Microscopio de rayos x para caracterizar forma y dimensiones de agujero en agujas quirúrgicas.

Un método para caracterizar una perforación perforada con láser (30) en una aguja quirúrgica (10),

que comprende: dirigir un haz de rayo x desde un generador de rayos x en un extremo proximal (12) de una aguja quirúrgica (10) que contiene una perforación perforada con láser (30);

generar digitalmente una imagen del extremo proximal (12) de la aguja (10) incluyendo una imagen de la perforación (30) desde un sensor sobre el que impacta el haz de rayo x, donde el extremo proximal (12) de la aguja (10) está entre el generador de rayos x y el sensor; y

caracterizado porque el método comprende además el procesamiento de la imagen digital para determinar la desviación de una especificación dimensional estándar para la perforación (30).

Microscopio de rayos x para caracterizar forma y dimensiones de agujero en agujas quirúrgicas.

Campo técnico El campo de la técnica a la que esta invención se refiere es un método para caracterizar un agujero perforado con láser en una aguja quirúrgica, de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1. Un ejemplo de tal método se desvela en US 4910377 A.

Antecedentes de la invención Las combinaciones de aguja y sutura quirúrgica son bien conocidas en las técnicas quirúrgicas. Las agujas y suturas quirúrgicas son un soporte fundamental de procedimientos quirúrgicos y reparación de traumas. Las suturas quirúrgicas están convencionalmente tejidas o trenzadas a partir de materiales naturales o poliméricos sintéticos que incluyen seda, poliésteres, polidioxanona, polilactida y similares. Las suturas también pueden estar construidas a partir de un monofilamento. Las suturas pueden ser bioabsorbibles o no absorbibles.

Las suturas quirúrgicas están convencionalmente montadas en agujas quirúrgicas convencionales para crear una combinación de aguja y sutura para su uso por parte del cirujano para aproximarse a tejidos. Una aguja quirúrgica convencional es típicamente una estructura alargada y curvada que tiene una punta distal penetrante y una sección proximal de montaje de sutura. Las agujas pueden tener opcionalmente bordes cortantes para ayudar en la penetración en el tejido. Las secciones proximales de montaje de sutura pueden tener perforaciones ciegas convencionales o canales para recibir el extremo de una sutura. Uno o ambos extremos de una sutura quirúrgica pueden montarse en el canal o perforación y asegurarse en el mismo de una manera convencional, incluyendo compresión mecánica convencional en la que el extremo del montaje de sutura de la aguja quirúrgica está parcialmente comprimido, así como adhesivos, cementos, etc. Las agujas quirúrgicas están convencionalmente hechas de materiales biocompatibles, especialmente metales y aleaciones de metales tales como aceros inoxidables de grado quirúrgico.

En el inicio del desarrollo de agujas quirúrgicas, se usaban canales para unir la sutura a la aguja. Esto supuso una mejora con respecto a agujas que tenían ojetes donde una sutura se enhebraba a través del ojete en el campo. Sin embargo, los canales, cuando se cierran (es decir, se comprimen) , crean una protuberancia (en menor o mayor grado) en la parte distal del canal. Tales protuberancias pueden no se deseables para cirujanos y otros profesionales médicos ya que una protuberancia puede afectar al paso fluido de la aguja a través del tejido. Esta característica de las agujas con canales se eliminó con la introducción de perforaciones mecánicamente perforadas para el montaje de sutura, aunque la perforación mecánica sólo puede utilizase para aleaciones de baja resistencia y agujeros de diámetro grande. La utilización relativamente reciente de perforación con láser fue un avance importante en esta técnica y aborda este problema ya que permite que se perforen perforaciones de diámetro pequeño en alambres de diámetro pequeño, especialmente alambres hechos de aleaciones de alta resistencia, que actualmente están prohibidos para la mayor parte de la perforación mecánica debido a las limitaciones tecnológicas.

Las perforaciones perforadas en agujas quirúrgicas son particularmente deseables ya que el perfil del cuerpo de la aguja no se altera de la misma manera que cuando el canal se perfora en el extremo proximal del montaje de sutura de la aguja. El cirujano desea un perfil liso ya que se cree que reduce el trauma de tejido y reduce la fuerza requerida para sacar la aguja a través del tejido con una reducción proporciona en la resistencia. Las perforaciones perforadas en agujas quirúrgicas pueden producirse en un número de maneras convencionales. Dos métodos convencionales usados para perforar perforaciones, como se ha mencionado previamente, incluyen perforación mecánica y perforación con láser.

Hay diferencias distintas entre las perforaciones perforadas mecánicamente y perforadas con láser. Las perforaciones perforadas mecánicamente son típicamente uniformes y precisas en forma y perfil ya que toman la forma de la perforación. Las agujas quirúrgicas perforadas mecánicamente se examinan fácilmente usando calibradores de clavija convencionales (es decir, miembros cilíndricos producidos que tiene un diámetro constante u, opcionalmente, que se estrechan desde el extremo proximal al distal) . Aunque la perforación mecánica producirá típicamente una perforación que tenga dimensiones relativamente precisas y una configuración precisa, hay varias desventajas que pueden asociarse con la perforación mecánica. Estas incluyen las lentas velocidades de perforación en una sistema de fabricación automático de alta velocidad, el desgaste y vida de la perforación, la dificultad en la fabricación de perforaciones de grado de producción para agujas que tiene tamaños finos de alambre, mayores costes, y la inhabilidad para perforar agujeros de diámetro pequeño en aleaciones de alta resistencia en alambres de tamaño pequeño.

Aunque la perforación con láser supera estos problemas, los agujeros perforados con láser, por otro lado, tienen algunos otros problemas únicos, aunque ciertamente manejables, que aún tienen que abordarse. Las agujas perforadas con láser tienden a tener varios problemas asociados con el uso de un láser para perforar una perforación. Por ejemplo, en casos en los que el laser funde el material para formar el agujero, hay el potencial de refundición para formar el interior del agujero, y tal refundición puede afectar a la unión de la sutura. Otros problemas incluyen la consistencia del perfil del agujero y la uniformidad del agujero, así como la posibilidad de pinchazos.

Los procesos de perforación con láser se han desarrollado para perforar perforaciones en agujas quirúrgicas. Ejemplos de tales procesos se incluyen en las siguientes patentes y solicitudes de patentes de Estados Unidos, que se incorporan como referencia: US4910377, US6018860, US 5776268, US 5701656, US 5661893, US 5644834, US 5630268, US 5539973, US6252195 y US20050109741. Tales procesos de perforación con láser tienen muchas ventajas, que incluyen la adaptabilidad para procesos de fabricación a alta velocidad, eficiencias y costes, la habilidad para perforar agujeros pequeños en diámetros de alambres pequeños sustancialmente en cualquier material, y mantenimiento reducido.

Aunque los procesos de perforación con láser tienen todas estas ventajas, como se ha mencionado previamente las perforaciones perforadas con láseres típicamente no tienen la misma configuración dimensional precisa que las perforaciones mecánicamente perforadas. La perforación con láser utiliza un láser convencional que emite un rayo láser, que típicamente es estrecho o gaussiano en forma. Esto significa que la perforación perforada por el rayo láser típicamente se estrecha a medida que se hace profunda. El rayo láser usado para perforar está diseñado con respecto a parámetros tales como nivel de energía, pulso, forma de onda, etc., para producir una perforación que tenga una configuración y características deseadas que incluyen profundidad, longitud, sección transversal y orientación de la perforación sobre el eje longitudinal de la aguja o sobre el centro del cuerpo del alambre de la aguja, de tal manera que la perforación perforada con el láser sea capaz de aceptar de manera suficiente y efectiva un extremo de una sutura quirúrgica para el montaje y fijación.

Esto es el resultado de la propia naturaleza de la perforación con láser donde un rayo de laser pulsado de alta energía esencialmente licua o vaporiza el metal diana en el extremo proximal del montaje de sutura de la aguja sobre el que el rayo se dirige. En algunas perforaciones con láser, el material fundido se reformará consistentemente dentro del agujero; este material reformado se llama comúnmente refundido, como se ha mencionado previamente. El refundido puede crear una condición de agujero no uniforme que puede afectar a la inserción y unión de la sutura.

Con el fin de fijar y montar de manera efectiva el extremo de una sutura quirúrgica en una perforación perforada con láser en una agujar quirúrgica, la perforación debería tener un diámetro sustancialmente uniforme, similar a una perforación producida en una aguja mecánicamente perforada, aunque estrecha como se ha mencionado anteriormente. Similarmente, la longitud de la perforación debe tener unas dimensiones máximas y mínimas. Una longitud que sea demasiado larga puede debilitar la aguja, mientras que una demasiado corta puede dar como resultado una separación aguja/sutura. Y, la perforación deber estar relativamente... [Seguir leyendo]

1. Un método para caracterizar una perforación perforada con láser (30) en una aguja quirúrgica (10) , que comprende: dirigir un haz de rayo x desde un generador de rayos x en un extremo proximal (12) de una aguja quirúrgica (10) que contiene una perforación perforada con láser (30) ; generar digitalmente una imagen del extremo proximal (12) de la aguja (10) incluyendo una imagen de la perforación

(30) desde un sensor sobre el que impacta el haz de rayo x, donde el extremo proximal (12) de la aguja (10) está entre el generador de rayos x y el sensor; y caracterizado porque el método comprende además el procesamiento de la imagen digital para determinar la desviación de una especificación dimensional estándar para la perforación (30) .

2. El método de la reivindicación 1 donde a la aguja (10) se le da un identificador digital único.

3. El método de la reivindicación 1 donde la desviación se convierte en una señal (92) que se envía a un controlador (90) .

4. El método de la reivindicación 3 donde el controlador (90) calcula una señal (92) que se envía a un aparato de perforación con láser para modificar los parámetros del láser para controlar las dimensiones de las perforaciones

(30) perforadas por el aparato de perforación con láser.

5. El método de la reivindicación 3, donde el controlador (90) calcula una señal (95) para cada aguja identificada (10) que se envía a un aparato de compresión para controlar los parámetros del aparato de compresión en base a las mediciones dimensionales de cada aguja (10) que se caracteriza.

6. El método de la reivindicación 1, donde la imagen digital se convierte en una imagen pixelada, y la imagen se compara con una plantilla pixelada.

7. El método de la reivindicación 6, donde se cuenta el número de píxeles en la imagen y se compara con el número de píxeles en la plantilla, y el recuento se convierte en una medición lineal.

8. El método de la reivindicación 1, donde la imagen digital se almacena en una base de datos.

9. El método de la reivindicación 1, donde el identificador digital y la imagen digital se marcan en la aguja (10) .

10. El método de control de un aparato de perforación con láser en un proceso de perforación de una perforación de una aguja quirúrgica (30) , que comprende: caracterizar una perforación perforada con láser (30) en una aguja quirúrgica (10) de acuerdo con el método de la reivindicación 1; convertir la desviación en una señal de desviación que se envía a un controlador (90) ; calcular una señal de control de láser en base a dicha señal de desviación (92) que se envía a un aparato de perforación con láser para modificar los parámetros del rayo láser para controlar las dimensiones de las perforaciones (30) perforadas por el aparato de perforación con láser.

11. El método de la reivindicación 10, donde los parámetros del rayo láser que se modifican se seleccionan del grupo consistente en potencia, enfoque, punto focal, forma de onda, pulso, energía y combinaciones de los mismos.

12. El método de la reivindicación 1 ó 10, donde la aguja quirúrgica (10) comprende acero inoxidable.

13. El método de la reivindicación 1 ó 10, donde la aguja quirúrgica (10) comprende un sistema de aleación refractaria.

14. El método de la reivindicación 13, donde el sistema de aleación refractaria comprende una aleación tungstenorenio.

15. El método de la reivindicación 1 ó 10, donde la aguja (10) tiene un tamaño de alambre de aproximadamente 0, 15 mm (6 mil) a aproximadamente 0, 30 mm (12 mil) .

16. El método de la reivindicación 1, donde se genera una señal (95) en base a la desviación de la especificación dimensional y se envía a un procesador (90) , y el procesador (90) calcula y envía una señal de salida (95) a un aparato de compresión mecánica para controlar la compresión de una sutura en la perforación (30) de la aguja (10) en base a la desviación de la especificación.