Implante protésico rellenable con propiedades similares a un gel.

Un implante de mama (10), que comprende:

una envoltura flexible (30) que tiene una pared de envoltura que define una cámara interior (34);

y

un volumen de nanopartículas en polvo seco (40) dentro de la cámara interior que forma un gel (50) cuando semezcla con un fluido;

caracterizado porque las nanopartículas en polvo seco comprenden por lo menos uno de entre 2-hidroxietilmetacrilato, 2-hidroxipropil metacrilato y poli(2-hidroxietil metacrilato).

Implante protésico rellenable con propiedades similares a un gel.

Campo de la invención La presente invención está relacionada con implantes de mama y, más en particular, con otros aparte de las prótesis de mama rellenas de gel con características de relleno de gel.

Antecedentes de la invención Las prótesis implantables de mama se utilizan comúnmente para sustituir o mejorar tejido del cuerpo. En el caso del cáncer de mama, a veces es necesario eliminar parte o toda la glándula mamaria y tejido circundante, lo que crea un vacío que puede ser rellenado con una prótesis implantable. El implante sirve para soportar el tejido circundante y para mantener la apariencia del cuerpo. La restauración de la apariencia normal del cuerpo tiene un efecto psicológico muy beneficioso en el posoperatorio de los pacientes, eliminando gran parte del impacto y la depresión que a menudo sigue a numerosas intervenciones quirúrgicas. Las prótesis implantables también se utilizan más generalmente para restaurar la apariencia normal de los tejidos blandos en diversas zonas del cuerpo, tal como las nalgas, barbilla, pantorrilla, etc.

Las prótesis implantables blandas típicamente incluyen una envoltura o cubierta relativamente delgada y bastante flexible de elastómero de silicona vulcanizado (curado) . La envoltura se rellena con un gel de silicona o con un salino normal. El rellenado de la carcasa tiene lugar antes o después de que la envoltura sea insertada a través de una incisión. La presente invención se refiere a una prótesis rellena de fluido que típicamente se rellena tras el implante.

Los implantes de mama rellenos de gel se han utilizado durante más de 40 años. En la década de 1960, los implantes se rellenaban con un gel de silicona viscoso relativamente espeso que creaba una sensación antinatural en cierto modo no respondedor. Durante la década de 1970 y principios de la década de 1980, se introdujo gel de silicona más blando y más respondedor. Desde la década de los años 1980 hasta el presente, las mejoras en el gel de silicona ha hecho de él algo más coherente y firme sin ser no respondedor.

Las prótesis médicas desde el punto de vista de la seguridad deben ser químicamente inertes, no inflamatorias, no alergénicas y no carcinogénicas. En el caso de implantes de mama, la prótesis idealmente también debería simular las propiedades viscoelásticas de la mama normal humana, y ser radiolúcida a la mamografía. También es importante que los implantes de mama creen una “sensación” natural y estética deseable. Si bien los geles de silicona son considerados por muchos médicos como la mejor opción para satisfacer todos estos requisitos, algunos de los consumidores siguen siendo recelosos de la seguridad de los geles de silicona.

Quizá injustificadamente, algunos de los consumidores pueden considerar que los implantes rellenos de salino son más seguros que los implantes rellenos de gel de silicona. Además, a diferencia de los implantes rellenos de gel de silicona que son implantados totalmente intactos y rellenos, los implantes de salino son implantados usualmente en la mama como una envoltura vacía o una envoltura parcialmente rellena, y luego se inflan a su tamaño final después de la implantación. Por esta razón, puede ser necesaria una incisión más pequeña para la implantación de implantes rellenos de salino que con implantes rellenos de gel de silicona. Otra ventaja de los implantes rellenos de salino es que el médico puede ajustar el volumen de un implante relleno de salino añadiendo o quitando salino, por ejemplo, con una jeringa, después de que el implante se haya colocado en la mama. Desafortunadamente, el salino carece de las propiedades viscoelásticas del gel de silicona y, por consiguiente, los implantes rellenos de salino por lo general tienen una apariencia y una sensación menos natural. El documento WO 2004/021935 describe una prótesis de mama que comprende una envoltura flexible que define una cámara interior y un volumen de material de nanopartículas secas (PVA) dentro de la cámara interior que forma un gel cuando se mezcla con un fluido.

A pesar de los muchos avances en la construcción de los implantes de mama, sigue existiendo la necesidad de un implante de mama que proporcione la sensación natural de una prótesis de gel de silicona con la percepción de seguridad y las ventajas de las prótesis rellenas de salino.

Compendio de la invención La presente invención proporciona un implante de mama protésico blando, como se describe en la reivindicación 1 que comprende una envoltura flexible y una cantidad de partículas de hidrogel seco, biológicamente inertes, en polvo, dentro de una cámara interior de la envoltura. Con la adición de un líquido, por ejemplo un medio acuoso, en el polvo seco en la cámara, por ejemplo, después de la implantación de la prótesis en un cuerpo humano, se forma en vivo un implante de mama relleno de hidrogel.

Breve descripción de los dibujos Las características y ventajas de la presente invención serán apreciadas y las mismas pueden entenderse mejor haciendo referencia a la memoria descriptiva, reivindicaciones y dibujos anexos, en donde:

La Figura 1 es una vista esquemática de un torso de un paciente de implante de mama con varias ubicaciones para incisiones de implante;

La Figura 2 es una vista en sección a través de un implante de mama de la invención colocado dentro de una mama y que se está rellenando con un fluido;

La Figura 3 es una vista esquemática de un torso de un paciente de implante de mama que se muestra después de la implantación y el rellenado de dos implantes de mama de la presente invención;

La Figura 4 es una vista en sección transversal a través de un implante desinflado de la presente invención que tiene una cantidad de nanopartículas secas en el mismo; y

La Figura 5 es una vista en sección transversal a través del implante de mama de la Figura 4 después de haber sido inflado con un fluido para mezclarse con las nanopartículas secas y formar un gel.

Descripción detallada Un gel es una red polimérica tridimensional que ha absorbido un líquido para formar una composición estable, normalmente blanda y maleable, que tiene un módulo de cizalla distinto a cero. Cuando el líquido absorbido por un gel es agua, el gel se llama un hidrogel. Un hidrogel es una estructura polimérica tridimensional que en sí misma es insoluble en agua, pero que es capaz de absorber y retener grandes cantidades de agua para formar una estructura estable, a menudo blanda y maleable. Un hidrogel puede contener más de un 99% de agua. Muchos polímeros de formación de hidrogel son biológicamente inertes. Por estas razones, se ha reconocido que los hidrogeles son particularmente útiles para una amplia variedad de aplicaciones biomédicas.

Una sustancia en partículas o material en partículas en el contexto de la presente invención es una sustancia en forma de partículas sueltas; en forma de polvo. Las partículas pueden ser de tamaño y/o forma uniformes, aunque se aceptan algunas variaciones. Nanopartículas secas significa que las nanopartículas son en forma sólida con ningún líquido en los espacios intersticiales. Por supuesto en cualquier sólido puede haber algo de H2O más en condiciones de humedad, y el término “seco” no puede interpretarse en el sentido completamente deshidratado.

Los geles en partículas para los fines de la presente invención pueden ser formados por una serie de procedimientos, tal como polimerización en emulsión directa o inversa, o se pueden crear a partir de geles a granel mediante secado del gel y, a continuación, trituración del xerogel resultante hasta partículas de tamaño deseado. Las partículas se pueden volver a disolver por adición de un medio fluido. Mediante estos medios se pueden producir partículas con tamaños del orden de micrómetros (!m, 10-6 m) a nanómetros (nm, 10-9 m) de diámetro. Dependiendo de la definición, una nanopartícula es una partícula microscópica cuyo tamaño se mide en nanómetros (nm) , por ejemplo, una partícula que tengan por lo menos una dimensión inferior a 200 nm, o en cierta medida un tamaño inferior a 100 nm (10-7 m) . Sorprendentemente, tales nanopartículas tienen propiedades relativas a partículas de mayor tamaño, y estas propiedades se encuentran útiles en muchas aplicaciones. Se ha reconocido que las propiedades de los materiales cambian a medida que su tamaño de partícula se aproxima a la nanoescala. Las interesantes y a veces inesperadas propiedades de las nanopartículas pueden deberse en parte a los aspectos de la superficie del material que domina las propiedades en lugar de las propiedades del grueso. El porcentaje... [Seguir leyendo]

1. Un implante de mama (10) , que comprende: una envoltura flexible (30) que tiene una pared de envoltura que define una cámara interior (34) ; y un volumen de nanopartículas en polvo seco (40) dentro de la cámara interior que forma un gel (50) cuando se

mezcla con un fluido; caracterizado porque las nanopartículas en polvo seco comprenden por lo menos uno de entre 2-hidroxietil metacrilato, 2-hidroxipropil metacrilato y poli (2-hidroxietil metacrilato) .

2. El implante de mama de la reivindicación 1, en donde las nanopartículas en polvo seco (40) comprenden nanopartículas de hidrogel disecadas.

3. El implante de mama de la reivindicación 1, en donde la envoltura flexible (30) es elastomérica.

4. El implante de mama de la reivindicación 1, en donde la envoltura flexible (30) define una cámara interior (34) que tiene un primer volumen definido por el volumen de las nanopartículas en polvo seco (40) y un segundo volumen cuando se hidratan las nanopartículas en polvo seco, el segundo volumen es más grande que el primer volumen.

5. El implante de mama de la reivindicación 4, en donde el primer volumen es del 1 al 60% del segundo volumen.

6. El implante de mama de la reivindicación 5, en donde el primer volumen es el 10% del segundo volumen.

7. Un método para producir un implante de mama (10) , que comprende:

moldear una envoltura flexible de implante (30) que tiene una pared que define una cámara interior (34) que tiene un volumen determinado cuando se infla; e introducir nanopartículas en polvo seco (40) en la cámara interior en un volumen igual a del 1 al 20% del volumen predeterminado;

caracterizado porque las nanopartículas en polvo seco comprenden por lo menos uno de entre 2-hidroxietil metacrilato, 2-hidroxipropil metacrilato y poli (2-hidroxietil metacrilato) .

8. El método de la reivindicación 7, que comprende además la etapa de sellar la envoltura flexible de implante (30) después de introducir las nanopartículas en polvo seco (40) en la cámara interior (34) .