Método para evaluar la resistencia al agua de un producto antitranspirante.

Un método para evaluar la resistencia al agua de un antitranspirante incluyendo:

a) seleccionar un número de sujetos;

b) acondicionar los sujetos sin usar ningún producto o usando productos que no contengan antitranspirante en lasaxilas durante un período de tiempo de acondicionamiento;

c) limpiar las axilas de cada sujeto,

d) aplicar una cantidad deseada de un producto antitranspirante a una axila y un placebo a la otra axila en cadasujeto;

e) realizar el paso d) hasta completar un número deseado de aplicaciones si se selecciona más de una aplicación;

f) después de finalizar la última aplicación, realizar un reto del agua incluyendo hacer que los sujetos se muevanrealizando un nivel de actividad moderado en una piscina de suficiente profundidad del agua de tal manera que lasaxilas se mojen durante el movimiento durante un período de tiempo de actividad y/o naden durante un período detiempo de actividad en una piscina de suficiente profundidad del agua de tal manera que las axilas se mojen durantela natación;

g) realizar una evaluación del sudor; y

h) determinar si el producto antitranspirante tiene al menos eficacia antitranspirante estándar.

Método para evaluar la resistencia al agua de un producto antitranspirante Antecedentes La eficacia de los productos antitranspirantes se puede medir usando el procedimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, que se describe en 21 CFR 350 y sus partes secundarias y en las directrices para la prueba de efectividad de productos medicamentos antitranspirantes OTC (http: //www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/CDER/ucm106437.pdf) . Este método describe cómo aplicar un antitranspirante a un sujeto de prueba y hacer que el sujeto de prueba permanezca sentado en una habitación caliente para medir el nivel de sudor. El nivel de reducción del sudor se compara con una zona del sujeto de prueba donde no se aplicó antitranspirante o se aplicó una formulación de control.

Cuando las personas van a nadar o a la playa, pueden estar preocupadas por lo bien que funcione su antitranspirante después de sumergirse en el agua. Hasta ahora, no había ningún método de evaluar la resistencia al agua de un producto antitranspirante.

D. Leroy y A. Dompmartin describen, en Photodermatology, 1988, 5, 49-50, “Sunscreen substantivity: Comparison between water and sweat resistance tests”.

Breve resumen La presente invención proporciona un método según la reivindicación 1 para evaluar la resistencia al agua de un antitranspirante incluyendo:

a) seleccionar un número de sujetos;

b) acondicionar los sujetos sin usar ningún producto o usando productos que no contengan antitranspirante en las axilas durante un período de tiempo de acondicionamiento;

c) limpiar las axilas de cada sujeto,

d) aplicar una cantidad deseada de un producto antitranspirante a una axila y un placebo a la otra axila en cada sujeto;

e) realizar el paso d) hasta completar un número deseado de aplicaciones si se selecciona más de una aplicación;

f) después de finalizar la última aplicación, realizar un reto del agua incluyendo hacer que los sujetos se muevan realizando un nivel de actividad moderado en una piscina de suficiente profundidad del agua de tal manera que las axilas se mojen durante el movimiento durante un período de tiempo de actividad y/o que naden durante un período de tiempo de actividad en una piscina de suficiente profundidad del agua de tal manera que las axilas se mojen durante la natación;

g) realizar una evaluación del sudor para determinar una cantidad de sudor para cada axila de cada sujeto después del reto del agua; y

h) determinar si el producto antitranspirante tiene al menos eficacia antitranspirante estándar.

Se definen características preferidas en las reivindicaciones dependientes.

Descripción detallada En caso de conflicto en una definición de la presente descripción y la de una referencia citada, predomina la presente descripción.

El método se usa para evaluar la resistencia al agua de un producto antitranspirante que ha sido aplicado a un sujeto. El método puede ser usado con cualquier forma de producto antitranspirante, tal como barras, sólidos blandos, geles, aerosoles, y roll-ons.

El método necesita que participen sujetos en un estudio. En algunas realizaciones, se selecciona un número estadísticamente relevante de sujetos. El número estadísticamente relevante puede derivar de haber realizado estudios similares de eficacia antitranspirante y de revisar el número de sujetos que dio resultados estadísticamente relevantes. En algunas realizaciones, el número mínimo de sujetos es al menos 10, 20, 30, 40, 50, o más. En algunas realizaciones, se seleccionan inicialmente al menos 40 sujetos. Esto permite que algunos sujetos no completen el estudio por la razón que sea. Con respecto a los sprays, se seleccionan típicamente 50 personas para

significado estadístico porque los sprays no incluyen antitranspirante de aluminio-circonio, que se usa en barras, geles, cremas, o roll-ons. Los sprays contienen sales de aluminio, tales como clorhidrato de aluminio, que no tienen el mismo nivel de eficacia antitranspirante que las sales de aluminio-circonio.

Los sujetos deberán ser acondicionados durante un período de tiempo suficiente antes del inicio del estudio para asegurar la eliminación de cualquier antitranspirante usado anteriormente. El tiempo se selecciona de tal manera que no haya cantidad mensurable de antitranspirante en la piel. En algunas realizaciones, la cantidad de tiempo de acondicionamiento es al menos 17 días.

Antes de aplicar la primera aplicación de producto antitranspirante a comprobar, se limpian las axilas.

A una axila se le aplica un producto antitranspirante a evaluar, y se aplica un producto placebo (sin antitranspirante activo) a la otra axila. La cantidad aplicada se selecciona de manera que sea una cantidad típica de producto antitranspirante que se aplicaría una persona. Los ejemplos de cantidades típicas para diferentes productos son: 0, 50 g ± 0, 02 g (para una barra, gel, o producto sólido blando) , 1, 08 g ± 0, 05 g (para un producto en aerosol) , o 0, 5 ml ± 0, 02 ml (para un producto en roll-on) . Para coherencia, la zona de aplicación se puede seleccionar de modo que sea aproximadamente una zona de 10, 2 x 15, 2 cm (4x6 pulgada) centrada en la bóveda axilar.

Se puede seleccionar el número de aplicaciones del producto antitranspirante. En una realización, hay una aplicación. En otras realizaciones, el número se puede seleccionar para simular el uso continuado del producto. Incluso con lavado diario, no todas las trazas de antitranspirante activo se pueden quitar de la piel con el lavado. Con el uso continuado de un producto, puede haber un efecto acumulativo. El número de aplicaciones se puede seleccionar de modo que sea al menos 2, 3, 4, 5, 6, 7 o 8. En algunas realizaciones, el número es al menos 4, y en otras realizaciones, el número es al menos 8. El tiempo entre aplicaciones se puede seleccionar de modo que sea un día para simular el uso diario del producto antitranspirante.

Después de la última aplicación, se lleva a cabo un reto del agua. Los sujetos entran en una piscina de agua y realizan una actividad moderada, tal como moverse o nadar algo. La piscina de agua es de profundidad suficiente de tal manera que las axilas de los sujetos se mojen durante el reto del agua. En algunas realizaciones, la profundidad del agua es la profundidad de una piscina típica de 1, 2-1, 5 metros (4-5 pies) . El tiempo en el agua se puede seleccionar de modo que sea cualquier cantidad de tiempo que simule una actividad típica. En algunas realizaciones, el tiempo de presencia en el agua se selecciona de manera que sea aproximadamente 20 minutos. Después de 20 minutos, los sujetos salen de la piscina. Se puede permitir que se sequen con una toalla, pero no deberán perturbar la zona donde se aplicó el producto antitranspirante. Si se desea, los sujetos pueden repetir la actividad en la piscina durante cualquier número deseado de veces. En una realización, el número es dos. Entre las actividades realizadas en la piscina, hay un período de espera. En una realización, el período de espera es aproximadamente 20 minutos. Esto se puede usar para simular la actividad típica de estar en el agua, salir del agua y volver a entrar al agua. No hay ningún requisito relativo a las condiciones de la piscina. Típicamente, la piscina será una piscina pública con pH moderado (aproximadamente 7) con niveles de cloro típicos (1-5 ppm) y temperatura normal (aproximadamente 30°C) .

Después del reto del agua, los sujetos son enviados a una habitación caliente para recogida de sudor. El período de tiempo entre el reto del agua y la evaluación del sudor se puede seleccionar de modo que sea de cualquier duración. En una realización, la cantidad de tiempo es aproximadamente una hora. Se puede usar cualquier procedimiento en habitación caliente. En una realización, el procedimiento en habitación caliente usado se describe más adelante.

Después de recoger sudor a partir del procedimiento en habitación caliente para cada sujeto, se puede evaluar la resistencia al agua del producto antitranspirante usando métodos estadísticos estándar para determinar si el producto antitranspirante cumple niveles de eficacia estándar o mejorados. Más adelante se ofrecen ejemplos de métodos estadísticos. Si el producto antitranspirante cumple alguno de estos niveles de eficacia, entonces se puede considerar que el producto antitranspirante es resistente al agua.

Realizaciones específicas Siguen a continuación ejemplos no limitadores de varias realizaciones del método.

Se seleccionan sujetos de buena salud. Los factores para seleccionar sujetos incluyen, aunque sin limitación, personas de 18-65 años y de buena... [Seguir leyendo]

1. Un método para evaluar la resistencia al agua de un antitranspirante incluyendo: 5 a) seleccionar un número de sujetos; b) acondicionar los sujetos sin usar ningún producto o usando productos que no contengan antitranspirante en las axilas durante un período de tiempo de acondicionamiento; 10 c) limpiar las axilas de cada sujeto, d) aplicar una cantidad deseada de un producto antitranspirante a una axila y un placebo a la otra axila en cada sujeto; 15 e) realizar el paso d) hasta completar un número deseado de aplicaciones si se selecciona más de una aplicación; f) después de finalizar la última aplicación, realizar un reto del agua incluyendo hacer que los sujetos se muevan realizando un nivel de actividad moderado en una piscina de suficiente profundidad del agua de tal manera que las axilas se mojen durante el movimiento durante un período de tiempo de actividad y/o naden durante un período de tiempo de actividad en una piscina de suficiente profundidad del agua de tal manera que las axilas se mojen durante la natación; g) realizar una evaluación del sudor; y

h) determinar si el producto antitranspirante tiene al menos eficacia antitranspirante estándar.

2. El método de la reivindicación 1, donde el número de sujetos es al menos 30.

3. El método de cualquier reivindicación precedente, donde el período de tiempo para acondicionamiento es al 30 menos 17 días.

4. El método de cualquier reivindicación precedente, donde el número de aplicaciones es al menos 4.

5. El método de cualquier reivindicación precedente, donde el período de tiempo de actividad es 20 minutos. 35

6. El método de cualquier reivindicación precedente, donde hay una hora entre acabar el reto del agua y realizar la evaluación final del sudor.

7. El método de cualquier reivindicación precedente, donde el reto del agua incluye además hacer que los sujetos

esperen durante un período de tiempo de espera y luego hacer que los sujetos se muevan o naden en la piscina de nuevo durante el período de tiempo de actividad.

8. El método de la reivindicación 7, donde el período de tiempo de espera es 20 minutos.

9. El método de la reivindicación 1, donde: a) el número de sujetos es al menos 30; b) el período de tiempo de acondicionamiento es al menos 17 días;

c) el número de aplicaciones es al menos 4, y hay un día entre aplicaciones; d) el reto del agua incluye 55 i) hacer que los sujetos se muevan o naden durante 20 minutos, ii) hacer que los sujetos salgan de la piscina y permanezcan fuera de la piscina durante 20 minutos, y iii) hacer que los sujetos se muevan o naden en la piscina de nuevo durante 20 minutos; y 60 e) la evaluación final del sudor se lleva a cabo 1 hora después del reto del agua.