Dispositivos de recolección de muestras y métodos que utilizan marcadores y el uso de dichos marcadores como controles en la validación de una muestra, evaluación y/o certificación de laboratorio.

Un dispositivo apropiado para marcar una muestra recogida, y dicho dispositivo comprende:

un medio de recogida que comprende un tubo o un sistema de recogida de membrana para recoger la muestra, enel que el medio de recogida incluye un revestimiento que comprende al menos un marcador detectable en unasuperficie interior del mismo; y en el que al menos un marcador detectable puede entrar en contacto con la muestraen el momento de recogida de la muestra para marcar la muestra recogida tras el contacto de la muestra con lasuperficie interior del medio de recogida, la cual tiene al menos un marcador detectable contenido en la misma; y enel que al menos un marcador detectable es distinto al componente que ya está presente en la muestra y es inerte acualquier componente presente en la muestra; y en el que al menos una parte del marcador detectable pasa a lamuestra recogida tras la recogida de la muestra para marcar dicha muestra, y que se caracteriza porque el marcadordetectable es un marcador que no es de ácido nucleico.

Dispositivos de recolección de muestras y métodos que utilizan marcadores y el uso de dichos marcadores como controles en la validación de una muestra, evaluación y/o certificación de laboratorio La presente invención se refiere a un dispositivo y a un método para recoger sangre y otros fluidos corporales, como por ejemplo orina, saliva, líquido cefalorraquídeo, etc., así como tejidos de personas y/o animales en análisis de muestras procedentes del ámbito forense, clínico, de pruebas de paternidad, veterinario u otros tipos de análisis de muestras con el fin de marcar exclusivamente el espécimen que se va a estudiar y detectar así fácilmente cualquier contaminación y/o manipulación indebida. También puede aplicarse este método al marcado de otras muestras, como por ejemplo las que se derivan de plantas, de animales o tienen un origen no biológico. También pueden utilizarse los marcadores de la presente invención como controles en la evaluación de procedimientos de laboratorio, como por ejemplo la manipulación de muestras y/o el análisis de laboratorios y personal forenses, clínicos, de pruebas de paternidad, veterinarios o de otro tipo para fines de certificación, pruebas de aptitud o acreditación.

Las muestras se recogen para su análisis utilizando una gran variedad de métodos y con muchos fines diferentes, entre los que figura el establecimiento de identidad mediante el análisis de ADN. La identificación incorrecta y la contaminación cruzada de muestras constituyen dos problemas que deben ser eliminados para asegurar la validez de los resultados de cualquier análisis. La manipulación de las muestras para fines de identificación forense ha causado problemas para los investigadores y laboratorios que se dedican a analizar pruebas y muestras sospechosas procedentes de lugares donde se han perpetrado delitos. Los abogados defensores con frecuencia consiguen la absolución de sus clientes si pueden impugnar las pruebas forenses basándose en el argumento de que se ha producido una contaminación accidental o deliberada de las pruebas encontradas en los lugares donde se han cometido delitos con material (sangre o ADN) obtenido de un sospechoso (es decir, el acusado) . El caso de O.J. Simpson contra el Estado de California es un ejemplo notorio en el que se puso en duda la integridad de las pruebas de ADN.

Existen aproximadamente 3.300 millones de pares de bases de ADN en el genoma humano, y muchas regiones varían entre diferentes personas, haciendo así posible la identificación de una persona específica. Se eligen diferentes regiones de ADN para su análisis forense basándose en su especificidad para los seres humanos y el grado de polimorfismo, es decir, que es probable que las regiones polimórficas sean diferentes entre individuos escogidos al azar.

Existen muchas secuencias de ADN de otras especies que no se encuentran presentes en el ADN humano y que no deberían interferir con el análisis del polimorfismo genético humano. Entre las mismas figuran los genes bacterianos (por ejemplo, la neomicina y otros genes de resistencia a antibióticos) , los fagos, las levaduras, los animales no primates y los genes de plantas. La secuencia de muchos de estos genes es conocida y es relativamente fácil producirlas y analizarlas para determinar si existe una falta de reactividad cruzada en los análisis forenses o de otro tipo actuales. Adicionalmente, se pueden construir secuencias de ADN completamente artificiales que no tienen análogos humanos. Se pueden utilizar estas secuencias para marcar las muestras en el momento de la recogida, de modo que se pueda establecer cualquier contaminación cruzada posterior.

Recientemente, ha existido una presión cada vez mayor para que los laboratorios que manipulan fluidos corporales y muestras de tejido se sometan a certificaciones, pruebas de aptitud y/o acreditación con el fin de garantizar que un laboratorio específico está administrado con profesionalidad y cumple determinadas normas a nivel nacional. Se pueden utilizar marcadores como los ilustrados anteriormente y/o marcadores que no son de ácido nucleico, por ejemplo proteínas o péptidos, productos químicos o elementos, como controles en la evaluación de los procedimientos de laboratorio –por ejemplo la manipulación de muestras– para obtener las mencionadas certificación, pruebas de aptitud y/o acreditación.

Existen en el estado de la técnica numerosos dispositivos a prueba de manipulaciones indebidas para la recogida de muestras. Por ejemplo, la patente estadounidense nº 4.873.193 se refiere a un método y a un aparato para la recogida y conservación de pruebas biológicas de fluidos. Este aparato comprende un vial de especímenes y su tapa, teniendo la tapa un disco recubierto con adhesivo insertado en la misma. La tapa está inicialmente invertida en el borde del vial de especímenes y está encerrada en una envoltura de plástico con precinto de seguridad. El vial de especímenes y la tapa, encerrados en la envoltura con precinto de seguridad, están sellados dentro de un recipiente exterior con una segunda envoltura de plástico con precinto de seguridad. El recipiente existe en un estado con precinto de seguridad antes de que el producto sea colocado en su interior. Este primer sello con precinto de seguridad se rompe, se coloca en el interior del recipiente el artículo de prueba y a continuación se vuelve a sellar el recipiente una vez que el artículo ha sido colocado en el recipiente. Se crea así un nuevo sello con precinto de seguridad. No se divulga en la patente nº 4.873.193 la adición de marcadores al vial de muestras para impedir una manipulación indebida.

También existen numerosos métodos y equipos para el etiquetado de sustancias. Por ejemplo, las patentes estadounidenses nº 4.953.562, 5.039.616 y 5.179.027 se refieren todas al etiquetado con el fin de impedir la introducción de especímenes falsos en los análisis de orina. Estas patentes están relacionadas con la identificación del origen de las muestras de orina recogidas para el análisis bioquímico donde existe un potencial de error de laboratorio o de sustitución engañosa de una muestra de orina por otra. En estos métodos de identificación de muestras de orina, la persona cuya orina se va a analizar consume una o varias formulaciones que contienen una o más sustancias de identificación inocuas que puede ser absorbidas rápidamente por el cuerpo y que aparecerán rápidamente en la orina. La orina recogida se analiza posteriormente para detectar la presencia de estas sustancias, determinando así la fuente de la muestra y detectando cualquier error o sustitución engañosa de la misma. No se divulga en estas patentes la adición de marcadores al dispositivo de recogida antes de añadir la muestra de orina al mismo. En lugar de ello, la persona que va a proporcionar la muestra consume en primer lugar todos los marcadores. De esta forma se “etiqueta” la muestra de orina antes de ser recogida.

La patente estadounidense nº 4.441.943 se refiere a un método de etiquetado de una sustancia para permitir la identificación posterior de la misma al incorporar un polipéptido en la sustancia. Entre los ejemplos de sustancias que se etiquetan figuran composiciones o aceite explosivos. La patente nº 4.441.943 divulga la incorporación de etiquetas en la sustancia que se va a etiquetar y posteriormente la liberación de las sustancias etiquetadas en sus entornos de uso habituales. Después de un accidente o una actividad ilegal relacionada con las sustancias etiquetadas, se recogen las sustancias etiquetadas y se examinan las etiquetas para obtener información sobre su origen. No se divulga un dispositivo de recogida de muestras que posea marcadores asociados con el dispositivo.

La patente estadounidense nº 5.451.505 se refiere a métodos para el etiquetado y la localización de materiales que utilizan ácidos nucleicos como elementos etiquetadores (taggants) . Más en concreto, la invención proporciona un método de control de la presencia de una sustancia mediante el etiquetado de la sustancia con un ácido nucleico, la recogida de sustancia y la detección del ácido nucleico. Los materiales o sustancias previstos para el etiquetado incluyen los contaminantes atmosféricos, los aceites, los compuestos aromáticos, las composiciones explosivas, los productos alimenticios, los medicamentos, las tintas, los artículos de papel y los productos de pintura. No se divulga un dispositivo de recogida de muestras que posea marcadores asociados con el mismo. En WO 96/19586 se muestra un dispositivo para el marcado de una muestra recogida utilizando marcadores de ácido nucleico.

BREVE RESUMEN DE LA INVENCIÓN

La presente invención proporciona un dispositivo y un método para la recogida de muestras... [Seguir leyendo]

1.Un dispositivo apropiado para marcar una muestra recogida, y dicho dispositivo comprende: un medio de recogida que comprende un tubo o un sistema de recogida de membrana para recoger la muestra, en el que el medio de recogida incluye un revestimiento que comprende al menos un marcador detectable en una superficie interior del mismo; y en el que al menos un marcador detectable puede entrar en contacto con la muestra en el momento de recogida de la muestra para marcar la muestra recogida tras el contacto de la muestra con la superficie interior del medio de recogida, la cual tiene al menos un marcador detectable contenido en la misma; y en el que al menos un marcador detectable es distinto al componente que ya está presente en la muestra y es inerte a cualquier componente presente en la muestra; y en el que al menos una parte del marcador detectable pasa a la muestra recogida tras la recogida de la muestra para marcar dicha muestra, y que se caracteriza porque el marcador detectable es un marcador que no es de ácido nucleico.

2.Un dispositivo, de conformidad con la reivindicación 1, en el que el medio de recogida recoge y contiene la muestra.

3.Un dispositivo, de conformidad con la reivindicación 2, en el que el medio de recogida es un tubo y al menos un marcador detectable que no es de ácido nucleico está ubicado en una superficie interior del tubo.

4.Un dispositivo, de conformidad con la reivindicación 2, en el que el medio de recogida es un sistema de recogida de membrana y al menos un marcador detectable que no es de ácido nucleico está ubicado en una superficie del sistema de recogida de membrana o está incorporado al mismo.

5.Un dispositivo, de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones comprendidas entre la 1 y la 4, en el que el medio de recogida es un sistema de extracción de sangre.

6.Un dispositivo, de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones comprendidas entre la 1 y la 5, en el que la muestra es una muestra humana o animal.

7.Un dispositivo, de conformidad con la reivindicación 6, en el que la muestra es una muestra de fluido corporal o una muestra de tejido.

8.Un dispositivo, de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones comprendidas entre la 1 y la 7, en el que al menos un marcador detectable que no es de ácido nucleico comprende al menos un miembro seleccionado de entre un péptido, una proteína, un compuesto fluorescente, un elemento isotópico, un compuesto isotópico, un tinte y una tintura.

9.Un dispositivo, de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones comprendidas entre la 1 y la 8, que además comprende medios de identificación para identificar la identidad y la cantidad –o al menos una de las mismas– de al menos un marcador detectable que no es de ácido nucleico.

10.Un dispositivo, de conformidad con la reivindicación 9, en el que el medio de identificación identifica la identidad y la cantidad –o al menos una de las mismas– de al menos un marcador detectable que no es de ácido nucleico mediante un código.

11.Un equipo apropiado para marcar una muestra de prueba de fluido corporal que comprende: un dispositivo de conformidad con la reivindicación 9 o 10; y medios de sellado con precinto de seguridad para llevar a cabo el mencionado sellado con precinto de seguridad de los medios de recogida y al menos un marcador detectable que no es de ácido nucleico.

12.Un método para marcar una muestra, el cual comprende la recogida de la muestra utilizando un dispositivo de recogida de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones comprendidas entre la 1 y la 10, y posibilita que la muestra entre en contacto con al menos un marcador detectable que no es de ácido nucleico para pasar al menos una parte del mencionado marcador detectable que no es de ácido nucleico a la muestra con el fin de marcar la mencionada muestra.

13.Un método para determinar la integridad de una muestra marcada, el cual comprende:

(a) el suministro de una muestra que está marcada de conformidad con la reivindicación 12;

(b) posteriormente, la detección de la identidad y la cantidad –o al menos una de las mismas– de al menos un marcador detectable que no es de ácido nucleico en la muestra marcada para proporcionar un resultado; y

(c) la comparación del resultado del paso (b) con la información conocida con respecto a la identidad y la cantidad –o al menos a una de las mismas– de al menos un marcador detectable que no es de ácido nucleico para establecer la integridad de la muestra marcada.

14.Un método, de conformidad con la reivindicación 13, en el que la información conocida en el paso (c) está codificada en el medio de identificación.

15.Un método para marcar una muestra de fluido corporal o tejido humanos con el fin de confirmar la identidad de una muestra en una fecha posterior; este método comprende el marcado de la muestra mediante un método de conformidad con la reivindicación 12, en el que el dispositivo de recogida comprende un medio de identificación para identificar la identidad y la cantidad –o al menos una de ellas– de al menos un marcador detectable que no es de ácido nucleico de tal forma que se pueda confirmar la identidad de la muestra en una fecha posterior al comparar el mencionado marcador detectable que no es de ácido nucleico en la muestra y el medio de identificación.

16.Un método, de conformidad con la reivindicación 15, en el que el medio de identificación contiene información conocida con respecto a la identidad y la cantidad –o al menos una de las mismas– de al menos un marcador detectable que no es de ácido nucleico codificado en el mismo.

MARCADOR 320 bp

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REFERENCIAS CITADAS EN LA DESCRIPCIÓN

Esta lista de referencias citadas por el solicitante es únicamente para la comodidad del lector. No forma parte del documento de la patente europea. A pesar del cuidado tenido en la recopilación de las referencias, no se pueden 5 excluir errores u omisiones y la EPO niega toda responsabilidad en este sentido.

Documentos de patentes citados en la descripción Literatura diferente de patentes citada en la descripción