Dispositivo para el mezclado y la descarga de cemento óseo y sistema de cemento óseo.

Dispositivo (10) para el mezclado y la descarga de cemento óseo,

con un cilindro de mezcla (20), en el que estádispuesto un émbolo de mezcla (21), en el que el émbolo de mezcla (21) puede moverse axialmente por medio deuna barra de accionamiento (50) conducida hacia fuera de manera estanca en un primer extremo de cilindro (30), ycon un émbolo de obturación (42) dispuesto en la zona del primer extremo de cilindro (30) y que puede moverseaxialmente en la barra de accionamiento (50), que cierra el cilindro de mezcla (20) de manera estanca a los gases,en el que en la zona del primer extremo de cilindro (30) entre el émbolo de mezcla (21) y el émbolo de obturación(42) está dispuesto un émbolo de esterilización (41) que puede moverse axialmente de manera separada del émbolode obturación (42) en la barra de accionamiento (50), y que cierra el cilindro de mezcla (20) de manera permeable alos gases, en el que el émbolo de esterilización (41) forma con el émbolo de obturación (42) un sistema de émbolode dos partes (40), en el que en una posición de mezcla (155) el émbolo de obturación (42) cierra el cilindro demezcla (20) de manera estanca a los gases para permitir un lavado del polvo de cemento óseo con un aglutinante,en particular un monómero, caracterizado por que el émbolo de esterilización (41) presenta una rejilla permeable alos gases que deja pasar partículas que sean inferiores a 5 μm y en una posición de esterilización (150) el émbolode esterilización (41) cierra el cilindro de mezcla (20) de manera permeable a los gases para permitir un lavado deun polvo de cemento óseo con un agente de esterilización.

Dispositivo para el mezclado y la descarga de cemento óseo y sistema de cemento óseo La invención se refiere a un dispositivo para el mezclado y la descarga de cemento óseo de acuerdo con las características de la reivindicación 1, con un cilindro de mezcla en el que está dispuesto un émbolo de mezcla, en el que el émbolo de mezcla puede moverse axialmente por medio de una barra de accionamiento conducida hacia fuera de manera estanca en un primer extremo de cilindro. Además, la invención se refiere a un sistema de cemento óseo con las características de la reivindicación 9.

Los cementos óseos de poli (metacrilato de metilo) (PMMA) tienen su origen en los trabajos fundamentales de Sir Charnley (Charnley, J.: Anchorage of the femoral head prosthesis of the shaft of the femur. J. Bone Joint Surg. 42 (1960) 28-30.) . Los cementos óseos de PMMA están constituidos por un componente monomérico líquido y un componente de polvo. El componente monomérico contiene generalmente el monómero metacrilato de metilo y un activador disuelto en el mismo (N, N-dimetil-p-toluidina) . El componente de polvo también denominado polvo de cemento óseo, presenta uno o varios polímeros que están preparados a base de metacrilato de metilo y comonómeros, tales como estireno, acrilato de metilo o monómeros similares mediante polimerización, preferentemente polimerización en suspensión, un medio opaco a rayos X y el iniciador peróxido de dibenzoílo. En el mezclado del componente de polvo con el componente monomérico se produce mediante hinchamiento de los polímeros del componente de polvo en el metacrilato de metilo una pasta plásticamente deformable, el propio cemento óseo. Durante el mezclado del componente de polvo con el componente monomérico reacciona el activador N, N-dimetil-p-toluidina con peróxido de dibenzoílo con la formación de radicales. Los radicales formados inician la polimerización por radicales del metacrilato de metilo. Con la polimerización progresiva del metacrilato de metilo se eleva la viscosidad de la pasta de cemento hasta que ésta solidifica.

Los cementos óseos de poli (metacrilato de metilo) pueden mezclarse en vasos de mezcla adecuados con ayuda de espátulas mezclando el polvo de cemento con el líquido monomérico. Es desventajoso en este modo de proceder que pueden estar presentes inclusiones de aire en la pasta de cemento formada que posteriormente pueden originar una desestabilización del cemento óseo. Por este motivo se prefiere el mezclado de polvo de cemento óseo con el

líquido monomérico en sistemas de mezclado a vacío, ya que mediante el mezclado a vacío se eliminan en gran parte las inclusiones de aire de la pasta de cemento y con ello se consigue una óptima calidad del cemento (Breusch SJ et al.: Der Stand der Zementiertechnik in Deutschland, Z. Orthop. 1999, 137, 101-07) . Los cementos óseos mezclados a vacío tienen una porosidad claramente reducida y por tanto muestran propiedades mecánicas mejoradas. Se dieron a conocer una pluralidad de sistemas de cementación a vacío, de los que se mencionan los siguientes a modo de ejemplo: documentos US 6.033.105 A, US 5.624.184 A, US 4.671.263 A, US 4.973.168 A, US

5.100.249 A, WO 99/67015 A1, EP 1020 167 A2, US 5.586.821 A, EP 1 016 452 A2, DE 3640 279 A1, WO 94/26403 A1, EP 0 692 229 A1, EP 1005901 A2, US 5.344.232 A. Igualmente describe el documento EP 1920 738 A2 un sistema de cementación a vacío, por medio del cual pueden prepararse cementos óseos.

Otros sistemas de cementación se conocen por los documentos US 2006/274601 A1, EP 1 920 738 A2, US

3.195.778 A así como el documento US 6.488.651 B1, dando a conocer el documento US 2006/274601 un dispositivo de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1. Los sistemas de cementación representan un perfeccionamiento, en los que tanto el polvo de cemento como el líquido monomérico están envasados ya en compartimentos separados de los sistemas de mezcla y no se mezclan entre sí hasta inmediatamente antes de la 45 aplicación del cemento en los sistemas de cementación (documento EP 0 692 229 A1) . Un problema esencial de estos sistemas es la esterilización de todo el sistema incluyendo el polvo de cemento y el líquido monomérico esterilizado por filtración anteriormente. Es problemática en particular la realización de la esterilización usada con frecuencia en cementos óseos con óxido de etileno. Este procedimiento de esterilización tiene en comparación con la esterilización con rayos gamma la ventaja de que los polímeros contenidos en el polvo de cemento no se 50 degradan y las propiedades de cemento permanecen inalteradas mediante la esterilización con óxido de etileno. Es problemático en la esterilización con óxido de etileno, dado que el agente gaseoso debe introducirse en primer lugar en el cartucho o el recipiente de almacenamiento de cemento y con ello en el polvo de cemento y tras la esterilización debe difundirse de nuevo fuera del cartucho. Un intercambio de gases a ser posible sin impedimentos entre el interior del cartucho o del recipiente de almacenamiento y el entorno se requiere por tanto obligatoriamente.

En contradicción con esto debe cerrarse el sistema de mezcla disponible de manera estanca de modo que pueda realizarse un mezclado del cemento a vacío.

En los sistemas de mezclado que se encuentran en el mercado se soluciona esta contradicción enroscando sobre el cartucho de cemento una cubierta con un disco poroso que debe eliminarse inmediatamente antes de la aplicación 60 del cemento. En lugar de esta cubierta se enrosca una cabeza de cartucho estanca al vacío que contiene un dispositivo de mezcla, una conexión de vacío y una abertura para el tubo de descarga que va a colocarse posteriormente. El usuario médico debe abrir, por tanto, el sistema de cementación inmediatamente antes del mezclado de cemento y entonces debe cerrarlo de nuevo. Debido a ello pueden acceder gérmenes etc. al polvo de cemento óseo desinfectado anteriormente.

El objetivo de la presente invención es crear un dispositivo para el mezclado y la descarga de cemento óseo, en el que se eviten los inconvenientes mencionados, en particular se impida una contaminación del polvo de cemento óseo desinfectado.

Para conseguir este objetivo se propone un dispositivo para el mezclado y la descarga de cemento óseo con las características de la reivindicación 1. Además se propone para la solución de este objetivo un sistema de cemento óseo con las características de la reivindicación 9. En las reivindicaciones dependientes se realizan respectivamente perfeccionamientos preferentes. Las características y los detalles que se dan a conocer en relación con el dispositivo se aplican a este respecto lógicamente también para el sistema de cemento óseo de acuerdo con la invención y a la inversa.

La invención se refiere a un dispositivo para el mezclado y la descarga de cemento óseo, con un cilindro de mezcla, en el que está dispuesto un émbolo de mezcla, en el que el émbolo de mezcla puede moverse axialmente por medio de una barra de accionamiento conducida hacia fuera de manera estanca en un primer extremo de cilindro, y con un émbolo de obturación dispuesto en la zona del primer extremo de cilindro y que puede moverse axialmente en la barra de accionamiento, que cierra el cilindro de mezcla de manera estanca a los gases, en el que en la zona del primer extremo de cilindro entre el émbolo de mezcla y el émbolo de obturación está dispuesto un émbolo de esterilización que pude moverse axialmente de manera separada del émbolo de obturación en la barra de accionamiento y cierra el cilindro de mezcla de manera permeable a los gases, en el que el émbolo de esterilización forma con el émbolo de obturación un sistema de émbolo de dos partes, en el que en una posición de mezcla el émbolo de obturación cierra el cilindro de mezcla de manera estanca a los gases para permitir un lavado del polvo de cemento óseo con un aglutinante, en particular un monómero.

La invención está caracterizada por que el émbolo de esterilización presenta una rejilla permeable a los gases que deja pasar partículas que sean inferiores a 5 μm y en una posición de esterilización el émbolo de esterilización cierra el cilindro de mezcla de manera permeable a los gases para permitir un lavado de un polvo de cemento óseo con un agente de esterilización.

El émbolo de esterilización está dispuesto entre el émbolo de mezcla y el émbolo de obturación en la barra de accionamiento. Mediante esta disposición de las dos partes del sistema de émbolo se garantiza que un agente de esterilización pueda fluir hacia el interior del cilindro de mezcla, sin que esto se impida por el émbolo de obturación. Sólo a continuación se... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo (10) para el mezclado y la descarga de cemento óseo, con un cilindro de mezcla (20) , en el que está dispuesto un émbolo de mezcla (21) , en el que el émbolo de mezcla (21) puede moverse axialmente por medio de una barra de accionamiento (50) conducida hacia fuera de manera estanca en un primer extremo de cilindro (30) , y con un émbolo de obturación (42) dispuesto en la zona del primer extremo de cilindro (30) y que puede moverse axialmente en la barra de accionamiento (50) , que cierra el cilindro de mezcla (20) de manera estanca a los gases, en el que en la zona del primer extremo de cilindro (30) entre el émbolo de mezcla (21) y el émbolo de obturación (42) está dispuesto un émbolo de esterilización (41) que puede moverse axialmente de manera separada del émbolo de obturación (42) en la barra de accionamiento (50) , y que cierra el cilindro de mezcla (20) de manera permeable a los gases, en el que el émbolo de esterilización (41) forma con el émbolo de obturación (42) un sistema de émbolo de dos partes (40) , en el que en una posición de mezcla (155) el émbolo de obturación (42) cierra el cilindro de mezcla (20) de manera estanca a los gases para permitir un lavado del polvo de cemento óseo con un aglutinante, en particular un monómero, caracterizado por que el émbolo de esterilización (41) presenta una rejilla permeable a los gases que deja pasar partículas que sean inferiores a 5 μm y en una posición de esterilización (150) el émbolo de esterilización (41) cierra el cilindro de mezcla (20) de manera permeable a los gases para permitir un lavado de un polvo de cemento óseo con un agente de esterilización.

2. Dispositivo (10) según la reivindicación 1, caracterizado por que el sistema de émbolo (40) rodea la barra de 20 accionamiento (50) .

3. Dispositivo (10) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el émbolo de obturación (42) puede encajarse en el émbolo de esterilización (41) .

4. Dispositivo (10) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el sistema de émbolo (40) puede introducirse a presión axialmente en el cilindro de mezcla (20) para descargar un cemento óseo mezclado compuesto por el polvo de cemento óseo y el aglutinante, en particular un monómero, a través de una abertura de descarga (23) .

5. Dispositivo (10) según la reivindicación 4, caracterizado por que la abertura de descarga presenta un medio de conexión (22) , en particular una rosca de conexión.

6. Dispositivo (10) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que la barra de accionamiento

(50) presenta un punto de rotura controlada (51) . 35

7. Dispositivo (10) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el émbolo de esterilización

(41) presenta una abertura de llenado (69) que puede cerrarse, en particular que puede cerrarse de manera reversible.

8. Dispositivo (10) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el sistema de émbolo (40) y/o el émbolo de esterilización (41) y/o el émbolo de obturación (42) presentan al menos una conexión de vacío (68) .

9. Sistema de cemento óseo (100) con un dispositivo (10) para el mezclado y la descarga de cemento óseo según una de las reivindicaciones anteriores, un elemento de almacenamiento (110) para un aglutinante, en particular un 45 monómero, y un elemento de base (120) , en el que el elemento de base (120) aloja el dispositivo (10) y el elemento de almacenamiento (110) .

10. Sistema de cemento óseo (100) según la reivindicación 9, caracterizado por que el elemento de base (120)

presenta un medio de acoplamiento (121) para una unión en arrastre de fuerza y/o en arrastre de forma con el 50 dispositivo (10) , en particular una abertura de descarga (23) del dispositivo (10) .

11. Sistema de cemento óseo (100) según una de las reivindicaciones anteriores 9 o 10, caracterizado por que el elemento de almacenamiento (110) aloja un recipiente de almacenamiento (112) para el aglutinante, en particular el monómero, en particular, por que el recipiente de almacenamiento (112) es un recipiente de vidrio.

12. Sistema de cemento óseo (100) según una de las reivindicaciones anteriores 9 a 11, caracterizado por que el elemento de almacenamiento (110) presenta un medio de válvula (115) para controlar y/o desencadenar un flujo de salida del monómero fuera del recipiente de almacenamiento (112) .

13. Sistema de cemento óseo (100) según una de las reivindicaciones anteriores 9 a 12, caracterizado por que el elemento de base presenta un medio de conducción (122) , en el que mediante el medio de conducción (122) fluye el monómero desde el recipiente de almacenamiento (112) hacia el dispositivo (10) , en particular el cilindro de mezcla (20) .