conseguir el bloqueo de la conducción. Además, también se han utilizado técnicas tales como la crioablación, la administración de etanol y similares. Algunos de estos métodos y dispositivos se describen posteriormente.

Se han dedicado considerables esfuerzos a desarrollar sistemas basados en catéteres para el tratamiento de la FA utilizando energía de radiofrecuencia (RF) . Uno de estos métodos incluye un catéter que presenta electrodos distal y proximal en la punta del catéter. El catéter puede plegarse en forma de espiral y posicionarse en el interior de una vena pulmonar. El tejido de la pared interna de la VP se somete a ablación en un intento de eliminar la fuente de la actividad cardiaca aberrante.

Otra fuente utilizada en la ablación es la energía de microondas. Uno de estos dispositivos intraoperatorios consiste de una soda con una antena maleable que presenta la capacidad de someter a ablación el tejido auricular.

Todavía otro método basado en catéter utiliza la técnica criogénica, en la que el tejido de la aurícula se congela a una temperatura inferior a -60 grados C. Esto resulta en la muerte del tejido en la vecindad de la VP, eliminando de esta manera el camino para las señales aberrantes que causan la FA. Las técnicas de tipo criogénico también se han utilizado como parte de los procedimientos parciales de Maze indicados anteriormente. Más recientemente, el Dr. Cox y su grupo han utilizado criosondas (crio-Maze) para duplicar lo esencial del procedimiento de Cox-Maze III.

Algunos enfoques más recientes del tratamiento de la FA implican la utilización de energía de ultrasonidos. El tejido diana de la región circundante a la vena pulmonar se calienta con energía de ultrasonidos emitida por uno o más transductores de ultrasonidos. Uno de estos enfoques incluye una parte de punta distal de catéter dotada de un balón y que contiene un elemento de ultrasonidos. El balón sirve de medio de anclaje para fijar la punta del catéter a la vena pulmonar. La parte de balón del catéter se posiciona en la vena pulmonar seleccionada y se infla el balón con un fluido que es transparente a la energía de ultrasonidos. El transductor emite la energía de ultrasonidos que se transmite hasta el tejido diana en la vena pulmonar o región próxima y lo somete a ablación. La terapia pretendida es destruir el camino de conducción eléctrica en torno a la vena pulmonar y restaurar de esta manera el ritmo sinusal normal. La terapia implica la creación de una multiplicidad de lesiones en torno a las venas pulmonares individuales según se requiera.

Todavía otro dispositivo de catéter que utiliza energía de ultrasonidos incluye un catéter que presenta una punta con una serie de elementos de ultrasonidos en un patrón de rejilla con el fin de crear una imagen tridimensional del tejido

diana. Se proporciona un transductor de ultrasonidos de ablación que presenta la forma de un anillo que circunda la matriz de obtención de imágenes. El transductor de ablación emite un anillo de energía de ultrasonidos a una frecuencia de 10 MHz.

Aunque dichas terapias de ablación por sí solas son prometedoras, resulta preferente que los dispositivos y sistemas combinen estas terapias de ablación con capacidades de obtención de imágenes en una única unidad. Resultaría particularmente útil proporcionar la detección o imágenes (con frecuencia utilizados intercambiablemente) de la región de tratamiento para posicionar correctamente el dispositivo de ablación con respecto a la región de tratamiento, así como para evaluar la progresión del mismo. Dichas imágenes asisten al sistema o al operador para garantizar que sólo se somete a ablación la región del tejido diana. Además, en una diana en movimiento tal como el tejido cardiaco, la diana original identificada a partir de las imágenes puede desplazarse y, de esta manera, podría someterse a ablación involuntariamente tejido no diana. Por lo tanto, las imágenes contemporáneas (o prácticamente contemporáneas) y la ablación minimizan el riesgo de someter a ablación tejido no diana. De esta manera, una necesidad no satisfecha utilizando las técnicas de ultrasonidos para la ablación de tejidos es proporcionar un dispositivo capaz tanto de obtener imágenes como de la ablación.

Alcanzar dicha meta implica rediseñar los componentes clave de un sistema convencional de ablación por ultrasonidos para proporcionar también una función de obtención de imágenes. Típicamente la ablación por ultrasonidos se consigue utilizando un conjunto de transductores. El conjunto de transductores comprende un elemento transductor, comúnmente uno o más elementos piezoeléctricamente activos, tales como cristales de circonato-titanato de plomo (PZT) . Los cristales de PZT con frecuencia incluyen una capa de acoplamiento acústico (impedancia) sobre la cara de ablación para facilitar la transmisión eficiente de la energía y para mejorar el rendimiento con el fin de para reflejar o absorber cualquier haz de ultrasonidos en la dirección apropiada. Los transductores acústicos convencionales que se utilizan típicamente con fines terapéuticos son acústicamente de gran tamaño, con frecuencia son dispositivos de monocristales con una anchura de banda en el dominio de frecuencias más estrecha que la necesaria para un buen rendimiento de obtención de imágenes. Aunque están diseñados para transmitir eficientemente la energía acústica hasta el tejido diana, los dispositivos de cristales con una anchura de banda estrecha se han considerado hasta hoy como inadecuados para la obtención de imágenes. Ello se ha debido a la incapacidad percibida de los transductores de ablación convencionales de manejar la anchura de banda de las frecuencias de ultrasonidos, las cuales se habrían optimizado para tanto la obtención de imágenes como la ablación. Aunque la ablación puede conseguirse utilizando un intervalo de frecuencias más estrecho, la obtención de imágenes habitualmente se lleva a cabo utilizando un intervalo de frecuencias amplio. De esta manera, resulta deseable que el PZT pueda ajustarse... [Seguir leyendo]

1. Sistema de transductores, que comprende:

un elemento transductor (3100) que comprende una superficie proximal (3104) y una superficie distal (3102) , estando el elemento transductor (3100) configurado para la obtención de imágenes y la ablación del tejido de manera simultánea,

en el que el elemento transductor (3100) está configurado para ser accionado intermitentemente a un primer 10 nivel de potencia utilizando un primer intervalo de frecuencias para obtener imágenes del tejido,

en el que el elemento transductor (3100) está configurado para ser accionado a un segundo nivel de potencia utilizando un segundo intervalo de frecuencias para la ablación del tejido,

en el que el primer nivel de potencia es diferente del segundo nivel de potencia,

en el que el primer intervalo de frecuencias es diferente del segundo intervalo de frecuencias,

en el que un primer disipador de calor (3300) está fijado a la superficie distal (3102) del elemento transductor 20 (3100) ,

en el que un segundo disipador de calor (3200) está fijado a la superficie proximal (3104) del elemento transductor (3100) ,

y que comprende una base (3500) acoplada con el primer y segundo disipadores de calor (3100, 3200) , estando la base (3500) configurada para permitir que un flujo de fluido pase por el elemento transductor (3100) para el enfriamiento de las superficies proximal y distal (3102, 3104) del elemento transductor (3100) .

2. Sistema según la reivindicación 1, que comprende además una camisa tubular (3400) configurada para alojar la base (3500) , el elemento transductor (3100) y el primer y segundo disipadores de calor (3200, 3300) , comprendiendo la camisa tubular (3400) por lo menos un puerto de salida de fluido (3420) configurado para permitir la salida de fluido de la camisa tubular (3400) .

3. Sistema según la reivindicación 1, caracterizado porque el primer disipador de calor (3300) comprende una primera parte de unión (3310) y una primera parte plegada (3320) , estando la primera parte de unión (3310) unida a la superficie distal (3102) del elemento transductor (3100) , y sobresaliendo la primera parte plegada (3320) proximalmente del elemento transductor (3100) , evacuando, de esta manera, el calor de la superficie distal (3102) del elemento transductor (3100) .

4. Sistema según la reivindicación 3, caracterizado porque la primera parte de unión (3310) comprende un material, cuya composición y dimensiones proporcionan una capa de acoplamiento acústico sobre la superficie distal (3102) del elemento transductor (3100) .

5. Sistema según la reivindicación 4, caracterizado porque la primera parte de unión (3310) es un material

seleccionado de entre el grupo que consiste en aluminio, grafito, grafito relleno de metal, cerámica, una amalgama de grafito y cobre o tungsteno, metal perforado relleno de epoxi y un metal relleno de epoxi.

6. Sistema según la reivindicación 3, caracterizado porque el segundo disipador de calor (3200) comprende una segunda parte de unión (3210) y una segunda parte plegada (3220) , estando la segunda parte de unión (3210) unida 50 a la superficie proximal del elemento transductor (3100) , y sobresaliendo la segunda parte plegada (3220) proximalmente del elemento transductor (3100) , evacuando, de esta manera, calor de la superficie proximal (3104) del elemento transductor (3100) .

7. Sistema según la reivindicación 6, caracterizado porque la segunda parte de unión (3210) comprende un 55 material, cuya composición no está adaptada acústicamente a una impedancia acústica del elemento transductor (3100) , proporcionando, de esta manera, una capa de respaldo reflectante sobre la superficie proximal (3104) del elemento transductor (3100) .

8. Sistema según la reivindicación 1, caracterizado porque comprende además un espacio de aire dispuesto entre 60 la superficie proximal (3104) del elemento transductor (3100) y el segundo disipador de calor (3200) .

9. Sistema según la reivindicación 6, caracterizado porque la segunda parte de unión (3210) comprende cobre.

10. Sistema según la reivindicación 1, caracterizado porque el elemento transductor (3100) comprende un disco 65 circular sustancialmente plano.

11. Sistema según la reivindicación 1, caracterizado porque el primer intervalo de frecuencias está comprendido entre 5 MHz y 30 MHz y el segundo intervalo de frecuencias está comprendido entre 10 y 18 MHz.

12. Sistema según la reivindicación 1, caracterizado porque comprende además un árbol flexible alargado que

presenta un extremo proximal y un extremo distal, y estando el elemento transductor (3100) dispuesto de manera adyacente al extremo distal del árbol.

13. Sistema según la reivindicación 1, caracterizado porque comprende además un fluido refrigerante en comunicación fluídica con el elemento transductor (3100) . 10

14. Sistema según la reivindicación 1, caracterizado porque comprende además un sensor de temperatura adyacente al elemento transductor (3100) para la monitorización de la temperatura.