Dispositivo de drenaje ajustable no invasivo.

Dispositivo implantable de drenaje ajustable, que comprende al menos un tubo de entrada (1;

12) para el paso defluido que se debe drenar, estando dicho tubo (1; 12) conectado a una cámara (2; 13; 24), comprendiendo dichacámara (2; 13; 24) unos medios rotativos (4, 5; 16, 17; 30) para ajustar el caudal en dicho tubo, presentando dichacámara (2) al menos una abertura de entrada (3) conectada al tubo y al menos una abertura de salida (6) quepermite que el fluido drenado salga de la cámara, estando dichos medios rotativos caracterizados porque presentanun elemento (4; 17) con una abertura de forma variable (5; 16; 21), de tal modo que la posición relativa rotativa delelemento (4; 17) con respecto a la cámara (2; 13) imponga una resistencia variable al flujo de fluido, por la posiciónde la abertura de forma variable con respecto a la abertura de entrada, al nivel de la abertura de entrada (3) o alnivel de dicha al menos una abertura de salida (6).

Dispositivo de drenaje ajustable no invasivo.

Campo técnico La presente invención se refiere a un dispositivo de drenaje ajustable implantable para drenar fluidos corporales. Más específicamente, la presente invención se refiere a un dispositivo de drenaje ajustable de manera no invasiva utilizado, por ejemplo, para el tratamiento del glaucoma.

Técnica anterior

Se conocen en la técnica dispositivos de drenaje ajustables implantables, especialmente en el campo del tratamiento del glaucoma.

El glaucoma es una afección asociada con alta presión en el ojo y se caracteriza por dañar el nervio óptico, con la consiguiente pérdida visual, inicialmente periférica pero potencialmente cegadora si progresa inexorablemente. Desafortunadamente, el glaucoma es usualmente una enfermedad en la que el paciente es completamente asintomático (sin síntomas) hasta que la enfermedad está avanzada. El glaucoma afecta a alrededor de 70 millones de personas en todo el mundo.

Aunque el tratamiento tradicional del glaucoma es a través de medicación, por ejemplo gotas oculares que reducen la producción de fluido intraocular (humor acuoso) , en ciertos casos este tratamiento falla y se prefieren otros tratamientos quirúrgicos, tales como intervenciones de filtro o colocación de un dispositivo de drenaje de glaucoma (“GDD”) con un tubo de drenaje. Los GDD ayudan a evacuar el fluido intraocular proporcionando una trayectoria de drenaje artificial, manteniendo así una baja presión intraocular (“IOP”) .

Típicamente, el GDD se inserta a través de una pequeña incisión realizada en la conjuntiva. El cirujano realiza entonces una diminuta incisión en la esclerótica del ojo y crea una abertura para el dispositivo de implante de 30 drenaje. El tubo de drenaje se coloca de tal manera que la abertura del tubo diminuto esté dentro de la cámara anterior del ojo, en donde se baña en fluido acuoso. El tubo se sutura en su sitio con el dispositivo de drenaje sujeto a la esclerótica del ojo. La mayoría de los cirujanos colocarán una sutura absorbible alrededor del tubo en el momento de la cirugía para impedir la filtración a través del dispositivo hasta que se ha formado una cápsula fibrosa. Por tanto, no se espera que el dispositivo funcione hasta alrededor de 3 a 8 semanas después de la intervención.

Esta técnica está pensada para impedir una sobrefiltración.

En la patente US nº 4.457.757 de Molteno, se describe un dispositivo de drenaje pasivo de glaucoma de la técnica anterior. El dispositivo de Molteno comprende, en particular, un tubo hecho de un entubado de silicona biológicamente inerte para su inserción en el ojo con el fin de drenar el humor acuoso de la cámara anterior del ojo.

Este dispositivo no tiene un mecanismo de regulación de presión y sólo cuenta con la regulación de presión proporcionada por la resistencia al flujo acuoso del entubado.

Uno de los principales problemas de dicho dispositivo es que es totalmente pasivo, es decir, el flujo de drenaje depende de la IOP y de la resistencia hidrodinámica fija de la derivación. Sin embargo, en muchos casos, la 45 resistencia hidrodinámica de la derivación puede no ser óptima, lo cual puede llevar a alta IOP cuando la resistencia es alta, o a sobredrenaje, si la resistencia es baja.

Este problema se ha reconocido en la técnica anterior y varias publicaciones se refieren a mejoras del dispositivo conocido, de tal manera que el flujo pueda controlarse y adaptarse.

En la patente US nº 5.411.473 de Ahmed se ilustra otro ejemplo. En esta patente, la idea es añadir un sistema a un dispositivo de drenaje, en el que el sistema tiene una membrana plegada y sujeta en tensión entre dos placas para proporcionar una abertura tipo hendidura. La membrana responde a cambios de presión para abrir o cerrar la abertura tipo hendidura. Todas las características del sistema se basan en las propiedades de la propia membrana y

este elemento no puede cambiarse fácilmente.

En la patente US nº 5.300.020 de L’Esperance se ilustra otro ejemplo en el que el sistema de drenaje comprende medios de control de flujo. En esta patente, dichos medios tienen la forma de un tapón de material absorbible que tiene propiedades porosas y que mantiene la presión de la cámara anterior. Una vez que el fluido acuoso se ha 60 absorbido totalmente en el tapón, una trayectoria de flujo de drenaje relativamente lento se establecerá en el espacio subconjuntivo hasta que se desarrolle un equilibrio de presiones. La liberación de presión es suficientemente lenta para evitar un colapso de la córnea y todavía suficiente para reducir la presión intraocular.

Como se entenderá fácilmente, una desventaja de esta solución es que tiene cierta inercia y no se puede cambiar el 65 caudal para adaptarse a las circunstancias.

En otra forma de realización descrita en esta patente, el sistema comprende un tubo de drenaje flexible con una estructura de apertura de válvula con retardo de tiempo. Esta estructura comprende una bola de material absorbible biocompatible como medio de aplicar un aplastamiento de cierre de válvula sobre el tubo. Cuando el fluido corporal disuelve gradualmente el material de la bola, la fuerza de cierre de válvula de la bola se reduce para crear una condición de apertura de válvula. En una forma de realización adicional, la estructura de apertura de válvula comprende componentes de polímero que inherentemente o debido a una formulación especial son selectivamente encogibles o estirables para efectuar la operación de apertura y/o cierre del dispositivo de válvula.

En esta forma de realización es obvio que es difícil realizar en el tiempo un ajuste preciso del caudal del drenaje y, una vez que se ha disuelto la bola, no es posible regular más el flujo.

En las siguientes publicaciones de la técnica anterior US nº 5.626.558, US nº 6.186.974, US nº 6.508.779 o US nº

6.726.664 se describen otros ejemplos.

La patente US nº 6.077.299 de Adelberg et al. describe un implante de válvula ajustable de manera no invasiva para el drenaje de humor acuoso en glaucoma. Un objetivo del dispositivo descrito en esta patente es dotar a un implante de una característica de flujo que pueda ajustarse de una manera no invasiva. Más específicamente, este dispositivo comprende un implante con un tubo de entrada que se inserta quirúrgicamente en la cámara anterior del ojo, permitiendo que el humor acuoso fluya desde la cámara anterior hasta una válvula. Después de pasar a través de la válvula de regulación de presión y/o de flujo en el implante, el fluido se dispersa a lo largo de la periferia del implante hasta el interior de la cápsula de Tenon en donde se absorbe por el cuerpo. En una forma de realización, la válvula inhibe el flujo por debajo y permite el flujo por encima de una diferencia de presión específica entre la presión intraocular dentro del ojo y la presión dentro de la cavidad de la ampolla en la cápsula de Tenon. La diferencia o el punto de ajuste de la presión especificada es siempre positivo y la válvula se cierra siempre para diferencias de presión negativas con el fin de impedir el flujo de fluido inverso desde la cápsula de Tenon de vuelta a la cámara anterior del ojo.

En esta patente, la válvula está formada por una cámara a la que está conectado el tubo de entrada, cerrándose dicha cámara por la válvula sensible a la presión realizada en un material flexible, tal como silicona, en forma de un cono plano. El punto de ajuste de regulación de presión de la válvula está gobernado por un diafragma flexible que coopera con una placa de armadura que tiene una superficie inclinada configurada para deslizarse sobre una superficie inclinada complementaria que está sujeta al diafragma. La cooperación de la superficie inclinada de la placa y la superficie complementaria hace que el diafragma se desvíe dependiendo de donde esté localizada la placa de armadura. La propia placa de armadura se hace girar para llevar a cabo esta regulación a través de un rotor y un conjunto de engranajes de reducción de velocidad y aumento del par.

Como se entenderá fácilmente, las características de la válvula dependen fuertemente de un elemento que es la válvula en forma de cono. Además, el mecanismo de regulación comprende muchas partes giratorias y engranajes que lo hacen bastante complicado de fabricar. Además, debido al elevado número de partes móviles, hay también un riesgo de malfuncionamiento del dispositivo.

Las patentes US nº 6.168.575 y US nº 6.589.198 de Soltanpour et al. describen conjuntos de microbomba que pueden implantarse en el ojo para retirar de manera controlable el exceso de fluido... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo implantable de drenaje ajustable, que comprende al menos un tubo de entrada (1; 12) para el paso de fluido que se debe drenar, estando dicho tubo (1; 12) conectado a una cámara (2; 13; 24) , comprendiendo dicha 5 cámara (2; 13; 24) unos medios rotativos (4, 5; 16, 17; 30) para ajustar el caudal en dicho tubo, presentando dicha cámara (2) al menos una abertura de entrada (3) conectada al tubo y al menos una abertura de salida (6) que permite que el fluido drenado salga de la cámara, estando dichos medios rotativos caracterizados porque presentan un elemento (4; 17) con una abertura de forma variable (5; 16; 21) , de tal modo que la posición relativa rotativa del elemento (4; 17) con respecto a la cámara (2; 13) imponga una resistencia variable al flujo de fluido, por la posición de la abertura de forma variable con respecto a la abertura de entrada, al nivel de la abertura de entrada (3) o al nivel de dicha al menos una abertura de salida (6) .

2. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que dicha abertura de forma variable es una hendidura (5; 16) con una sección variable u orificios (21) de diámetros variables o unos medios porosos con diferentes porosidades. 15

3. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el tubo está conectado a la cámara (24) a través de una subcámara variable con una membrana (28) y en el que dichos medios rotativos comprenden un cilindro de forma elíptica (30) que presiona en grados variables sobre la membrana (28) , dependiendo de su posición rotativa, e imponiendo de este modo grados variables de constricción sobre el área en sección del tubo.

4. Dispositivo según la reivindicación 3, en el que dicho tubo es un vaso o un conducto corporal (27) .

5. Dispositivo según la reivindicación 3 o 4, en el que dicha subcámara está formada por dicha membrana (28) y un

clip (25) . 25

6. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, que comprende además unos medios adicionales (22, 23) para realizar una rotación escalonada de los medios rotativos (4; 17; 30) .

7. Dispositivo según la reivindicación 6, en el que dichos medios adicionales para realizar una rotación escalonada

de los medios rotativos (4; 17; 30) comprenden un sistema similar a un engranaje (22) que coopera con una barra flexible (23) .

8. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, en el que dichos medios rotativos (4; 17; 30)

comprenden un imán permanente (7; 18; 29) para detectar y ajustar la posición rotativa de dichos medios rotativos 35 (4; 17; 30) .

9. Sistema para ajustar el caudal del dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 8, en el que dicho sistema comprende un detector (9) para determinar la posición de dichos medios rotativos y unos medios de posicionamiento (10) para posicionar dichos medios rotativos en una posición rotativa predeterminada con el fin de ajustar el caudal 40 del dispositivo de drenaje.

10. Sistema según la reivindicación 9 para ajustar el caudal del dispositivo definido en la reivindicación 8, en el que dicho detector comprende unos sensores magnetorresistivos (9) montados sobre un reborde externo para detectar la posición del imán permanente (7; 18; 29) y un electroimán (10) como medios de posicionamiento para alinear dicho 45 imán permanente (7; 18; 29) .