Implante destinado a la reconstrucción anatómica o al aumento de volumen.

Implante (1) destinado a la reconstrucción anatómica o al aumento de volumen de una parte blanda de un cuerpovivo,

el cual está compuesto por una envoltura (3) de un material flexible y biocompatible y llena con un gel (2),estando texturizada la superficie interna (42) de la envoltura (3) en contacto con el gel (2), caracterizado por quedicha superficie comprende unos alveolos abiertos de dimensiones microscópicas.

Implante destinado a la reconstrucción anatómica o al aumento de volumen La presente invención se refiere a un implante destinado a la reconstrucción anatómica o al aumento de volumen de una parte blanda de un cuerpo vivo.

La aplicación principal de la invención es el campo de los implantes o prótesis mamarias adaptados para implantarse quirúrgicamente bajo la piel de una persona, en sustitución o como complemento de la glándula mamaria para respectivamente una reconstrucción anatómica y reparadora tras una mastectomía o extirpación de esta glándula, o un aumento de volumen por razones estéticas.

También son posibles otras aplicaciones con los implantes de acuerdo con la invención para otras zonas corporales, pero en la siguiente descripción se citará y se pondrá el ejemplo más habitual de los implantes mamarios.

Se conocen unas prótesis de este tipo que comprenden una envoltura de elastómero, de preferencia de silicona, y gel de silicona o suero fisiológico que rellena dicha envoltura: sus formas son o bien redondas, o bien anatómicas simétricas, o bien anatómicas asimétricas según el efecto deseado.

Se han presentado numerosas solicitudes de patente para cubrir diferentes técnicas de fabricación, como la solicitud de patente FR 2 735 354 presentada el 13 de junio de 1995 por el LABORATOIRE PEROUSE IMPLANT que describe una prótesis mamaria que comprende una multitud de bolsas llenas de suero fisiológico y que rellenan la envoltura externa para reducir la movilidad de este fluido y obtener unas propiedades mecánicas cercanas a las de una glándula mamaria natural.

Sea cual sea la forma o la técnica de fabricación de este tipo de implantes o prótesis, se ha comprobado una primera complicación, actualmente muy conocida, postoperatoria tras la colocación del implante: la contractura capsular. En efecto, la reacción fisiológica, normal y constante del organismo humano en presencia de un cuerpo extraño, es aislar los tejidos circundantes formando una membrana hermética que va a rodear el implante y que se llama «cápsula periprotésica». En circunstancias normales, esta membrana es fina, flexible e imperceptible, pero a veces la reacción se amplifica y la cápsula se engrosa, se vuelve fibrosa y se retrae comprimiendo el implante, tomando entonces el nombre de «cáscara». Según la intensidad del fenómeno, puede derivar en: un simple endurecimiento del seno, una compresión a veces molesta, e incluso una deformación visible con globulización de la prótesis conduciendo en el último extremo a una esfera dura, dolorosa, más o menos excéntrica.

Esta fibrosis retráctil, llamada también contractura capsular, es a veces secundaria a un hematoma o una infección, pero la mayoría de las veces su aparición resulta imprevisible, derivándose de reacciones orgánicas aleatorias.

En estos últimos años se han realizado grandes progresos en esta materia, por una parte, de técnicas quirúrgicas y, por otra parte y sobre todo, de diseño y de constitución de los implantes, conduciendo a una reducción muy evidente de las tasas de cáscaras (o contracturas capsulares) y de su intensidad, y esto gracias a los implantes con superficie externa texturizada.

La superficie externa rugosa del implante se obtiene, por lo general, utilizando dos tipos de procedimiento de fabricación.

El primero consiste en proyectar sobre la primera capa impregnada en la dispersión de silicona unos cristales solubles en agua, por lo general azúcar o sal. Tras la catálisis de la envoltura (cocción) , las envolturas se sumergen en agua para disolver los cristales. Tras la disolución, la huella dejada en la envoltura constituye la superficie rugosa de esta. La granulometría, la forma y la fuerza de proyección de los cristales definen el estado de la superficie final de la envoltura (rugosidad, profundidad y densidad de los poros) . Se podría citar para ilustrar este primer tipo de procedimiento la patente FR 2 637 537 del 11 de octubre de 1989 de la empresa US CUI CORPORATION, así como la solicitud de patente WO 2009/061672 del 31 de octubre de 2008 de la empresa ALLERGAN o también la patente US 5 674 285 registrada el 12 de diciembre de 1995 por la empresa MEDICAL PRODUCTS DEVELOPMENT.

El otro procedimiento conocido de fabricación consiste en realizar la superficie rugosa en el molde de la envoltura. El estado de la superficie del molde se puede obtener, bien mediante el granallado con un abrasivo calibrado, bien mediante el mecanizado, bien mediante moldeo, o bien mediante cualquier otra técnica que permita modificar el estado de la superficie del molde. En este caso, es la superficie de la envoltura en contacto con el molde la que se vuelve rugosa y, tras el desmolde, se da la vuelta a la envoltura para obtener la superficie rugosa externa del implante. Se puede citar para ilustrar este segundo tipo de procedimiento la patente EP 1 847 369 del 19 de abril de 2007 de la empresa CEREPLAS.

De este modo, los implantes mamarios conocidos en la actualidad pueden estar formados por una envoltura cuya superficie externa es lisa o está texturizada.

Una segunda complicación postoperatoria es la de la difusión de aceite a través de la envoltura y que puede generar la formación de un siliconoma: en efecto, el gel de silicona, que es el producto habitualmente utilizado para el relleno de la envoltura con el fin de darle su volumen y aportar al implante las propiedades mecánicas deseadas, se obtiene mediante una mezcla mayoritariamente compuesta por aceite de silicona y por una catalizador. La consistencia del gel se obtiene tras su reticulación (cocción) . Una vez reticulado, al envejecer en el interior de la envoltura, el gel libera en la superficie unas cadenas moleculares denominadas cortas que se traducen en un ascenso del aceite a la superficie del gel y a continuación a través de la envoltura del implante. Este fenómeno, llamado transudación, lo conoce bien el experto en la materia.

Los fabricantes de silicona y de implantes mamarios han desarrollado soluciones para hacer menos permeables las envolturas de implantes y, de este modo, limitar la migración de las cadenas cortas hacia el exterior del implante: se puede citar en este contexto la solicitud de patente FR 2 498 446 de la empresa INSERM del 26 de enero de 1981 que describe un implante con una superficie externa hidrófila y que, además, en un principio se desarrolló para resolver la primera complicación citada anteriormente de contracturas capsulares.

Otra consecuencia del ascenso del aceite a la superficie del gel, pero que se ha descrito menos aunque es conocida, es la separación del gel de la envoltura. Esto puede conllevar la deformación del implante y la aparición de pliegues de la envoltura. Esto se puede traducir en una degradación del resultado estético del implante, pero también en una degradación prematura de la envoltura por cizallamiento. Esta degradación puede llegar incluso a la rotura de la envoltura que es por tanto una tercera complicación postoperatoria.

La rotura de las envolturas de implantes mamarios es, de hecho, el riesgo más habitual en la actualidad que encontramos con este tipo de implante, pudiendo considerar controladas en la actualidad las dos complicaciones descritas anteriormente.

En efecto, aunque se puede estimar el tiempo de vida útil de un implante mamario en diez e incluso doce años tras su colocación, numerosos casos han mostrado roturas prematuras de envoltura mucho antes de estos plazos.

Las causas de estas roturas son múltiples.

Se pueden diferenciar dos categorías de roturas de implante:

-las roturas independientes de la calidad del implante; -las roturas directamente ligadas a la calidad del implante.

Entre las causas rotura de envoltura de implante mamario independientes de la calidad del implante, se pueden citar el traumatismo ligado a un golpe violento, la alteración de la envoltura durante su colocación (instrumentos quirúrgicos, aguja de sutura) o incluso el incorrecto posicionamiento del implante causando pliegues en la envoltura.

La calidad de diseño y de fabricación del implante también puede ser una causa de rotura prematura. En efecto, la elección de los materiales, la regularidad del espesor de la envoltura, el control del procedimiento de fabricación son otros tantos parámetros que pueden influir en la resistencia mecánica de la envoltura.

Los elastómeros de silicona con los cuales se realizan por lo general las envolturas de las prótesis son conocidos por su excelente tolerancia por el cuerpo humano (biocompatibilidad) y sus propiedades mecánicas especialmente adaptadas a los implantes mamarios: flexibilidad, elasticidad y memoria de forma (remanencia)... [Seguir leyendo]

1. Implante (1) destinado a la reconstrucción anatómica o al aumento de volumen de una parte blanda de un cuerpo vivo, el cual está compuesto por una envoltura (3) de un material flexible y biocompatible y llena con un gel (2) , estando texturizada la superficie interna (42) de la envoltura (3) en contacto con el gel (2) , caracterizado por que dicha superficie comprende unos alveolos abiertos de dimensiones microscópicas.

2. Implante de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado por que la envoltura (3) es de elastómero.

3. Implante de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, caracterizado por que el gel (2) es un gel de silicona.

4. Implante de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado por que la superficie 10 externa (41) de la envoltura (3) es lisa.

5. Implante de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado por que la superficie externa (41) de la envoltura (3) está texturizada.

6. Implante de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado por que el implante (1) es un implante mamario de forma redonda.

7. Implante de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado por que el implante (1) es un implante mamario de forma anatómica simétrica o asimétrica.

8. Implante de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado por que la profundidad de los alveolos de la superficie interna (42) texturizada de la envoltura (3) está comprendida entre 5 y 40 µm (micrones) .

9. Implante de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado por que la densidad de los

alveolos de la superficie interna (42) texturizada de la envoltura (3) está comprendida entre 300 alveolos/cm2 y 1.800 alveolos/cm2.