Método para probar dispositivos de eyección de dosis medida y aparato asociado.

Método de fabricación de dispositivos de eyección de dosis medida -MDE- que tienen una dosis de eyección nominalverificada (D) de fluido mediante una manipulación de eyección (M) que comprende:



• fabricar un dispositivo MDE no verificado;

&null; conectar de manera estanca la salida de eyección de dicho dispositivo no verificado MDE a un compartimento deprueba (24); caracterizado por que el método comprende además:

• realizar a máquina una manipulación de eyección (M) sobre dicho dispositivo MDE, eyectando por tanto unadosis de dicho fluido como un fluido gaseoso en dicho compartimento de prueba (24);

• supervisar la presión en dicho compartimento de prueba (24) después de haber establecido un volumenpredeterminado de dicho compartimento de prueba (24);

• aprovechar dicha presión supervisada como una indicación de si dicha dosis eyectada (D) concuerda o no,dentro de los límites predeterminados, con dicha dosis de eyección nominal predeterminada;

• reconocer, en caso afirmativo, que dicho dispositivo MDE eyecta dosis (D) que concuerdan con dicha dosisnominal predeterminada.

Tipo: Patente Internacional (Tratado de Cooperación de Patentes). Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: PCT/EP2009/055206.

Solicitante: Wilco AG.

Nacionalidad solicitante: Suiza.

Dirección: Rigackerstrasse 11 5610 Wohlen SUIZA.

Inventor/es: LEHMANN, MARTIN.

Fecha de Publicación: .

Clasificación Internacional de Patentes:

  • A61M15/00 SECCION A — NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA.A61 CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE.A61M DISPOSITIVOS PARA INTRODUCIR AGENTES EN EL CUERPO O PARA DEPOSITARLOS SOBRE EL MISMO (introducción de remedios en o sobre el cuerpo de animales A61D 7/00; medios para la inserción de tampones A61F 13/26; dispositivos para la administración vía oral de alimentos o medicinas A61J; recipientes para la recogida, almacenamiento o administración de sangre o de fluidos médicos A61J 1/05 ); DISPOSITIVOS PARA HACER CIRCULAR LOS AGENTES POR EL CUERPO O PARA SU EXTRACCION (cirugía A61B; aspectos químicos de los artículos quirúrgicos A61L; magnetoterapia utilizando elementos magnéticos colocados dentro del cuerpo A61N 2/10 ); DISPOSITIVOS PARA INDUCIR UN ESTADO DE SUEÑO O LETARGIA O PARA PONERLES FIN. › Inhaladores.
  • G01F25/00 SECCION G — FISICA.G01 METROLOGIA; ENSAYOS.G01F MEDIDA DEL VOLUMEN, FLUJO VOLUMETRICO, FLUJO MASICO O NIVEL DE LIQUIDOS; DOSIFICACION VOLUMETRICA.Ensayo o calibrado de aparatos para la medida del volumen, flujo volumétrico, nivel de líquidos o para la dosificación volumétrica.

PDF original: ES-2423586_T3.pdf

 

Método para probar dispositivos de eyección de dosis medida y aparato asociado.

Fragmento de la descripción:

Método para probar dispositivos de eyección de dosis medida y aparato asociado Se entiende por dispositivo de "eyección de dosis medida" (MDE) un dispositivo con un receptáculo que contiene un producto líquido o pulverulento. Tal dispositivo comprende además un manipulador de accionamiento manual. Por cada acción sobre el manipulador - habitualmente una carrera de accionamiento -una dosis de material fluídico es eyectada por la abertura de salida del receptáculo. El receptáculo puede contener un gas propelente, habitualmente en forma líquida, de manera que tras cada carrera en el manipulador, la dosis del fluido mencionada es eyectada a través de la salida del receptáculo, impulsada por el gas propelente y de ese modo como una dosis de fluido gaseoso. En otras técnicas se crea una presión necesaria para eyectar la dosis mencionada de fluido gaseoso sólo mediante el accionamiento del manipulador, por ejemplo en un dispositivo de fluidización aplicado al dispositivo MDE.

Aún en otras realizaciones de tal MDE el contenido de fluido en el receptáculo es presurizado en el recipiente, aunque sólo eyectado como una dosis de fluido gaseoso con la ayuda de una boquilla adicional de un dispositivo de fluidización aplicado al MDE.

Independientemente de la técnica que se aplique en o para un MDE de ese tipo para eyectar un producto contenido en el receptáculo, es común a todos estos dispositivos que mediante un accionamiento del manipulador, una dosis de producto sea eyectada, conteniendo dicha dosis una cantidad nominal predeterminada del contenido MDE.

Una categoría más específica de dispositivos MDE son los denominados "inhaladores de dosis medida", MDI. Estos sí que contienen producto pulverulento o líquido y un gas propelente. La abertura de eyección comprende una tobera tubular que sobresale. Esta tobera actúa como el manipulador tratado anteriormente en el sentido de que al desplazarse la tobera coaxialmente hasta y hacia el interior del receptáculo permite la eyección de una dosis de producto fuera de la tobera tubular. Tales MDI son ampliamente conocidos en aparatos médicos relacionados con productos antialérgicos para ser inhalados.

También entendemos por el término genérico de fluido:

un gas un líquido un polvo un gas que contiene líquido y/o polvo También entendemos como fluido gaseoso:

un gas un gas que contiene polvo y/o líquido Por lo tanto, en cualquier caso, un MDI finalmente eyecta un fluido gaseoso, ya sea directamente por la salida del receptáculo o ya sea después del tratamiento correspondiente de un fluido desde el receptáculo que está dentro de un dispositivo fluidizador.

Muy a menudo, la dosis eyectada por un MDE es crucial con respecto a su proporción. Esto es especialmente y como ejemplo el caso de algunos productos médicos procedentes de dispositivos MDI que deben aplicarse de una manera bien controlada. Los dispositivos MDE que salen de fábrica pueden estar sujetos a tolerancias relativamente grandes con respecto a una dosis nominal que va a ser eyectada o incluso son montados de manera incorrecta al combinar un producto específico contenido en el receptáculo con un manipulador de dosificación o disposición de válvula incorrectos.

Un método y un sistema del estado de la técnica para evaluar la dosis emitida por un accionador de inhalador de dosis medida (MDI) se describe en el documento WO 2007/112271. La evaluación se basa en la medición de una carga electrostática de un aerosol emitido por el MDI. Esta carga electrostática se compara con una gama de especificaciones predeterminada para determinar si la dosis está dentro de una gama aceptable. Dado que la medición se basa en la electrostática, puede ser sensible a la naturaleza de las sustancias emitidas por el MDI, y también puede ser sensible a condiciones ambientales tales como la humedad. Estas limitaciones pueden servir para reducir la precisión de la medición, y por esa razón la fiabilidad de la determinación de la aceptabilidad u otros aspectos de la dosis emitida.

Es un objeto de la presente invención proporcionar dispositivos MDE y en consecuencia más específicamente dispositivos MDI, siendo la dosis eyectada de fluido gaseoso que está dentro de límites predeterminados igual a una dosis nominal.

Esto se consigue de acuerdo con la presente invención mediante un método de fabricación de dispositivos de eyección de dosis medida -MDE-con una dosis nominal verificada de eyección de fluido gaseoso por manipulación de eyección. Este método comprende:

● fabricar un dispositivo MDE no verificado;

● conectar de manera estanca la salida de eyección de dicho MDE no verificado a un compartimento de prueba,

● realizar a máquina una manipulación de eyección sobre el manipulador del MDE, eyectando con ello una dosis de fluido gaseoso en el compartimento de prueba;

● supervisar la presión en el compartimento de prueba después de haber establecido un volumen predeterminado del compartimento de prueba que contiene la dosis eyectada de fluido gaseoso;

● aprovechar la presión supervisada como una indicación de si la dosis eyectada concuerda o no, dentro de los límites predeterminados, con una dosis de eyección nominal predeterminada, y

● reconocer, en caso afirmativo, que el dispositivo MDE eyecta dosis que concuerdan con la dosis nominal predeterminada.

Por lo tanto y de acuerdo con este método, un MDE que ha sido fabricado, aunque que no esté verificado para eyectar dosis de un fluido que concuerden con las dosis nominales de fluido gaseoso por manipulación de eyección, se somete a una etapa de fabricación adicional, de acuerdo con una etapa de prueba de dosis, por lo que finalmente se producen dispositivos MDE que eyectan dosis de fluido de acuerdo con una dosis nominal, es decir, que sólo son diferentes de tales dosis nominales dentro de límites predeterminados.

Por tanto también está dentro del objeto de la presente invención proponer un método para probar dispositivos MDE a fin de establecer si eyectan o no una dosis nominal predeterminada de fluido gaseoso por manipulación de eyección sobre el dispositivo. Por esa razón, como ya se ha comentado anteriormente, se abordan dispositivos MDE que eyectan directamente dosis correspondientes de fluido gaseoso o que eyectan un fluido que únicamente se transforma en un fluido gaseoso con la ayuda de un dispositivo fluidizador que se aplica habitualmente de forma desmontable en el receptáculo. Queda perfectamente claro que en este último caso, el método de fabricación mencionado anteriormente, así como el método de prueba aquí mencionado con anterioridad comprenden la aplicación del correspondiente dispositivo fluidizador en el dispositivo MDE. El método de prueba según se ha mencionado comprende

● conectar de manera estanca la salida del dispositivo MDE a un compartimento de prueba;

● realizar a máquina una manipulación de eyección sobre el dispositivo MDE, eyectando con ello una dosis de fluido gaseoso en el compartimento de prueba;

● supervisar la presión en el compartimento de prueba después de haber establecido un volumen predeterminado del compartimento de prueba;

● aprovechar la presión supervisada como una indicación de si la dosis eyectada concuerda o no, dentro de los límites predeterminados, con la dosis de eyección nominal predeterminada.

En una realización de cualquiera de los métodos, a saber, el método de fabricación y el método de prueba según se ha mencionado anteriormente, el compartimento de prueba comprende una disposición de pistón/cilindro y comprende además realizar a máquina la manipulación de eyección mediante un desplazamiento del pistón con respecto al cilindro de la disposición de pistón/cilindro, que se inicia desde una posición correspondiente predeterminada del pistón y el cilindro y supervisar la presión después de la vuelta del pistón y el cilindro a la posición correspondiente predeterminada.

Por ello, esta realización es especialmente adecuada para fabricar o probar dispositivos MDI mediante los cuales la manipulación de eyección se lleva a cabo empujando una tobera de salida tubular hacia el receptáculo del dispositivo MDI. Por el hecho de que la supervisión de la presión sólo se establezca después de que el pistón y el cilindro hayan vuelto a su posición correspondiente predeterminada, se asegura que tal supervisión se realice siempre en un volumen de magnitud de referencia predeterminado que se establece mediante la disposición de pistón/cilindro mencionada cuando el pistón y el cilindro están colocados en la posición correspondiente predeterminada mencionada.... [Seguir leyendo]

 


Reivindicaciones:

1. Método de fabricación de dispositivos de eyección de dosis medida -MDE- que tienen una dosis de eyección nominal verificada (D) de fluido mediante una manipulación de eyección (M) que comprende:

● fabricar un dispositivo MDE no verificado;

● conectar de manera estanca la salida de eyección de dicho dispositivo no verificado MDE a un compartimento de prueba (24) ; caracterizado por que el método comprende además:

● realizar a máquina una manipulación de eyección (M) sobre dicho dispositivo MDE, eyectando por tanto una dosis de dicho fluido como un fluido gaseoso en dicho compartimento de prueba (24) ;

● supervisar la presión en dicho compartimento de prueba (24) después de haber establecido un volumen predeterminado de dicho compartimento de prueba (24) ;

● aprovechar dicha presión supervisada como una indicación de si dicha dosis eyectada (D) concuerda o no, dentro de los límites predeterminados, con dicha dosis de eyección nominal predeterminada;

● reconocer, en caso afirmativo, que dicho dispositivo MDE eyecta dosis (D) que concuerdan con dicha dosis nominal predeterminada.

2. Método para probar dispositivos de eyección de dosis medida ya eyecten o no una dosis de eyección nominal predeterminada (D) de fluido mediante una manipulación de eyección (M) , que comprende:

● conectar de manera estanca la salida (3) de un dispositivo MDE a un compartimento de prueba (24) , caracterizado por que el método comprende además.

● realizar a máquina una manipulación de eyección (M) sobre dicho dispositivo MDE, eyectando por tanto una dosis (D) de dicho fluido como un fluido gaseoso en dicho compartimento de prueba (24) ;

● supervisar la presión en dicho compartimento de prueba (24) después de haber establecido un volumen predeterminado de dicho compartimento de prueba (24) ;

● aprovechar dicha presión supervisada como una indicación de si dicha dosis eyectada (D) concuerda o no, dentro de los límites predeterminados, con dicha dosis de eyección nominal predeterminada.

3. Método de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, comprendiendo dicho compartimento de prueba una disposición de pistón/cilindro (50) y comprendiendo realizar a máquina dicha manipulación de eyección (M) mediante un desplazamiento de un pistón (53) con respecto a un cilindro (51) de dicha disposición de pistón/cilindro (50) , partiendo de una posición correspondiente predeterminada, y supervisar dicha presión tras la vuelta de dichos pistón (53) y cilindro (51) a dicha posición correspondiente predeterminada dentro de un compartimento de dicha disposición de pistón/cilindro (50) .

4. Método de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 3, que comprende además realizar a máquina al menos una manipulación de purga, generando por tanto, respectivamente al menos una eyección de dosis de purga antes de realizar a máquina dicha una manipulación y evitando de este modo que dicha al menos una dosis de purga influya en dicha presión supervisada.

5. Método de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 4, que comprende además agitar a máquina dicho dispositivo MDE antes de realizar a máquina dicha una manipulación.

6. Método de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 4, que comprende además filtrar dosis (D) eyectadas a una entrada de dicho compartimento de prueba (24) para dichas dosis eyectadas.

7. Método de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 5 realizado mediante una serie de dispositivos MDE transportados uno después de otro.

8. Método de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 6, siendo dicho dispositivo MDE un dispositivo inhalador MDI-de dosis medida.

9. Aparato para probar dispositivos de eyección de dosis medida -MDE-ya eyecten o no una dosis de eyección nominal predeterminada (D) de fluido mediante una manipulación de eyección (M) , que comprende:

● un soporte (20) para al menos un dispositivo MDE; caracterizado por comprender

● un manipulador accionado (5) para hacer que dicho dispositivo MDE sobre dicho soporte (20) eyecte una dosis de fluido desde una salida de eyección (3) ;

● una disposición de conector accionado (26) para ser aplicada de forma automática y estanca a dicha salida de eyección (3) y estableciendo comunicación fluida con una cavidad de un compartimento de prueba (24) ;

● un sensor de presión (32; 65) con su entrada de detección en comunicación fluida con dicha cavidad del compartimento de prueba (24) .

10. Aparato de acuerdo con la reivindicación 9 para probar dispositivos MDE que tiene una válvula de salida que se abre por el desplazamiento axial hacia el interior del dispositivo de una tobera de salida (13) empujada por resorte,

● comprendiendo dicho soporte (20) un elemento de agarre (20) para sujetar el dispositivo MDE y para mantener dicho dispositivo con dicha tobera (13) en una posición predeterminada;

● comprendiendo dicho compartimento de prueba (24) una disposición de pistón/cilindro (50) con un pistón (53) que se puede accionar dentro de un cilindro (51) y coaxialmente a dicha tobera (13) en dicha posición predeterminada, teniendo dicho cilindro (51) un pared frontal (43) con un orificio pasante (45) para dicha tobera

(13) en dicha posición predeterminada;

● estableciendo una disposición de accionamiento (22) un primer desplazamiento correspondiente de dicho elemento de agarre (20) y dicha disposición de pistón/cilindro (50) para empujar de manera estanca dicho dispositivo hacia la superficie exterior de dicha pared frontal (47) , mientras se introduce dicha tobera tubular

(13) en dicho orificio pasante (45) y además para establecer un segundo desplazamiento de dicho pistón (53) desde una posición de referencia predeterminada al interior de dicho cilindro (51) en dicho cilindro (51) hacia dicha pared frontal (47) y hacia y sobre dicha tobera tubular en dicho orificio pasante para desplazar dicha tobera (13) hacia dicho interior de dicho receptáculo (1) y aún además para establecer un desplazamiento hacia atrás de dicho pistón (53) en dicho cilindro (51) de nuevo hacia dicha posición de referencia predeterminada;

● definiendo dichos cilindro (51) y pistón (53) en dicha posición de referencia predeterminada una cavidad de compartimento de prueba (63) de volumen predeterminado que está en comunicación fluida con dicha entrada de detección de dicho sensor de presión (65) .

11. Aparato de acuerdo con la reivindicación 10, teniendo dicho pistón (53) otro orificio pasante (61) con una abertura alineada con dicho orificio pasante (45) en dicha pared frontal (47) y colindando con una cavidad posterior en dicho pistón (53) .

12. Aparato de acuerdo con una de las reivindicaciones 9 a 11, que comprende además un elemento de filtro (42; 77) aguas abajo de dicha disposición de conector (26) y aguas arriba de al menos una parte de dicha cavidad de compartimento de prueba (24) .

13. Aparato de acuerdo con la reivindicación 12, siendo dicho elemento de filtro (77) una parte de sustitución montada dentro de dicho pistón.

14. Aparato de acuerdo con una de las reivindicaciones 9 a 13, en el que dicho soporte se agita por accionamiento.

15. Aparato de acuerdo con la reivindicación 14, en el que dicho soporte gira por accionamiento alrededor de un eje.

16. Aparato de acuerdo con una de las reivindicaciones 9 a 15 para probar dispositivos inhaladores -MDI- de dosis medida.

17. Método de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 8 o aparato según una de las reivindicaciones 9 a 16, en el que dicho dispositivo MDE está constituido por un dispositivo para la eyección continua de un producto mediante el funcionamiento continuo de un manipulador (5) y por la supervisión o predeterminación de un periodo de tiempo de manipulación.


 

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