Dispositivos adecuados para su uso en la reparación quirúrgica de una vagina dañada por prolapso de órgano pélvico.

Un cabestrillo intravaginal que incluye dos brazos (24, 25) laterales que se extienden longitudinalmente,

teniendoambos un primer y un segundo extremo, estando conectados dichos brazos laterales por sus respectivos primerosextremos mediante un primer miembro (26) de conexión y por sus respectivos segundos extremos mediante unsegundo miembro (27) de conexión, en el que dichos primer y segundos miembros (26, 27) de conexión tienendistintas longitudes, caracterizado porque todo o parte del interior del cabestrillo lo cierra una membrana (32) deparedes finas e hinchable.

Dispositivos adecuados para su uso en la reparación quirúrgica de una vagina dañada por prolapso de órgano pélvico La presente divulgación se refiere a un procedimiento para la reparación quirúrgica de una pared vaginal dañada por el prolapso de uno cualquiera o más de los órganos pélvicos, a diversos materiales y dispositivos protésicos útiles en dicha cirugía y a kits adecuados para su uso por los cirujanos cuando tratan a mujeres que padecen el prolapso de órgano pélvico.

Antecedentes de la invención En Australia, casi una de cada cuatro mujeres se somete a cirugía por el prolapso de órgano pélvico. En muchos otros países los índices son mayores. Cada año en los Estados Unidos aproximadamente 200.000 mujeres se someten a cirugía por el prolapso de un órgano pélvico. El prolapso de un órgano pélvico en general implica el descenso del útero, la vejiga o el recto a lo largo de la vagina hacia (o en casos extremos sobresaliendo mas allá) el introito. Las mujeres de edades avanzadas o las que han dado a luz varios hijos, son las que sufren con más frecuencia el prolapso de algún órgano pélvico.

La cirugía vaginal tradicional está asociada con un alto índice de fracasos que se sitúa entre el 30-40%. Se han desarrollado procedimientos abdominales, vaginales y laparoscópicos, complejos y elaborados, tales como la sacrocolpopexia abdominal, fijación transvaginal al ligamento sacroespinoso y colpopexia del sacro por laparoscopia para reducir el riesgo de que el prolapso se reproduzca. Lamentablemente estos procedimientos requieren un alto nivel de habilidad quirúrgica y solo lo practican un número limitado de especialistas y por lo tanto sólo están disponibles para un número pequeño de pacientes. Los detalles de varios procedimientos actualmente en uso se describen por Boyles SH., Weber AM, Meyn L. - "Procedures for pelvic organ prolapse in the United States" (Procedimiento para el prolapso de órganos pélvicos en los Estados Unidos) , 1979-1997. American Journal of Obstetric Gynaecology 2003, 188; 108-115.

Más recientemente, se ha producido una tendencia hacia el uso de materiales de refuerzo para soportar una pared vaginal dañada por algún prolapso. Se han utilizado con éxito variable materiales protésicos como la fascia lata de donante, la dermis de cerdo y varios tipos de mallas sintéticas. En general estos materiales se colocan bajo la pared

o paredes vaginales y se suturan en su sitio. La solicitante reconoce que las mallas sintéticas que se usan actualmente están lejos de ser las ideales ya que están diseñadas principalmente para el tratamiento de hernias de la pared anterior del abdomen y en general son demasiado pesadas para el tratamiento del prolapso genital. Algunas de las mallas que se usan actualmente se asocian con problemas a largo plazo que incluyen dolor durante las relaciones sexuales, erosión de la malla en el lumen de la vagina (lo que requiere cirugía para remediarlo) y encogimiento de la malla.

El documento CA600904 desvela pesarios que comprenden dos brazos laterales que se extienden longitudinalmente que están conectados por una hamaca o silla de montar de material laminar flexible La presente invención tiene por objeto proporcionar un procedimiento quirúrgico simplificado adecuado para el tratamiento de diferentes formas de prolapso de órganos pélvicos. También por objeto proporcionar un material protésico mejorado y un dispositivo adecuado para su uso en la reparación vaginal en el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos.

Sumario de la Invención De acuerdo con el primer aspecto de la presente divulgación se proporciona un procedimiento para reparar una pared vaginal que ha sido dañada por el prolapso de uno o más órganos pélvicos, incluyendo dicho procedimiento:

(a) movilizar el epitelio vaginal retirándolo de la fascia subyacente de al menos una porción de la pared vaginal dañada;

(b) colocar un material protésico sobre la fascia expuesta;

(c) volver a fijar el epitelio vaginal sobre el material protésico y la fascia; y acto seguido

(d) situar un cabestrillo intravaginal dentro de la vagina.

En esta descripción del procedimiento, y en cualquier otra parte de la presente memoria descriptiva (incluyendo las reivindicaciones) , por la expresión "cabestrillo intravaginal" se entiende cualquier dispositivo dimensionado para situarse en el lumen de la vagina y que, una vez situado en el lumen de la vagina, reducirá la movilidad de las paredes vaginales.

Preferentemente, el material protésico una vez colocado sobre la fascia expuesta se une a la fascia. Dicha unión habitualmente se realiza mediante suturas, pero pueden utilizarse otros procedimientos tales como la aplicación de adhesivos o grapas quirúrgicas.

En algunos casos de prolapso, se requiere la reparación de solo una de las paredes vaginales. Sin embargo, en muchos casos de prolapso, se requiere la reparación de las paredes anterior y posterior de la vagina. En dichos casos carece de importancia que pared vaginal se repara antes, la anterior o la posterior, aunque normalmente resulta conveniente reparar antes la pared anterior. Por lo tanto, de acuerdo con la presente divulgación, si ambas paredes vaginales deben repararse, se sitúa un cabestrillo intravaginal en la vagina después de colocar el material protésico sobre las fascias de ambas paredes vaginales, la anterior y la posterior, y de que el epitelio respectivo de ambas paredes se ha vuelto a fijar sobre el material protésico y las fascias.

Por lo tanto, en caso de que se reparen ambas paredes vaginales, la anterior y la posterior, el procedimiento preferido incluye las siguientes etapas:

(a) movilizar el epitelio vaginal retirándolo de la fascia subyacente de al menos una porción de la pared vaginal anterior;

(b) colocar un primer material protésico sobre la fascia expuesta de la pared vaginal anterior;

(c) volver a fijar el epitelio vaginal sobre dicho primer material protésico y la fascia de la pared vaginal anterior;

(d) movilizar el epitelio vaginal retirándolo de la fascia subyacente de al menos una porción de la pared vaginal posterior;

(e) colocar un segundo material protésico sobre la fascia expuesta de la pared vaginal posterior;

(f) volver a fijar el epitelio vaginal sobre dicho segundo material protésico y la fascia de la pared vaginal posterior; y acto seguido

(g) situar un cabestrillo intravaginal dentro de la vagina.

Preferentemente, la cirugía se realiza vaginalmente.

Independientemente de si se repara una o ambas paredes vaginales, en la mayoría de los casos el cabestrillo intravaginal debería retirarse antes de que el material protésico se haya incorporado al tejido de la pared vaginal. Preferentemente el cabestrillo intravaginal permanece colocado dentro de la vagina durante al menos 3 semanas tras su inserción. Más preferentemente el cabestrillo intravaginal se retira entre las 4 y las 6 semanas posteriores a su inserción.

Cuando se repara la pared vaginal anterior, el epitelio vaginal que recubre la fascia, preferentemente se moviliza mediante una incisión y una disección lateral – lo más conveniente es que se efectúe una disección en (o cerca de) el arco tendinoso de la fascia pélvica a ambos lados. Si solo se repara la pared vaginal anterior, preferentemente la disección continúa hacia los ligamentos sacroespinosos de ambos lados. Si se reparan ambas paredes vaginales, la anterior y la posterior, preferentemente la disección del epitelio de la pared anterior continúa a través del arco tendinoso de la fascia pélvica y dentro del espacio paravaginal de cada lado, de manera que pueda palparse la cara interna del hueso púbico. La fascia puede plegarse con suturas antes de colocar el primer material protésico sobre la fascia expuesta.

Análogamente, cuando se repara la pared vaginal posterior, la fascia subyacente (la fascia del septo recto-vaginal) puede plegarse. El epitelio vaginal que recubre la pared posterior, preferentemente se moviliza mediante una incisión y una disección- lateralmente a los músculos levator ani de cada lado y en la parte superior de la vagina, en sentido y craneal a través de los pilares rectales de ambos lados, hacia los ligamentos sacroespinosos de cada lado.

Puede emplearse cualquiera de los materiales protésicos convenciones que se usan actualmente para el tratamiento del prolapso de un órgano pélvico cuando se realizan los procedimientos quirúrgicos descritos anteriormente. Por lo tanto, podría utilizarse un material de xenoinjerto, tal como dermis de cerdo, un aloinjerto u hominjerto de piel o un material sintético adecuado para reforzar la pared vaginal.... [Seguir leyendo]

1. Un cabestrillo intravaginal que incluye dos brazos (24, 25) laterales que se extienden longitudinalmente, teniendo ambos un primer y un segundo extremo, estando conectados dichos brazos laterales por sus respectivos primeros extremos mediante un primer miembro (26) de conexión y por sus respectivos segundos extremos mediante un segundo miembro (27) de conexión, en el que dichos primer y segundos miembros (26, 27) de conexión tienen distintas longitudes, caracterizado porque todo o parte del interior del cabestrillo lo cierra una membrana (32) de paredes finas e hinchable.

2. Un cabestrillo intravaginal de acuerdo con la reivindicación 1 que está fabricado de una silicona flexible de calidad 10 médica.

3. Un cabestrillo intravaginal de acuerdo con la reivindicación 1 o la reivindicación 2 en el que dicho cabestrillo tiene sustancialmente forma de trapecio.

4. Un cabestrillo intravaginal de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3 en el que los brazos (24, 25) laterales que se extienden longitudinalmente están dispuestos en un primer plano en la parte del cabestrillo más

próxima al primer miembro de conexión y en un segundo plano, que forma un ángulo con respecto al primer plano para la parte restante del cabestrillo intravaginal.

5. Un cabestrillo intravaginal de acuerdo con la reivindicación 4 en el que el ángulo entre los respectivos planos está comprendido entre 8 y 15º.

6. Un cabestrillo intravaginal de acuerdo con la reivindicación 5 en el que el ángulo entre los planos respectivos es 20 de aproximadamente 10º.