Dispositivo y procedimiento para identificar afecciones vaginales.

Un guante para detectar la presencia de una afección vaginal, estando provisto dicho guante de primeros mediospara detectar el pH y segundos medios para recoger una muestra vaginal, estando caracterizado el guante porquedichos primeros medios están provistos de una sustancia informadora para medir el pH, dichos segundos mediospara recoger muestra vaginal están dispuestos en un dedo del guante y dichos primeros y segundos medios estándispuestos en el guante en posiciones separadas.

Dispositivo y procedimiento para identificar afecciones vaginales La presente invención se refiere a un dispositivo y a un procedimiento que usa dicho dispositivo para la detección de afecciones vaginales, tales como infecciones, en particular vaginosis bacteriana, o vaginitis, en mujeres usando un indicador identificable. En particular, la presente invención se refiere a un guante de análisis de pH que porta una sustancia informadora que indica la posible presencia de una infección vaginal.

Antecedentes de la invención La presente invención se refiere a la mejora de la salud de mujeres que tienen afecciones vaginales y a procedimientos para determinar la presencia de una afección vaginal y, si está presente, al uso tópico de una composición ginecológica, que comprende preferentemente cepas de Lactobacillus y/o bifidobacterias. En un aspecto preferente, la invención se refiere a un procedimiento para determinar la presencia de una afección vaginal en un sujeto usando un indicador identificable, y si la indicación es positiva, al uso de una composición que comprende una o más cepas de Lactobacillus y/o bifidobacterias que se administra localmente en una cantidad eficaz para tratar la afección vaginal. También se describen envases o kits que incluyen una sonda o herramienta tal como un guante que porta una sustancia informadora que indica la presencia de una afección envasado junto con una composición ginecológica para tratar las afecciones vaginales, si se encuentra que hay presencia de las mismas.

La expresión afecciones vaginales, tal como se usa en el presente documento, incluye infecciones vaginales, tales como vaginosis bacterianas, infecciones fúngicas y víricas, y vaginitis. La presencia de una afección vaginal puede venir indicada por un cambio en el pH del fluido vaginal, flujo vaginal, posible presencia de células indicadoras u olor fuerte o mal olor, molestias vaginales, tales como picor y escozor. Las composiciones ginecológicas de la invención también son beneficiosas en la prevención o el tratamiento de dispareunia de la que una infección vaginal es una de las causas.

La vaginitis es una inflamación del revestimiento de la vagina, que puede ser consecuencia de un agente físico, químico o biológico. La presente invención se aplica a todas las formas de vaginitis.

La vaginosis bacteriana (BV) es el trastorno vaginal más común entre mujeres en edad fértil, con una prevalencia del 10 % al 40 % en la totalidad de la población femenina y del 5 % al 50 % entre mujeres embarazadas.

La BV no está causada por un microorganismo patógeno específico, sino que más bien por un desequilibrio de la flora microbiana vaginal.

Los lactobacilos, que representan los microorganismos prevalentes de la vagina humana sana, han disminuido o están ausentes en BV, particularmente las cepas productoras de H2O2, y están reemplazados por Gardnerella vaginalis y otros microorganismos anaerobios, tales como Bacteroides spp., Mobiluncus spp., Prevotella spp., Peptostreptococcus spp., Ureaplasma urealyticum y Mycoplasma hominis, la mayor parte de los cuales se encuentra normalmente en una vagina sana en cantidades pequeñas.

Las mujeres con afección vaginal, en particular BV, padecen normalmente molestias vaginales y síntomas clínicos, tales como flujo vaginal homogéneo maloliente, más notable después de mantener relaciones sexuales sin protección, aunque algunas mujeres son asintomáticas.

A menudo previamente ignorada o subestimada, ahora se comprende cada vez mejor la importancia de la flora vaginal en el mantenimiento de otros aspectos de la salud.

Se han asociado alteraciones significativas de la microflora vaginal, tales como las que tienen lugar en BV, con una infección ascendente, incluidas enfermedades inflamatorias de la pelvis y complicaciones obstétricas tales como la ruptura prematura de membranas, amnionitis, endometritis posparto, aborto tardío y riesgo elevado de nacimiento prematuro.

Datos crecientes también sugieren que la flora vaginal anormal puede ser un factor de riesgo para infecciones recurrentes del aparato urinario y las complicaciones provocadas por la BV incluyen el riesgo aumentado de enfermedades de transmisión sexual, incluido el virus de la inmunodeficiencia humano.

Los lactobacilos, particularmente los productores de H2O2, tienen un papel principal en el control de microentornos de la vagina e inhiben el sobrecrecimiento de organismos potencialmente patógenos. Los mecanismos posibles para esta protección incluyen la inactivación de patógenos mediante diferentes subproductos metabólicos de lactobacilus (ácido láctico, H2O2, bacteriocinas) , la competencia por sitios de unión de células epiteliales y la estimulación del sistema inmunitario local. Las cepas de lactobacillus productoras de H2O2 se han encontrado en el 70-96 % de mujeres sanas con una flora normal, pero solo en el 5 % de mujeres con BV.

La infección por BV está caracterizada por la presencia de tres de cinco criterios: liberación de un olor a amina similar al pescado, liberación de olor a amina después de la adición de solución de hidróxido de potasio al 10 %, pH

vaginal superior a 4, 5, cuando el pH normal se encuentra entre 3, 8 y 4, 5, presencia de células indicadoras en el fluido vaginal y flujo vaginal homogéneo lechoso.

En la mayor parte de los casos, el pH vaginal proporciona una indicación temprana de cualquier anormalidad en el entorno vaginal que a menudo promueve el desarrollo de infecciones.

La colonización aumentada de la vagina por bacterias infecciosas no la nota frecuentemente la mujer embarazada. Si una infección de este tipo se detecta de forma temprana, puede realizarse un tratamiento médico inmediato y reducirse el riesgo de un nacimiento prematuro.

Por esto es tan importante empezar la medición del pH de la vagina regularmente tan pronto como sea posible en el embarazo y para asegurar que está comprendido entre 3, 8 y 4, 5.

Están disponibles en el mercado diferentes productos para este fin.

Dichos productos que incluyen guantes de examen ginecológico desechables que portan un indicador de análisis sensible al pH en los mismos, tales como los guantes de examen ginecológico CarePlan® VpH comercializados por Selfcare Inc, están disponibles comercialmente. Alternativamente, FemExam®, una tarjeta de análisis de pH y amina combinados está disponible de CooperSurgical, Inc.

El análisis CarePlan® VpH está diseñado para medir la acidez del entorno vaginal. El guante está recubierto con un indicador de pH en el dedo índice y hay una escala de colores en la parte trasera del envase para leer el resultado del análisis. El problema con este producto es que el dedo índice, recubierto con un indicador del pH, se inserta en la vagina y, de este modo, podrían penetrar sustancias químicas en la vagina y causar inflamación y/o daños tóxicos. Además, el exceso de moco y/o flujo a menudo presente en la vagina permanece sobre el dedo del guante y este exceso podría cambiar los resultados del analizador del pH.

El análisis CarePlan® VpH está hecho de polietileno, un material de baja calidad que no es adherente a los diferentes tamaños de la mano de diferentes usuarios, no siendo adecuado, por lo tanto, para una recogida de muestra precisa en la vagina.

El FemExam® es un dispositivo del tamaño de una tarjeta de crédito que tiene áreas circulares de análisis colorimétrico para distinguir un pH de 4, 7 o superior, así como la presencia de aminas volátiles, ambos indicadores de una infección bacteriana vaginal.

En el uso de este dispositivo, se usa una escobilla con punta de algodón o disposición similar para recoger y aplicar una muestra de fluido vaginal a las zonas de análisis. Si está presente, indica un pH vaginal elevado y en una zona de análisis separada también se informa de la presencia de aminas volátiles.

El uso de diferentes componentes del dispositivo, la escobilla y la tarjeta con zonas de análisis, puede hacer el uso del dispositivo difícil. Además, la escobilla podría dañar el orificio externo de la uretra o dejarse de forma no deliberada en la vagina.

Además, el FemExam® solo distingue valores del pH de 4, 7 o superiores, mientras que un pH de 4, 5 ya es un signo de presencia de BV, por lo que puede perderse un signo de infección por parte del sujeto que realiza el autoexamen.

Es importante saber que un pH de 4, 5 es una señal para distinguir una afección fisiológica de una patológica.

Por lo tanto, existe todavía la necesidad de un dispositivo de autoexamen para detectar una afección vaginal que sea fácil de usar, seguro, preciso y capaz de detectar signos tempranos de... [Seguir leyendo]

1. Un guante para detectar la presencia de una afección vaginal, estando provisto dicho guante de primeros medios para detectar el pH y segundos medios para recoger una muestra vaginal, estando caracterizado el guante porque dichos primeros medios están provistos de una sustancia informadora para medir el pH, dichos segundos medios para recoger muestra vaginal están dispuestos en un dedo del guante y dichos primeros y segundos medios están dispuestos en el guante en posiciones separadas.

2. El guante según la reivindicación 1, en el que dichos medios para detectar pH están dispuestos en el dedo pulgar y dichos segundos medios están dispuestos en el dedo índice o el dedo medio.

3. El guante según una cualquiera de las reivindicaciones 1-2, en el que dichos medios para detectar pH están adaptados para cubrir un intervalo de pH de 3, 8 a 4, 5 o más de 4, 5.

4. El guante según la reivindicación 3, en el que dichos medios para detectar pH son una mezcla de naranja de metilo y verde de bromocresol en una proporción de 1:5 (p/p) .

5. El guante según una cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en el que se incluye un elemento de información sobre la lectura del pH.

6. El guante según la reivindicación 5, en el que dicho elemento de información es una escala de colores.

7. El guante según la reivindicación 4, en el que dichos valores iguales o superiores a 4, 5 están configurados como advertencia.

8. El guante según una cualquiera de las reivindicaciones 1-7, en el que dichos medios para recoger muestra vaginal están hechos de un material adecuado para recoger fluido y/o moco vaginal.

9. El guante según la reivindicación 8, en el que el material de dichos medios es una gasa absorbente de una capa de material no tejido.

10. El guante según una cualquiera de las reivindicaciones 1-9, que está hecho de vinilo o de látex.

11. El guante según una cualquiera de las reivindicaciones 1-10, que además comprende un dispositivo aparte para la determinación de un análisis adicional útil para determinar la presencia de una afección vaginal.

12. El guante según la reivindicación 11, en el que dicho análisis adicional se selecciona del grupo constituido por un análisis para determinar aminas volátiles, un análisis para determinar la cantidad de ácido láctico, un análisis para determinar la actividad de enzimas de interés como marcadores de un estado patológico y/u otros indicadores biológicos y un análisis para determinar la presencia de marcadores de infección.

13. El guante según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores 1-12, que es útil para determinar la presencia de una afección vaginal seleccionada del grupo constituido por infección vaginal y vaginitis.

14. El guante según la reivindicación 12, en el que dicha infección vaginal se selecciona del grupo constituido por vaginosis bacteriana, vaginitis aeróbica, infección fúngica e infección vírica.

15. Un envase que comprende: a) al menos un guante de una cualquiera de las reivindicaciones 1-14 e instrucciones para su uso.

16. El envase según la reivindicación 15, que además comprende:

b) una composición ginecológica; y opcionalmente c) instrucciones para usar el guante a) y la composición b) .

17. El envase según la reivindicación 16, en el que dicha composición (b) comprende bacterias ácido-lácticas y/o bifidobacterias seleccionadas del grupo constituido por Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus buchneri, Lactobacillus casei, Lactobacillus catenaforme, Lactobacillus cellobiosus, Lactobacillus crispatus, Lactobacillus curvatus, Lactobacillus delbrueckii, Lactobacillus jensenii, Lactobacillus leichmannii, Lactobacillus minutus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus rogosae, Lactobacillus salivarius, Lactobacillus brevis, Lactobacillus gasseri, Lactobacillus fermentum, Bifidobacterium adolescentis, Bifidobacterium angulatum, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium catenulatum, Bifidobacterium dencium, Bifidobacterium eriksonii, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium plantarum, Bifidobacterium pseudo-catereulatum, Bifidobacterium pseudolongum, Streptococcus lactis, Streptococcus raffinolactis, Acidaminococcus fermenta, Cytophaga fermentans, Rhodoferax fermentans, Cellulomonas fermentans, Zymomonas mobilis y Streptococcus thermophilus.

18. El envase según la reivindicación 17, en el que las bacterias ácido-lácticas se seleccionan del grupo constituido por las especies Lactobacillus brevis y Lactobacillus salivarius, subesp. salicinius , opcionalmente en combinación

con una o más especies de lactobacilos seleccionadas del grupo constituido por Lactobacillus salivarius , subesp. salivarius, Lactobacillus jensenii, Lactobacillus catenaforme, Lactobacillus minutus, Lactobacillus gasseri y Lactobacillus plantarum.

19. El envase según la reivindicación 18, en el que las bacterias ácido-lácticas son una combinación constituido por Lactobacillus brevis, Lactobacillus salivarius subesp. salicinius y Lactobacillus plantarum.

20. El envase según la reivindicación 17, en el que las bacterias ácido-lácticas son una combinación de especies de Lactobacillus brevis y Lactobacillus salivarius subesp. salicinius.

21. El envase según la reivindicación 17, en el que dichas bacterias ácido-lácticas son una combinación de (a) un primer componente constituido por al menos una cepa de bacterias ácido-lácticas productoras de H2O2 y (b) un segundo componente constituido por al menos una cepa de bacterias ácido-lácticas que usan arginina.

22. El envase según la reivindicación 21, en el que dichas bacterias ácido-lácticas (a) se seleccionan del gupo constituido por Lactobacillus crispatus, Lactobacillus salivarius y Lactobacillus casei, y el componente (b) se selecciona de cepas de las especies Lactobacillus brevis, Lactobacillus gasseri y Lactobacillus fermentum.

23. El envase según la reivindicación 21, en el que las bacterias ácido-lácticas son una combinación de especies de Lactobacillus brevis y Lactobacillus salivarius subesp. salicinius.

24. El envase según una cualquiera de las reivindicaciones 17-23, en el que la bacteria ácido-láctica es Lactobacillus brevis CD2 DSM 11988.

25. El envase según una cualquiera de las reivindicacione.

2. 24, en el que dicha composición comprende además una o más especies de lactobacilos seleccionadas del grupo constituido por Lactobacillus salivarius subesp. salivarius, Lactobacillus jensenii, Lactobacillus catenaforme, Lactobacillus minutus y Lactobacillus plantarum.

26. El envase según la reivindicación 17, en el que dichos lactobacilos consisten en especies de Lactobacillus brevis, Lactobacillus casei, Lactobacillus salivarius subesp. salicinius y Lactobacillus gasseri.

27. El envase según una cualquiera de las reivindicaciones 17-26, en el que dichos lactobacilos están presentes en una concentración de 107 a 1013 UFC/g.

28. El envase según una cualquiera de las reivindicaciones 17-27, en el que la composición comprende además al menos una sustancia seleccionada del grupo constituido por vitaminas, bases de amonio cuaternario, sales minerales, aceite del árbol de té, soja y sus derivados, agentes antioxidantes, agentes antiinflamatorios, agentes antihistamínicos y sustancias liberadoras de NO.

29. El envase según la reivindicación 17, en el que la composición (b) comprende al menos una sustancia seleccionada del grupo constituido por aceite del árbol de té y/o soja y sus derivados.

30. El envase según la reivindicación 29, en el que la composición comprende además al menos una sustancia seleccionada del grupo constituido por vitaminas, bases de amonio cuaternario, sales minerales y agentes antioxidantes.

31. El envase según una cualquiera de las reivindicaciones 17-30, en el que dicha composición está en forma líquida

o es una crema, pomada, pesario, comprimido vaginal o paquete.

32. El envase según la reivindicación 31, en el que dicho comprimido vaginal comprende al menos una capa de lactobacilos, en forma unida, para controlar la velocidad de liberación de las bacterias.

33. El envase de la reivindicación 32, en el que dicho comprimido comprende al menos dos capas, la capa más exterior y la capa más interior que contienen dichas especies de lactobacilos, en forma unida, de modo que la velocidad de liberación de bacterias de la capa más exterior sea superior a la velocidad de liberación de bacterias de la capa más interior.

34. El envase de la reivindicación 33, en el que en dicho comprimido se liberan bacterias de la capa más exterior en un lapso de tiempo de aproximadamente 10-25 minutos, mientras que se liberan bacterias de la capa interior subsiguientemente en un lapso de tiempo de aproximadament.

2. 50 minutos.

35. El envase según una cualquiera de las reivindicaciones 16-34, que además comprende (d) una composición para el tratamiento de vaginosis bacteriana o vaginitis aeróbica y para la recolonización del entorno vaginal.

36. El envase según la reivindicación 35, en el que dicha composición (d) comprende una combinación de un agente antibacteriano y un agente antifúngico.

37. El envase según la reivindicación 36, en el que dicho agente antibacteriano es metronidazol y dicho agente antifúngico es fuconazol

38. El envase según cualquiera de las reivindicacione.

3. 37, que además comprende instrucciones de uso del guante (a) , la composición (b) y la composición (d) .

39. Un procedimiento para determinar la presencia de una afección vaginal, que comprende las etapas de:

(i) poner en contacto los medios de recogida del guante de una cualquiera de las reivindicaciones 1-14 que se han 5 usado para obtener la muestra vaginal con los medios de detección del pH,

(ii) leer la sustancia señal indicadora expuesta y determinar la presencia predicha de dicha afección vaginal.

40. El procedimiento según la reivindicación 39, en el que dicha afección se selecciona del grupo constituido por infecciones vaginales, vaginitis y dispareunia.

41. El procedimiento según la reivindicación 40, en el que dicha infección vaginal se selecciona del grupo constituido 10 por vaginosis bacteriana, vaginitis aeróbica, infección fúngica e infección vírica.

42. Uso del guante de una cualquiera de las reivindicaciones 1-14 para el tratamiento de detección de una afección vaginal.

43. Uso del envase de una cualquiera de las reivindicaciones 15-38 para la detección de una afección vaginal.

44. El uso según la reivindicación 43, en el que dicha afección se selecciona del grupo constituido por infecciones 15 vaginales, vaginitis y dispareunia.

45. El uso según la reivindicación 44, en el que dicha infección vaginal se selecciona del grupo constituido por vaginosis bacteriana, vaginitis aeróbica, infección fúngica e infección vírica.