Implante, especialmente para el tratamiento de la incontinencia urinaria, procedimiento para su fabricación y set quirúrgico.

Implante quirúrgico (10, 20, 30), preferiblemente para la utilización en el tratamiento de la incontinencia urinaria,

en forma de una banda con estructura textil, una sección central (12, 22, 32) y dos extremos (14, 24, 34) a ambos lados de la sección central (12, 22, 32), donde la banda en la zona de al menos uno de los dos extremos (14, 24, 34) presenta al menos un medio de fijación formado por tejido para la fijación de la banda a un instrumento de introducción quirúrgico, preferiblemente a una aguja quirúrgica, caracterizado por el hecho de que el al menos un medio de fijación formado por tejido presenta al menos un hilo que forma parte de la construcción de la estructura textil de la banda.

Implante, especialmente para el tratamiento de la incontinencia urinaria, procedimiento para su fabricación y set quirúrgico.

La invención se refiere a un implante, que sirve especialmente para el tratamiento de la incontinencia urinaria, a un procedimiento de fabricación para el implante, así como a un set quirúrgico para el tratamiento de la incontinencia urinaria.

La incontinencia urinaria, es decir la pérdida de orina automática e involuntaria, es una enfermedad ampliamente extendida sobre todo con el avance de la edad en hombres y mujeres. En la actualidad, solo en Alemania padecen de incontinencia urinaria aproximadamente 6 millones de personas.

La medicina conoce más de media docena de formas de manifestación de la incontinencia urinaria. Las formas de manifestación más importantes son la incontinencia de estrés, de urgencia y de rebosamiento.

La incontinencia de esfuerzo o de estrés aparece sobre todo en mujeres. En este caso se produce una pérdida de orina indeseada en caso de soportar cargas en el cuerpo, particularmente al reírse, toser, estornudar o hacer ejercicio físico. Esta resulta de un debilitamiento del esfínter uretral que se debe a un aflojamiento de los músculos del perineo y/o que, debido a una deficiencia intrínseca del esfínter (ISD) , ya no se puede controlar la vejiga.

La incontinencia de urgencia afecta, sobre todo, a las personas mayores. La causa se encuentra en una hiperactividad o hipersensibilidad de la vejiga. Por un lado, las señales sobre el estado de llenado de la vejiga no se procesan de forma correcta en la médula espinal, por otra parte, la vejiga ya no se puede vaciar completamente "por decisión propia". De aquí se origina una desproporción entre la necesidad repentina de orinar acompañada de pérdida de orina y la incapacidad de "aliviarse" de forma intencionada. En los estadios tempranos se habla también de una "vejiga irritada".

La incontinencia de rebosamiento aparece sobre todo en hombres. Esta se caracteriza por una pérdida de orina involuntaria gota a gota en caso de que la vejiga urinaria esté muy llena. Una micción frecuente con una cantidad inferior de orina (el llamado volumen de micción) es lo normal. Por eso quedan grandes cantidades de orina restante. Las causas son obstrucciones en la vía de salida en el área de salida de la vejiga o del cuello de la vejiga o la uretra. Puesto que la próstata se encuentra por debajo de la vejiga urinaria del hombre y rodea la uretra en la salida de la vejiga, los agrandamientos de la próstata pueden presionar la uretra. Como consecuencia de ello, el músculo de la vejiga ya no puede emplear fuerza suficiente para vaciar la vejiga, por lo cual la vejiga sigue llenándose. En cuanto la presión de relleno de la vejiga sobrepasa la presión de cierre, sale orina de forma involuntaria. Por ello, la existencia de una hiperplasia benigna de próstata o un carcinoma de próstata es frecuentemente la causa por la que aparece una incontinencia de rebosamiento. Tras una resección (parcial) de la próstata (llamada prostatectomía) , los hombres también pueden padecer frecuentemente de incontinencia de estrés. La incontinencia de estrés puede basarse en este caso, como en las mujeres, en una debilidad intrínseca del esfínter (ISD) .

Generalmente se implanta un esfínter urinario artificial hidráulico para el tratamiento de la incontinencia de estrés. Sin embargo, los esfínteres de este tipo son por un lado costosos y caros en su fabricación. Por otro lado, frecuentemente son la causa de erosiones del tejido y/o infecciones. Esto puede conllevar complicaciones postoperatorias y puede requerir particularmente reintervenciones quirúrgicas.

Ya en los años sesenta del siglo pasado se desarrolló la conocida como técnica de cabestrillo. En esta técnica se fija en la zona del vientre una banda que pasa por debajo de la uretra, para elevarla un poco junto con el cuello de la vejiga, lo cual es útil particularmente en los casos de un hundimiento de la vejiga. Ha dado especialmente buenos resultados la colocación mínimamente invasiva de un implante que, por ejemplo, en una paciente ha pasado a través de la pared vaginal y se ha colocado en la zona del vientre como un lazo en forma de U, que agarra la uretra por debajo, acabando abiertos los extremos libres del lazo en la pared abdominal. La banda se fija mediante tejido conjuntivo que crece hacia dentro. Dichas bandas y los instrumentos correspondientes para la colocación en el abdomen se describen por ejemplo en las publicaciones WO 90/0 37 66, WO 96/0 65 67, WO 97/134 65 y WO 2001/0 30 2 46.

Del documento WO 02/078571 A2 se conocen implantes para el tratamiento de la incontinencia urinaria así como dispositivos para colocarlos en la zona del espacio retropúbico y fijarlos con la fascia endopélvica. Los implantes se pueden unir con ayuda de un material de sutura reabsorbible con instrumentos de introducción quirúrgicos.

El documento US 2003/0130670 A1 divulga bandas textiles para la incontinencia urinaria, que se pueden colocar con un dilatador en el cuerpo de un paciente. Un hilo de tracción unido a la banda de incontinencia facilita a los cirujanos la colocación de la banda.

En el documento WO 02/078552 A1 se describen mallas para prolapso que presentan un orificio con un hilo de tracción dispuesto alrededor de este orificio. En caso de tracción en el hilo se produce un estrechamiento del orificio y, con ello, una reducción de la malla para prolapso, con lo cual se facilita su colocación en el cuerpo del paciente.

El documento EP 0108171 A1 describe materiales de implante tejidos, que están configurados de tal manera que facilitan el crecimiento de tejido a ambos lados. El material puede existir, por ejemplo, en forma de un terciopelo doble que impide, por un lado, una coagulación prematura de la sangre y, por otro, favorece el crecimiento de tejido.

El documento WO 98/49967 A1 describe una prótesis de tejido para la reparación del tejido, que comprende una capa de barrera microporosa así como una capa porosa que favorece el crecimiento de tejido. Las capas individuales pueden presentar, por ejemplo, una construcción de satén.

Para unir una banda de incontinencia urinaria con un instrumento de introducción, se emplean generalmente los llamados adaptadores. A este respecto se trata de piezas de unión que constan usualmente de materiales de plástico que, en la dirección del instrumento de introducción, presentan frecuentemente una estrechamiento cónico. Mediante el estrechamiento cónico se dilata el orificio de pinchazo formado por el instrumento de introducción, para que la banda de incontinencia urinaria pueda deslizarse con poca fricción a través de este en la medida de lo posible. A este respecto, la desventaja es que el adaptador debe fabricarse en una fase de producción separada, debe adaptarse específicamente a la banda de incontinencia urinaria y debe unirse a dicha banda de incontinencia urinaria. La unión de la banda de incontinencia urinaria y el adaptador es realizada muy frecuentemente por los cirujanos mismos, lo cual complica el manejo de las combinaciones correspondientes de adaptador y banda de incontinencia urinaria. A esto se añade que los adaptadores se forman generalmente de materiales de plástico más duros, que pueden conllevar traumatizaciones del tejido no deseadas.

Por consiguiente, la presente invención tiene el objeto de proveer un implante quirúrgico que evita deficiencias conocidas del estado de la técnica y particularmente sin la utilización de adaptadores o dilatadores se puede unir con instrumentos de introducción quirúrgicos.

Esta tarea se resuelve según la invención mediante un implante quirúrgico con las características de la reivindicación independiente 1. Las formas de realización preferidas del implante son objeto de las reivindicaciones dependientes 2 hasta 10. Un procedimiento para la fabricación del implante es objeto de la reivindicación 11. Las formas de realización preferidas del procedimiento de fabricación se reflejan en las reivindicaciones dependientes 12 hasta 14. Además, la presente invención se refiere a un set quirúrgico con las características de la reivindicación 15. El texto de todas las reivindicaciones se hace con referencia al contenido de la presente descripción.

El implante según la invención se trata de un implante quirúrgico, preferiblemente para la aplicación con el tratamiento de incontinencia urinaria, en forma de banda con estructura textil, una sección central y dos extremos a ambos lados de la sección central. En el área de, al menos, uno de los dos extremos, el implante en forma de banda presenta al menos un medio de fijación textil o formado por tejido... [Seguir leyendo]

1. Implante quirúrgico (10, 20, 30) , preferiblemente para la utilización en el tratamiento de la incontinencia urinaria, en forma de una banda con estructura textil, una sección central (12, 22, 32) y dos extremos (14, 24, 34) a ambos lados de la sección central (12, 22, 32) , donde la banda en la zona de al menos uno de los dos extremos (14, 24, 34) presenta al menos un medio de fijación formado por tejido para la fijación de la banda a un instrumento de introducción quirúrgico, preferiblemente a una aguja quirúrgica, caracterizado por el hecho de que el al menos un medio de fijación formado por tejido presenta al menos un hilo que forma parte de la construcción de la estructura textil de la banda.

2. Implante quirúrgico (10, 20, 30) según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que la banda en la zona de los dos extremos (14, 24, 34) presenta al menos respectivamente un medio de fijación formado por tejido.

3. Implante quirúrgico (10, 20, 30) según la reivindicación 1 o 2, caracterizado por el hecho de que el al menos un medio de fijación formado por tejido presenta varios hilos, que forman parte de la construcción de la estructura textil de la banda.

4. Implante quirúrgico (10, 20, 30) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que el al menos un medio de fijación formado por tejido está formado como bucle de hilo (16, 26, 36) , particularmente como lazos de terciopelo y/o hilo flotante.

5. Implante quirúrgico (10, 20, 30) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que el al menos un medio de fijación formado por tejido comprende al menos un hilo introducido adicionalmente en la estructura de la banda, particularmente varios hilos introducidos adicionalmente en la estructura de la banda.

6. Implante quirúrgico (10, 20, 30) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que el al menos un medio de fijación formado por tejido está formado como tejido textil en forma de cuerda o cinta, particularmente como cordel o trenzado, particularmente trenzado tubular o de redondeado.

7. Implante quirúrgico (20) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que al menos un extremo (24) , preferiblemente ambos extremos (24) , presenta un orificio (28) en forma de ranura y el orificio (28) se forma preferiblemente mediante la eliminación de al menos un hilo de separación o divisorio (27) de la estructura textil de la banda que se extiende en dirección longitudinal de al menos un extremo (24) .

8. Implante quirúrgico (10, 20, 30) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que la banda está formada como malla textil, particularmente como malla interconectada textil, preferiblemente como tejido de punto, particularmente tejido de punto por urdimbre.

9. Implante quirúrgico (10, 20, 30) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que la banda, particularmente la sección central (12, 22, 32) , posee una estructura textil tridimensional, preferiblemente accesible por detrás para las células del cuerpo, preferiblemente está formado como terciopelo, particularmente terciopelo doble.

10. Implante quirúrgico (10, 20, 30) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que la banda se realiza en tejido de tricot, tejido de tricot-satén, tejido de terciopelo, tejido de paño, tejido de esponja o combinaciones de ellos.

11. Procedimiento para la fabricación de un implante quirúrgico (10, 20, 30) según una de las reivindicaciones anteriores, incluyendo los pasos siguientes:

a) Puesta a disposición de una banda con estructura textil, una sección central (12, 22, 32) y dos extremos (14, 24, 34) a ambos lados de la sección central (12, 22, 32) , b) Formación de al menos un medio de fijación textil en la zona de al menos uno de los dos extremos (14, 24, 34) ,

caracterizado por el hecho de que para la formación del al menos un medio de fijación textil en la producción de la banda se introduce al menos un hilo en la zona de al menos una extremidad (14, 24, 34) de la estructura textil que se está formando y, a continuación, mediante la formación de un medio de fijación (16, 26, 36) textil preferiblemente en forma de malla o de bucle se introduce nuevamente en la estructura textil de la banda.

12. Procedimiento según la reivindicación 11 caracterizado por el hecho de que para la formación del al menos un medio de fijación textil se introduce al menos un hilo adicional, particularmente varios hilos, en la estructura de la banda textil.

13. Procedimiento según la reivindicación 11 o 12 caracterizado por el hecho de que se pone a disposición una banda, cuya estructura textil en el área de al menos uno de los dos extremos (24) presenta al menos un hilo de separación (27) que se extiende en dirección longitudinal de la banda, siendo eliminado preferiblemente el al menos un hilo de separación (27) de la estructura de la banda textil, formándose así un orificio (28) preferiblemente en forma de

ranura.

14. Procedimiento según una de las reivindicaciones 11 hasta 13 caracterizado por el hecho de que el al menos un medio de fijación formado por tejido es reforzado, particularmente termofijado, soldado por ultrasonido o reforzado mediante tejido, particularmente mediante retorcido.

15. Set quirúrgico que incluye un implante quirúrgico según una de las reivindicaciones 1 hasta 10 y al menos un instrumento de introducción quirúrgico, preferiblemente al menos una aguja quirúrgica.