Sistema de diálisis renal artificial.

Un sistema de diálisis para un paciente, que comprende:

a. un dispositivo de diálisis peritoneal,

que es ponible por tener un volumen total de 500 a 1.000 mililitros, que comprende: i. un volumen de solución de diálisis peritoneal para infundir y extraer de la cavidad peritoneal del paciente, eliminando de este modo del paciente los metabolitos de desecho urémico que han difundido hacia la solución de diálisis peritoneal,

ii. un circuito cerrado de sistema de líquidos para hacer circular la solución de diálisis peritoneal desde el paciente, a través de todo el dispositivo de diálisis peritoneal ponible, y de vuelta al paciente,

iii. al menos una bomba unida al circuito del sistema de líquidos para infundir la solución de diálisis peritoneal en la cavidad peritoneal del paciente, y retirar la solución de diálisis peritoneal que contiene metabolitos de desecho urémico fuera de la cavidad peritoneal del paciente, llevándola hacia el circuito del sistema de líquidos,

iv. un filtro unido al circuito del sistema de líquidos para eliminar las partículas y residuos de la solución de diálisis peritoneal que contiene los metabolitos de desecho urémico, y

v. un dispositivo de retirada de urea, unido al circuito del sistema de líquidos, para regenerar la solución de diálisis peritoneal, en donde el dispositivo de retirada de urea comprende un cartucho sustituible, en donde dicho cartucho sustituible tiene una capa sustituible de eliminación de urea que rechaza los iones de calcio y magnesio; y

b. un dispositivo implantable para eliminar líquidos que comprende una pluralidad de membranas de fibra hueca.

Sistema de diálisis renal artificial Antecedentes de la invención

La disfunción o insuficiencia renal y, en particular, la enfermedad renal en etapa terminal, determina que el organismo pierda su capacidad para eliminar agua y minerales y excretar metabolitos perjudiciales, mantener el equilibrio ácido-base y controlar las concentraciones de electrolitos y minerales dentro de límites fisiológicos. En los tejidos del organismo se acumulan metabolitos tóxicos de desecho urémico que incluyen urea, creatinina y ácido úrico, lo que puede dar como resultado la muerte del individuo si no se sustituye la función de filtración renal.

De manera habitual, se usa la diálisis para sustituir la función renal, eliminando estas toxinas de desecho y el exceso de agua. En un tipo de tratamiento de diálisis - la hemodiálisis - un dispositivo de hemodiálisis filtra de forma externa las toxinas desde la sangre del paciente. Después de ser extraída del paciente, la sangre atraviesa un dlallzador separado por una membrana semipermeable de un volumen elevado de dializado suministrado externamente. Los desechos y toxinas se retiran por diálisis de la sangre a través de la membrana semipermeable hacia el dializado que, a continuación, se elimina. El tratamiento de hemodiálisis tiene típicamente una duración de varias horas y se debe llevar a cabo bajo supervisión médica tres a cuatro veces a la semana, requisitos que reducen de manera Importante la autonomía y la calidad de vida del paciente. Asimismo, puesto que la hemodiálisis se realiza de forma periódica y no continua, el estado clínico y la situación general del paciente tienden a ser malos, tanto antes (cuando los niveles de toxinas son altos) como inmediatamente después (cuando se produce el desequilibrio de los electrolitos) de la hemodiálisis, con la consecuencia de que el paciente experimenta síntomas que van desde náuseas y vómitos hasta edema.

La diálisis peritoneal es otro tipo de tratamiento de diálisis que se utiliza para sustituir la función renal, en el que se infunde una solución de diálisis estéril y libre de pirógenos en la cavidad peritoneal del paciente. La membrana peritoneal actúa como dializador natural y los metabolitos tóxicos de desecho urémico y diversos iones difunden desde el torrente circulatorio del paciente a través de la membrana hacia una solución de diálisis a través de un gradiente osmótico. Se retira la solución de diálisis, que se elimina, y se sustituye por solución nueva de diálisis de manera semlcontlnua o continua. Aunque no todos los sistemas de diálisis peritoneal requieren supervisión médica en un centro de tratamiento, el drenaje, la eliminación y la sustitución de grandes volúmenes de solución que se necesitan para la diálisis peritoneal siguen siendo incómodos, difíciles de manejar y tienen un costo elevado.

Para abordar este problema, se han diseñado dispositivos que reconstituyen el dializado usado de la hemodiálisis y/o de la diálisis peritoneal en lugar de eliminarlo. La solución se puede regenerar en una máquina mediante el uso de un dispositivo que elimina la urea de dicha solución. Por ejemplo, el Sistema de Adsorción original Redy® (REcirculating DYalisys) (Blumenkrantz et al., Artif. Organs 3(3):23-236, 1978) consiste en un cartucho de adsorbentes que tiene cinco capas a través de las cuales circula la solución de dializado que contiene los metabolitos de desecho urémico para su regeneración. El dializado gastado fluye a través de una capa de purificación que elimina los metales pesados (es decir, cobre y plomo) y los oxidantes (es decir, cloro y cloramina), una capa de óxido de aluminio que contiene ureasa unida a parte del óxido de aluminio, que degrada la urea en el dializado para dar carbonato de amonio, una capa de fosfato de circonio que adsorbe los iones de amonio producidos por la degradación de la urea, junto con otros cationes (es decir, potasio, magnesio y calcio), una capa de óxido de circonio hidratado que fija fosfato y otros aniones (es decir, fluoruro y sulfato) en intercambio con acetato, y una capa de carbón activado que adsorbe otros compuestos orgánicos (es decir, creatinina y ácido úrico).

Típicamente, las resinas de intercambio iónico que se usan en dispositivos tales como el Sistema de Adsorción Redy® adsorben no sólo los productos de degradación de la urea, sino también Iones esenciales tales como calcio y magnesio que han difundido hacia la solución de diálisis peritoneal. A continuación, estos iones se deben restituir rápidamente al paciente; sin embargo, no existe en la actualidad ningún mecanismo sencillo o cómodo para hacerlo. Además, aunque se puede regenerar el dializado de la hemodiálisis y la diálisis peritoneal, hasta la fecha no se ha diseñado ningún dispositivo que pueda funcionar de forma continua, elimine eficazmente los metabolitos de desecho urémico y que sea lo suficientemente pequeño y/o pese lo suficientemente poco para que un paciente pueda utilizarlo de forma verdaderamente cómoda.

Los dispositivos de diálisis peritoneal se pueden diseñar para ser usados por un paciente afectado por una enfermedad renal. Es deseable que los dispositivos de diálisis peritoneal de este tipo pesen poco y sean de reducido tamaño, proporcionando sin embargo la funcionalidad y los beneficios terapéuticos esperados. Toda reducción de tamaño y peso del dispositivo de diálisis peritoneal ponióle puede contribuirá que el dispositivo sea más fácil de usar y menos incómodo. Los dispositivos más pequeños y ligeros pueden mejorar de manera sustancial la calidad de vida del paciente que utilice un dispositivo ponióle de diálisis peritoneal.

Existe la necesidad de un sistema de diálisis que sea seguro y eficaz y que mejore de manera significativa la calidad de vida del paciente, en comparación con los sistemas y métodos actuales. Se requiere un sistema de diálisis que funcione de forma suficientemente regular, de modo que el paciente no se sienta incómodo durante períodos prolongados de tiempo, que no demande excesivo tiempo del paciente, supervisión médica, exija volúmenes de

dializado tan grandes que el paciente deba mantenerse prácticamente inmóvil y que no elimine iones y minerales esenciales del paciente que luego deban ser sustituidos de forma externa. Asimismo, sería conveniente que el sistema fuera lo suficientemente seguro para que el paciente pueda utilizarlo de forma continua y llevar a cabo sus actividades normales sin grandes problemas; es decir, un sistema que no implique la filtración extracorpórea de sangre (por ejemplo, hemodiálisis), dado que es fácil que se produzca un mal funcionamiento o la desconexión dentro del sistema circulatorio, lo que da como resultado una rápida pérdida de sangre y la muerte del paciente. Adicionalmente, sería conveniente para todos los aspectos del sistema ponióle que sea pequeño y de poco peso. De esta forma, sería muy beneficioso un sistema de diálisis que realmente permitiera que el paciente desarrolle su actividad de forma independiente. Además, sería beneficioso un dispositivo de diálisis peritoneal capaz de reconstituir la solución de diálisis sin retirar al mismo tiempo iones esenciales para el paciente.

El documento US5944684 se considera como la técnica anterior más similar y describe un dispositivo de diálisis peritoneal que incluye un cartucho que tiene una capa de fosfato de cinc para retirar el amoniaco, calcio, magnesio, potasio y otros cationes.

Compendio de la invención

En consecuencia, la presente invención ofrece un sistema de diálisis según la reivindicación 1 o según la reivindicación 4. Las reivindicaciones dependientes exponen determinadas realizaciones preferidas de la presente invención.

La presente descripción ofrece un sistema de diálisis que puede ser usado cómodamente por un paciente de manera continua, 24 horas al día, 7 días a la semana, como alternativa a los tratamientos convencionales de hemodiálisis o diálisis peritoneal. El sistema de diálisis incluye un dispositivo de diálisis peritoneal ponióle que produce la recirculación de la solución de diálisis peritoneal, la cual se regenera utilizando un cartucho sustituible que minimiza la pérdida de cationes del paciente. El sistema de diálisis incluye también un dispositivo implantable de eliminación de líquidos que retira líquidos del organismo del paciente al hacer circular la sangre del paciente a través del dispositivo implantado para eliminar líquidos. El tratamiento de diálisis puede ser continuo o semicontinuo. El dispositivo de retirada de líquidos puede estar dirigido principalmente a eliminar líquidos del organismo del paciente, reduciendo así la carga sobre el dispositivo de diálisis peritoneal ponióle, así... [Seguir leyendo]

1. Un sistema de diálisis para un paciente, que comprende:

a. un dispositivo de diálisis peritoneal, que es ponible por tener un volumen total de 5 a 1. mililitros, que comprende:

i. un volumen de solución de diálisis peritoneal para infundir y extraer de la cavidad peritoneal del paciente, eliminando de este modo del paciente los metabolitos de desecho urémlco que han difundido hacia la solución de diálisis peritoneal,

ii. un circuito cerrado de sistema de líquidos para hacer circular la solución de diálisis peritoneal desde el paciente, a través de todo el dispositivo de diálisis peritoneal ponible, y de vuelta al paciente,

iii. al menos una bomba unida al circuito del sistema de líquidos para infundir la solución de diálisis peritoneal en la cavidad peritoneal del paciente, y retirar la solución de diálisis peritoneal que contiene metabolitos de desecho urémico fuera de la cavidad peritoneal del paciente, llevándola hacia el circuito del sistema de líquidos,

iv. un filtro unido al circuito del sistema de líquidos para eliminar las partículas y residuos de la solución de diálisis peritoneal que contiene los metabolitos de desecho urémico, y

v. un dispositivo de retirada de urea, unido al circuito del sistema de líquidos, para regenerar la solución de diálisis peritoneal, en donde el dispositivo de retirada de urea comprende un cartucho sustituible, en donde dicho cartucho sustituible tiene una capa sustituible de eliminación de urea que rechaza los iones de calcio y magnesio; y

b. un dispositivo ¡mplantable para eliminar líquidos que comprende una pluralidad de membranas de fibra hueca.

2. El sistema de diálisis según la reivindicación 1, en el que el cartucho sustituible comprende:

a. una capa de purificación para eliminar metales pesados, oxidantes y otros metabolitos de desecho urémico de dicha solución de diálisis peritoneal;

b. una capa de retirada de urea que rechaza los iones de calcio y magnesio; y

c. una capa de intercambio de iones para eliminar el fosfato y el sulfato de dicha solución de diálisis peritoneal.

3. El sistema de diálisis según la reivindicación 1, en el que el dispositivo de diálisis peritoneal ponible comprende, además, un microprocesador en comunicación con los componentes del circuito del sistema de líquidos, en donde dicho microprocesador controla las velocidades de flujo de la bomba, y la programación y las secuencias de los componentes del dispositivo de diálisis peritoneal.

4. Un sistema integrado de diálisis para un paciente, que comprende:

a. un dispositivo de diálisis peritoneal, que es ponible por tener un volumen total de 5 a 1. mililitros, y un dispositivo de retirada de urea unido al circuito del sistema de líquidos para regenerar la solución de diálisis peritoneal, en donde el dispositivo de retirada de urea incluye una capa que rechaza los iones de calcio y magnesio; y

b. un dispositivo ¡mplantable de eliminación de líquido que comprende un primer y un segundo cabezales; y una pluralidad de membranas de fibra hueca.

5. El sistema de diálisis según la reivindicación 1, en el que el dispositivo ponible de diálisis peritoneal está adaptado para eliminar del paciente los metabolitos de desecho urémico.

6. El sistema de diálisis según las reivindicaciones 1 o 4, en el que el dispositivo ¡mplantable para eliminar líquidos está adaptado para eliminar líquidos del paciente.

7. El sistema de diálisis según las reivindicaciones 1 o 4 que comprende, además, sensores para monitorizar la velocidad de eliminación de líquidos de un paciente.

8. El sistema de diálisis según la reivindicación 4, en el que el dispositivo ¡mplantable de eliminación de líquidos comprende además:

un filtro que comprende una pluralidad de membranas de fibra hueca, el filtro en comunicación líquida con el primer cabezal y el segundo cabezal, en donde el primer cabezal, el segundo cabezal y el filtro están

adaptados para definir una vía de flujo que proporciona un flujo sustanclalmente uniforme de sangre a través de cada una de las membranas de fibra hueca.

9. El sistema según la reivindicación 8, que comprende además:

a. un primer injerto para conectar el sistema vascular del paciente al primer cabezal;

b. un segundo Injerto para conectar el segundo cabezal al sistema vascular del paciente;

c. una carcasa adaptada para recoger el líquido que pasa a través del filtro; y

d. un conducto de drenaje conectado a la carcasa.

1. El sistema según la reivindicación 8, en el que el primer cabezal y el segundo cabezal son miembros alargados, y el primer cabezal, el segundo cabezal y el filtro son sustancialmente coplanarios.

11. El sistema según la reivindicación 8, en el que el filtro es sustancialmente permeable al agua y sustancialmente

impermeable a las células y proteínas de la sangre.

12. El sistema según la reivindicación 8, en el que el primer cabezal tiene múltiples salidas y el segundo cabezal tiene múltiples entradas, y la vía de flujo incluye una o múltiples regiones de cuello próximas a una o más de las múltiples salidas y una o más de las múltiples entradas.

13. El sistema según la reivindicación 1, en el que el primer cabezal, el segundo cabezal y el filtro tienen, cada uno, un grosor menor que aproximadamente 1 milímetros (mm).