Oxímetro tisular multicanal no invasivo.

Un procedimiento para la monitorización espectrofotométrica no invasiva in vivo de la saturación de oxígeno ensangre en una pluralidad de regiones internas sobre una base continua y sustancialmente instantánea,

quecomprende las etapas deaplicar una pluralidad de sensores espectrofotométricos (16, 116) de forma que cada sensor se aplica en una zonade prueba diferente en el exterior de un sujeto de prueba (1) y acoplar cada uno de dichos sensores (16, 116) a unprocesador (50);

operar algunos de dichos sensores (16, 116) para que cada uno irradie espectrofotométricamente una regióndiferente de dichas regiones internas (38', 38") dentro de dicho sujeto de prueba (10);

detectar y recibir la energía lumínica resultante de dicha irradiación espectrofotométrica de cada uno de dichossensores (16, 116) y transmitir las señales a dicho procesador (50) que se corresponden con la energía lumínica asírecibida;

analizar cada una de dichas señales transmitidas para determinar los datos de la saturación de oxígeno en sangreregional para cada una de al menos dos regiones internas (38', 38"); y

caracterizado por que

se muestran visualmente dichos datos para cada una de dichas al menos dos regiones internas para unacomparación mutua,

en el que dichos sensores (16. 116) se operan secuencialmente y alternativamente entre sí de forma que se asegureque cada sensor operado (16, 116) reciba los espectros de luz que emanan de sí mismo, de forma que se reduzca lacomunicación cruzada entre dichos sensores.

Oxímetro tisular multicanal no invasivo.

Esta invención se refiere de forma general al examen y la monitorización espectrofotométrica in vivo de constituyentes o metabolitos sanguíneos seleccionados, en seres humanos y/u otros sujetos vivos, por ejemplo, pacientes médicos, y más particularmente a la oximetría espectrofotométrica, mediante la transmisión de longitudes de onda seleccionadas (espectros) de luz en un área dada del sujeto de prueba, que recibe la luz resultante según sale del sujeto en unas ubicaciones predeterminadas, y el análisis de la luz recibida para determinar los datos constituyentes deseados basados en la absorción espectral que se ha producido, a partir de la cual puede computarse información metabólica tal como la saturación del oxígeno en sangre para el volumen particular de tejido a través del cual han pasado los espectros de luz.

Ahora existe una considerable cantidad de datos y escritos científicos, así como patentes previas, que se basan en la investigación y en estudios clínicos realizados en el área de investigación mencionada anteriormente, que validan la tecnología subyacente y describen o comentan diversos atributos y aplicaciones propuestos o reales de dicha tecnología. Una de dichas aplicaciones y ámbito de uso es el ampliamente utilizado uso clínico de oxímetros de pulso a partir del momento temporal actual, que utilizan típicamente sensores aplicados sobre las extremidades corporales tales como dedos, lóbulos de las orejas, etc., en los que la vasculatura arterial está en cercana proximidad, a partir de lo cual puede determinarse de forma no invasiva la oxigenación de la hemoglobina arterial. Una extensión adicional e importante de dicha tecnología se desvela y analiza en la patente de EE.UU. Nº 5.902.235, que está relacionada con, y es de propiedad conjunta, la presente solicitud, y está dirigida a un oxímetro cerebral espectrofotométrico no invasivo, mediante el cual puede determinarse de forma no invasiva la saturación de oxígeno en sangre en el cerebro mediante el uso de un sensor óptico, con emisores y detectores de luz, que se aplica en la frente del paciente. Las patentes anteriores de propiedad conjunta con la patente ’235 y la presente, relacionadas con los diversos atributos y aplicaciones de la tecnología subyacente, incluyen los Nos 5.139.025; 5.217.013; 5.465.714; 5.482.034; y 5.584.296.

Se ha demostrado que el oxímetro cerebral de la anteriormente mencionada patente ’235 es un instrumento clínico eficaz y muy deseable, dado que proporciona de forma única información médica importante con respecto al estado del cerebro (saturación de oxígeno en la hemoglobina dentro del cerebro, que es directamente indicativo del único y más básico e importante parámetro de vida, es decir, la vitalidad del cerebro) . Esta información no estaba disponible previamente, a pesar de su gran importancia, dado que realmente no hay un pulso arterial detectable dentro del propio tejido cerebral con respecto al cual pudiera utilizarse una oximetría de pulso, incluso si pudiera efectivamente utilizarse en dicha ubicación interior (lo que es muy dudoso) , y esta determinación requiere por tanto un tipo de aparato y de análisis de determinación sustancialmente diferente. Además, existen diversos factores únicos que lo complican, incluyendo el hecho de que hay vasculatura, tanto arterial como venosa, presente en la piel y en el tejido subyacente, a través de la cual deben pasar los espectros de luz de examen, tanto durante la entrada como la salida del cerebro, y esto distorsionaría y/o oscurecería los datos del examen cerebral si se excluyen de algún modo. Adicionalmente, el aporte sanguíneo global dentro del cráneo y del propio cerebro consiste en un conjunto de sangre arterial, venosa y capilar, así como alguna sangre mezclada, y cada una de estas, están oxigenadas de forma diferente. Además, los efectos de absorción y de dispersión sobre los espectros de luz de examen son mucho mayores en el cerebro y su entorno que en tejido ordinario, y esto tiende a dar como resultado señales de salida eléctricas extremadamente bajas desde los detectores para su análisis, produciendo difíciles problemas de señal y ruido.

A pesar de estos y de otros problemas, el oxímetro cerebral que representa la tecnología de las patentes concedidas mencionadas anteriormente (ahora disponible comercialmente en Somanetics Corporation, of Troy, Michigan) ha proporcionado un nuevo tipo de instrumento clínico mediante el que se ha obtenido nueva información relativa a la operación y el funcionamiento del cerebro humano, particularmente durante procedimientos quirúrgicos y/o lesiones o traumatismos, y esto ha producido un mayor entendimiento del funcionamiento y el estado del cerebro en dichas situaciones. Este entendimiento y conocimiento ha ayudado en gran medida a los cirujanos a realizar procedimientos tan extremos como endarterectomía carotídea, cirugía cerebral y otros procedimientos complejos, incluyendo cirugía a corazón abierto, etc. y ha permitido una mayor comprensión y conciencia sobre las condiciones y efectos atribuibles a la estructura de hemisferios del cerebro humano, incluyendo la interrelación funcional de los dos hemisferios cerebrales, que están sutilmente interconectados desde el punto de vista de la perfusión sanguínea, así como de los impulsos eléctricos y la transferencia de impulsos.

El documento WO 99/62399 A1 se refiere a un oxímetro de pulso, que proporciona mediciones simultáneas y no invasivas fotopletismográficas y del estado del oxígeno tanto en un único sitio como en sitios múltiples, de forma que puede medirse tanto la saturación de oxígeno arterial como venosa.

El documento US-5.088.493 se refiere un espectrofotómetro de luz de longitud de onda múltiple para la monitorización no invasiva de un órgano corporal in vivo, que comprende una única fuente de luz pulsada, fibras ópticas para la transmisión y la recepción de la radiación infrarroja procedente del órgano, un detector de radiación capaz de ramificar la radiación recibida en diversas longitudes de onda diferentes, un amplificador y un sistema de adquisición de datos.

El documento WO 92/21283 A1 se refiere a un oxímetro cerebral para su uso con una unidad sensora aplicada en la frente de un paciente, que emite longitudes de onda seleccionadas de radiación electromagnética que pasan a través de un volumen de tejido cerebral seleccionado dentro del cráneo del paciente.

El documento WO 98/10698 A1 se refiere a un sistema óptico para la obtención no invasiva de imágenes de cambios en tejidos que incluye un módulo óptico, un espectrofotómetro y un ordenador.

Es el objeto de la presente invención proporcionar un procedimiento, así como un aparato, para la monitorización espectrofotométrica no invasiva in vivo de la saturación de oxígeno en sangre, mediante el que puede llevarse a cabo una medición más precisa.

Este objeto se consigue mediante un procedimiento, así como mediante un aparato, para la monitorización espectrofotométrica no invasiva in vivo de la saturación de oxígeno en sangre, con las características desveladas en la reivindicación 1 y en la reivindicación 23, respectivamente.

Las formas de realización preferidas son el sujeto de las reivindicaciones dependientes.

Breve resumen de la invención La presente invención se refiere a un procedimiento para la monitorización espectrofotométrica no invasiva in vivo de la saturación de oxígeno en sangre según la reivindicación 1 y a un aparato para la misma según la reivindicación 21, en los que la presente invención surge a partir de las nuevas percepciones y la mayor comprensión del cerebro humano a las que se hace referencia en el párrafo anterior, y proporciona una metodología y un aparato para detectar y determinar cuantitativamente por separado (y preferiblemente simultáneamente) la oxigenación cerebral en una pluralidad de ubicaciones o regiones específicamente diferentes de cerebro, particularmente durante una cirugía o en otros estados traumáticos, y mostrar visualmente dichas determinaciones de una forma directamente comparativa. En un sentido más amplio, la invención también puede usarse para monitorizar la oxigenación (u otras concentraciones o parámetros de metabolitos) en otros órganos o en otras ubicaciones corporales, en las que la mera oximetría de pulso arterial es una técnica de examen demasiado general e imprecisa.

Además, y de considerable importancia, la invención proporciona un procedimiento y un aparato para elaborar y mostrar determinaciones de sustancias metabólicas internas, según se menciona en el párrafo anterior, en una pluralidad de sitios particulares y diferenciados,... [Seguir leyendo]

1. Un procedimiento para la monitorización espectrofotométrica no invasiva in vivo de la saturación de oxígeno en sangre en una pluralidad de regiones internas sobre una base continua y sustancialmente instantánea, que comprende las etapas de

aplicar una pluralidad de sensores espectrofotométricos (16, 116) de forma que cada sensor se aplica en una zona de prueba diferente en el exterior de un sujeto de prueba (1) y acoplar cada uno de dichos sensores (16, 116) a un procesador (50) ;

operar algunos de dichos sensores (16, 116) para que cada uno irradie espectrofotométricamente una región diferente de dichas regiones internas (38’, 38") dentro de dicho sujeto de prueba (10) ;

detectar y recibir la energía lumínica resultante de dicha irradiación espectrofotométrica de cada uno de dichos sensores (16, 116) y transmitir las señales a dicho procesador (50) que se corresponden con la energía lumínica así recibida;

analizar cada una de dichas señales transmitidas para determinar los datos de la saturación de oxígeno en sangre regional para cada una de al menos dos regiones internas (38’, 38") ; y

caracterizado por que

se muestran visualmente dichos datos para cada una de dichas al menos dos regiones internas para una comparación mutua,

en el que dichos sensores (16. 116) se operan secuencialmente y alternativamente entre sí de forma que se asegure que cada sensor operado (16, 116) reciba los espectros de luz que emanan de sí mismo, de forma que se reduzca la comunicación cruzada entre dichos sensores.

2. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que dicha etapa de análisis incluye la producción de una designación de un valor cuantitativo para la saturación de oxígeno en la hemoglobina para cada una de dichas al menos dos regiones (38’, 38") .

3. El procedimiento de las reivindicaciones 1 ó 2, en el que la etapa de mostrar visualmente incluye mostrar una pluralidad de designaciones de valores cuantitativos sustancialmente al mismo tiempo y en una relación predeterminada entre sí para facilitar una comparación visual rápida y precisa.

4. El procedimiento según la reivindicación 3, en el que dichas designaciones de valores cuantitativos se muestran visualmente mediante señales gráficas (42, 44) que representan una pluralidad de dichas designaciones de valores cuantitativos realizadas en puntos temporales sucesivos.

5. El procedimiento según una de las reivindicaciones 3 ó 4, en el que la etapa de mostrar visualmente incluye mostrar una pluralidad de dichas designaciones de valores cuantitativos así como dichas señales gráficas sustancialmente al mismo tiempo y en una relación predeterminada entre sí para facilitar una comparación visual rápida y precisa.

6. El procedimiento según una de las reivindicaciones precedentes, que incluye la etapa de proporcionar señales a dicho procesador (50) que comprenden al menos dos conjuntos de datos que definen cooperativamente los datos de saturación de oxígeno en sangre para una de dichas regiones individuales en particular (38’, 38") .

7. El procedimiento según una de las reivindicaciones precedentes, en el que al menos dos de dichos sensores (16, 116) se aplican en la cabeza (14) del sujeto de prueba (10) y se usan para monitorizar el cerebro (38) .

8. El procedimiento según una de las reivindicaciones precedentes, en el que al menos dos de dichos sensores (16, 116) se colocan en ubicaciones próximas a los diferentes hemisferios cerebrales y se usan para monitorizar por separado cada uno de dichos hemisferios.

9. El procedimiento según una de las reivindicaciones precedentes, en el que dichos datos de saturación de oxígeno en sangre comprenden la oxigenación de la hemoglobina en la sangre cerebral.

10. El procedimiento según una de las reivindicaciones precedentes, en el que dichas señales procedentes de cada sensor incluyen conjuntos de datos, y en el que los conjuntos de datos incluyen uno de dichos conjuntos que

caracteriza una primera zona adyacente a dicha región en particular (38’) y otro de dichos conjuntos que caracteriza una segunda zona que está al menos parcialmente dentro de dicha región en particular (38’) .

11. El procedimiento de la reivindicación 10, en el que dicha segunda zona caracterizada por dicho otro conjunto de datos incluye al menos parte de dicha primera zona.

12. El procedimiento según una de las reivindicaciones precedentes, en el que dichos sensores se aplican en la periferia exterior del sujeto de prueba (10) y operan de forma no invasiva.

13. El procedimiento según una de las reivindicaciones precedentes, en el que dicha irradiación espectrofotométrica de dichas zonas de prueba se realiza secuencialmente y alternativamente.

14. El procedimiento según una de las reivindicaciones precedentes, en el que dicha irradiación espectrofotométrica comprende la aplicación de al menos dos longitudes de onda diferentes, y dichas longitudes de onda se aplican en una secuencia alternante de pulsos sincronizados.

15. El procedimiento de la reivindicación 14, que incluye la detección de la energía lumínica resultante correspondiente a cada una de dichas longitudes de onda en una base periódica sincronizada usando periodos cuya aparición se corresponde con la de dichos pulsos aplicados de longitudes de onda espectrofotométrica.

16. El procedimiento de las reivindicaciones 14 ó 15, en el que la duración de cada uno de dichos periodos de detección sincronizados está limitada a una longitud que es menor que la de cada pulso de energía de irradiación espectrofotométrica aplicada.

17. El procedimiento de una de las reivindicacione.

14. 16, en el que la duración de cada uno de dichos periodos de detección es menor que la mitad de la de un pulso de dicha irradiación espectrofotométrica aplicada.

18. El procedimiento de una de las reivindicacione.

14. 17, en el que se usa una pluralidad de dichos periodos de detección durante los pulsos de dicha irradiación aplicada, y se produce la correspondiente detección de energía durante cada una de dichas pluralidades de periodos de detección.

19. El procedimiento de una de las reivindicacione.

14. 18, que incluye adicionalmente las etapas de promediar un número seleccionado de valores de episodios de detección de energía para obtener un valor resultante para los mismos, y el uso de dicho valor resultante para computar un valor de oxígeno en sangre que es representativo de los mismos.

20. El procedimiento de una de las reivindicacione.

14. 19, en el que una pantalla (40) se actualiza periódicamente mediante el uso de una secuencia de valores de oxígeno en sangre computados representativos que se basan y representan los valores de episodios de detección promediados producidos durante los diferentes intervalos temporales correspondientes a los intervalos de dicha actualización periódica de la pantalla.

21. Un aparato para la monitorización espectrofotométrica no invasiva in vivo de la saturación de oxígeno en sangre en una pluralidad de regiones internas (38’, 38") sobre una base sustancialmente concurrente, que comprende:

una pluralidad de sensores espectrofotométricos (16, 116) , adherible cada uno al exterior de un sujeto de prueba (10) en diferentes ubicaciones de prueba y adaptado cada uno para irradiar espectrofotométricamente por separado una región diferente de dichas regiones internas (38’, 38") dentro del sujeto de prueba (10) asociadas con dicha ubicación de prueba;

un procesador (50) y circuitos que acoplan cada uno de dichos sensores (16, 116) ha dicho procesador (50) para operar algunos de dichos sensores (16, 116) para que irradien espectrofotométricamente una región interna dada (38’, 38") dentro del sujeto de prueba (10) asociada con cada una de dichas ubicaciones de prueba;

dichos sensores (16, 116) adaptados cada uno adicionalmente para recibir la energía lumínica resultante de la irradiación espectrofotométrica una vez que ha atravesado dicha región interna (38’, 38") , y producir las correspondientes señales; y actuando dichos circuitos para transmitir dichas señales a dicho procesador (50) ;

dicho procesador (50) adaptado para producir datos de saturación de oxígeno en sangre regionales determinados para cada señal procedente de dichos sensores;

caracterizado por que

una pantalla visual (40) acoplada a dicho procesador (50) adaptada para mostrar los datos de saturación de oxígeno en sangre regionales así determinados para cada una de la pluralidad de las regiones internas (38’, 38") de una forma mutuamente comparativa; y

en el que dichos sensores (16, 116) se operan secuencialmente y alternativamente entre sí de forma que se asegure que cada uno de dichos sensores operados (16, 116) reciba los espectros de luz que emanan de sí mismos de forma que se reduzca la comunicación cruzada entre dichos sensores.

22. El aparato de la reivindicación 21, en el que dicho procesador (50) está adaptado para producir designaciones de valores numéricos para la saturación de oxígeno en la hemoglobina para al menos dos de dichas regiones (38', 38") .

23. El aparato de una de las reivindicaciones 21 ó 22, en el que dicho procesador (50) y dicha pantalla (40) están adaptados para producir una señal gráfica continua (42, 44) que representa una pluralidad de dichas designaciones de valores numéricos tomadas durante un periodo de tiempo.

24. El aparato de una de las reivindicaciones 22 ó 23, en el que al menos dos de dichas designaciones de valores numéricos y/o al menos dos de dichas señales gráficas (42, 44) se muestran sobre una base sustancialmente concurrente y en una relación predeterminada entre sí para facilitar una comparación visual rápida y precisa.

25. El aparato de una de las reivindicacione.

21. 24, en el que dichos sensores (16, 116) están adaptados para proporcionar señales a través de dichos circuitos a dicho procesador (50) , señales que representan al menos dos conjuntos de datos que definen cooperativamente al menos porciones de cada una de dichas regiones dadas (38', 38") .

26. El aparato de una de las reivindicacione.

21. 25, en el que dichos sensores (16, 116) están adaptados para ser aplicados en la cabeza (14) de un sujeto de prueba (10) y para monitorizar su cerebro (38) , en el que dichos sensores (16, 116) están adaptados para ser posicionados en ubicaciones asociadas con los diferentes hemisferios cerebrales y son operables para monitorizar por separado al menos porciones de cada uno de dichos hemisferios.

27. El aparato de una de las reivindicacione.

21. 26, en el que dichos sensores (16, 116) están adaptados para proporcionar señales a través de dichos circuitos a dicho procesador (50) , señales que reflejan al menos dos conjuntos de datos que definen cooperativamente al menos porciones de cada una de dichas regiones (38', 38") .

28. El aparato de una de las reivindicacione.

21. 27, en el que dichos conjuntos de datos incluyen uno de dichos conjuntos que caracteriza una primera zona adyacente a dicha región dada (38') y otro de dichos conjuntos que caracteriza una segunda zona al menos parcialmente dentro de dicha región dada (38') .

29. El aparato de una de las reivindicacione.

21. 28, en el que dicha segunda zona caracterizada por dicho otro conjunto de datos incluye al menos parte de dicha primera zona.

30. El aparato de una de las reivindicacione.

21. 29, en el que dichos sensores (16, 116) están adaptados para ser aplicados en la periferia exterior del sujeto de prueba (10) y para operar de forma no invasiva.

31. El aparato de una de las reivindicacione.

21. 30, en el que dicho procesador (50) está incorporado en una unidad de control y procesado (20) , incluyendo adicionalmente dicha unidad de control y procesado búferes de datos y un generador de señales sincronizadas, adaptados dichos búferes de datos para almacenar datos representativos de dicho estado de oxigenación de la sangre y adaptado dicho generador de señales sincronizadas para controlar la actuación de los emisores (24) y los detectores (26, 28) de dichos sensores (16, 116) como corresponde.

32. El aparato de una de las reivindicacione.

21. 31 , en el que dicha pantalla (40) comprende una pantalla plana de visualización electroluminiscente.

33. El aparato de una de las reivindicacione.

31. 32, en el que al menos algunos de dichos detectores (26, 28) y algunos de dichos emisores (24) comprenden pares operacionales, y dicho controlador y procesador (20) está dispuesto para operar los emisores y los detectores de al menos algunos de dichos pares en una relación temporal predeterminada mientras mantiene los emisores y los detectores de otros de dichos pares en un estado no operativo.

34. El aparato de la reivindicación 33, en el que al menos algunos de dichos pares operacionales de emisor y detector incluyen al menos dos detectores y al menos uno de dichos detectores está ubicado más próximo al emisor de dicho par que al menos uno de los otros detectores para proporcionar agrupamientos de detectores próximos y lejanos para ese par operacional.

35. El aparato de una de las reivindicaciones 33 ó 34, en el que al menos algunos de dichos pares operacionales incluyen una pluralidad de dichos detectores dispuestos en ubicaciones separadas mutuamente que están separadas a distancias que difieren del emisor de su par operacional.

36. El aparato de una de las reivindicacione.

33. 35, en el que dicho controlador y procesador está adaptado para secuenciar la operación de algunos de dichos pares emisor-detector.

37. El aparato de una de las reivindicacione.

33. 36, en el que dicho controlador y procesador (20) está adaptado para operar el emisor (24) y un número seleccionado menor que todos los detectores (26, 28) de al menos uno de dichos al menos algunos de dichos pares operacionales sustancialmente al unísono, mientras mantiene los otros detectores (26, 28) de dicho al menos un par operacional en estado no operativo, y dicho controlador y procesador

(20) está dispuesto adicionalmente para operar dichos otros detectores (26, 28) sustancialmente al unísono con dicho emisor (24) en otro momento durante el cual dicho número seleccionado de detectores (26, 28) se mantiene en un estado no operativo.