Hilo de polietileno de peso molecular ultraelevado.

Un monofilamento de UHMwPE que tiene un diámetro de 30 μm o más y un disolvente residual de la hilatura demenos de 100 ppm,

en el que el monofilamento es un monofilamento hilado en gel, el UHMwPE tiene una viscosidadintrínseca de más de 5 dl/g, y el monofilamento tiene una rugosidad superficial Ra de menos de 300 nm.

Hilo de polietileno de peso molecular ultraelevado CAMPO TÉCNICO DE LA INVENCIÓN

La invención se refiere a un monofilamento de polietileno de peso molecular ultraelevado (UHMwPE) y a un método para su producción. La invención también se refiere a un dispositivo médico que comprende los monofilamentos.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

El hilo de UHMwPE se ha descrito en diversas publicaciones, incluyendo EP 0205960 A, EP0213208A1, US4413110, WO 01/73173 Al, y Advanced Fiber Spinning Technology, Ed. T. Nakajima, Woodhead Publ. Ltd (1994) , ISBN 1-855-73182-7, y referencias citadas allí. En estas publicaciones, los hilos de multifilamentos de UHMwPE se obtienen mediante un procedimiento de hilatura en gel. Los hilos de multifilamentos de UHMwPE hilados en gel tienen propiedades mecánicas favorables, como un módulo elevado y una resistencia elevada a la tracción. Sin embargo, los filamentos hilados en gel que forman los hilos tienen el inconveniente de que contienen disolvente residual de la hilatura. Aunque el nivel de disolvente residual de la hilatura normalmente es bajo, típicamente todavía es demasiado elevado para hacer al filamento adecuado para uso en aplicaciones médicas como suturas y cables, puesto que el disolvente residual de la hilatura puede provocar reacciones indeseadas del cuerpo humano o animal, como por ejemplo inflamación. De este modo, es necesario eliminar el disolvente residual de la hilatura, por ejemplo mediante un procedimiento de limpieza que puede referirse a evaporación, extracción o una combinación de evaporación y extracción. Tal procedimiento de limpieza es bastante engorroso, y típicamente las propiedades mecánicas de los hilos se deterioran durante el procedimiento de limpieza. Además, la lisura de la superficie del filamento se puede ver afectada de forma adversa durante el procedimiento de limpieza, de manera que el coeficiente de fricción del filamento aumenta. Esto hace, por ejemplo, más difícil coser una herida con una sutura que comprende el filamento. También, aumentará la velocidad a la que avanza el hilo.

Los hilos de multifilamentos tienen otro inconveniente, por cuanto las áreas vacías pequeñas o espacios intersticiales entre los filamentos de hilos de multifilamentos pueden actuar como refugio para materias infecciosas tales como bacterias.

El documento EP0740002A1 describe un hilo obtenido fusionando filamentos poliolefínicos hilados en gel que tienen un diámetro más pequeño. Mediante este procedimiento, se obtiene un hilo que tiene un diámetro suficiente para líneas de pesca, con ciertas características de un monofilamento. Sin embargo, este procedimiento puede conducir potencialmente a poros internos o poros abiertos que pueden refugiar bacterias de manera similar a los hilos de multifilamentos. También, los multifilamentos fusionados muestran una rugosidad superficial relativamente elevada, haciéndolos menos adecuados para aplicaciones médicas.

El documento WO 2008/116613 se refiere a un procedimiento para eliminar el disolvente de la hilatura de un filamento de UHMwPE hilado en gel que tiene un diámetro eficaz por encima de 16 !m.

OBJETO DE LA INVENCIÓN

Es un objeto de la presente invención proporcionar un hilo de UHMwPE mejorado. La mejora puede ser, por ejemplo, para superar una o más de las limitaciones anteriores.

DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN

Por lo tanto, se proporciona un monofilamento de UHMwPE que tiene un diámetro de 30 !m o más y un resto de disolvente de la hilatura menor que 100 ppm, en el que el monofilamento es un monofilamento hilado en gel, el UHMwPE tiene una viscosidad intrínseca de más de 5 dl/g, y el monofilamento tiene una rugosidad superficial Ra menor que 300 nm.

El monofilamento tiene un diámetro suficientemente grande para uso como un hilo en aplicaciones médicas, por ejemplo como una sutura, desde la perspectiva de la manipulación y propiedades mecánicas. De este modo, no es necesario trenzar el monofilamento para obtener un hilo como en los multifilamentos, reduciendo por tanto el número requerido de etapas y proporcionando un método simplificado para obtener un hilo. Además, la estructura cerrada del monofilamento no tiene ningún espacio para atraer bacterias.

Para los fines de la presente invención, un hilo se entiende aquí que significa un producto o un artículo cuya dimensión longitudinal es mucho mayor que su diámetro transversal, que se puede usar como un producto final o para obtener otros diversos artículos. Por lo tanto, un hilo incluye aquí tanto un hilo hecho de una pluralidad de monofilamentos como un hilo hecho de un único monofilamento.

Un monofilamento se entiende aquí que significa un filamento obtenible a partir de un único orificio de hilatura. Se señala que un monofilamento no incluye aquí un hilo de multifilamentos fusionados que tiene ciertas características de monofilamento, tal como el descrito en el documento EP0740002A1. Para los fines de la presente invención, un

monofilamento es un cuerpo alargado cuya dimensión longitudinal es mucho mayor que su diámetro transversal. Preferiblemente, los monofilamentos tienen una sección transversal sustancialmente circular o elíptica. En comparación con el hilo que es un monofilamento, un hilo de multifilamentos se entiende aquí como un cuerpo alargado que comprende una pluralidad de monofilamentos individuales que están dispuestos para formar un único hilo. El hilo de multifilamentos puede incluir potencialmente filamentos parcialmente fusionados.

UHMwPE se define aquí como un polietileno que tiene una viscosidad intrínseca (IV) de más de 5 dl/g. La viscosidad intrínseca es una medida de la masa molar (también denominada peso molecular) que se puede determinar más fácilmente que los parámetros de masa molar reales, tales como Mn y Mw. La IV se determina según el método PCT-179 (Hercules Inc. Rev. 29 de Abril de 1982) a 135ºC en decalina, siendo el tiempo de disolución 16 horas, con DBPC como el antioxidante en una cantidad de 2 g/l de disolución, y la viscosidad a diferentes concentraciones se extrapola a concentración cero. Debido a sus largas cadenas moleculares, las fibras poliolefínicas estiradas con una IV de más de 5dl/g tienen propiedades mecánicas muy buenas, tales como una resistencia elevada a la tracción, módulo, y absorción de energía en la ruptura. Más preferiblemente, se escoge un polietileno con una IV de más de 10 dl/g. Esto es debido a que tal hilo de UHMwPE hilado en gel ofrece una combinación de resistencia elevada, baja densidad relativa, buena resistencia a la hidrólisis, y excelentes propiedades de desgaste, haciéndolo particularmente adecuado para uso en diversas aplicaciones biomédicas, incluyendo implantes.

Preferiblemente, el UHMwPE de la presente invención es un polietileno lineal, es decir, un polietileno con menos de una cadena lateral o ramificación por 100 átomos de carbono, y preferiblemente menos de una cadena lateral por 300 átomos de carbono, conteniendo generalmente una ramificación al menos 10 átomos de carbono. Preferiblemente, sólo está presente el polietileno, pero alternativamente, el polietileno puede contener además hasta 5% en moles de alquenos que se pueden copolimerizar o no con él, tal como propileno, buteno, penteno, 4metilpenteno u octeno. El polietileno puede contener además aditivos que son habituales para tales fibras, tales como antioxidantes, estabilizantes térmicos, colorantes, etcétera, hasta 15% en peso, preferiblemente 1-10% en peso. El UHMwPE se puede añadir además con un polietileno con menor peso molecular, preferiblemente hasta 10% en moles.

El diámetro de un monofilamento se entiende aquí que significa el diámetro medio D del monofilamento calculado a partir de la dtex (g/10km) del monofilamento según la formula 1:

D (!m) = (4/∀·#-1·dtex·10-7) 1/2·106 Fórmula 1

en la que la densidad # del monofilamento se supone que es 970 kg/m3.

El monofilamento según la presente invención tiene un diámetro que es suficientemente grande para ser usado como una sutura. Los filamentos que tienen un diámetro elevado son más robustos durante la manipulación (por ejemplo con respecto a la fricción) por un cirujano, y más resistentes a la abrasión. Las suturas se clasifican por tamaños mediante la escala de la USP (Farmacopea de los Estados Unidos de América) . Un monofilamento que tiene un diámetro de 30 !m se puede usar como una sutura de USP 9-0. En otra realización, el monofilamento tiene un diámetro de 40 !m, que se puede usar como una sutura de USP 8-0. Un monofilamento que tiene un diámetro de 50 !m se puede usar como una sutura de USP 7-0. El mayor diámetro proporciona una mayor resistencia total, aunque típicamente... [Seguir leyendo]

1. Un monofilamento de UHMwPE que tiene un diámetro de 30 !m o más y un disolvente residual de la hilatura de menos de 100 ppm, en el que el monofilamento es un monofilamento hilado en gel, el UHMwPE tiene una viscosidad intrínseca de más de 5 dl/g, y el monofilamento tiene una rugosidad superficial Ra de menos de 300 nm.

2. El monofilamento de UHMwPE según la reivindicación 1, en el que el monofilamento tiene una tenacidad de 15 cN/dtex o más, preferiblemente 25 cN/dtex o más.

3. El monofilamento de UHMwPE según la reivindicación 1 ó 2, en el que el diámetro es 40 !m o más, preferiblemente 50 !m o más.

4. El monofilamento de UHMwPE según una cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en el que el disolvente residual 10 de la hilatura es menor que 80 ppm, preferiblemente menor que 60 ppm.

5. El monofilamento de UHMwPE según una cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en el que el diámetro es menor que 150 !m, preferiblemente menor que 100 !m.

6. El monofilamento de UHMwPE según una cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en el que el monofilamento tiene una rugosidad superficial Ra de menos de 250 nm.

7. Un procedimiento para obtener un monofilamento de UHMwPE, que comprende las etapas de:

a) hilar un filamento de disolución a partir de una disolución de UHMwPE en un disolvente, en el que el caudal de la disolución a hilar está controlado; b) enfriar el filamento de disolución obtenido para formar un filamento de gel; c) secar el filamento de gel, durante lo cual el disolvente se elimina al menos parcialmente; y

d) estirar el filamento de gel en al menos una etapa de estirado después de la etapa c) de secado del filamento de gel, para obtener un monofilamento que tiene un diámetro de 30 !m o más y un residuo de disolvente residual de la hilatura de menos de 100 ppm, y una rugosidad superficial Ra de menos de 300 nm, y

el UHMwPE tiene una viscosidad intrínseca de más de 5 dl/g.

8. El procedimiento según la reivindicación 7, en el que la etapa c) de secado del filamento de gel se lleva a cabo a 25 temperatura ambiente.

9. El procedimiento según la reivindicación 7 u 8, en el que el disolvente es decalina.

10. Una sutura que consiste en el monofilamento de UHMwPE según cualquiera de las reivindicaciones 1-6.

11. La sutura de la reivindicación 10, que tiene USP 9-0, USP 8-0 o USP 7-0.

12. Un cable que consiste en el monofilamento de UHMwPE según cualquiera de las reivindicaciones 1-6. 30 13. Una malla quirúrgica que comprende el monofilamento de UHMwPE según cualquiera de las reivindicaciones 1

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14. Un dispositivo médico que comprende el monofilamento de UHMwPE según cualquiera de las reivindicaciones 1

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