Método y aparato para determinar parámetros de hemodiálisis.

Sistema de diálisis para determinar un caudal de acceso sanguíneo o recirculación que comprende:

una fuente de solución de diálisis (30);

un dializador (38) que tiene una membrana semipermeable que delimita una primera cámara a través de la quecircula sangre y una segunda cámara a través de la que circula solución de diálisis, estando conectada dichasegunda cámara a dicha fuente de solución de diálisis (30) mediante una vía de entrada de solución de diálisis (32) yestando conectada también dicha segunda cámara a una vía de salida de solución de diálisis (42),una vía de sangre arterial (76) y una vía de sangre venosa (64) conectadas a una entrada y salida de dicha primeracámara del dializador (38), respectivamente,

medios (66) para colocar dicha vía de sangre arterial (76) y dicha vía de sangre venosa (64) en una primeraorientación, en la que dicha vía arterial lleva sangre desde una parte aguas arriba de la fístula de un paciente y dichavía venosa lleva sangre hacia una parte aguas abajo de dicha fístula y para la reconfiguración de dichas vías arterialy venosa a una segunda orientación, en la que dicha vía arterial lleva sangre desde una parte aguas abajo de dichafístula y dicha vía venosa lleva sangre hacia una parte aguas arriba de dicha fístula;

medios (46, 106) para determinar un primer valor para la concentración de un soluto en dicha vía de salida desolución de diálisis (42) para condiciones de diálisis en las que dichas vías arterial y venosa están en dicha primeraorientación,

medios (46, 106) para determinar un segundo valor para la concentración de dicho soluto en dicha vía de salida desolución de diálisis (42) para condiciones de diálisis en las que dichas vías arterial y venosa están en dicha segundaorientación, y

medios (200) configurados para calcular, a partir de dichos primer y segundo valores, el caudal de acceso sanguíneoo la recirculación.

Método y aparato para determinar parámetros de hemodiálisis Campo de la invención Esta invención se refiere a un sistema de diálisis para determinar caudales de acceso sanguíneo y la recirculación. Más particularmente, la invención se refiere al cálculo de caudales de acceso sanguíneo y la recirculación a partir de múltiples mediciones de dialisancia. De acuerdo con la invención, se realiza una primera medición de dialisancia cuando las vías arterial y venosa que van desde el paciente hasta el dializador están en una primera orientación y se realiza una segunda medición de dialisancia cuando las vías arterial y venosa se cambian o se reconfiguran, de modo que estén en una segunda orientación. De acuerdo con la invención, el caudal de acceso sanguíneo y la recirculación se determinan de una manera no invasiva. La invención también proporciona un aparato de diálisis que incluye un conjunto de conductos de fluido para reconfigurar las vías arterial y venosa entre las primera y segunda orientaciones, proporcionando de este modo un aparato automatizado para determinar el caudal sanguíneo o la recirculación.

Antecedentes de la invención La hemodiálisis (o simplemente diálisis) es un proceso que emplea un riñón artificial para ayudar a los pacientes con deterioro de la función renal hasta el punto de que su cuerpo no puede eliminar por sí mismo adecuadamente las toxinas. En la hemodiálisis, se usa un dializador que contiene una membrana semipermeable, sirviendo la membrana para dividir el dializador en dos cámaras. La sangre se bombea a través de una cámara y una solución de diálisis a través de la segunda. A medida que la sangre fluye por el fluido de diálisis, las impurezas, tales como la urea y la creatinina, se difunden a través de la membrana semipermeable a la solución de diálisis. La concentración de electrolitos del fluido de diálisis se fija de manera para mantener el equilibrio electrolítico en el paciente.

En un riñón artificial es posible purificación adicional a través de ultrafiltración. La ultrafiltración resulta de la situación normal en la que hay un diferencial de presión positivo entre las cámaras de sangre y de fluido de diálisis. Este diferencial de presión hace que el agua de la sangre pase a través de la membrana al interior de la solución de diálisis. Esto proporciona el beneficio de reducir un exceso de carga de agua en el paciente de diálisis que normalmente se eliminaría a través del funcionamiento adecuado del riñón.

Normalmente, una derivación arteriovenosa, con frecuencia denominada “fístula”, se inserta quirúrgicamente entre una arteria y una vena del paciente para facilitar la transferencia de sangre desde el paciente hasta el dializador. Durante un tratamiento normal de diálisis, un extremo de una vía o tubo arterial se inserta en el extremo aguas arriba de la fístula (es decir, en un punto cercano a la arteria del paciente) y transporta la sangre extraída desde la parte aguas arriba de la fístula hasta la entrada del dializador; una vía o tubo venoso conectado a la salida del lado sanguíneo del dializador devuelve sangre tratada a la fístula en un punto de inserción aguas abajo de la vía arterial (es decir, en un punto más cercano a la vena del paciente) .

Un tratamiento de diálisis con éxito requiere el conocimiento de varios parámetros de hemodiálisis para optimizar la eficacia global del procedimiento de diálisis, para evaluar el estado de la fístula y para determinar la purificación real conseguida. Una medición clave de la eficacia de diálisis se describe mediante la relación Kt/V, donde K es el aclaramiento o dialisancia (ambos términos representando la eficacia de purificación del dializador) , t es el tiempo de tratamiento y V es el volumen de agua total del paciente. Los estudios han demostrado que la supervivencia del paciente aumenta cuando la relación Kt/V tiene un valor de 0, 8 o superior (Gotch, F.A. & Sargent, S.A. “A Mechanistic Analysis of the National Cooperative Dialysis Study”. Kidney International, Vol. 28, págs. 526-34 (1985) ) . El volumen de agua del paciente, V, puede determinarse a partir del peso, la edad, el sexo y el porcentaje de grasa corporal de un paciente. Por lo tanto, conociendo el aclaramiento, K, es posible determinar el tiempo, t, para un tratamiento de diálisis óptimo de acuerdo con la relación anterior.

La dialisancia o aclaramiento, tal como se ha indicado anteriormente, es una medida de la eficacia de purificación del dializador. Más específicamente, la dialisancia es una medida del volumen sanguíneo aclarado de urea o algún otro soluto dentro de un periodo de tiempo determinado. Por lo tanto, una forma de determinar la dialisancia es hacer mediciones de la concentración de urea in vivo. Esto es un enfoque que requiere mucho tiempo, ya que requiere la extracción de muestras y el análisis en un laboratorio. Como alternativa, puede medirse la dialisancia o el aclaramiento de cloruro sódico, ya que se sabe que el aclaramiento del cloruro sódico es equivalente al aclaramiento de la urea. Como los iones de sodio y cloruro comprenden esencialmente todos los electrolitos que dan origen a la conductividad tanto de la sangre como de la solución de diálisis, la dialisancia o aclaramiento puede determinarse simplemente haciendo mediciones de conductividad.

Tal como muestran Sargent, J.A. y Gotch, F.A. (“Principles and Biophysics of Dialysis”, en: Replacement of Renal Function by Dialysis, (W. Drukker, et al., Eds.) , Nijoff, La Haya (1983) ) , es posible definir la dialisancia en términos de concentraciones en la entrada y la salida del lado sanguíneo del dializador, la entrada al lado de la solución de diálisis del dializador y el caudal sanguíneo según la siguiente ecuación:

donde:

Cbi = concentración de sangre en la entrada Cbo = concentración de sangre en la salida Qb = caudal sanguíneo D = dialisancia Cdi = concentración del fluido de diálisis en la entrada 10 Cdo = concentración del fluido de diálisis en la salida Tal como se demuestra en la patente de Estados Unidos 5.100.554 de Polaschegg, esta ecuación puede reescribirse estrictamente en términos de las concentraciones de la solución de diálisis. En particular, puede establecerse la siguiente relación a partir de un equilibrio de masas basado en el flujo a través de la membrana de diálisis:

De este modo, a partir de las ecuaciones (1) y (2) es posible volver a escribir la ecuación (1) sin un término Cbo, de la siguiente manera:

donde:

Qd = caudal de diálisis; el resto de los términos se definen como para la ecuación (1) .

En la ecuación (3) , se conocen los términos Qd y Cdi y puede determinarse fácilmente un valor para Cdo colocando un detector en la salida de solución de diálisis del dializador. Esto deja a D y Cbi como únicos valores desconocidos. Usando dos soluciones de diálisis que tienen concentraciones iniciales diferentes de una sustancia, es posible escribir dos ecuaciones con dos incógnitas y resolver para la dialisancia, tal como se muestra en la siguiente ecuación:

donde:

D = dialisancia Qd = caudal de diálisis Cdi1 = concentración de sustancia aguas arriba del dializador, primera solución de diálisis Cdo1 = concentración de sustancia aguas abajo del dializador, primera solución de diálisis Cdi2 = concentración de sustancia aguas arriba del dializador, segunda solución de diálisis Cdo2 = concentración de sustancia aguas abajo del dializador, segunda solución de diálisis Otros métodos y aparatos para determinar la dialisancia se describen en las patentes de Estados Unidos 5.024.756 de Sternby, 5.567.320 de Goux y 4.668.400 de Veech, así como las patentes europeas EP 330.892 B1 y EP 547.025 B1 de Sternby y la solicitud de patente europea 547.025 A1 de Sternby.

El caudal de acceso sanguíneo es otro parámetro de la hemodiálisis que tiene una importancia crítica para optimizar los procedimientos de diálisis y para monitorizar el estado general de la fístula. El caudal de acceso sanguíneo se define como el caudal sanguíneo en la entrada de la fístula a medida que la sangre fluye al interior desde una arteria del paciente. El caudal de acceso sanguíneo es importante por al menos dos razones. En primer lugar, con el tiempo es posible que en la fístula se forme un coágulo o una estenosis. Por lo tanto, el caudal puede servir como indicador de los cambios en la integridad de la fístula. En segundo lugar, el caudal de acceso con respecto al caudal del dializador afecta a la recirculación, el fenómeno mediante el cual la sangre tratada de la vía venosa se mezcla con la sangre no tratada en la fístula y se extrae a la vía arterial y después se lleva de nuevo... [Seguir leyendo]

1. Sistema de diálisis para determinar un caudal de acceso sanguíneo o recirculación que comprende:

una fuente de solución de diálisis (30) ;

un dializador (38) que tiene una membrana semipermeable que delimita una primera cámara a través de la que circula sangre y una segunda cámara a través de la que circula solución de diálisis, estando conectada dicha segunda cámara a dicha fuente de solución de diálisis (30) mediante una vía de entrada de solución de diálisis (32) y estando conectada también dicha segunda cámara a una vía de salida de solución de diálisis (42) ,

una vía de sangre arterial (76) y una vía de sangre venosa (64) conectadas a una entrada y salida de dicha primera cámara del dializador (38) , respectivamente,

medios (66) para colocar dicha vía de sangre arterial (76) y dicha vía de sangre venosa (64) en una primera orientación, en la que dicha vía arterial lleva sangre desde una parte aguas arriba de la fístula de un paciente y dicha vía venosa lleva sangre hacia una parte aguas abajo de dicha fístula y para la reconfiguración de dichas vías arterial y venosa a una segunda orientación, en la que dicha vía arterial lleva sangre desde una parte aguas abajo de dicha fístula y dicha vía venosa lleva sangre hacia una parte aguas arriba de dicha fístula;

medios (46, 106) para determinar un primer valor para la concentración de un soluto en dicha vía de salida de solución de diálisis (42) para condiciones de diálisis en las que dichas vías arterial y venosa están en dicha primera orientación,

medios (46, 106) para determinar un segundo valor para la concentración de dicho soluto en dicha vía de salida de solución de diálisis (42) para condiciones de diálisis en las que dichas vías arterial y venosa están en dicha segunda orientación, y

medios (200) configurados para calcular, a partir de dichos primer y segundo valores, el caudal de acceso sanguíneo o la recirculación.

2. El sistema de diálisis de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicho soluto es urea.

3. El sistema de diálisis de acuerdo con la reivindicación 2, que comprende además:

medios (210) para establecer condiciones en dicha segunda cámara tales que un fluido que fluye a través de dicha segunda cámara tenga una concentración de urea que es igual a una concentración para la urea en dicha sangre que circula a través de dicha primera cámara;

medios (54) para determinar un valor de nitrógeno ureico en sangre a partir de un valor para la concentración inicial de urea en dicho fluido, midiéndose dicho valor para la concentración inicial de urea en dicho fluido, aguas abajo de dicho dializador; y

medios (210) para establecer un flujo de dializado de paso único a través de dicha primera cámara,

medios de control (230) para activar dichos medios para establecer dichas condiciones y dichos medios para determinar un valor de concentración nitrógeno ureico en sangre y dichos medios para establecer un flujo de dializado de paso único después de establecer dicha primera orientación y dicha segunda orientación, respectivamente, y antes de determinar dicho primer valor y dicho segundo valor para la concentración de un soluto en dicha solución de diálisis, respectivamente.